Csak in vitro diagnosztikai felhasználáshoz

Kérjük, olvassa el ezt a csomagot a felhasználás előtt gondosan, és szigorúan kövesse az utasításokat. A vizsgálati eredmények megbízhatósága nem garantálható, ha eltérések vannak a csomag beszúrásának utasításaitól.

Tervezett használat

A hepatitis C vírus antitest diagnosztikai készlete (fluoreszcencia immunokromatográfiás vizsgálat) egy fluoreszcencia immunchromatográfiás vizsgálat a HCV antitest kvantitatív kimutatására az emberi szérumban vagy a plazmában, amely fontos kiegészítő diagnosztikai érték a fertőzés esetén a hepatitis C. -val történő pozitív mintával más módszertanokkal kell igazolni. Ez a teszt csak az egészségügyi szakemberek számára készült

1.Az minden reagenst és mintát szobahőmérsékletre tegye.
2. Nyissa meg a hordozható immun analizátort (WIZ-A101), írja be a fiók jelszavát a műszer működési módjának megfelelően, és írja be az észlelési felületet.
3.Scan a fogfutási kódot a teszt elem megerősítéséhez.
4. Vegye ki a tesztkártyát a fólia táskából.
5.Az a tesztkártyát a kártya nyílásába, írja be a QR -kódot, és határozza meg a teszt tételt.
6. Adjon hozzá 20 μl szérum vagy plazmamintát a hígítószer mintájához, és alaposan keverje össze.
7.A 80 μL -os minta oldatot adjon a kártya kútjának mintájához.
8. Kattintson a „Standard Test” gombra, 15 perc elteltével a műszer automatikusan felismeri a tesztkártyát, elolvassa a műszer megjelenítő képernyőjének eredményeit, és rögzíti/kinyomtatja a teszt eredményeit.
9.A hordozható immun analizátor (WIZ-A101) oktatásához forduljon.

Összefoglalás

A Hepatitis C vírus (HCV) egy boríték, egyetlen sült pozitív érzéki RNS (9,5 kb) vírus, amely a Flaviviridae családjához tartozik. Hat fő genotípust és sorozatot azonosítottak a HCV altípusaira. Az 1989-ben elkülönítve a HCV-t ma már elismerték a transzfúzióhoz kapcsolódó nem A, nem-B hepatitisnek. A betegséget akut és krónikus formában jellemzik. A fertőzött egyének több mint 50% -ánál súlyos, életveszélyes krónikus hepatitisz alakul ki májcirrózissal és hepatocellularis carcinomákkal. A véradományok anti-HCV szűrésének 1990-es bevezetése óta a fertőzés előfordulása a transzfúziós betegekben jelentősen csökkent. A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a HCV-fertőzött egyének szignifikáns mennyiségű antiteste alakul ki a vírus NS5 nem szerkezeti fehérjéjével szemben. Ehhez a tesztek tartalmazzák a vírusgenom NS5 régiójának antigéneit, az NS3 (C200), az NS4 (C200) és a Core (C22) mellett.

Az eljárás elve

A tesztkészülék membránját HCV antigénnel borítják a teszt régióban és a kecske anti -nyúl IgG antitestet a kontroll régióban. A Lable Pad -ot a fluoreszcencia HCV antigénvel és a nyúl IgG -vel borítják. A pozitív minta tesztelésekor a mintában szereplő HCV antitest fluoreszcencia HCV antigénnel kombinálódik, és immun keveréket képez. Az immunokromatográfia hatása alatt az abszorbens papír irányába történő komplex áramlás, amikor a komplex átadta a tesztterületet, a HCV antigén bevonat antigénnel kombinálva új komplexet képez. A HCV antitest szintje pozitívan korrelál a fluoreszcencia jelekkel, és a HCV antitest koncentrációja a mintában a fluoreszcencia -immunoassay -szelekcióval detektálható a mintában.

A szállított reagensek és anyagok

25T csomagkomponensek：
.Testkártya külön -külön fóliát egy szárítószerrel zúzva
.Minta hígítószerek
.

A szükséges, de nem biztosított anyagok
Mintagyűjtő konténer, időzítő
Minta gyűjtése és tárolása
1.A vizsgált minták lehetnek szérum, heparin antikoaguláns plazma vagy EDTA antikoaguláns plazma.
2. A szokásos technikák szerint gyűjti a mintát. A szérum vagy a plazmamintát 7 napig 2-8 ℃ -ben hűtve lehet tartani, és 6 hónapig -15 ° C alatti hidegkonzerváció alatt tarthat
3. Mindegyik minta kerülje a fagyasztás-olvadás ciklusokat.

Vizsgálati eljárás
Kérjük, olvassa el a műszer üzemeltetési kézikönyvet és a csomagolás beillesztését a tesztelés előtt.
.Az teszteredmény csak klinikai referenciaként szolgálhat, nem szolgálhat a klinikai diagnózis és kezelés egyetlen alapjaként, a betegek klinikai kezelésének átfogó figyelembe kell vennie a tünetekkel, a kórtörténetével, az egyéb laboratóriumi vizsgálatokkal, a kezelési reakcióval, az epidemiológiával és az egyéb információkkal kombinálva.
.Ez a reagenst csak szérum- és plazma tesztekhez használják. Lehet, hogy nem kap pontos eredményt, ha más mintákhoz, például a nyálhoz és a vizelethez stb.

Teljesítményjellemzők

Referenciák
1. Post transzfúziós hepatitis. In: Moore SB, szerk. Transzfúzióval átadott vírusos betegségek. Alington, VA. Am. Társ Blood Banks, 53-38.
2.hansen JH, et al. Hama beavatkozás az egér monoklonális antitest-alapú immunoassays-val [J]. J. J. JMUNOassay, 1993,16: 294-299.
3.Levinson S.A heterofil antitestek jellege és az immunoassay interferencia szerepe [J]. J. J].
4.Atter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) transzmissziós szer nem A, nem-B hepatitisben. I. Lancet: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatitis C vírus: A vírusos nem A, nem-B hepatitis fő kórokozója. BR Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzim kapcsolt immunszorbens vizsgálat (ELISA): IgG kvalitatív vizsgálata. Immunokémia 8: 871-874.

Várható értékek

HCV-AB <0,02

Javasoljuk, hogy minden laboratórium hozza létre saját normál tartományát, amely a betegpopulációt képviseli.

Teszteredmények és értelmezés

• A fenti adatok a HCV-AB reagens teszt eredménye, és azt javasoljuk, hogy minden laboratóriumnak meghatároznia kell a HCV-AB-detektálási értékek tartományát, amely alkalmas a régió populációjára. A fenti eredmények csak referenciaként szolgálnak.
• Ennek a módszernek az eredményei csak az ebben a módszerben megállapított referenciatartományokra vonatkoznak, és nincs közvetlen összehasonlíthatóság más módszerekkel.
• Más tényezők hibákat okozhatnak a detektálási eredményekben is, ideértve a technikai okokat, a működési hibákat és más mintavételi tényezőket is.

Tárolás és stabilitás

1. A készlet a gyártás napjától 18 hónapos eltarthatósági idő. Tárolja a fel nem használt készleteket 2-30 ° C-on. Ne fagyjon le. Ne használja a lejárati dátumot.
2. Ne nyissa ki a lezárt tasakot, amíg készen áll a teszt elvégzésére, és javasoljuk, hogy az egyszer használatos tesztet a szükséges környezetben (2-35 ℃ hőmérséklet, páratartalom 40-90%) alatt kell használni 60 perc alatt a lehető leggyorsabban.
3. A minta hígítószert azonnal használják a kinyitás után.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
.A készletet lezárni és védeni kell a nedvesség ellen.
.A pozitív mintákat más módszerekkel kell validálni.
.Az összes mintát potenciális szennyező anyagként kell kezelni.
.Ne használjon lejárt reagenst.
.Ne cserélje be a reagenseket a különböző tételű készletek között ..
.Ne használja újra a tesztkártyákat és az eldobható kiegészítőket.
.A téves moporozás, a túlzott vagy kis minta eredmény eltéréseket eredményezhet.

LUTÁNZÁS
.Mint minden egér antitestet alkalmazó vizsgálatok esetében, létezik a mintában az emberi anti-egér antitestek (HAMA) általi interferencia lehetősége. A diagnosztizáláshoz vagy terápiára szolgáló monoklonális antitestek készítésének előkészítéséről származó betegek mintái tartalmazhatnak HAMA -t. Az ilyen minták hamis pozitív vagy hamis negatív eredményeket okozhatnak.
A használt szimbólumok kulcsa:

	In vitro diagnosztikai orvosi eszköz
	Gyártó
	Tároljon 2-30-kor ℃
	Lejárati idő
	Ne használja újra
	VIGYÁZAT
	Olvassa el az utasításokat a használatra