Fertőző HIV HCV HBSAG és szifilisz gyors kombinált teszt
GYÁRTÁSI INFORMÁCIÓK
| Modellszám | HBsAg/TP és HIV/HCV | Csomagolás | 20 teszt/készlet, 30 készlet/CTN |
| Név | HBsAg/TP&HIV/HCV gyors kombinált teszt | Műszerbesorolás | III. osztály |
| Jellemzők | Nagy érzékenység, egyszerű kezelés | Bizonyítvány | CE/ISO13485 |
| Pontosság | > 97% | Szavatossági idő | Két év |
| Módszertan | Kolloid arany | OEM/ODM szolgáltatás | Elérhető |
Fölény
Vizsgálati idő: 15-20 perc
Tárolás: 2-30 ℃ / 36-86 ℉
Módszertan: Kolloid arany
Jellemző:
• Nagy érzékenységű
• eredmény leolvasása 15-20 percen belül
• Könnyű kezelhetőség
• Nagy pontosság
RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
Ez a készlet alkalmas a hepatitis B vírus, a szifilisz spirocheta, a humán immundeficiencia vírus és a hepatitis C vírus in vitro kvalitatív meghatározására humán szérumban/plazmában.teljes vér minták hepatitis B vírus, szifilisz spirochaeta, humán immundeficiencia vírus és hepatitis C vírusfertőzések kiegészítő diagnózisához. A kapott eredményeknekmás klinikai információkkal együtt elemezhető. Kizárólag egészségügyi szakemberek használhatják.
Vizsgálati eljárás
| 1 | Olvassa el a használati utasítást, és szigorúan tartsa be a használati utasításban foglaltakat a teszteredmények pontosságának befolyásolása érdekében. |
| 2 | A vizsgálat előtt a készletet és a mintát kiveszik a tárolási helyéről, szobahőmérsékletre melegítik, majd megjelölik. |
| 3 | Tépje fel az alufólia tasak csomagolását, vegye ki a teszteszközt, jelölje meg, majd helyezze vízszintesen a tesztasztalra. |
| 4 | Egyszer használatos cseppentővel szívjon fel szérum/plazma mintákat, és cseppentsen 2 cseppet az s1 és s2 kutakba; teljes vérminták esetén cseppentsen 3 cseppet az s1 és s2 kutakba, mielőtt 1-2 csepp öblítőoldatot adna az s1 és s2 kutakba, és elindítja az időzítést. |
| 5 | A teszteredményeket 15-20 percen belül kell értelmezni, ha a 20 percnél hosszabb időn belül értelmezett eredmények érvénytelenek. |
| 6 | A vizuális értelmezés alkalmazható az eredmények értelmezésében. |
Megjegyzés: minden mintát tiszta, eldobható pipettával kell pipettázni a keresztszennyeződés elkerülése érdekében.
KLINIKAI TELJESÍTMÉNY
| WIZ eredményekHBsag
| A referencia reagens teszteredménye | Pozitív egybeesési arány: 99,06% (95%-os konfidenciaintervallum 96,64%~99,74%) Negatív egybeesési arány: 98,69% (95% CI 96,68% ~ 99,49%) Teljes egybeesési arány: 98,84% (95% konfidencia intervallum 97,50%~99,47%) | ||
| Pozitív | Negatív | Teljes | ||
| Pozitív | 211 | 4 | 215 | |
| Negatív | 2 | 301 | 303 | |
| Teljes | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ eredményekTP
| A referencia reagens teszteredménye | Pozitív egybeesési arány: 96,18% (95%-os konfidenciaintervallum 91,38%~98,36%) Negatív egybeesési arány: 97,67% (95% CI 95,64% ~ 98,77%) Teljes egybeesési arány: 97,30% (95% CI 95,51% ~ 98,38%) | ||
| Pozitív | Negatív | Teljes | ||
| Pozitív | 126 | 9 | 135 | |
| Negatív | 5 | 378 | 383 | |
| Teljes | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ eredményekHCV
| A referencia reagens teszteredménye | Pozitív egybeesési arány: 93,44% (95%-os konfidenciaintervallum 84,32%~97,42%) Negatív egybeesési arány: 99,56% (95% CI 98,42% ~ 99,88%) Teljes egybeesési arány: 98,84% (95% CI 97,50% ~ 99,47%) | ||
| Pozitív | Negatív | Teljes | ||
| Pozitív | 57 | 2 | 59 | |
| Negatív | 4 | 455 | 459 | |
| Teljes | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ eredményekHIV
| A referencia reagens teszteredménye | Pozitív egybeesési arány: 96,81% (95%-os konfidenciaintervallum 91,03%~98,91%) Negatív egybeesési arány: 99,76% (95% CI 98,68% ~ 99,96%) Teljes egybeesési arány: 99,23% (95% CI 98,03% ~ 99,70%) | ||
| Pozitív | Negatív | Teljes | ||
| Pozitív | 91 | 1 | 92 | |
| Negatív | 3 | 423 | 446 | |
| Teljes | 94 | 424 | 518 | |
