Տեստոստերոնի ախտորոշիչ հավաքածու(ֆլուորեսցենտային իմունոքրոմատոգրաֆիկական փորձարկում)
Միայն in vitro ախտորոշիչ օգտագործման համար
Խնդրում ենք օգտագործելուց առաջ ուշադիր կարդալ այս փաթեթի ներդիրը և խստորեն հետևել հրահանգներին: Անալիզի արդյունքների հուսալիությունը չի կարող երաշխավորվել, եթե կան որևէ շեղումներ այս փաթեթի ներդիրում նշված հրահանգներից:

ՆԱԽԱՏԵՍՎԱԾ ՕԳՏԱԳՈՐԾՈՒՄ
Տեստոստերոնի ախտորոշիչ հավաքածուն (ֆլուորեսցենտային իմունոքրոմատոգրաֆիկական թեստ) մարդու շիճուկում կամ պլազմայում տեստոստերոնի (T) քանակական հայտնաբերման համար նախատեսված ֆլուորեսցենտային իմունոքրոմատոգրաֆիկ թեստ է, որը հիմնականում օգտագործվում է տեստոստերոնի մակարդակը գնահատելու համար: Այն օժանդակ ախտորոշիչ ռեակտիվ է: Բոլոր դրական նմուշները պետք է հաստատվեն այլ մեթոդաբանություններով: Այս թեստը նախատեսված է միայն առողջապահության մասնագետների օգտագործման համար:

ԱՄՓՈՓՈՒՄ
Տեստոստերոնը (T), որի մոլեկուլային քաշը 288.4 D է, արյան շրջանառության համակարգում տեստոստերոնի մոտ 97%-ից 99%-ը կապվում է պլազմայի սպիտակուցների հետ։ Դրանցից արյան մեջ տեստոստերոնի 60%-ը կապված է սեռական հորմոն կապող գլոբուլինի (SHBG) հետ, 38%-ը՝ ալբումինի, իսկ 2%-ը՝ ազատ։ Արյան մեջ կապող տեստոստերոնը կենսաբանորեն ակտիվ չէ, և միայն ազատ տեստոստերոնը կարող է մտնել բազային բջիջներ՝ իր ֆիզիոլոգիական ազդեցությունն իրականացնելու համար։

Ընթացակարգի սկզբունքը
Փորձարկման սարքի թաղանթը պատված է BSA-ի և տեստոստերոնի կոնյուգատով՝ փորձարկման հատվածում, և այծի հակա-ճագարի IgG հակամարմինով՝ վերահսկիչ հատվածում: Մարկերային բարձիկները նախապես պատված են ֆլուորեսցենտային նշագրմամբ հակատեստոստերոնի հակամարմինով և ճագարի IgG-ով: Նմուշը փորձարկելիս նմուշում առկա տեստոստերոնը միանում է ֆլուորեսցենտային նշագրմամբ հակատեստոստերոնի հակամարմինին և առաջացնում է իմունային խառնուրդ: Իմունոքրոմատոգրաֆիայի ազդեցության տակ կոմպլեքսը հոսում է կլանող թղթի ուղղությամբ, երբ կոմպլեքսը անցնում է փորձարկման հատվածով, ազատ ֆլուորեսցենտային մարկերն միանում է տեստոստերոնի հետ թաղանթի վրա: Տեստոստերոնի կոնցենտրացիան բացասական կոռելյացիա է ֆլուորեսցենտային ազդանշանի համար, և նմուշում տեստոստերոնի կոնցենտրացիան կարող է հայտնաբերվել ֆլուորեսցենտային իմունաանալիզով:

Մատակարարվող ռեակտիվներ և նյութեր

25T փաթեթի բաղադրիչներ：
Թեստային քարտը առանձին-առանձին փաթեթավորված է փայլաթիթեղով և 25T չորացնող նյութով
.Լուծույթ 25T
.Բ լուծում 1
.Փաթեթի ներդիր 1

ՊԱՀԱՆՋՎՈՂ, ԲԱՅՑ ՉՏՐԱՄԱԴՐՎԱԾ ՆՅՈՒԹԵՐ
Նմուշի հավաքման տարա, ժամանակաչափ

ՆՄՈՒՇՆԵՐԻ ՀԱՎԱՔԱԳՐՈՒՄ ԵՎ ՊԱՀՊԱՆՈՒՄ
1. Փորձարկվող նմուշները կարող են լինել շիճուկ, հեպարինային հակակոագուլյանտ պլազմա կամ EDTA հակակոագուլյանտ պլազմա:
2. Ստանդարտ տեխնիկայի համաձայն հավաքեք նմուշը: Շիճուկի կամ պլազմայի նմուշը կարող է պահվել սառնարանում 2-8°C ջերմաստիճանում 7 օր և կրիոպահպանման մեջ -15°C-ից ցածր ջերմաստիճանում՝ 6 ամիս:
3. Բոլոր նմուշները խուսափում են սառեցման-հալեցման ցիկլերից:

ՓՈՐՁԱՐԿՄԱՆ ԿԱՐԳԸ
Սարքի փորձարկման ընթացակարգը տե՛ս իմունավերլուծիչի ձեռնարկում։ Ռեակտիվների փորձարկման ընթացակարգը հետևյալն է։
1. Բոլոր ռեակտիվները և նմուշները մի կողմ դրեք մինչև սենյակային ջերմաստիճան։
2. Բացեք դյուրակիր իմունային վերլուծիչը (WIZ-A101), մուտքագրեք հաշվի գաղտնաբառը՝ սարքի շահագործման մեթոդին համապատասխան, և մուտք գործեք հայտնաբերման ինտերֆեյս։
3. Սկանավորեք նույնականացման կոդը՝ փորձարկվող տարրը հաստատելու համար:
4. Հանեք թեստային քարտը փայլաթիթեղյա տոպրակից։
5. Տեղադրեք թեստային քարտը քարտի անցքի մեջ, սկանավորեք QR կոդը և որոշեք թեստային իրը։
6. Լուծույթին ավելացրեք 30 մկլ շիճուկ կամ պլազմա և լավ խառնեք։
7. Վերոնշյալ խառնուրդին ավելացրեք 20 մկլ B լուծույթ և լավ խառնեք։
8. Թողեք խառնուրդը 20 րոպե։
9. Քարտի նմուշի խոռոչին ավելացրեք 80 մկլ խառնուրդ։
10. Սեղմեք «ստանդարտ թեստ» կոճակը, 10 րոպե անց սարքը ավտոմատ կերպով կհայտնաբերի թեստային քարտը, կարող է կարդալ արդյունքները սարքի էկրանից և գրանցել/տպել թեստի արդյունքները։
11. Դիմեք դյուրակիր իմունային վերլուծիչի (WIZ-A101) հրահանգներին:

Ակնկալվող արժեքներ

Տեստոստերոնի նորմալ միջակայքը. Տղամարդկանց մոտ՝ 2.5-10.5 նգ/մլ
Իգական: 0.25-1.0 նգ/մլ
Խորհուրդ է տրվում, որ յուրաքանչյուր լաբորատորիա սահմանի իր սեփական նորմայի միջակայքը, որը ներկայացնում է իր հիվանդների բնակչությունը։

ԹԵՍՏԻ ԱՐԴՅՈՒՆՔՆԵՐ ԵՎ ՄԵԿՆԱԲԱՆՈՒԹՅՈՒՆ
Վերոնշյալ տվյալները այս հավաքածուի հայտնաբերման տվյալների համար սահմանված հղման միջակայքն են, և առաջարկվում է, որ յուրաքանչյուր լաբորատորիա սահմանի հղման միջակայք այս տարածաշրջանի բնակչության համապատասխան կլինիկական նշանակության համար։
Տեստոստերոնի կոնցենտրացիան ավելի բարձր է, քան հղման սահմանը, և պետք է բացառվեն ֆիզիոլոգիական փոփոխությունները կամ սթրեսային արձագանքը։ Իսկապես աննորմալ է, պետք է համատեղել կլինիկական ախտանիշների ախտորոշումը։
Այս մեթոդի արդյունքները կիրառելի են միայն այս մեթոդով սահմանված հղման միջակայքի համար, և արդյունքները ուղղակիորեն համեմատելի չեն այլ մեթոդների հետ։
Այլ գործոններ նույնպես կարող են սխալներ առաջացնել հայտնաբերման արդյունքներում, ներառյալ տեխնիկական պատճառները, գործառնական սխալները և այլ նմուշային գործոնները:

ՊԱՀՊԱՆՈՒՄ ԵՎ ԿԱՅՈՒՆՈՒԹՅՈՒՆ
1. Հավաքածուն ունի 18 ամիս պահպանման ժամկետ՝ սկսած արտադրության օրվանից: Չօգտագործված հավաքածուները պահեք 2-30°C ջերմաստիճանում: Չսառեցնել: Չօգտագործել պիտանելիության ժամկետը լրանալուց հետո:
2. Մի բացեք փակ տոպրակը, մինչև պատրաստ չլինեք թեստ անցկացնելու, և միանգամյա օգտագործման թեստը խորհուրդ է տրվում օգտագործել անհրաժեշտ միջավայրում (ջերմաստիճան 2-35℃, խոնավություն 40-90%)՝ հնարավորինս արագ 60 րոպեի ընթացքում։
3. Նմուշի նոսրացուցիչը օգտագործվում է բացելուց անմիջապես հետո:

ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄՆԵՐ
Հավաքածուն պետք է լինի կնքված և պաշտպանված խոնավությունից։
Բոլոր դրական նմուշները պետք է վավերացվեն այլ մեթոդաբանություններով։
Բոլոր նմուշները պետք է դիտարկվեն որպես պոտենցիալ աղտոտիչներ։
ՄԻ՛ օգտագործեք ժամկետանց ռեակտիվը։
Չփոխանակել տարբեր խմբաքանակի համարներով ռեակտիվները հավաքածուների միջև։
ՄԻ՛ օգտագործեք թեստային քարտերը և որևէ միանգամյա օգտագործման պարագաներ։
Սխալ շահագործումը, չափից շատ կամ քիչ նմուշը կարող են հանգեցնել արդյունքների շեղումների։

LԻմիտացիա
Ինչպես մկան հակամարմիններ օգտագործող ցանկացած վերլուծության դեպքում, նմուշում գոյություն ունի մարդու հակամկանային հակամարմինների (HAMA) միջամտության հնարավորություն: Ախտորոշման կամ թերապիայի համար մոնոկլոնալ հակամարմինների պատրաստուկներ ստացած հիվանդներից վերցված նմուշները կարող են պարունակել HAMA: Նման նմուշները կարող են կեղծ դրական կամ կեղծ բացասական արդյունքներ տալ:
Այս թեստի արդյունքը միայն կլինիկական հղման համար է, չպետք է ծառայի որպես կլինիկական ախտորոշման և բուժման միակ հիմք։ Հիվանդի կլինիկական կառավարումը պետք է լինի համապարփակ՝ համակցված նրա ախտանիշների, բժշկական պատմության, այլ լաբորատոր հետազոտությունների, բուժման արձագանքի, համաճարակաբանության և այլ տեղեկատվության հետ։
Այս ռեակտիվը օգտագործվում է միայն շիճուկի և պլազմայի թեստերի համար: Այն կարող է ճշգրիտ արդյունք չստանալ այլ նմուշների համար, ինչպիսիք են թուքը, մեզը և այլն:

ԱՇԽԱՏԱՆՔԱՅԻՆ ԲՆՈՒԹԱԳՐԵՐ

Հղումներ
1. Հանսեն Ջ.Հ. և այլք։ HAMA Միջամտությունը մկների մոնոկլոնալ հակամարմինների վրա հիմնված իմունաանալիզների վրա [J]: J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299:
2. Լևինսոն Ս.Ս. Հետերոֆիլ հակամարմինների բնույթը և դերը իմունավերլուծության խանգարման մեջ [J]: Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114:

Օգտագործված խորհրդանիշների բանալի.

	Ին վիտրո ախտորոշիչ բժշկական սարք
	Արտադրող
	Պահել 2-30℃ ջերմաստիճանում
	Սպառման ամսաթիվ
	Մի՛ վերօգտագործեք
	ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄ
	Օգտագործման հրահանգներին ծանոթանալը

Շիամեն Վիզ Բիոտեխնոլոգիա ՍՊԸ
Հասցե՝ Չինաստան, Հայկանգ շրջան, 361026, Սյամեն, Վենցզյաո Արևմտյան ճանապարհ 2030, № 16 շենք, կենսաբժշկական արհեստանոց, 3-4 հարկ
Հեռ․՝ +86-592-6808278
Ֆաքս՝ +86-592-6808279