Diagnosztikai készlet Helicobacter Pylori antigén kimutatására(Fluoreszcencia immunkromatográfiás vizsgálat)
Kizárólag in vitro diagnosztikai használatra
Használat előtt figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, és szigorúan kövesse az utasításokat. A vizsgálati eredmények megbízhatósága nem garantálható, ha eltérés van a betegtájékoztatóban található utasításoktól.

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
A Helicobacter Pylori antigén kimutatására szolgáló diagnosztikai készlet (fluoreszcens immunkromatográfiás vizsgálat) alkalmas az emberi széklet HP antigénjének kvantitatív kimutatására fluoreszcens immunkromatográfiás vizsgálattal, amely fontos kiegészítő diagnosztikai értékkel bír a gyomorfertőzések kimutatásában. Minden pozitív mintát más módszerekkel kell megerősíteni. Ez a teszt kizárólag egészségügyi szakemberek számára készült.

ÖSSZEFOGLALÁS
A gyomor Helicobacter pylori fertőzése szorosan összefügg a krónikus gyomorhuruttal, gyomorfekéllyel, gyomoradenokarcinómával, a gyomornyálkahártyához kapcsolódó limfómával. A H. pylori fertőzés aránya körülbelül 90% a gyomorhurutban, gyomorfekélyben, nyombélfekélyben és gyomorrákban szenvedő betegeknél. A WHO a H. pylori-t azonosította az első típusú rákkeltő tényezőként, és egyértelműen a gyomorrák kockázati tényezője. A H. pylori kimutatása nagy értéket képvisel a H. pylori fertőzés diagnosztizálásában. A teszt fluoreszcens immunkromatográfiás vizsgálati technikán alapul, amely 15 percen belül eredményt adhat.

AZ ELJÁRÁS ELVE

A tesztcsík tesztterületén anti-HP bevonó antitest található, amelyet előzetesen a membránkromatográfiához rögzítettek. A címkelapot előzetesen fluoreszcensen jelölt anti-HP antitesttel vonták be. Pozitív minta tesztelésekor a mintában lévő HP összekeverhető fluoreszcensen jelölt anti-HP antitesttel, és immunkeveréket képez. Ahogy a keverék a tesztcsík mentén vándorol, a HP konjugátum komplexet a membránon lévő anti-HP bevonó antitest megköti, és komplexet képez. A fluoreszcencia intenzitása pozitív korrelációt mutat a HP-tartalommal. A mintában lévő HP fluoreszcens immunvizsgálati analizátorral kimutatható.

BIZTOSÍTOTT REAGENSEK ÉS ANYAGOK

25T csomag alkatrészek：
Tesztkártya külön fóliatasakban, 25T szárítószerrel
Mintahígítók 25T
1. betegtájékoztató

SZÜKSÉGES, DE NEM BIZTOSÍTOTT ANYAGOK
Mintagyűjtő tartály, időzítő

MINTAGYŰJTÉS ÉS TÁROLÁS
1. Használjon eldobható, tiszta edényt a friss székletminta gyűjtéséhez, és azonnal vizsgálja meg. Ha nem lehetséges azonnal vizsgálni, kérjük, tárolja 2-8°C-on 3 napig, vagy -15°C alatt 6 hónapig.
2. Vegye ki a székletmintába szúrt mintavevő pálcát, ismételje meg a műveletet háromszor, minden alkalommal vegye ki a székletminta különböző részeit, majd tegye vissza a mintavevő pálcát, csavarja be szorosan, és rázza fel jól. Vagy a mintavevő pálcával vegyen ki kb. 50 mg székletmintát, helyezze a mintahígítást tartalmazó székletminta-csőbe, és csavarja be szorosan.
3. Eldobható pipettás mintavételhez vegyen székletmintát a hasmenéses betegtől, majd cseppentsen 3 cseppet (kb. 100 µl) a székletminta-csőbe, és rázza fel jól.

Megjegyzések:
1. Kerülje a fagyasztás-olvadás ciklusokat.
2. Használat előtt hagyja a mintákat szobahőmérsékletűre olvasztani.

VIZSGÁLATI ELJÁRÁS
Kérjük, a vizsgálat előtt olvassa el a műszer használati útmutatóját és a csomagoláson található tájékoztatót.
1. Tegye félre az összes reagenst és mintát szobahőmérsékletűre.
2. Nyissa meg a hordozható immunanalizátort (WIZ-A101), adja meg a fiók jelszavát a bejelentkezéshez a műszer működési módjának megfelelően, és lépjen be az érzékelő felületre.
3. Olvassa be az azonosító kódot a tesztelem megerősítéséhez.
4. Vegye ki a tesztkártyát a fóliazacskóból.
5. Helyezze be a tesztkártyát a kártyanyílásba, olvassa be a QR-kódot, és határozza meg a tesztelemet.
6. Távolítsa el a mintacső kupakját, és öntse ki az első két csepp hígított mintát, majd adjon hozzá 3 csepp (kb. 100 μl) buborékmentes hígítású mintát függőlegesen és lassan a kártya mintaüregébe a mellékelt diszpettával.
7. Kattintson a „standard teszt” gombra. 15 perc elteltével a műszer automatikusan felismeri a tesztkártyát, leolvassa az eredményeket a műszer kijelzőjéről, és rögzíti/kinyomtatja a teszteredményeket.
8. Lásd a hordozható immunanalizátor (WIZ-A101) használati utasítását.

VÁRHATÓ ÉRTÉKEK
HP-Ag<10
Javasolt, hogy minden laboratórium határozza meg a saját normál tartományát, amely a betegpopulációját reprezentálja.

TESZTEREDMÉNYEK ÉS ÉRTELMEZÉS
1. A mintában lévő HP-Ag szintje meghaladja a 10-et, és ez kizárja a fiziológiai állapot megváltozását. Az eredmények valóban kórosak, és klinikai tünetekkel kell diagnosztizálni őket.
2. A módszer eredményei csak az ebben a módszerben meghatározott referenciatartományokra vonatkoznak, és nincs közvetlen összehasonlíthatóság más módszerekkel.
3. Más tényezők is okozhatnak hibákat az észlelési eredményekben, beleértve a technikai okokat, a működési hibákat és egyéb mintavételi tényezőket.

TÁROLÁS ÉS STABILITÁS
1. A készlet 18 hónapig eltartható a gyártás dátumától számítva. A fel nem használt készleteket 2-30°C között tárolja. NE FAGYASSZA LE. Ne használja fel a lejárati időn túl.
2. Ne nyissa ki a lezárt tasakot, amíg nem áll készen a teszt elvégzésére, és az egyszer használatos tesztet javasoljuk, hogy a kívánt környezetben (hőmérséklet 2-35 ℃, páratartalom 40-90%) a lehető leggyorsabban 60 percen belül használja fel.
3. A minta hígítószerét felbontás után azonnal fel kell használni.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A készletet le kell zárni és védeni kell a nedvességtől.
Minden pozitív mintát más módszerekkel kell validálni.
Minden mintát potenciális szennyező anyagként kell kezelni.
NE használjon lejárt reagenst.
NE cserélje fel a reagenseket a különböző gyártási számú készletek között.
NE használja fel újra a tesztkártyákat és az eldobható tartozékokat.
A helytelen kezelés, a túlzott vagy kevés minta eltérő eredményekhez vezethet.

LUTÁNZÁS
Mint minden egér antitesteket alkalmazó vizsgálatnál, fennáll a humán egér elleni antitestek (HAMA) interferenciájának lehetősége a mintában. Azok a betegek mintái, akik diagnózis vagy terápia céljából monoklonális antitesteket kaptak, tartalmazhatnak HAMA-t. Az ilyen minták álpozitív vagy álnegatív eredményeket okozhatnak.
Ez a teszteredmény kizárólag klinikai referenciaként szolgál, nem szolgálhat kizárólagos alapként a klinikai diagnózishoz és kezeléshez. A beteg klinikai kezelésének átfogó mérlegelését kell magában foglalnia, figyelembe véve a tüneteket, a kórtörténetet, az egyéb laboratóriumi vizsgálatokat, a kezelésre adott válaszokat, az epidemiológiát és egyéb információkat.
Ez a reagens csak székletvizsgálatokhoz használható. Más minták, például nyál és vizelet vizsgálatakor előfordulhat, hogy nem ad pontos eredményt.

TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK

RREFERENCIÁK

1. Shao, JL és F. Wu. A Helicobacter pylori kimutatási módszereinek legújabb eredményei [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012, 21 (8): 691-694
2. Hansen JH és munkatársai. HAMA interferencia egér monoklonális antitest-alapú immunvizsgálatokkal [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. A heterofil antitestek természete és szerepük az immunvizsgálati interferenciában [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

A használt szimbólumok magyarázata:

	In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz
	Gyártó
	2-30 ℃ között tárolandó
	Lejárati idő
	Ne használja újra
	VIGYÁZAT
	Lásd a használati utasítást

Xiamen Wiz Biotech Kft.
Cím: 3-4. emelet, 16. számú épület, Bio-orvosi műhely, Wengjiao West Road 2030, Haicang kerület, 361026, Xiamen, Kína
Tel.: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279