Vezető technológiánkkal az innováció, a kölcsönös együttműködés, az előnyök és a fejlesztés szellemével egy időben virágzó jövőt fogunk építeni egymás mellett az Ön tisztelt vállalkozásával a jó minőségű kínai HCV gyorstesztszalag/kazettás vállalati szabvány érdekében. egy fiatal, növekvő szervezet, lehet, hogy nem mi vagyunk a legjobbak, de mindent megtettünk azért, hogy az Ön nagyon jó partnere legyünk.
Vezető technológiánkkal, valamint innovációs szellemünkkel, kölcsönös együttműködésünkkel, előnyökkel és fejlesztésünkkel egy virágzó jövőt fogunk építeni egymás mellett az Ön tisztelt vállalkozásával.Anti-HCV-N-ek, Kínai hepatitis C vírus, Mindig ragaszkodunk a „Minőség az első, a technológia az alap, az őszinteség és az innováció” menedzsment alapelvéhez. Folyamatosan tudtunk új termékeket és megoldásokat fejleszteni magasabb szintre, hogy kielégítsük az ügyfelek különböző igényeit.
Csak in vitro diagnosztikai használatra

Kérjük, használat előtt figyelmesen olvassa el ezt a használati utasítást, és szigorúan kövesse az utasításokat. A vizsgálati eredmények megbízhatósága nem garantálható, ha bármilyen eltérés mutatkozik a jelen csomagolásban található utasításoktól.

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT

A Hepatitis C vírus ellenanyag diagnosztikai készlete (fluoreszcens immunkromatográfiás vizsgálat) egy fluoreszcens immunkromatográfiás vizsgálat a HCV antitest humán szérumban vagy plazmában történő kvantitatív kimutatására, ami fontos kiegészítő diagnosztikai érték a hepatitis C fertőzés esetén. Minden pozitív mintát meg kell erősíteni módszertanok. Ez a teszt kizárólag egészségügyi szakemberek számára készült

1. Tegye félre az összes reagenst és mintát szobahőmérsékletre.
2. Nyissa meg a hordozható immunelemzőt (WIZ-A101), adja meg a fiók jelszavát a műszer működési módjának megfelelően, és lépjen be az észlelési felületre.
3. Olvassa be az azonosítási kódot a tesztelem megerősítéséhez.
4. Vegye ki a tesztkártyát a fóliatasakból.
5. Helyezze be a tesztkártyát a kártyanyílásba, olvassa be a QR-kódot, és határozza meg a tesztelemet.
6. Adjon hozzá 20 μL szérum- vagy plazmamintát a mintahígítóhoz, és jól keverje össze.
7. Adjon hozzá 80 μL mintaoldatot a kártya mintaüregéhez.
8. Kattintson a „standard teszt” gombra, 15 perc elteltével a műszer automatikusan felismeri a tesztkártyát, le tudja olvasni az eredményeket a műszer kijelzőjéről, és rögzíti/kinyomtatja a teszteredményeket.
9. Olvassa el a hordozható immunelemző készülék (WIZ-A101) utasításait.

ÖSSZEFOGLALÁS

A hepatitis C vírus (HCV) a Flaviviridae családjába tartozó egyszálú, pozitív szenzoros RNS (9,5 kb) vírus. A HCV hat fő genotípusát és altípusainak sorozatát azonosították. Az 1989-ben izolált HCV-t ma már a transzfúzióval összefüggő nem A és nem B típusú hepatitis fő okának tartják. A betegséget akut és krónikus formák jellemzik. A fertőzött egyének több mint 50%-ánál súlyos, életveszélyes krónikus hepatitis alakul ki májcirrózissal és hepatocelluláris karcinómákkal. A véradások HCV-ellenes szűrésének 1990-es bevezetése óta ennek a fertőzésnek az előfordulása a transzfúziós betegeknél jelentősen csökkent. Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a HCV-vel fertőzött egyének jelentős része fejleszt antitesteket a vírus NS5 nem szerkezeti fehérjéje ellen. Ehhez a tesztek az NS3 (c200), NS4 (c200) és a Core (c22) mellett a vírusgenom NS5 régiójából származó antigéneket is tartalmazzák.

AZ ELJÁRÁS ELVE

A teszteszköz membránját HCV-antigénnel vonják be a tesztterületen, és kecske anti-nyúl IgG antitesttel a kontroll régiót. A jelölőpárnákat előzetesen fluoreszcenciával jelölt HCV antigénnel és nyúl IgG-vel vonják be. Pozitív minta tesztelésekor a mintában lévő HCV antitest fluoreszcenciával jelölt HCV antigénnel kombinálódik, és immunkeveréket képez. Az immunkromatográfia hatására a komplex az abszorbens papír irányába áramlik, amikor a komplex áthalad a tesztterületen, a HCV antigén bevonó antigénnel kombinálva új komplexet képez. A HCV antitest szintje pozitívan korrelál a fluoreszcencia jellel, és a A mintában lévő HCV antitest fluoreszcens immunoassay-vel kimutatható

SZÁLLÍTOTT REAGENSEK ÉS ANYAGOK

25T csomag komponensek:
.Tesztkártya különálló fólia szárítószerrel zárva
.Minta hígítók
.Csomagbetét

SZÜKSÉGES ANYAGOK, DE NEM SZÜKSÉGESEK
Mintagyűjtő tartály, időzítő
MINTAGYŰJTÉS ÉS TÁROLÁS
1. A vizsgált minták lehetnek szérum, heparin antikoaguláns plazma vagy EDTA antikoaguláns plazma.
2. Szabványos technikák szerint gyűjtsön mintát. A szérum- vagy plazmaminta hűtve 2-8°C-on 7 napig, krioprezervációban pedig -15°C alatt 6 hónapig tárolható.
3.Minden minta kerülje a fagyasztás-olvadás ciklusokat.

VIZSGÁLATI ELJÁRÁS
Kérjük, a tesztelés előtt olvassa el a műszer használati útmutatóját és a mellékelt tájékoztatót.
.Ez a vizsgálati eredmény csak klinikai referenciaként szolgál, nem szolgálhat a klinikai diagnózis és kezelés egyetlen alapjaként, a betegek klinikai kezelésének átfogó mérlegelésnek kell lennie, kombinálva a tünetekkel, a kórtörténettel, az egyéb laboratóriumi vizsgálatokkal, a kezelésre adott válaszokkal, az epidemiológiával és egyéb információkkal. .
.Ez a reagens csak szérum- és plazmatesztekhez használható. Előfordulhat, hogy nem ad pontos eredményt, ha más mintákhoz, például nyálhoz, vizelethez stb.

TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK

IRODALOM
1. Transzfúzió utáni hepatitis. In: Moore SB, szerk. Transzfúzióval terjedő vírusos betegségek. Alington, VA. Am. Assoc. Vérbankok, 53-38.
2. Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. A heterofil antitestek természete és az immunoassay interferencia szerepe [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Nem A, nem B típusú hepatitis fertőző ágense. Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatitis C vírus: a vírusos non-A, non-B hepatitis fő kórokozója. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA): az IgG kvalitatív vizsgálata. Immunochemistry 8:871-874.

VÁRHATÓ ÉRTÉKEK

HCV-Ab<0,02

Javasoljuk, hogy minden laboratórium határozza meg a saját betegpopulációját reprezentáló normál tartományt.

TESZT EREDMÉNYEK ÉS ÉRTELMEZÉS

• A fenti adatok a HCV-Ab reagensteszt eredménye, és azt javasoljuk, hogy minden laboratórium határozza meg a HCV-Ab kimutatási értékeinek tartományát, amely megfelel a régió lakosságának. A fenti eredmények csak tájékoztató jellegűek.
• Ennek a módszernek az eredményei csak az ebben a módszerben meghatározott referencia tartományokra vonatkoznak, és nincs közvetlen összehasonlítás más módszerekkel.
• Más tényezők is okozhatnak hibákat az észlelési eredményekben, beleértve a technikai okokat, a működési hibákat és más minta tényezőket.

TÁROLÁS ÉS STABILITÁS

1. A készlet a gyártástól számított 18 hónapig használható fel. A fel nem használt készleteket 2-30°C-on tárolja. NEM FAGYASZTHATJA MEG. Ne használja a lejárati időn túl.
2. Ne nyissa ki a lezárt tasakot addig, amíg készen nem áll a teszt elvégzésére, és az egyszer használatos tesztet javasolt a kívánt környezetben (2-35 ℃ hőmérséklet, 40-90% páratartalom) a lehető leggyorsabban 60 percen belül felhasználni. .
3. A mintahígítót a felbontás után azonnal felhasználják.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
.A készletet le kell zárni és védeni kell a nedvességtől.
.Minden pozitív mintát más módszerekkel kell validálni.
.Minden mintát potenciális szennyező anyagként kell kezelni.
.NE használjon lejárt reagenst.
.NE cserélje ki a reagenseket a különböző tételszámú készletek között.
.NE használja újra a tesztkártyákat és az eldobható tartozékokat.
.A helytelen működés, a túlzott vagy kevés minta az eredmény eltéréséhez vezethet.

LUTÁNZÁS
.Mint minden egérantitesteket alkalmazó vizsgálatnál, fennáll a humán anti-egér antitestek (HAMA) interferenciája a mintában. Az olyan betegek mintái, akik diagnózis vagy terápia céljából monoklonális antitesteket kaptak, HAMA-t tartalmazhatnak. Az ilyen minták álpozitív vagy hamis negatív eredményeket okozhatnak.
A használt szimbólumok kulcsa:

	In vitro diagnosztikai orvosi eszköz
	Gyártó
	Tárolja 2-30 ℃ között
	Lejárati idő
	Ne használja újra
	VIGYÁZAT
	Olvassa el a Használati útmutatót