Tesztoszteron diagnosztikai készlet(fluoreszcens immunkromatográfiás vizsgálat)
Csak in vitro diagnosztikai használatra
Kérjük, használat előtt figyelmesen olvassa el ezt a használati utasítást, és szigorúan kövesse az utasításokat. A vizsgálati eredmények megbízhatósága nem garantálható, ha bármilyen eltérés mutatkozik a jelen csomagolásban található utasításoktól.

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
A tesztoszteron diagnosztikai készlete (fluoreszcens immunkromatográfiás vizsgálat) egy fluoreszcens immunkromatográfiás vizsgálat a tesztoszteron (T) humán szérumban vagy plazmában történő kvantitatív kimutatására, amelyet főként a tesztoszteron szintjének értékelésére használnak. Ez egy segéddiagnosztikai reagens. Minden pozitív minta más módszerekkel meg kell erősíteni. Ez a teszt kizárólag egészségügyi szakemberek számára készült.

ÖSSZEFOGLALÁS
A tesztoszteron(T), amelynek molekulatömege 288,4 D. A keringési rendszerben a tesztoszteron körülbelül 97-99%-a kötődik a plazmafehérjékhez. Közülük a vérben lévő tesztoszteron 60%-a kötődik a nemi hormont megkötő globulinhoz. SHBG), 38% albuminhoz kötődik, és 2% szabad. A vérben megkötő tesztoszteron biológiailag nem aktív, és csak a szabad tesztoszteron juthat be a rake sejtekbe, hogy kifejtse élettani hatását.

AZ ELJÁRÁS ELVE
A teszteszköz membránját BSA és tesztoszteron konjugátummal vonjuk be a tesztterületen, és kecske anti-nyúl IgG antitesttel a kontroll régiót. A markerpárnákat előzetesen fluoreszcens jel anti-tesztoszteron antitesttel és nyúl IgG-vel vonják be. A minta tesztelésekor a mintában lévő tesztoszteron fluoreszcenciával jelölt anti tesztoszteron antitesttel kombinálódik, és immunkeveréket képez. Az immunkromatográfia hatására a komplex az abszorbens papír irányába áramlik, amikor a komplex áthalad a tesztterületen, A szabad fluoreszcens marker a tesztoszteronnal kombinálódik a membránon. A tesztoszteron koncentrációja negatív korreláció a fluoreszcencia jelre, és a A tesztoszteron koncentrációja a mintában fluoreszcens immunoassay-vel detektálható.

SZÁLLÍTOTT REAGENSEK ÉS ANYAGOK

25T csomag komponensek:
.Tesztkártya egyenként 25T nedvszívóval tasakított fólia
.Egy megoldás 25T
.B megoldás 1
.Csomagbetét 1

SZÜKSÉGES ANYAGOK, DE NEM SZÜKSÉGESEK
Mintagyűjtő tartály, időzítő

MINTAGYŰJTÉS ÉS TÁROLÁS
1. A vizsgált minták lehetnek szérum, heparin antikoaguláns plazma vagy EDTA antikoaguláns plazma.
2. Szabványos technikák szerint gyűjtsön mintát. A szérum- vagy plazmaminta hűtve 2-8°C-on 7 napig, mélyhűtve pedig -15°C alatt 6 hónapig tárolható.
3.Minden minta kerülje a fagyasztás-olvadás ciklusokat.

VIZSGÁLATI ELJÁRÁS
A műszer vizsgálati eljárását lásd az immunanalizátor kézikönyvében. A reagens vizsgálati eljárása a következő
1. Tegye félre az összes reagenst és mintát szobahőmérsékletre.
2. Nyissa meg a hordozható immunelemzőt (WIZ-A101), adja meg a fiók jelszavát a műszer működési módjának megfelelően, és lépjen be az észlelési felületre.
3. Olvassa be az azonosítási kódot a tesztelem megerősítéséhez.
4. Vegye ki a tesztkártyát a fóliatasakból.
5. Helyezze be a tesztkártyát a kártyanyílásba, olvassa be a QR-kódot, és határozza meg a tesztelemet.
6. Adjon hozzá 30 μL szérum- vagy plazmamintát az A oldathoz, és jól keverje össze.
7. Adjon hozzá 20 μL B oldatot a fenti keverékhez, és jól keverje össze.
8. Hagyja a keveréket 20 percig.
9. Adjon hozzá 80 μL keveréket a kártya mintavételéhez.
10. Kattintson a „standard teszt” gombra, 10 perc elteltével a műszer automatikusan felismeri a tesztkártyát, le tudja olvasni az eredményeket a készülék kijelzőjéről, és rögzíti/kinyomtatja a teszteredményeket.
11. Olvassa el a hordozható immunelemző készülék (WIZ-A101) utasításait.

VÁRHATÓ ÉRTÉKEK

A tesztoszteron normál tartománya: Férfiak: 2,5-10,5 ng/ml
Nő: 0,25-1,0 ng/ml
Javasoljuk, hogy minden laboratórium határozza meg a saját betegpopulációját reprezentáló normál tartományt.

TESZT EREDMÉNYEK ÉS ÉRTELMEZÉS
.A fenti adatok a készlet kimutatási adataihoz megállapított referenciaintervallumok, és azt javasoljuk, hogy minden laboratórium határozza meg a régió populációjának releváns klinikai jelentőségére vonatkozó referenciaintervallumot.
.A tesztoszteron koncentrációja magasabb, mint a referencia tartomány, és a fiziológiai változásokat vagy a stresszreakciót ki kell zárni. Valóban abnormális, kombinálnia kell a klinikai tünetek diagnosztizálását.
.A módszer eredményei csak az ezzel a módszerrel megállapított referenciatartományra vonatkoznak, és az eredmények nem hasonlíthatók össze közvetlenül más módszerekkel.
.Más tényezők is okozhatnak hibákat az észlelési eredményekben, beleértve a technikai okokat, a működési hibákat és más minta tényezőket.

TÁROLÁS ÉS STABILITÁS
1.A készlet a gyártástól számított 18 hónapig használható fel. A fel nem használt készleteket 2-30°C-on tárolja. NEM FAGYASZTHATJA MEG. Ne használja a lejárati időn túl.
2. Ne nyissa ki a lezárt tasakot addig, amíg készen nem áll a teszt elvégzésére, és az egyszer használatos tesztet javasolt a kívánt környezetben (2-35 ℃ hőmérséklet, 40-90% páratartalom) 60 percen belül használni. lehetőség szerint.
3. A mintahígítót felnyitás után azonnal felhasználjuk.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
.A készletet le kell zárni és védeni kell a nedvességtől.
.Minden pozitív mintát más módszerekkel kell validálni.
.Minden mintát potenciális szennyezőként kell kezelni.
.NE használjon lejárt reagenst.
.NE cserélje ki a reagenseket a különböző tételszámú készletek között.
.NE használja újra a tesztkártyákat és az eldobható tartozékokat.
.A hibás működés, a túlzott vagy kevés minta az eredmény eltéréséhez vezethet.

LUTÁNZÁS
Mint minden egérantitesteket alkalmazó vizsgálatnál, fennáll a humán anti-egér antitestek (HAMA) interferenciája a mintában. Az olyan betegek mintái, akik diagnózis vagy terápia céljából monoklonális antitesteket kaptak, HAMA-t tartalmazhatnak. Az ilyen minták álpozitív vagy hamis negatív eredményeket okozhatnak.
.Ez a vizsgálati eredmény csak klinikai referenciaként szolgál, nem szolgálhat a klinikai diagnózis és kezelés egyetlen alapjaként, a betegek klinikai kezelésének átfogó mérlegelésnek kell lennie, kombinálva a tünetekkel, a kórtörténettel, az egyéb laboratóriumi vizsgálatokkal, a kezelésre adott válaszokkal, az epidemiológiával és egyéb információkkal. .
.Ez a reagens csak szérum- és plazmatesztekhez használható. Előfordulhat, hogy nem ad pontos eredményt, ha más mintákhoz, például nyálhoz, vizelethez stb.

TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK

IRODALOM
1. Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. A heterofil antitestek természete és az immunoassay interferencia szerepe [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

A használt szimbólumok kulcsa:

	In vitro diagnosztikai orvosi eszköz
	Gyártó
	Tárolja 2-30 ℃ között
	Lejárati idő
	Ne használja újra
	VIGYÁZAT
	Olvassa el a Használati útmutatót

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Cím: 3-4 Floor, NO.16 Building, Bio-medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kína
Tel:+86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279