Բարձրորակ չինական HCV արագ թեստի ժապավեն/կասետային Enterprise Standard
Մեր առաջատար տեխնոլոգիաների, ինչպես նաև նորարարության, փոխադարձ համագործակցության, օգուտների և զարգացման մեր ոգու շնորհիվ, մենք պատրաստվում ենք կառուցել բարգավաճ ապագա միմյանց հետ միասին՝ Չինաստանի բարձրորակ HCV արագ թեստային ժապավենի/կասետային ձեռնարկության ստանդարտի համար։ Որպես երիտասարդ զարգացող կազմակերպություն, մենք գուցե լավագույնը չլինենք, բայց մենք ամեն ինչ անում ենք ձեր լավագույն գործընկերը լինելու համար։
Մեր առաջատար տեխնոլոգիաների, ինչպես նաև նորարարության, փոխադարձ համագործակցության, օգուտների և զարգացման մեր ոգու հետ մեկտեղ, մենք պատրաստվում ենք կառուցել բարգավաճ ապագա՝ ձեր հարգարժան ձեռնարկության հետ միասին։Հակա-HCV-N-ներ, Չինաստանի հեպատիտ C վիրուսՄենք միշտ պնդում ենք «Որակը առաջնայինն է, տեխնոլոգիան՝ հիմքը, ազնվությունը և նորարարությունը» կառավարման սկզբունքի վրա։ Մենք կարողացել ենք անընդհատ մշակել նոր ապրանքներ և լուծումներ՝ հաճախորդների տարբեր կարիքները բավարարելու համար։
Միայն in vitro ախտորոշիչ օգտագործման համար
Խնդրում ենք օգտագործելուց առաջ ուշադիր կարդալ այս փաթեթի ներդիրը և խստորեն հետևել հրահանգներին: Անալիզի արդյունքների հուսալիությունը չի կարող երաշխավորվել, եթե կան որևէ շեղումներ այս փաթեթի ներդիրում նշված հրահանգներից:
ՆԱԽԱՏԵՍՎԱԾ ՕԳՏԱԳՈՐԾՈՒՄ
Հեպատիտ C վիրուսի հակամարմինների ախտորոշիչ հավաքածուն (ֆլուորեսցենտային իմունոքրոմատոգրաֆիկական թեստ) մարդու շիճուկում կամ պլազմայում HCV հակամարմինների քանակական հայտնաբերման համար նախատեսված ֆլուորեսցենտային իմունոքրոմատոգրաֆիկ թեստ է, որը կարևոր օժանդակ ախտորոշիչ արժեք ունի հեպատիտ C վարակի համար: Բոլոր դրական նմուշները պետք է հաստատվեն այլ մեթոդաբանություններով: Այս թեստը նախատեսված է միայն առողջապահության մասնագետների օգտագործման համար:
1. Բոլոր ռեակտիվները և նմուշները մի կողմ դրեք մինչև սենյակային ջերմաստիճան։
2. Բացեք դյուրակիր իմունային վերլուծիչը (WIZ-A101), մուտքագրեք հաշվի գաղտնաբառը՝ սարքի շահագործման մեթոդին համապատասխան, և մուտք գործեք հայտնաբերման ինտերֆեյս։
3. Սկանավորեք նույնականացման կոդը՝ փորձարկվող տարրը հաստատելու համար:
4. Հանեք թեստային քարտը փայլաթիթեղյա տոպրակից։
5. Տեղադրեք թեստային քարտը քարտի անցքի մեջ, սկանավորեք QR կոդը և որոշեք թեստային իրը։
6. Նմուշի նոսրացուցիչին ավելացրեք 20 մկլ շիճուկ կամ պլազմա և լավ խառնեք։
7. Քարտի նմուշառման անցքին ավելացրեք 80 մկլ նմուշի լուծույթ։
8. Սեղմեք «ստանդարտ թեստ» կոճակը, 15 րոպե անց սարքը ավտոմատ կերպով կհայտնաբերի թեստային քարտը, կարող է կարդալ արդյունքները սարքի էկրանից և գրանցել/տպել թեստի արդյունքները։
9. Դիմեք դյուրակիր իմունային վերլուծիչի (WIZ-A101) հրահանգներին:
ԱՄՓՈՓՈՒՄ
Հեպատիտ C վիրուսը (HCV) Flaviviridae ընտանիքին պատկանող ծրարավոր, միաշղթա դրական սենս ՌՆԹ (9.5 կբ) վիրուս է: Հայտնաբերվել են HCV-ի վեց հիմնական գենոտիպեր և ենթատիպերի շարք: 1989 թվականին մեկուսացված HCV-ն այժմ ճանաչվում է որպես փոխներարկման հետ կապված ոչ A, ոչ B հեպատիտի հիմնական պատճառը: Հիվանդությունը բնութագրվում է սուր և քրոնիկ ձևերով: Վարակված անձանց ավելի քան 50%-ը զարգացնում է ծանր, կյանքին սպառնացող քրոնիկ հեպատիտ՝ լյարդի ցիռոզով և լյարդաբջջային քաղցկեղով: 1990 թվականին արյան նվիրատվությունների հակա-HCV սկրինինգի ներդրումից ի վեր, փոխներարկում ստացողների մոտ այս վարակի տարածվածությունը զգալիորեն նվազել է: Կլինիկական ուսումնասիրությունները ցույց են տալիս, որ HCV վարակված անձանց զգալի մասը հակամարմիններ է զարգացնում վիրուսի NS5 ոչ կառուցվածքային սպիտակուցի նկատմամբ: Դրա համար թեստերը ներառում են վիրուսային գենոմի NS5 շրջանի հակածիններ՝ NS3 (c200), NS4 (c200) և Core (c22)-ից բացի:
Ընթացակարգի սկզբունքը
Փորձարկման սարքի թաղանթը պատված է HCV հակածնով թեստային հատվածում և այծի հակաճագարի IgG հակամարմնով վերահսկիչ հատվածում: Պիտակավորվող թերթիկները նախապես պատված են ֆլուորեսցենտային նշագրված HCV հակածնով և ճագարի IgG-ով: Դրական նմուշի թեստավորման ժամանակ նմուշում առկա HCV հակամարմինը միանում է ֆլուորեսցենտային նշագրված HCV հակածնի հետ և առաջացնում է իմունային խառնուրդ: Իմունոքրոմատոգրաֆիայի ազդեցության տակ կոմպլեքսը հոսում է կլանող թղթի ուղղությամբ, երբ կոմպլեքսը անցնում է թեստային հատվածով, միանում է HCV հակածնի ծածկույթով հակածնի հետ՝ առաջացնելով նոր կոմպլեքս: HCV հակամարմինների մակարդակը դրականորեն կապված է ֆլուորեսցենտային ազդանշանի հետ, և նմուշում HCV հակամարմինների կոնցենտրացիան կարող է հայտնաբերվել ֆլուորեսցենտային իմունաանալիզով:
Մատակարարվող ռեակտիվներ և նյութեր
25T փաթեթի բաղադրիչներ：
Թեստային քարտը առանձին-առանձին փաթեթավորված է փայլաթիթեղով և չորացնող նյութով
Նմուշի նոսրացուցիչներ
.Փաթեթի ներդիր
ՊԱՀԱՆՋՎՈՂ, ԲԱՅՑ ՉՏՐԱՄԱԴՐՎԱԾ ՆՅՈՒԹԵՐ
Նմուշի հավաքման տարա, ժամանակաչափ
ՆՄՈՒՇՆԵՐԻ ՀԱՎԱՔԱԳՐՈՒՄ ԵՎ ՊԱՀՊԱՆՈՒՄ
1. Փորձարկվող նմուշները կարող են լինել շիճուկ, հեպարինային հակակոագուլյանտ պլազմա կամ EDTA հակակոագուլյանտ պլազմա:
2. Ստանդարտ տեխնիկայի համաձայն հավաքեք նմուշը: Շիճուկի կամ պլազմայի նմուշը կարող է պահվել սառնարանում 2-8°C ջերմաստիճանում 7 օր և կրիոպահպանման մեջ -15°C-ից ցածր ջերմաստիճանում՝ 6 ամիս:
3. Բոլոր նմուշները խուսափում են սառեցման-հալեցման ցիկլերից:
ՓՈՐՁԱՐԿՄԱՆ ԿԱՐԳԸ
Խնդրում ենք փորձարկելուց առաջ կարդալ սարքի շահագործման ձեռնարկը և փաթեթավորման ներդիրը։
Այս թեստի արդյունքը միայն կլինիկական հղման համար է, չպետք է ծառայի որպես կլինիկական ախտորոշման և բուժման միակ հիմք։ Հիվանդի կլինիկական կառավարումը պետք է լինի համապարփակ՝ համակցված նրա ախտանիշների, բժշկական պատմության, այլ լաբորատոր հետազոտությունների, բուժման արձագանքի, համաճարակաբանության և այլ տեղեկատվության հետ։
Այս ռեակտիվը օգտագործվում է միայն շիճուկի և պլազմայի թեստերի համար: Այն կարող է ճշգրիտ արդյունք չստանալ այլ նմուշների համար, ինչպիսիք են թուքը, մեզը և այլն:
ԱՇԽԱՏԱՆՔԱՅԻՆ ԲՆՈՒԹԱԳՐԵՐ
| Գծայնություն | 0.005-5 | հարաբերական շեղում. -15%-ից մինչև +15%: |
| Գծային կոռելյացիայի գործակից՝ (r)≥0.9900 | ||
| Ճշգրտություն | Վերականգնման մակարդակը պետք է լինի 85%-115%-ի սահմաններում։ | |
| Կրկնելիություն | CV≤15% | |
Հղումներ
1. Հետփոխներարկային հեպատիտ։ Մուր Ս.Բ., խմբ.։ Փոխներարկմամբ փոխանցվող վիրուսային հիվանդություններ։ Ալինգտոն, Վիրջինիա։ Ամերիկյան ասոցիացիայի արյան բանկեր, էջ 53-38։
2. Հանսեն Ջ.Հ. և այլք։ HAMA Միջամտությունը մկների մոնոկլոնալ հակամարմինների վրա հիմնված իմունաանալիզների վրա [J]: J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299:
3. Լևինսոն Ս.Ս. Հետերոֆիլ հակամարմինների բնույթը և դերը իմունավերլուծության խանգարման մեջ [J]: Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114:
4. Ալտեր Հ.Ջ., Պուրսել Ռ.Հ., Հոլանդ Պ.Վ. և այլք (1978) Վարակիչ հարուցիչ ոչ A, ոչ B հեպատիտների դեպքում: Lancet I: 459-463:
5. Չու Ք.Լ., Վայներ Ա.Ջ., Օվերբի Լ.Ռ., Կուո Գ., Հաուտոն Մ. (1990) Հեպատիտ C վիրուսը. վիրուսային ոչ A, ոչ B հեպատիտի հիմնական հարուցիչը: Br Med Bull 46: 423-441:
6. Էնգվալ Ե, Պերլման Պ. (1971) Ֆերմենտային կապված իմունոսորբենտային փորձարկում (ELISA). IgG-ի որակական փորձարկում: Իմունոքիմիա 8:871-874:
Ակնկալվող արժեքներ
ՀԿՎ-Ab<0.02
Խորհուրդ է տրվում, որ յուրաքանչյուր լաբորատորիա սահմանի իր սեփական նորմայի միջակայքը, որը ներկայացնում է իր հիվանդների բնակչությունը։
ԹԵՍՏԻ ԱՐԴՅՈՒՆՔՆԵՐ ԵՎ ՄԵԿՆԱԲԱՆՈՒԹՅՈՒՆ
- Վերոնշյալ տվյալները HCV-Ab ռեակտիվի թեստի արդյունք են, և առաջարկվում է, որ յուրաքանչյուր լաբորատորիա սահմանի HCV-Ab հայտնաբերման արժեքների մի շարք, որոնք հարմար կլինեն այս տարածաշրջանի բնակչության համար: Վերոնշյալ արդյունքները միայն հղման համար են:
- Այս մեթոդի արդյունքները կիրառելի են միայն այս մեթոդով սահմանված հղման միջակայքերի համար, և այլ մեթոդների հետ ուղղակի համեմատելիություն չկա։
- Այլ գործոններ նույնպես կարող են սխալներ առաջացնել հայտնաբերման արդյունքներում, ներառյալ տեխնիկական պատճառները, գործառնական սխալները և այլ նմուշային գործոնները։
ՊԱՀՊԱՆՈՒՄ ԵՎ ԿԱՅՈՒՆՈՒԹՅՈՒՆ
- Հավաքածուն ունի 18 ամիս պահպանման ժամկետ՝ սկսած արտադրության օրվանից։ Չօգտագործված հավաքածուները պահեք 2-30°C ջերմաստիճանում։ Չսառեցնել։ Չօգտագործել պիտանելիության ժամկետը լրանալուց հետո։
- Մի բացեք փակ տոպրակը, մինչև պատրաստ չլինեք թեստ անցկացնելու, և միանգամյա օգտագործման թեստը խորհուրդ է տրվում օգտագործել անհրաժեշտ միջավայրում (ջերմաստիճան 2-35℃, խոնավություն 40-90%)՝ հնարավորինս արագ 60 րոպեի ընթացքում։
- Նմուշի նոսրացուցիչը օգտագործվում է բացելուց անմիջապես հետո։
ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄՆԵՐ
Հավաքածուն պետք է լինի կնքված և պաշտպանված խոնավությունից։
Բոլոր դրական նմուշները պետք է վավերացվեն այլ մեթոդաբանություններով։
.Բոլոր նմուշները պետք է դիտարկվեն որպես պոտենցիալ աղտոտիչներ։
.ՄԻ՛ օգտագործեք ժամկետանց ռեակտիվը։
.ՄԻ՛ փոխանակեք ռեակտիվները տարբեր խմբաքանակի համարներով հավաքածուների միջև։
.ՄԻ՛ օգտագործեք թեստային քարտերը և որևէ միանգամյա օգտագործման պարագաները կրկին։
.Սխալ գործողությունը, չափից շատ կամ քիչ նմուշը կարող են հանգեցնել արդյունքների շեղումների։
LԻմիտացիա
.Ինչպես մկան հակամարմիններ օգտագործող ցանկացած վերլուծության դեպքում, գոյություն ունի մարդու հակամկանային հակամարմինների (HAMA) միջամտության հնարավորություն նմուշում: Մոնոկլոնալ հակամարմինների պատրաստուկներ ստացած հիվանդներից վերցված նմուշները կարող են պարունակել HAMA: Նման նմուշները կարող են կեղծ դրական կամ կեղծ բացասական արդյունքներ տալ:
Օգտագործված խորհրդանիշների բանալի.
 | Ին վիտրո ախտորոշիչ բժշկական սարք |
 | Արտադրող |
 | Պահել 2-30℃ ջերմաստիճանում |
 | Սպառման ամսաթիվ |
 | Մի՛ վերօգտագործեք |
 | ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄ |
 | Օգտագործման հրահանգներին ծանոթանալը |
