Հելիկոբակտերի պիլորիի դեմ հակամարմինների ախտորոշիչ հավաքածու(Ֆլուորեսցենտային իմունոքրոմատոգրաֆիկական վերլուծություն)
Միայն in vitro ախտորոշիչ օգտագործման համար
Խնդրում ենք օգտագործելուց առաջ ուշադիր կարդալ այս փաթեթի ներդիրը և խստորեն հետևել հրահանգներին: Անալիզի արդյունքների հուսալիությունը չի կարող երաշխավորվել, եթե կան որևէ շեղումներ այս փաթեթի ներդիրում նշված հրահանգներից:

ՆԱԽԱՏԵՍՎԱԾ ՕԳՏԱԳՈՐԾՈՒՄ
Հելիկոբակտեր Պիլորիի հակամարմինների ախտորոշիչ հավաքածուն (ֆլուորեսցենտային իմունոքրոմատոգրաֆիկական թեստ) մարդու շիճուկում կամ պլազմայում HP հակամարմինների քանակական հայտնաբերման համար նախատեսված ֆլուորեսցենտային իմունոքրոմատոգրաֆիկ թեստ է, որը կարևոր օժանդակ ախտորոշիչ արժեք ունի ստամոքսային վարակների դեպքում: Բոլոր դրական նմուշները պետք է հաստատվեն այլ մեթոդաբանություններով: Այս թեստը նախատեսված է միայն առողջապահության մասնագետների օգտագործման համար:

ԱՄՓՈՓՈՒՄ
Ստամոքսային Helicobacter pylori վարակը սերտորեն կապված է քրոնիկ գաստրիտի, ստամոքսի խոցի, ստամոքսային ադենոկարցինոմայի, ստամոքսի լորձաթաղանթի հետ կապված լիմֆոմայի, Hp ylori վարակի հետ։ Գաստրիտի, ստամոքսի խոցի, տասներկումատնյա աղիքի խոցի և ստամոքսի քաղցկեղով հիվանդների մոտ Hp ylori վարակի մակարդակը կազմում է մոտ 90%։ ԱՀԿ-ն H. pylori-ն նույնականացրել է որպես քաղցկեղ առաջացնող գործոն։ Այն ստամոքսի քաղցկեղի ռիսկի գործոն է։ H. pylori-ի հայտնաբերումը մեծ նշանակություն ունի H. pylori վարակի ախտորոշման գործում։

Ընթացակարգի սկզբունքը
Փորձարկման սարքի թաղանթը փորձարկման հատվածում պատված է HP հակածնով, իսկ վերահսկիչ հատվածում՝ այծի հակաճագարի IgG հակամարմինով։ Պիտակավորվող թերթիկները նախապես պատված են ֆլուորեսցենտային նշագրված HP հակածնով և ճագարի IgG-ով։ Դրական նմուշի փորձարկման ժամանակ նմուշում առկա HP հակամարմինը միանում է ֆլուորեսցենտային նշագրված HP հակածնի հետ և առաջացնում է իմունային խառնուրդ։ Իմունոքրոմատոգրաֆիայի ազդեցության տակ կոմպլեքսի հոսքը կլանող թղթի ուղղությամբ, երբ կոմպլեքսն անցնում է փորձարկման հատվածով, միանում է HP ծածկույթային հակածնի հետ՝ առաջացնելով նոր կոմպլեքս։ HP-Ab մակարդակը դրականորեն կապված է ֆլուորեսցենտային ազդանշանի հետ, և նմուշում HP-Ab-ի կոնցենտրացիան կարող է հայտնաբերվել ֆլուորեսցենտային իմունաանալիզով։

Մատակարարվող ռեակտիվներ և նյութեր

25T փաթեթի բաղադրիչներ：
Թեստային քարտ՝ առանձին փայլաթիթեղով, փաթեթավորված 25T չորացնող նյութով
Նմուշի նոսրացուցիչներ 25T
Փաթեթի ներդիր 1

ՊԱՀԱՆՋՎՈՂ, ԲԱՅՑ ՉՏՐԱՄԱԴՐՎԱԾ ՆՅՈՒԹԵՐ
Նմուշի հավաքման տարա, ժամանակաչափ

ՆՄՈՒՇՆԵՐԻ ՀԱՎԱՔԱԳՐՈՒՄ ԵՎ ՊԱՀՊԱՆՈՒՄ
1. Փորձարկվող նմուշները կարող են լինել շիճուկ, հեպարինային հակակոագուլյանտ պլազմա կամ EDTA հակակոագուլյանտ պլազմա:
2. Ստանդարտ տեխնիկայի համաձայն հավաքեք նմուշը: Շիճուկի կամ պլազմայի նմուշը կարող է պահվել սառնարանում 2-8°C ջերմաստիճանում 7 օր և կրիոպահպանման մեջ -15°C-ից ցածր ջերմաստիճանում՝ 6 ամիս:
3. Բոլոր նմուշները խուսափում են սառեցման-հալեցման ցիկլերից:

ՓՈՐՁԱՐԿՄԱՆ ԿԱՐԳԸ
Խնդրում ենք փորձարկելուց առաջ կարդալ սարքի շահագործման ձեռնարկը և փաթեթավորման ներդիրը։
1. Բոլոր ռեակտիվները և նմուշները մի կողմ դրեք մինչև սենյակային ջերմաստիճան։
2. Բացեք դյուրակիր իմունային վերլուծիչը (WIZ-A101), մուտքագրեք հաշվի գաղտնաբառը՝ սարքի շահագործման մեթոդին համապատասխան, և մուտք գործեք հայտնաբերման ինտերֆեյս։
3. Սկանավորեք նույնականացման կոդը՝ փորձարկվող տարրը հաստատելու համար:
4. Հանեք թեստային քարտը փայլաթիթեղյա տոպրակից։
5. Տեղադրեք թեստային քարտը քարտի անցքի մեջ, սկանավորեք QR կոդը և որոշեք թեստային իրը։
6. Նմուշի նոսրացուցիչին ավելացրեք 20 մկլ շիճուկ կամ պլազմա և լավ խառնեք։
7. Քարտի նմուշառման անցքին ավելացրեք 80 մկլ նմուշի լուծույթ։
8. Սեղմեք «ստանդարտ թեստ» կոճակը, 15 րոպե անց սարքը ավտոմատ կերպով կհայտնաբերի թեստային քարտը, կարող է կարդալ արդյունքները սարքի էկրանից և գրանցել/տպել թեստի արդյունքները։
9. Դիմեք դյուրակիր իմունային վերլուծիչի (WIZ-A101) հրահանգներին:

Ակնկալվող արժեքներ
HP-Ab<10
Խորհուրդ է տրվում, որ յուրաքանչյուր լաբորատորիա սահմանի իր սեփական նորմայի միջակայքը, որը ներկայացնում է իր հիվանդների բնակչությունը։

ԹԵՍՏԻ ԱՐԴՅՈՒՆՔՆԵՐ ԵՎ ՄԵԿՆԱԲԱՆՈՒԹՅՈՒՆ
Վերոնշյալ տվյալները HP-Ab ռեակտիվի թեստի արդյունք են, և առաջարկվում է, որ յուրաքանչյուր լաբորատորիա սահմանի HP-Ab հայտնաբերման արժեքների մի շարք, որը հարմար է այս տարածաշրջանի բնակչության համար: Վերոնշյալ արդյունքները միայն հղման համար են:
Այս մեթոդի արդյունքները կիրառելի են միայն այս մեթոդով սահմանված հղման միջակայքերի համար, և այլ մեթոդների հետ ուղղակի համեմատելիություն չկա։
Այլ գործոններ նույնպես կարող են սխալներ առաջացնել հայտնաբերման արդյունքներում, ներառյալ տեխնիկական պատճառները, գործառնական սխալները և այլ նմուշային գործոնները:

ՊԱՀՊԱՆՈՒՄ ԵՎ ԿԱՅՈՒՆՈՒԹՅՈՒՆ
1. Հավաքածուն ունի 18 ամիս պահպանման ժամկետ՝ սկսած արտադրության օրվանից: Չօգտագործված հավաքածուները պահեք 2-30°C ջերմաստիճանում: Չսառեցնել: Չօգտագործել պիտանելիության ժամկետը լրանալուց հետո:
2. Մի բացեք փակ տոպրակը, մինչև պատրաստ չլինեք թեստ անցկացնելու, և միանգամյա օգտագործման թեստը խորհուրդ է տրվում օգտագործել անհրաժեշտ միջավայրում (ջերմաստիճան 2-35℃, խոնավություն 40-90%)՝ հնարավորինս արագ 60 րոպեի ընթացքում։
3. Նմուշի նոսրացուցիչը օգտագործվում է բացելուց անմիջապես հետո:

ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄՆԵՐ
Հավաքածուն պետք է լինի կնքված և պաշտպանված խոնավությունից։
Բոլոր դրական նմուշները պետք է վավերացվեն այլ մեթոդաբանություններով։
Բոլոր նմուշները պետք է դիտարկվեն որպես պոտենցիալ աղտոտիչներ։
ՄԻ՛ օգտագործեք ժամկետանց ռեակտիվը։
Չփոխանակել ռեակտիվները տարբեր խմբաքանակի համարներով հավաքածուների միջև։
ՄԻ՛ օգտագործեք թեստային քարտերը և որևէ միանգամյա օգտագործման պարագաներ։
Սխալ շահագործումը, չափից շատ կամ քիչ նմուշը կարող են հանգեցնել արդյունքների շեղումների։

LԻմիտացիա
Ինչպես մկան հակամարմիններ օգտագործող ցանկացած վերլուծության դեպքում, նմուշում գոյություն ունի մարդու հակամկանային հակամարմինների (HAMA) միջամտության հնարավորություն: Ախտորոշման կամ թերապիայի համար մոնոկլոնալ հակամարմինների պատրաստուկներ ստացած հիվանդներից վերցված նմուշները կարող են պարունակել HAMA: Նման նմուշները կարող են կեղծ դրական կամ կեղծ բացասական արդյունքներ տալ:
Այս թեստի արդյունքը միայն կլինիկական հղման համար է, չպետք է ծառայի որպես կլինիկական ախտորոշման և բուժման միակ հիմք։ Հիվանդի կլինիկական կառավարումը պետք է լինի համապարփակ՝ համակցված նրա ախտանիշների, բժշկական պատմության, այլ լաբորատոր հետազոտությունների, բուժման արձագանքի, համաճարակաբանության և այլ տեղեկատվության հետ։
Այս ռեակտիվը օգտագործվում է միայն շիճուկի և պլազմայի թեստերի համար: Այն կարող է ճշգրիտ արդյունք չստանալ այլ նմուշների համար, ինչպիսիք են թուքը, մեզը և այլն:

ԱՇԽԱՏԱՆՔԱՅԻՆ ԲՆՈՒԹԱԳՐԵՐ

RՀղումներ
1. Շաո, Ջ.Լ. և Ֆ. Վու. Helicobacter pylori-ի հայտնաբերման մեթոդների վերջին նվաճումները [Ջ]: Գաստրոէնտերոլոգիայի և հեպատոլոգիայի հանդես, 2012, 21 (8): 691-694
2. Հանսեն Ջ.Հ. և այլք։ HAMA Միջամտությունը մկների մոնոկլոնալ հակամարմինների վրա հիմնված իմունաանալիզների վրա [J]: J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299:
3. Լևինսոն Ս.Ս. Հետերոֆիլ հակամարմինների բնույթը և դերը իմունավերլուծության խանգարման մեջ [J]: Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114:
Օգտագործված խորհրդանիշների բանալի.

	Ին վիտրո ախտորոշիչ բժշկական սարք
	Արտադրող
	Պահել 2-30℃ ջերմաստիճանում
	Սպառման ամսաթիվ
	Մի՛ վերօգտագործեք
	ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄ
	Օգտագործման հրահանգներին ծանոթանալը

Շիամեն Վիզ Բիոտեխնոլոգիա ՍՊԸ
Հասցե՝ Չինաստան, Հայկանգ շրջան, 361026, Սյամեն, Վենցզյաո Արևմտյան ճանապարհ 2030, № 16 շենք, կենսաբժշկական արհեստանոց, 3-4 հարկ
Հեռ․՝ +86-592-6808278
Ֆաքս՝ +86-592-6808279