D-dimer diagnosztikai készlet(fluoreszcens immunkromatográfiás vizsgálat)
Kizárólag in vitro diagnosztikai használatra
Használat előtt figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, és szigorúan kövesse az utasításokat. A vizsgálati eredmények megbízhatósága nem garantálható, ha eltérés van a betegtájékoztatóban található utasításoktól.

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
A D-dimer diagnosztikai készlete (fluoreszcens immunkromatográfiás assay) egy fluoreszcens immunkromatográfiás assay a D-dimer (DD) mennyiségi kimutatására emberi plazmában, vénás trombózis, disszeminált intravaszkuláris koaguláció diagnosztizálására és trombolitikus terápia monitorozására szolgál. Minden pozitív mintát más módszerekkel kell megerősíteni. Ez a teszt kizárólag egészségügyi szakemberek számára készült.

ÖSSZEFOGLALÁS
A DD a fibrinolitikus funkciót tükrözi. A DD növekedésének okai: 1. Másodlagos hiperfibrinolízis, például hiperkoaguláció, disszeminált intravaszkuláris koaguláció, vesebetegség, szervátültetés kilökődése, trombolitikus terápia stb. 2. Aktivált trombusképződés és fibrinolízis az erekben; 3. Miokardiális infarktus, agyi infarktus, tüdőembólia, vénás trombózis, műtét, tumor, diffúz intravaszkuláris koaguláció, fertőzés és szöveti nekrózis stb.

AZ ELJÁRÁS ELVE
A teszteszköz membránját anti-DD antitesttel vonták be a tesztterületen, és kecske anti-nyúl IgG antitesttel a kontrollterületen. A címkéző lapokat előzetesen fluoreszcensen jelölt anti-DD antitesttel és nyúl IgG-vel vonták be. Pozitív minta tesztelésekor a mintában lévő DD antigén egyesül a fluoreszcensen jelölt anti-DD antitesttel, és immunkeveréket képez. Az immunkromatográfia hatására a komplex az nedvszívó papír irányába áramlik, és amikor a komplex áthalad a tesztterületen, az anti-DD bevonatú antitesttel kombinálva új komplexet képez. A DD szint pozitív korrelációt mutat a fluoreszcencia jellel, és a DD koncentrációja a mintában fluoreszcens immunvizsgálati vizsgálattal kimutatható.

BIZTOSÍTOTT REAGENSEK ÉS ANYAGOK

25T csomag alkatrészek：
Tesztkártya külön fóliatasakban, 25T szárítószerrel
Mintahígítók 25T
1. betegtájékoztató

SZÜKSÉGES, DE NEM BIZTOSÍTOTT ANYAGOK
Mintagyűjtő tartály, időzítő

MINTAGYŰJTÉS ÉS TÁROLÁS
A vizsgált minták lehetnek heparin antikoaguláns plazma vagy EDTA antikoaguláns plazma.
A mintavételt a standard technikák szerint végezzük. A szérum- vagy plazmamintát hűtőszekrényben 2-8 ℃-on 7 napig, kriokonzerválással pedig -15°C alatt 6 hónapig lehet tárolni.
Minden minta kerülje a fagyasztás-olvadás ciklusokat.

VIZSGÁLATI ELJÁRÁS
Kérjük, a vizsgálat előtt olvassa el a műszer használati útmutatóját és a csomagoláson található tájékoztatót.
1. Tegye félre az összes reagenst és mintát szobahőmérsékletűre.
2. Nyissa meg a hordozható immunanalizátort (WIZ-A101), adja meg a fiók jelszavát a bejelentkezéshez a műszer működési módjának megfelelően, és lépjen be az érzékelő felületre.
3. Olvassa be az azonosító kódot a tesztelem megerősítéséhez.
4. Vegye ki a tesztkártyát a fóliazacskóból.
5. Helyezze be a tesztkártyát a kártyanyílásba, olvassa be a QR-kódot, és határozza meg a tesztelemet.
6. Adjon 40 μL szérum- vagy plazmamintát a mintahígítóhoz, és keverje jól össze.
7. Adjon 80 μL mintaoldatot a kártya mintavételi kútjába.
8. Kattintson a „standard teszt” gombra. 15 perc elteltével a készülék automatikusan felismeri a tesztkártyát, leolvassa az eredményeket a készülék kijelzőjéről, és rögzíti/kinyomtatja a teszteredményeket.
9. Lásd a hordozható immunanalizátor (WIZ-A101) használati utasítását.

VÁRHATÓ ÉRTÉKEK
DD <0,5 mg/l
Javasolt, hogy minden laboratórium határozza meg a saját normál tartományát, amely a betegpopulációját reprezentálja.

TESZTEREDMÉNYEK ÉS ÉRTELMEZÉS
A fenti adatok DD reagensteszt eredményei, és javasolt, hogy minden laboratórium határozzon meg egy, a régió lakosságára alkalmas DD kimutatási értéktartományt. A fenti eredmények csak tájékoztató jellegűek.
A módszer eredményei csak az ebben a módszerben meghatározott referenciatartományokra vonatkoznak, és nincs közvetlen összehasonlíthatóság más módszerekkel.
Más tényezők is okozhatnak hibákat az észlelési eredményekben, beleértve a technikai okokat, a működési hibákat és egyéb mintavételi tényezőket.

TÁROLÁS ÉS STABILITÁS
1. A készlet 18 hónapig eltartható a gyártás dátumától számítva. A fel nem használt készleteket 2-30°C között tárolja. NE FAGYASSZA LE. Ne használja fel a lejárati időn túl.
2. Ne nyissa ki a lezárt tasakot, amíg nem áll készen a teszt elvégzésére, és az egyszer használatos tesztet javasoljuk, hogy a kívánt környezetben (hőmérséklet 2-35 ℃, páratartalom 40-90%) a lehető leggyorsabban 60 percen belül használja fel.
3. A minta hígítószerét felbontás után azonnal fel kell használni.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
1. A készletet le kell zárni és védeni kell a nedvességtől.
2. Minden pozitív mintát más módszerekkel kell validálni.
3. Minden mintát potenciális szennyező anyagként kell kezelni.
4. NE használjon lejárt reagenst.
5. NE cserélje fel a reagenseket a különböző gyártási számú készletek között.
6. NE használja fel újra a tesztkártyákat és az eldobható tartozékokat.
7. A helytelen kezelés, a túlzott vagy kevés minta eltérésekhez vezethet az eredményekben.

LUTÁNZÁS
Mint minden egér antitesteket alkalmazó vizsgálatnál, fennáll a humán egér elleni antitestek (HAMA) interferenciájának lehetősége a mintában. Azok a betegek mintái, akik diagnózis vagy terápia céljából monoklonális antitesteket kaptak, tartalmazhatnak HAMA-t. Az ilyen minták álpozitív vagy álnegatív eredményeket okozhatnak.
Ez a teszteredmény kizárólag klinikai referenciaként szolgál, nem szolgálhat kizárólagos alapként a klinikai diagnózishoz és kezeléshez. A beteg klinikai kezelésének átfogó mérlegelését kell magában foglalnia, figyelembe véve a tüneteket, a kórtörténetet, az egyéb laboratóriumi vizsgálatokat, a kezelésre adott válaszokat, az epidemiológiát és egyéb információkat.
Ez a reagens csak szérum- és plazmavizsgálatokhoz használható. Más minták, például nyál és vizelet vizsgálatakor előfordulhat, hogy nem ad pontos eredményt.

TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK

RREFERENCIÁK
1. Hansen JH és munkatársai: HAMA interferencia egér monoklonális antitest-alapú immunvizsgálatokkal [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. A heterofil antitestek természete és szerepük az immunvizsgálati interferenciában [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

A használt szimbólumok magyarázata:

	In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz
	Gyártó
	2-30 ℃ között tárolandó
	Lejárati idő
	Ne használja újra
	VIGYÁZAT
	Lásd a használati utasítást

Xiamen Wiz Biotech Kft.
Cím: 3-4. emelet, 16. számú épület, Bio-orvosi műhely, Wengjiao West Road 2030, Haicang kerület, 361026, Xiamen, Kína
Tel.: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279