25-հիդրօքսի վիտամին D-ի ախտորոշիչ հավաքածու(ֆլուորեսցենտային իմունոքրոմատոգրաֆիկական փորձարկում)
Միայն in vitro ախտորոշիչ օգտագործման համար
Խնդրում ենք օգտագործելուց առաջ ուշադիր կարդալ այս փաթեթի ներդիրը և խստորեն հետևել հրահանգներին: Անալիզի արդյունքների հուսալիությունը չի կարող երաշխավորվել, եթե կան որևէ շեղումներ այս փաթեթի ներդիրում նշված հրահանգներից:

ՆԱԽԱՏԵՍՎԱԾ ՕԳՏԱԳՈՐԾՈՒՄ
25-հիդրօքսի վիտամին D-ի ախտորոշիչ հավաքածուն (ֆլուորեսցենտային իմունոքրոմատոգրաֆիկական փորձարկում) մարդու շիճուկում կամ պլազմայում 25-հիդրօքսի վիտամին D-ի (25-(OH)VD) քանակական հայտնաբերման ֆլուորեսցենտային իմունոքրոմատոգրաֆիկ փորձարկում է, որը հիմնականում օգտագործվում է վիտամին D-ի մակարդակը գնահատելու համար: Այն օժանդակ ախտորոշիչ ռեակտիվ է: Բոլոր դրական նմուշները պետք է հաստատվեն այլ մեթոդաբանություններով: Այս թեստը նախատեսված է միայն առողջապահության մասնագետների օգտագործման համար:

ԱՄՓՈՓՈՒՄ
Վիտամին D-ն վիտամին է և նաև ստերոիդային հորմոն, որը հիմնականում ներառում է VD2 և VD3 վիտամինները, որոնց կառուցվածքը շատ նման է: Վիտամին D3-ը և D2-ը փոխակերպվում են 25-հիդրօքսիլ վիտամին D-ի (ներառյալ 25-դիհիդրօքսիլ վիտամին D3-ը և D2-ը): Մարդու օրգանիզմում 25-(OH)VD է, կայուն կառուցվածք, բարձր կոնցենտրացիա: 25-(OH)VD-ն արտացոլում է վիտամին D-ի ընդհանուր քանակը և վիտամին D-ի փոխակերպման ունակությունը, ուստի 25-(OH)VD-ն համարվում է վիտամին D-ի մակարդակը գնահատելու լավագույն ցուցանիշը: Ախտորոշիչ հավաքածուն հիմնված է իմունոքրոմատոգրաֆիայի վրա և կարող է արդյունք տալ 15 րոպեի ընթացքում:

Ընթացակարգի սկզբունքը
Փորձարկման սարքի թաղանթը պատված է BSA-ի և 25-(OH)VD-ի կոնյուգատով՝ փորձարկման հատվածում, և այծի հակա-ճագարի IgG հակամարմնով՝ վերահսկիչ հատվածում: Մարկերային բարձիկները նախապես պատված են ֆլուորեսցենտային նշագրով հակա-25-(OH)VD հակամարմինով և ճագարի IgG-ով: Նմուշը փորձարկելիս նմուշի 25-(OH)VD-ն միանում է ֆլուորեսցենտային նշագրով հակա-25-(OH)VD հակամարմնի հետ և առաջացնում իմունային խառնուրդ: Իմունոքրոմատոգրաֆիայի ազդեցության տակ կոմպլեքսը հոսում է կլանող թղթի ուղղությամբ, երբ կոմպլեքսն անցնում է փորձարկման հատվածով, ազատ ֆլուորեսցենտային նշիչը միանում է թաղանթի վրա 25-(OH)VD-ի հետ: 25-(OH)VD-ի կոնցենտրացիան բացասական կոռելյացիա է ֆլուորեսցենտային ազդանշանի համար, և նմուշում 25-(OH)VD-ի կոնցենտրացիան կարող է հայտնաբերվել ֆլուորեսցենտային իմունաանալիզով:

Մատակարարվող ռեակտիվներ և նյութեր

25T փաթեթի բաղադրիչներ：
Թեստային քարտը առանձին-առանձին փաթեթավորված է փայլաթիթեղով և 25T չորացնող նյութով
.Լուծույթ 25T
.Բ լուծում 1
.Փաթեթի ներդիր 1

ՊԱՀԱՆՋՎՈՂ, ԲԱՅՑ ՉՏՐԱՄԱԴՐՎԱԾ ՆՅՈՒԹԵՐ
Նմուշի հավաքման տարա, ժամանակաչափ

ՆՄՈՒՇՆԵՐԻ ՀԱՎԱՔԱԳՐՈՒՄ ԵՎ ՊԱՀՊԱՆՈՒՄ
1. Փորձարկվող նմուշները կարող են լինել շիճուկ, հեպարինային հակակոագուլյանտ պլազմա կամ EDTA հակակոագուլյանտ պլազմա:
2. Ստանդարտ տեխնիկայի համաձայն հավաքեք նմուշը: Շիճուկի կամ պլազմայի նմուշը կարող է պահվել սառնարանում 2-8°C ջերմաստիճանում 7 օր և կրիոպահպանման մեջ -15°C-ից ցածր ջերմաստիճանում՝ 6 ամիս:
3. Բոլոր նմուշները խուսափում են սառեցման-հալեցման ցիկլերից:

ՓՈՐՁԱՐԿՄԱՆ ԿԱՐԳԸ
Սարքի փորձարկման ընթացակարգը տե՛ս իմունավերլուծիչի ձեռնարկում։ Ռեակտիվների փորձարկման ընթացակարգը հետևյալն է։
1. Բոլոր ռեակտիվները և նմուշները մի կողմ դրեք մինչև սենյակային ջերմաստիճան։
2. Բացեք դյուրակիր իմունային վերլուծիչը (WIZ-A101), մուտքագրեք հաշվի գաղտնաբառը՝ սարքի շահագործման մեթոդին համապատասխան, և մուտք գործեք հայտնաբերման ինտերֆեյս։
3. Սկանավորեք նույնականացման կոդը՝ փորձարկվող տարրը հաստատելու համար:
4. Հանեք թեստային քարտը փայլաթիթեղյա տոպրակից։
5. Տեղադրեք թեստային քարտը քարտի անցքի մեջ, սկանավորեք QR կոդը և որոշեք թեստային իրը։
6. Լուծույթին ավելացրեք 30 մկլ շիճուկ կամ պլազմա և լավ խառնեք։
7. Վերոնշյալ խառնուրդին ավելացրեք 50 մկլ B լուծույթ և լավ խառնեք։
8.Թողեք խառնուրդը 15 րոպե։
9. Քարտի նմուշի խոռոչին ավելացրեք 80 մկլ խառնուրդ։
10. Սեղմեք «ստանդարտ թեստ» կոճակը, 10 րոպե անց սարքը ավտոմատ կերպով կհայտնաբերի թեստային քարտը, կարող է կարդալ արդյունքները սարքի էկրանից և գրանցել/տպել թեստի արդյունքները։
11. Դիմեք դյուրակիր իմունային վերլուծիչի (WIZ-A101) հրահանգներին:

Ակնկալվող արժեքներ
25-(OH)VD նորմալ միջակայք՝ 30-100 նգ/մլ
Խորհուրդ է տրվում, որ յուրաքանչյուր լաբորատորիա սահմանի իր սեփական նորմայի միջակայքը, որը ներկայացնում է իր հիվանդների բնակչությունը։

ԹԵՍՏԻ ԱՐԴՅՈՒՆՔՆԵՐ ԵՎ ՄԵԿՆԱԲԱՆՈՒԹՅՈՒՆ
Վերոնշյալ տվյալները այս հավաքածուի հայտնաբերման տվյալների համար սահմանված հղման միջակայքն են, և առաջարկվում է, որ յուրաքանչյուր լաբորատորիա սահմանի հղման միջակայք այս տարածաշրջանի բնակչության համապատասխան կլինիկական նշանակության համար։
Եթե 25-(OH)VD կոնցենտրացիան ավելի բարձր է, քան հղման միջակայքը, և ֆիզիոլոգիական փոփոխությունները կամ սթրեսային արձագանքը պետք է բացառվեն։ Իսկապես աննորմալ է, պետք է համատեղել կլինիկական ախտանիշները ախտորոշման հետ։
Այս մեթոդի արդյունքները կիրառելի են միայն այս մեթոդով սահմանված հղման միջակայքի համար, և արդյունքները ուղղակիորեն համեմատելի չեն այլ մեթոդների հետ։
Այլ գործոններ նույնպես կարող են սխալներ առաջացնել հայտնաբերման արդյունքներում, ներառյալ տեխնիկական պատճառները, գործառնական սխալները և այլ նմուշային գործոնները:

ՊԱՀՊԱՆՈՒՄ ԵՎ ԿԱՅՈՒՆՈՒԹՅՈՒՆ
Հավաքածուն ունի 18 ամիս պահպանման ժամկետ՝ սկսած արտադրության օրվանից։ Չօգտագործված հավաքածուները պահեք 2-30°C ջերմաստիճանում։ Չսառեցնել։ Չօգտագործել պիտանելիության ժամկետը լրանալուց հետո։
Մի բացեք փակ տոպրակը, մինչև պատրաստ չլինեք թեստ անցկացնելու, և միանգամյա օգտագործման թեստը խորհուրդ է տրվում օգտագործել անհրաժեշտ միջավայրում (ջերմաստիճան 2-35℃, խոնավություն 40-90%)՝ հնարավորինս արագ 60 րոպեի ընթացքում։
Նմուշի նոսրացուցիչը օգտագործվում է բացելուց անմիջապես հետո։

ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄՆԵՐ
Հավաքածուն պետք է լինի կնքված և պաշտպանված խոնավությունից։
Բոլոր դրական նմուշները պետք է վավերացվեն այլ մեթոդաբանություններով։
Բոլոր նմուշները պետք է դիտարկվեն որպես պոտենցիալ աղտոտիչներ։
ՄԻ՛ օգտագործեք ժամկետանց ռեակտիվը։
Չփոխանակել տարբեր խմբաքանակի համարներով ռեակտիվները հավաքածուների միջև։
ՄԻ՛ օգտագործեք թեստային քարտերը և որևէ միանգամյա օգտագործման պարագաներ։
Սխալ շահագործումը, չափից շատ կամ քիչ նմուշը կարող են հանգեցնել արդյունքների շեղումների։

LԻմիտացիա
Ինչպես մկան հակամարմիններ օգտագործող ցանկացած վերլուծության դեպքում, նմուշում գոյություն ունի մարդու հակամկանային հակամարմինների (HAMA) միջամտության հնարավորություն: Ախտորոշման կամ թերապիայի համար մոնոկլոնալ հակամարմինների պատրաստուկներ ստացած հիվանդներից վերցված նմուշները կարող են պարունակել HAMA: Նման նմուշները կարող են կեղծ դրական կամ կեղծ բացասական արդյունքներ տալ:
Այս թեստի արդյունքը միայն կլինիկական հղման համար է, չպետք է ծառայի որպես կլինիկական ախտորոշման և բուժման միակ հիմք։ Հիվանդի կլինիկական կառավարումը պետք է լինի համապարփակ՝ համակցված նրա ախտանիշների, բժշկական պատմության, այլ լաբորատոր հետազոտությունների, բուժման արձագանքի, համաճարակաբանության և այլ տեղեկատվության հետ։
Այս ռեակտիվը օգտագործվում է միայն շիճուկի և պլազմայի թեստերի համար: Այն կարող է ճշգրիտ արդյունք չստանալ այլ նմուշների համար, ինչպիսիք են թուքը, մեզը և այլն:

ԱՇԽԱՏԱՆՔԱՅԻՆ ԲՆՈՒԹԱԳՐԵՐ

RՀղումներ

1. Հանսեն Ջ.Հ. և այլք։ HAMA Միջամտությունը մկների մոնոկլոնալ հակամարմինների վրա հիմնված իմունաանալիզների վրա [J]: J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299:
2. Լևինսոն Ս.Ս. Հետերոֆիլ հակամարմինների բնույթը և դերը իմունավերլուծության խանգարման մեջ [J]: Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114:

Օգտագործված խորհրդանիշների բանալի.

	Ին վիտրո ախտորոշիչ բժշկական սարք
	Արտադրող
	Պահել 2-30℃ ջերմաստիճանում
	Սպառման ամսաթիվ
	Մի՛ վերօգտագործեք
	ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄ
	Օգտագործման հրահանգներին ծանոթանալը

Շիամեն Վիզ Բիոտեխնոլոգիա ՍՊԸ
Հասցե՝ Չինաստան, Հայկանգ շրջան, 361026, Սյամեն, Վենցզյաո Արևմտյան ճանապարհ 2030, № 16 շենք, կենսաբժշկական արհեստանոց, 3-4 հարկ
Հեռ․՝ +86-592-6808278
Ֆաքս՝ +86-592-6808279