Diagnosztikai készlet szív troponin I-hez (fluoreszcens immunkromatográfiás vizsgálat)

rövid leírás:


  • Tesztidő:10-15 perc
  • Érvényes idő:24 hónap
  • Pontosság:több mint 99%
  • Specifikáció:1/25 teszt/doboz
  • Tárolási hőmérséklet:2℃-30℃
  • Termék részletek

    Termékcímkék

    Diagnosztikai készlet a szív troponin I-hez(fluoreszcens immunkromatográfiás vizsgálat)
    Csak in vitro diagnosztikai használatra

    Kérjük, használat előtt figyelmesen olvassa el ezt a használati utasítást, és szigorúan kövesse az utasításokat. A vizsgálati eredmények megbízhatósága nem garantálható, ha bármilyen eltérés mutatkozik a jelen csomagolásban található utasításoktól.

    RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
    A Cardiac Troponin I diagnosztikai készlete (fluoreszcens immunkromatográfiás vizsgálat) egy fluoreszcens immunkromatográfiás vizsgálat a szív troponin I (cTnI) humán szérumban vagy plazmában történő kvantitatív kimutatására, az AMI (akut szívinfarktus) kiegészítő diagnosztizálására szolgál. Minden pozitív mintát más módszerekkel kell megerősíteni. Ez a teszt kizárólag egészségügyi szakemberek számára készült.

    ÖSSZEFOGLALÁS
    A cTnI szint a szívinfarktus bekövetkezte után több órával megemelkedett, 12-16 órával érte el a csúcsot, és a szívinfarktus bekövetkezte után 4-9 nappal is emelkedett maradt. A harmadik szívinfarktus globális definíciója 2012-ben: Az előnyben részesített biomarker-cTn(I vagy T), magas szívizomszöveti specificitással és magas klinikai érzékenységgel rendelkezik. A cTn koncentrációjának változása elengedhetetlen az AMI diagnózisához

    AZ ELJÁRÁS ELVE
    A teszteszköz membránját a teszt régióban anti-cTnI antitesttel, a kontrollterületen pedig kecske anti-nyúl IgG antitesttel vonják be. A jelölhető betétet előzetesen fluoreszcenciával jelölt anti-cTnI antitesttel és nyúl IgG-vel vonják be. Pozitív minta tesztelésekor a mintában lévő cTnI antigén fluoreszcenciával jelölt anti cTnI antitesttel kombinálódik, és immunkeveréket képez. Az immunkromatográfia hatására a komplex áramlása az abszorbens papír irányába, amikor a komplex áthaladt a tesztterületen, az anti cTnI bevonó antitesttel kombinálva új komplexet képez. A cTnI szint pozitívan korrelál a fluoreszcencia jellel, és a cTnI koncentrációja mintában fluoreszcens immunoassay-vel kimutatható.

    SZÁLLÍTOTT REAGENSEK ÉS ANYAGOK

    25T csomag komponensek:
    Tesztkártya egyenként 25T nedvszívóval lezárt fólia
    Minta hígítók 25T
    Csomagbetét 1

    SZÜKSÉGES ANYAGOK, DE NEM SZÜKSÉGESEK
    Mintagyűjtő tartály, időzítő

    MINTAGYŰJTÉS ÉS TÁROLÁS
    1. A vizsgált minták lehetnek szérum, heparin antikoaguláns plazma vagy EDTA antikoaguláns plazma.

    2. Szabványos technikák szerint gyűjtsön mintát. A szérum- vagy plazmaminta hűtve 2-8°C-on 7 napig, mélyhűtve pedig -15°C alatt 6 hónapig tárolható.
    3.Minden minta kerülje a fagyasztás-olvadás ciklusokat.

    VIZSGÁLATI ELJÁRÁS
    Kérjük, a tesztelés előtt olvassa el a műszer használati útmutatóját és a mellékelt tájékoztatót.

    1. Tegye félre az összes reagenst és mintát szobahőmérsékletre.
    2. Nyissa meg a hordozható immunelemzőt (WIZ-A101), adja meg a fiók jelszavát a műszer működési módjának megfelelően, és lépjen be az észlelési felületre.
    3. Olvassa be az azonosítási kódot a tesztelem megerősítéséhez.
    4. Vegye ki a tesztkártyát a fóliatasakból.
    5. Helyezze be a tesztkártyát a kártyanyílásba, olvassa be a QR-kódot, és határozza meg a tesztelemet.
    6. Adjon hozzá 40 μL szérum- vagy plazmamintát a mintahígítóhoz, és jól keverje össze.
    7. Adjon hozzá 80 μL mintaoldatot a kártya mintaüregéhez.
    8. Kattintson a „standard teszt” gombra, 15 perc elteltével a műszer automatikusan felismeri a tesztkártyát, le tudja olvasni az eredményeket a műszer kijelzőjéről, és rögzíti/kinyomtatja a teszteredményeket.
    9. Olvassa el a hordozható immunelemző készülék (WIZ-A101) utasításait.

    VÁRHATÓ ÉRTÉKEK
    cTnI <0,3 ng/ml

    Javasoljuk, hogy minden laboratórium határozza meg a saját betegpopulációját reprezentáló normál tartományt.

    TESZT EREDMÉNYEK ÉS ÉRTELMEZÉS
    .A fenti adatok cTnI reagens teszt eredménye, és azt javasoljuk, hogy minden laboratórium állítson fel egy olyan cTnI kimutatási értéket, amely megfelel a régió populációjának. A fenti eredmények csak tájékoztató jellegűek.

    .A módszer eredményei csak az ebben a módszerben meghatározott referencia tartományokra vonatkoznak, és nincs közvetlen összehasonlítás más módszerekkel.
    .Más tényezők is okozhatnak hibákat az észlelési eredményekben, beleértve a technikai okokat, a működési hibákat és más minta tényezőket.

    TÁROLÁS ÉS STABILITÁS
    1.A készlet a gyártástól számított 18 hónapig használható fel. A fel nem használt készleteket 2-30°C-on tárolja. NEM FAGYASZTHATJA MEG. Ne használja a lejárati időn túl.

    2. Ne nyissa ki a lezárt tasakot addig, amíg készen nem áll a teszt elvégzésére, és az egyszer használatos tesztet javasolt a kívánt környezetben (2-35 ℃ hőmérséklet, 40-90% páratartalom) 60 percen belül használni. lehetőség szerint.
    3. A mintahígítót felnyitás után azonnal felhasználjuk.

    FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
    .A készletet le kell zárni és védeni kell a nedvességtől.

    .Minden pozitív mintát más módszerekkel kell validálni.
    .Minden mintát potenciális szennyezőként kell kezelni.
    .NE használjon lejárt reagenst.
    .NE cserélje ki a reagenseket a különböző tételszámú készletek között.
    .NE használja újra a tesztkártyákat és az eldobható tartozékokat.
    .A hibás működés, a túlzott vagy kevés minta az eredmény eltéréséhez vezethet.

    LUTÁNZÁS
    Mint minden egérantitesteket alkalmazó vizsgálatnál, fennáll a humán anti-egér antitestek (HAMA) interferenciája a mintában. Az olyan betegek mintái, akik diagnózis vagy terápia céljából monoklonális antitesteket kaptak, HAMA-t tartalmazhatnak. Az ilyen minták álpozitív vagy hamis negatív eredményeket okozhatnak.

    .Ez a vizsgálati eredmény csak klinikai referenciaként szolgál, nem szolgálhat a klinikai diagnózis és kezelés egyetlen alapjaként, a betegek klinikai kezelésének átfogó mérlegelésnek kell lennie, kombinálva a tünetekkel, a kórtörténettel, az egyéb laboratóriumi vizsgálatokkal, a kezelésre adott válaszokkal, az epidemiológiával és egyéb információkkal. .
    .Ez a reagens csak szérum- és plazmatesztekhez használható. Előfordulhat, hogy nem ad pontos eredményt, ha más mintákhoz, például nyálhoz, vizelethez stb.

    TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK

    Linearitás 0,1 ng/ml és 40 ng/ml között relatív eltérés: -15% és +15% között.
    Lineáris korrelációs együttható:(r)≥0,9900
    Pontosság A visszanyerési aránynak 85% és 115% között kell lennie.
    Ismételhetőség CV≤15%
    Specificitás(A vizsgált interferencia egyik anyaga sem zavarta a vizsgálatot)

    Zavaró

    Zavaró koncentráció

    sTnI

    1000 μg/L

    cTnT

    1000 μg/L

    ABP

    1000 μg/L

    CK-MB

    1000 μg/L

    cTnC

    1000 μg/L

    sTnT

    1000 μg/L

    MYO

    1000 μg/L

    REFERENCIA

    1. Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
    2. Levinson SS. A heterofil antitestek természete és az immunoassay interferencia szerepe [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

    A használt szimbólumok kulcsa:

     t11-1 In vitro diagnosztikai orvosi eszköz
     tt-2 Gyártó
     tt-71 Tárolja 2-30 ℃ között
     tt-3 Lejárati idő
     tt-4 Ne használja újra
     tt-5 VIGYÁZAT
     tt-6 Olvassa el a Használati útmutatót

    Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
    Cím: 3-4 Floor, NO.16 Building, Bio-medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kína
    Tel:+86-592-6808278
    Fax: +86-592-6808279


  • Előző:
  • Következő: