Tesztoszteron diagnosztikai készlet(fluoreszcens immunkromatográfiás vizsgálat)
Kizárólag in vitro diagnosztikai használatra
Használat előtt figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, és szigorúan kövesse az utasításokat. A vizsgálati eredmények megbízhatósága nem garantálható, ha eltérés van a betegtájékoztatóban található utasításoktól.

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
A tesztoszteron diagnosztikai készlet (fluoreszcens immunkromatográfiás vizsgálat) egy fluoreszcens immunkromatográfiás vizsgálat a tesztoszteron (T) mennyiségi kimutatására emberi szérumban vagy plazmában, amelyet elsősorban a tesztoszteronszint értékelésére használnak. Ez egy kiegészítő diagnosztikai reagens. Minden pozitív mintát más módszerekkel kell megerősíteni. Ez a teszt kizárólag egészségügyi szakemberek számára készült.

ÖSSZEFOGLALÁS
A tesztoszteron (T), amelynek molekulatömege 288,4 D, a keringési rendszerben a tesztoszteron körülbelül 97-99%-a kötődik a plazmafehérjékhez. Ezek közül a vérben lévő tesztoszteron 60%-a nemi hormonokat kötő globulinhoz (SHBG), 38%-a albuminhoz, 2%-a pedig szabad. A vérben lévő kötődő tesztoszteron biológiailag nem aktív, és csak a szabad tesztoszteron juthat be a vázsejtekbe, hogy kifejtse fiziológiai hatásait.

AZ ELJÁRÁS ELVE
A teszteszköz membránját BSA és tesztoszteron konjugátummal vonták be a tesztterületen, kecske anti-nyúl IgG antitesttel pedig a kontrollterületen. A marker párnákat előzetesen fluoreszcensen jelölt anti-tesztoszteron antitesttel és nyúl IgG-vel vonták be. A minta vizsgálatakor a mintában lévő tesztoszteron egyesül a fluoreszcensen jelölt anti-tesztoszteron antitesttel, és immunkeveréket képez. Az immunkromatográfia hatására a komplex az nedvszívó papír irányába áramlik, és amikor a komplex áthalad a tesztterületen, a szabad fluoreszcens marker egyesül a membránon lévő tesztoszteronnal. A tesztoszteron koncentrációja negatív korrelációt mutat a fluoreszcencia jellel, és a mintában lévő tesztoszteron koncentrációja fluoreszcens immunvizsgálattal kimutatható.

BIZTOSÍTOTT REAGENSEK ÉS ANYAGOK

25T csomag alkatrészek：
.A tesztkártya egyenként fóliatasakban, 25T szárítószerrel ellátva.
.Egy 25T megoldás
.B megoldás 1
.Csomagolási tájékoztató 1

SZÜKSÉGES, DE NEM BIZTOSÍTOTT ANYAGOK
Mintagyűjtő tartály, időzítő

MINTAGYŰJTÉS ÉS TÁROLÁS
1. A vizsgált minták lehetnek szérum, heparin antikoaguláns plazma vagy EDTA antikoaguláns plazma.
2. A standard technikák szerint gyűjtsön mintát. A szérum- vagy plazmaminta hűtőszekrényben 2-8 ℃-on 7 napig, kriokonzerválva -15°C alatt 6 hónapig tárolható.
3. Minden minta kerülje a fagyasztás-olvadás ciklusokat.

VIZSGÁLATI ELJÁRÁS
A műszer tesztjének menetét lásd az immunanalizátor kézikönyvében. A reagens teszt eljárása a következő:
1. Tegye félre az összes reagenst és mintát szobahőmérsékletűre.
2. Nyissa meg a hordozható immunanalizátort (WIZ-A101), adja meg a fiók jelszavát a bejelentkezéshez a műszer működési módjának megfelelően, és lépjen be az érzékelő felületre.
3. Olvassa be az azonosító kódot a tesztelem megerősítéséhez.
4. Vegye ki a tesztkártyát a fóliazacskóból.
5. Helyezze be a tesztkártyát a kártyanyílásba, olvassa be a QR-kódot, és határozza meg a tesztelemet.
6. Adjon 30 μL szérum- vagy plazmamintát az A oldathoz, és keverje jól össze.
7. Adjon 20 μL B oldatot a fenti keverékhez, és keverje jól össze.
8. Hagyja a keveréket 20 percig.
9. Adjon 80 μL keveréket a kártya mintavételi kútjába.
10. Kattintson a „standard teszt” gombra. 10 perc elteltével a műszer automatikusan felismeri a tesztkártyát, leolvassa az eredményeket a műszer kijelzőjéről, és rögzíti/kinyomtatja a teszteredményeket.
11. Lásd a hordozható immunanalizátor (WIZ-A101) használati utasítását.

VÁRHATÓ ÉRTÉKEK

Tesztoszteron normál tartomány: Férfi: 2,5-10,5 ng/ml
Nő: 0,25-1,0 ng/ml
Javasolt, hogy minden laboratórium határozza meg a saját normál tartományát, amely a betegpopulációját reprezentálja.

TESZTEREDMÉNYEK ÉS ÉRTELMEZÉS
A fenti adatok a készlet kimutatási adataira vonatkozóan meghatározott referencia-intervallumot jelentik, és javasolt, hogy minden laboratórium határozzon meg egy referencia-intervallumot a régió populációjának releváns klinikai jelentőségére vonatkozóan.
A tesztoszteron koncentrációja magasabb a referencia tartománynál, és a fiziológiai változásokat vagy a stresszreakciót ki kell zárni. Valóban kóros, a klinikai tünetek diagnózisát kombinálni kell.
A módszer eredményei csak az általa meghatározott referenciatartományra vonatkoznak, és az eredmények nem hasonlíthatók össze közvetlenül más módszerekkel.
Más tényezők is okozhatnak hibákat az észlelési eredményekben, beleértve a technikai okokat, a működési hibákat és egyéb mintavételi tényezőket.

TÁROLÁS ÉS STABILITÁS
1. A készlet 18 hónapig eltartható a gyártás dátumától számítva. A fel nem használt készleteket 2-30°C között tárolja. NE FAGYASSZA LE. Ne használja fel a lejárati időn túl.
2. Ne nyissa ki a lezárt tasakot, amíg nem áll készen a teszt elvégzésére, és az egyszer használatos tesztet javasoljuk, hogy a kívánt környezetben (hőmérséklet 2-35 ℃, páratartalom 40-90%) a lehető leggyorsabban 60 percen belül használja fel.
3. A minta hígítószerét felbontás után azonnal fel kell használni.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A készletet le kell zárni és védeni kell a nedvességtől.
Minden pozitív mintát más módszerekkel kell validálni.
Minden mintát potenciális szennyező anyagként kell kezelni.
NE használjon lejárt reagenst.
NE cserélje fel a reagenseket a különböző gyártási számú készletek között.
NE használja fel újra a tesztkártyákat és az eldobható tartozékokat.
A helytelen kezelés, a túlzott vagy kevés minta eltérő eredményekhez vezethet.

LUTÁNZÁS
Mint minden egér antitesteket alkalmazó vizsgálatnál, fennáll a humán egér elleni antitestek (HAMA) interferenciájának lehetősége a mintában. Azok a betegek mintái, akik diagnózis vagy terápia céljából monoklonális antitesteket kaptak, tartalmazhatnak HAMA-t. Az ilyen minták álpozitív vagy álnegatív eredményeket okozhatnak.
Ez a teszteredmény kizárólag klinikai referenciaként szolgál, nem szolgálhat kizárólagos alapként a klinikai diagnózishoz és kezeléshez. A beteg klinikai kezelésének átfogó mérlegelését kell magában foglalnia, figyelembe véve a tüneteket, a kórtörténetet, az egyéb laboratóriumi vizsgálatokat, a kezelésre adott válaszokat, az epidemiológiát és egyéb információkat.
Ez a reagens csak szérum- és plazmavizsgálatokhoz használható. Más minták, például nyál és vizelet vizsgálatakor előfordulhat, hogy nem ad pontos eredményt.

TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK

REFERENCIÁK
1. Hansen JH és munkatársai: HAMA interferencia egér monoklonális antitest-alapú immunvizsgálatokkal [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. A heterofil antitestek természete és szerepük az immunvizsgálati interferenciában [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

A használt szimbólumok magyarázata:

	In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz
	Gyártó
	2-30 ℃ között tárolandó
	Lejárati idő
	Ne használja újra
	VIGYÁZAT
	Lásd a használati utasítást

Xiamen Wiz Biotech Kft.
Cím: 3-4. emelet, 16. számú épület, Bio-orvosi műhely, Wengjiao West Road 2030, Haicang kerület, 361026, Xiamen, Kína
Tel.: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279