Fertőző HIV HCV HBSAG és szifilos gyors kombinált teszt
Termelési információk
| Modellszám | HBSAG/TP & HIV/HCV | Csomagolás | 20 teszt/ készlet, 30 kit/ ctn |
| Név | HBSAG/TP & HIV/HCV gyors kombinált teszt | Eszköz osztályozás | III. |
| Jellemzők | Nagy érzékenység, könnyű opció | Bizonyítvány | CE/ ISO13485 |
| Pontosság | > 97% | Szavatossági idő | Két év |
| Módszertan | Kolloid arany | OEM/ODM szolgáltatás | Megsemmisíthető |
Fölény
Tesztelési idő: 15-20 perc
Tárolás: 2-30 ℃/36-86 ℉
Módszertan: Kolloid arany
Jellemző:
• Magas érzékeny
• Eredmény olvasása 15-20 perc alatt
• Könnyű működés
• Nagy pontosság
Tervezett használat
Ez a készlet alkalmas a hepatitis B vírus, a szifilisz spirochete, az emberi immunhiány vírus és a hepatitis C vírus in vitro kvalitatív meghatározására az emberi szérumban/plazsán.MA/teljes vérminták a hepatitis B vírus, a szifilisz spirochete, az emberi immunhiány vírus és a hepatitis C vírusfertőzések kiegészítő diagnosztizálására. A kapott eredményeknekmás klinikai információkkal együtt elemezni kell. Csak orvosi szakemberek használják.
Vizsgálati eljárás
| 1 | Olvassa el a felhasználási utasításokat, és szigorúan megfeleljen a felhasználáshoz szükséges utasításokhoz, hogy elkerülje a teszt eredményeinek pontosságát |
| 2 | A teszt előtt a készletet és a mintát a TheArmage körülmények között veszik ki, kiegyensúlyozva a szobahőmérsékletre, és megjelölni. |
| 3 | Az alumínium fólia -tasak csomagolásának elszakításával vegye ki a tesztkészüléket és jelölje meg, majd helyezze vízszintesen a tesztasztalra. |
| 4 | Aszpirált szérum/plazmaminták eldobható csepegtetővel, és adjunk hozzá 2 cseppet az egyes S1 és S2 kutakban; Adjon hozzá 3 cseppet az összes S1 és S2 kutakhoz a teljes vérmintákhoz, mielőtt 1 ~ 2 csepp öblítési oldatot adna az S1 és S2 kutak mindegyikéhez, és elindul az időzítés |
| 5 | A teszteredményeket 15 ~ 20 percen belül kell értelmezni, ha több mint 20 perc értelmezett eredmény érvénytelen. |
| 6 | A vizuális értelmezés felhasználható az eredmény értelmezéséhez. |
Megjegyzés: Minden mintát tiszta eldobható pipettával kell pipettázni a keresztszennyezés elkerülése érdekében.
Klinikai teljesítmény
| Wiz eredményeiHBSAG
| Referencia -reagens teszt eredménye | Pozitív véletlenszerűségi arány ： 99,06% （95%CI 96,64%~ 99,74%bel Negatív véletlenszerűségi arány ： 98,69% （95%CI96,68%~ 99,49%bel Teljes véletlenszerűségi arány ： 98,84% (95%CI97,50%~ 99,47% | ||
| Pozitív | Negatív | Teljes | ||
| Pozitve | 211 | 4 | 215 | |
| Negatív | 2 | 301 | 303 | |
| Teljes | 213 | 305 | 518 | |
| Wiz eredményeiTP
| Referencia -reagens teszt eredménye | Pozitív véletlenszerűségi arány ： 96,18% （95%CI 91,38%~ 98,36%） Negatív véletlenszerűségi arány ： 97,67% （95%CI95.64%~ 98,77%bel Teljes véletlenszerűségi arány ： 97,30% （95%CI95,51%~ 98,38%bel | ||
| Pozitív | Negatív | Teljes | ||
| Pozitve | 126 | 9 | 135 | |
| Negatív | 5 | 378 | 383 | |
| Teljes | 131 | 387 | 518 | |
| Wiz eredményeiHCV
| Referencia -reagens teszt eredménye | Pozitív véletlenszerűségi arány ： 93,44% （95%CI 84,32%~ 97,42%bel Negatív véletlenszerűségi arány ： 99,56% （95%CI98,42%~ 99,88%bel Teljes véletlenszerűségi arány ： 98,84% （95%CI97,50%~ 99,47%bel | ||
| Pozitív | Negatív | Teljes | ||
| Pozitve | 57 | 2 | 59 | |
| Negatív | 4 | 455 | 459 | |
| Teljes | 61 | 457 | 518 | |
| Wiz eredményeiHIV
| Referencia -reagens teszt eredménye | Pozitív véletlenszerűségi arány ： 96,81% （95%CI 91,03%~ 98,91%bel Negatív véletlenszerűségi arány ： 99,76% （95%CI98,68%~ 99,96%bel Teljes véletlenszerűségi arány ： 99,23% （95%CI98,03%~ 99,70%bel | ||
| Pozitív | Negatív | Teljes | ||
| Pozitve | 91 | 1 | 92 | |
| Negatív | 3 | 423 | 446 | |
| Teljes | 94 | 424 | 518 | |
