Helicobacter Pylori-ի հակածնի ախտորոշիչ հավաքածու(Ֆլուորեսցենտային իմունոքրոմատոգրաֆիկական վերլուծություն)
Միայն in vitro ախտորոշիչ օգտագործման համար
Խնդրում ենք օգտագործելուց առաջ ուշադիր կարդալ այս փաթեթի ներդիրը և խստորեն հետևել հրահանգներին: Անալիզի արդյունքների հուսալիությունը չի կարող երաշխավորվել, եթե կան որևէ շեղումներ այս փաթեթի ներդիրում նշված հրահանգներից:

ՆԱԽԱՏԵՍՎԱԾ ՕԳՏԱԳՈՐԾՈՒՄ
Հելիկոբակտեր Պիլորիի նկատմամբ հակածնի ախտորոշիչ հավաքածուն (ֆլուորեսցենտային իմունոքրոմատոգրաֆիկական թեստ) հարմար է մարդու կղանքի HP հակածնի քանակական հայտնաբերման համար ֆլուորեսցենտային իմունոքրոմատոգրաֆիկ թեստի միջոցով, որն ունի կարևոր լրացուցիչ ախտորոշիչ արժեք ստամոքսային վարակների դեպքում: Բոլոր դրական նմուշները պետք է հաստատվեն այլ մեթոդաբանություններով: Այս թեստը նախատեսված է միայն առողջապահության մասնագետների օգտագործման համար:

ԱՄՓՈՓՈՒՄ
Ստամոքսային Helicobacter pylori վարակը սերտորեն կապված է քրոնիկ գաստրիտի, ստամոքսի խոցի, ստամոքսային ադենոկարցինոմայի, ստամոքսի լորձաթաղանթի հետ կապված լիմֆոմայի, Hp ylori վարակի հետ։ Գաստրիտի, ստամոքսի խոցի, տասներկումատնյա աղիքի խոցի և ստամոքսի քաղցկեղով հիվանդների մոտ Hp ylori վարակի մակարդակը կազմում է մոտ 90%։ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը H. pylori-ն նույնականացրել է որպես քաղցկեղ առաջացնող գործոն առաջին տեսակ և անկասկած ստամոքսի քաղցկեղի ռիսկի գործոն է։ H. pylori վարակի ախտորոշման համար H. pylori-ի հայտնաբերումը մեծ արժեք ունի։ Թեստը հիմնված է ֆլուորեսցենտային իմունոքրոմատոգրաֆիկ վերլուծության տեխնիկայի վրա, որը կարող է արդյունք տալ 15 րոպեի ընթացքում։

Ընթացակարգի սկզբունքը

Շերտը փորձարկման հատվածում ունի հակա-HP ծածկույթով հակամարմին, որը նախապես ամրացված է թաղանթային քրոմատոգրաֆիայի վրա: Պիտակավորվող շերտը նախապես ծածկված է ֆլուորեսցենտային նշագրված հակա-HP հակամարմինով: Դրական նմուշը փորձարկելիս նմուշում առկա HP-ն կարող է խառնվել ֆլուորեսցենտային նշագրված հակա-HP հակամարմնի հետ և առաջացնել իմունային խառնուրդ: Քանի որ խառնուրդը թույլատրվում է տեղաշարժվել փորձարկման շերտի երկայնքով, HP կոնյուգատային կոմպլեքսը կլանվում է թաղանթի վրա առկա հակա-HP ծածկույթով հակամարմնի կողմից և առաջացնում է կոմպլեքս: Ֆլուորեսցենցիայի ինտենսիվությունը դրականորեն կապված է HP պարունակության հետ: Նմուշում առկա HP-ն կարող է հայտնաբերվել ֆլուորեսցենտային իմունավերլուծիչով:

Մատակարարվող ռեակտիվներ և նյութեր

25T փաթեթի բաղադրիչներ：
Թեստային քարտ՝ առանձին փայլաթիթեղով, փաթեթավորված 25T չորացնող նյութով
Նմուշի նոսրացուցիչներ 25T
Փաթեթի ներդիր 1

ՊԱՀԱՆՋՎՈՂ, ԲԱՅՑ ՉՏՐԱՄԱԴՐՎԱԾ ՆՅՈՒԹԵՐ
Նմուշի հավաքման տարա, ժամանակաչափ

ՆՄՈՒՇՆԵՐԻ ՀԱՎԱՔԱԳՐՈՒՄ ԵՎ ՊԱՀՊԱՆՈՒՄ
1. Օգտագործեք միանգամյա օգտագործման մաքուր տարա՝ թարմ կղանքի նմուշ հավաքելու և անմիջապես թեստավորելու համար: Եթե հնարավոր չէ անմիջապես թեստավորել, խնդրում ենք պահել 2-8°C ջերմաստիճանում 3 օր կամ -15°C-ից ցածր ջերմաստիճանում՝ 6 ամիս:
2. Հանեք նմուշառման ձողիկը, մտցրեք կղանքի նմուշի մեջ, կրկնեք գործողությունը 3 անգամ, ամեն անգամ վերցրեք կղանքի նմուշի տարբեր մասերը, այնուհետև դրեք նմուշառման ձողիկը ետ, ամուր պտուտակեք և լավ թափահարեք։ Կամ նմուշառման ձողիկով վերցրեք մոտ 50 մգ կղանքի նմուշ և տեղադրեք նմուշի նոսրացում պարունակող կղանքի նմուշի խողովակի մեջ և ամուր պտուտակեք։
3. Միանգամյա օգտագործման պիպետով վերցրեք կղանքի նմուշը լուծով հիվանդից, այնուհետև ավելացրեք 3 կաթիլ (մոտ 100 մկլ) կղանքի նմուշառման խողովակի մեջ և լավ թափահարեք։

Նշումներ՝
1. Խուսափեք սառեցման-հալեցման ցիկլերից։
2. Օգտագործելուց առաջ նմուշները հալեցրեք սենյակային ջերմաստիճանում։

ՓՈՐՁԱՐԿՄԱՆ ԿԱՐԳԸ
Խնդրում ենք փորձարկելուց առաջ կարդալ սարքի շահագործման ձեռնարկը և փաթեթավորման ներդիրը։
1. Բոլոր ռեակտիվները և նմուշները մի կողմ դրեք մինչև սենյակային ջերմաստիճան։
2. Բացեք դյուրակիր իմունային վերլուծիչը (WIZ-A101), մուտքագրեք հաշվի գաղտնաբառը՝ սարքի շահագործման մեթոդին համապատասխան, և մուտք գործեք հայտնաբերման ինտերֆեյս։
3. Սկանավորեք նույնականացման կոդը՝ փորձարկվող տարրը հաստատելու համար:
4. Հանեք թեստային քարտը փայլաթիթեղյա տոպրակից։
5. Տեղադրեք թեստային քարտը քարտի անցքի մեջ, սկանավորեք QR կոդը և որոշեք թեստային իրը։
6. Հանեք կափարիչը նմուշի խողովակից և դեն նետեք նոսրացված նմուշի առաջին երկու կաթիլները, ուղղահայաց և դանդաղ ավելացրեք 3 կաթիլ (մոտ 100 մկլ) առանց պղպջակների նոսրացված նմուշ՝ տրամադրված դիսպետչերով քարտի նմուշի անցքի մեջ։
7. Սեղմեք «ստանդարտ թեստ» կոճակը, 15 րոպե անց սարքը ավտոմատ կերպով կհայտնաբերի թեստային քարտը, կարող է կարդալ արդյունքները սարքի էկրանից և գրանցել/տպել թեստի արդյունքները։
8. Դիմեք դյուրակիր իմունային վերլուծիչի (WIZ-A101) հրահանգներին:

Ակնկալվող արժեքներ
HP-Ag<10
Խորհուրդ է տրվում, որ յուրաքանչյուր լաբորատորիա սահմանի իր սեփական նորմայի միջակայքը, որը ներկայացնում է իր հիվանդների բնակչությունը։

ԹԵՍՏԻ ԱՐԴՅՈՒՆՔՆԵՐ ԵՎ ՄԵԿՆԱԲԱՆՈՒԹՅՈՒՆ
1. Նմուշում HP-Ag-ի մակարդակը 10-ից բարձր է, և դա պետք է բացառի ֆիզիոլոգիական վիճակի փոփոխությունը: Արդյունքները իսկապես աննորմալ են և պետք է ախտորոշվեն կլինիկական ախտանիշներով:
2. Այս մեթոդի արդյունքները կիրառելի են միայն այս մեթոդով սահմանված հղման միջակայքերի համար, և այլ մեթոդների հետ ուղղակի համեմատելիություն չկա։
3. Այլ գործոններ նույնպես կարող են սխալներ առաջացնել հայտնաբերման արդյունքներում, ներառյալ տեխնիկական պատճառները, գործառնական սխալները և այլ նմուշային գործոններ:

ՊԱՀՊԱՆՈՒՄ ԵՎ ԿԱՅՈՒՆՈՒԹՅՈՒՆ
1. Հավաքածուն ունի 18 ամիս պահպանման ժամկետ՝ սկսած արտադրության օրվանից: Չօգտագործված հավաքածուները պահեք 2-30°C ջերմաստիճանում: Չսառեցնել: Չօգտագործել պիտանելիության ժամկետը լրանալուց հետո:
2. Մի բացեք փակ տոպրակը, մինչև պատրաստ չլինեք թեստ անցկացնելու, և միանգամյա օգտագործման թեստը խորհուրդ է տրվում օգտագործել անհրաժեշտ միջավայրում (ջերմաստիճան 2-35℃, խոնավություն 40-90%)՝ հնարավորինս արագ 60 րոպեի ընթացքում։
3. Նմուշի նոսրացուցիչը օգտագործվում է բացելուց անմիջապես հետո:

ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄՆԵՐ
Հավաքածուն պետք է լինի կնքված և պաշտպանված խոնավությունից։
Բոլոր դրական նմուշները պետք է վավերացվեն այլ մեթոդաբանություններով։
Բոլոր նմուշները պետք է դիտարկվեն որպես պոտենցիալ աղտոտիչներ։
ՄԻ՛ օգտագործեք ժամկետանց ռեակտիվը։
Չփոխանակել ռեակտիվները տարբեր խմբաքանակի համարներով հավաքածուների միջև։
ՄԻ՛ օգտագործեք թեստային քարտերը և որևէ միանգամյա օգտագործման պարագաներ։
Սխալ շահագործումը, չափից շատ կամ քիչ նմուշը կարող են հանգեցնել արդյունքների շեղումների։

LԻմիտացիա
Ինչպես մկան հակամարմիններ օգտագործող ցանկացած վերլուծության դեպքում, նմուշում գոյություն ունի մարդու հակամկանային հակամարմինների (HAMA) միջամտության հնարավորություն: Ախտորոշման կամ թերապիայի համար մոնոկլոնալ հակամարմինների պատրաստուկներ ստացած հիվանդներից վերցված նմուշները կարող են պարունակել HAMA: Նման նմուշները կարող են կեղծ դրական կամ կեղծ բացասական արդյունքներ տալ:
Այս թեստի արդյունքը միայն կլինիկական հղման համար է, չպետք է ծառայի որպես կլինիկական ախտորոշման և բուժման միակ հիմք։ Հիվանդի կլինիկական կառավարումը պետք է լինի համապարփակ՝ համակցված նրա ախտանիշների, բժշկական պատմության, այլ լաբորատոր հետազոտությունների, բուժման արձագանքի, համաճարակաբանության և այլ տեղեկատվության հետ։
Այս ռեակտիվը օգտագործվում է միայն կղանքի թեստերի համար: Այն կարող է ճշգրիտ արդյունք չստանալ, երբ օգտագործվում է այլ նմուշների համար, ինչպիսիք են թուքը, մեզը և այլն:

ԱՇԽԱՏԱՆՔԱՅԻՆ ԲՆՈՒԹԱԳՐԵՐ

RՀղումներ

1. Շաո, Ջ.Լ. և Ֆ. Վու. Helicobacter pylori-ի հայտնաբերման մեթոդների վերջին նվաճումները [Ջ]: Գաստրոէնտերոլոգիայի և հեպատոլոգիայի հանդես, 2012, 21 (8): 691-694
2. Հանսեն Ջ.Հ. և այլք։ HAMA Միջամտությունը մկների մոնոկլոնալ հակամարմինների վրա հիմնված իմունաանալիզների վրա [J]: J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299:
3. Լևինսոն Ս.Ս. Հետերոֆիլ հակամարմինների բնույթը և դերը իմունավերլուծության խանգարման մեջ [J]: Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114:

Օգտագործված խորհրդանիշների բանալի.

	Ին վիտրո ախտորոշիչ բժշկական սարք
	Արտադրող
	Պահել 2-30℃ ջերմաստիճանում
	Սպառման ամսաթիվ
	Մի՛ վերօգտագործեք
	ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄ
	Օգտագործման հրահանգներին ծանոթանալը

Շիամեն Վիզ Բիոտեխնոլոգիա ՍՊԸ
Հասցե՝ Չինաստան, Հայկանգ շրջան, 361026, Սյամեն, Վենցզյաո Արևմտյան ճանապարհ 2030, № 16 շենք, կենսաբժշկական արհեստանոց, 3-4 հարկ
Հեռ․՝ +86-592-6808278
Ֆաքս՝ +86-592-6808279