Diagnosztikai készlet Helicobacter Pylori antigénhez (fluoreszcens immunkromatográfiás vizsgálat)

rövid leírás:


  • Tesztidő:10-15 perc
  • Érvényes idő:24 hónap
  • Pontosság:több mint 99%
  • Specifikáció:1/25 teszt/doboz
  • Tárolási hőmérséklet:2℃-30℃
  • Termék részletek

    Termékcímkék

    Diagnosztikai készlet a Helicobacter Pylori antigénjéhez(Fluoreszcens immunkromatográfiás vizsgálat)
    Csak in vitro diagnosztikai használatra

    Kérjük, használat előtt figyelmesen olvassa el ezt a használati utasítást, és szigorúan kövesse az utasításokat. A vizsgálati eredmények megbízhatósága nem garantálható, ha bármilyen eltérés mutatkozik a jelen csomagolásban található utasításoktól.

    RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
    A Helicobacter Pylori antigénjének diagnosztikai készlete (fluoreszcens immunkromatográfiás vizsgálat) alkalmas humán bélsár HP-antigén kvantitatív kimutatására fluoreszcens immunkromatográfiás vizsgálattal, amely fontos kiegészítő diagnosztikai értékkel bír a gyomorfertőzések esetében. Minden pozitív mintát más módszerekkel kell megerősíteni. Ez a teszt kizárólag egészségügyi szakemberek számára készült.

    ÖSSZEFOGLALÁS
    A gyomor helicobacter pylori fertőzése szorosan összefügg a krónikus gyomorhuruttal, gyomorfekéllyel, gyomor-adenokarcinómával, gyomornyálkahártyával összefüggő limfómával, a Hp ylori fertőzések aránya körülbelül 90%-os gyomorhurutban, gyomorfekélyben, nyombélfekélyben és gyomorrákos betegekben. Az Egészségügyi Világszervezet megállapította, h. pylori, mint a rákot okozó faktor első típusa, és egyértelműen a gyomorrák kockázati tényezője.A H.pylori kimutatásának nagy jelentősége van a h. pylori fertőzés. A fluoreszcens immunkromatográfiás vizsgálati technikán alapuló teszt, amely 15 percen belül eredményt adhat.

    AZ ELJÁRÁS ELVE

    A csík tesztterületén anti-HP-bevonatú antitest található, amelyet előzetesen membránkromatográfiával rögzítenek. A jelölőbetét előzetesen fluoreszcenciával jelölt anti-HP antitesttel van bevonva. Pozitív minta tesztelésekor a mintában lévő HP összekeverhető fluoreszcenciával jelölt anti-HP antitesttel, és immunkeveréket képezhet. Amint az elegyet hagyjuk vándorolni a tesztcsíkon, a HP konjugátum komplexet befogja a membránon lévő anti-HP bevonó antitest, és komplexet képez. A fluoreszcencia intenzitása pozitívan korrelál a HP tartalommal. A mintában lévő HP fluoreszcens immunoassay analizátorral detektálható.

    SZÁLLÍTOTT REAGENSEK ÉS ANYAGOK

    25T csomag komponensek:
    Tesztkártya egyenként 25T nedvszívóval lezárt fólia
    Minta hígítók 25T
    Csomagbetét 1

    SZÜKSÉGES ANYAGOK, DE NEM SZÜKSÉGESEK
    Mintagyűjtő tartály, időzítő

    MINTAGYŰJTÉS ÉS TÁROLÁS
    1. Használjon eldobható tiszta edényt a friss székletminta gyűjtéséhez, és azonnal vizsgálja meg. Ha nem tesztelhető azonnal, tárolja 2-8°C-on 3 napig, vagy -15°C alatt 6 hónapig.

    2. Vegye ki a székletmintába helyezett mintavevő rudat, ismételje meg a műveletet 3-szor, minden alkalommal vegye ki a székletminta különböző részeit, majd tegye vissza a mintavevő pálcát, csavarja szorosan és jól rázza fel, vagy használja a kiválasztott mintavevő pálcát kb. 50 mg székletmintát, és helyezzen egy mintahígítást tartalmazó ürülékminta csőbe, és szorosan csavarja be.
    3.Egyszer használatos pipettával vegyen a székletmintát a hasmenéses betegtől, majd adjon 3 cseppet (kb. 100µL) a székletmintavevő csőbe, és jól rázza fel.

    Megjegyzések:
    1. Kerülje a fagyasztás-olvadás ciklusokat.

    2. Használat előtt olvasszuk fel a mintákat szobahőmérsékletre.

    VIZSGÁLATI ELJÁRÁS
    Kérjük, a tesztelés előtt olvassa el a műszer használati útmutatóját és a mellékelt tájékoztatót.

    1. Tegye félre az összes reagenst és mintát szobahőmérsékletre.
    2. Nyissa meg a hordozható immunelemzőt (WIZ-A101), adja meg a fiók jelszavát a műszer működési módjának megfelelően, és lépjen be az észlelési felületre.
    3. Olvassa be az azonosítási kódot a tesztelem megerősítéséhez.
    4. Vegye ki a tesztkártyát a fóliatasakból.
    5. Helyezze be a tesztkártyát a kártyanyílásba, olvassa be a QR-kódot, és határozza meg a tesztelemet.
    6. Távolítsa el a kupakot a mintacsőről, dobja ki az első két csepp hígított mintát, adjon hozzá 3 cseppet (körülbelül 100 uL) buborékmentesen hígított mintát függőlegesen, majd lassan a kártya mintatartójába a mellékelt diszpettával.
    7. Kattintson a „standard teszt” gombra, 15 perc elteltével a műszer automatikusan felismeri a tesztkártyát, le tudja olvasni az eredményeket a műszer kijelzőjéről, és rögzíti/kinyomtatja a teszteredményeket.
    8. Olvassa el a hordozható immunelemző készülék (WIZ-A101) utasításait.
    teszt

    VÁRHATÓ ÉRTÉKEK
    HP-Ag<10

    Javasoljuk, hogy minden laboratórium határozza meg a saját betegpopulációját reprezentáló normál tartományt.

    TESZT EREDMÉNYEK ÉS ÉRTELMEZÉS
    1. A HP-Ag a mintában több mint 10, és ez kizárja a fiziológiás állapot változását. Az eredmények valóban kórosak, és klinikai tünetekkel kell diagnosztizálni.

    2. A módszer eredményei csak az ebben a módszerben meghatározott referenciatartományokra vonatkoznak, és nincs közvetlen összehasonlíthatóságuk más módszerekkel.
    3. Más tényezők is okozhatnak hibákat az észlelési eredményekben, beleértve a technikai okokat, működési hibákat és egyéb minta tényezőket.

    TÁROLÁS ÉS STABILITÁS
    1.A készlet a gyártástól számított 18 hónapig használható fel. A fel nem használt készleteket 2-30°C-on tárolja. NEM FAGYASZTHATJA MEG. Ne használja a lejárati időn túl.

    2. Ne nyissa ki a lezárt tasakot addig, amíg készen nem áll a teszt elvégzésére, és az egyszer használatos tesztet javasolt a kívánt környezetben (2-35 ℃ hőmérséklet, 40-90% páratartalom) 60 percen belül használni. lehetőség szerint.
    3. A mintahígítót felnyitás után azonnal felhasználjuk.

    FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
    .A készletet le kell zárni és védeni kell a nedvességtől.

    .Minden pozitív mintát más módszerekkel kell validálni.
    .Minden mintát potenciális szennyezőként kell kezelni.
    .NE használjon lejárt reagenst.
    .NE cserélje ki a reagenseket a különböző tételszámú készletek között.
    .NE használja újra a tesztkártyákat és az eldobható tartozékokat.
    .A hibás működés, a túlzott vagy kevés minta az eredmény eltéréséhez vezethet.

    LUTÁNZÁS
    Mint minden egérantitesteket alkalmazó vizsgálatnál, fennáll a humán anti-egér antitestek (HAMA) interferenciája a mintában. Az olyan betegek mintái, akik diagnózis vagy terápia céljából monoklonális antitesteket kaptak, HAMA-t tartalmazhatnak. Az ilyen minták álpozitív vagy hamis negatív eredményeket okozhatnak.

    .Ez a vizsgálati eredmény csak klinikai referenciaként szolgál, nem szolgálhat a klinikai diagnózis és kezelés egyetlen alapjaként, a betegek klinikai kezelésének átfogó mérlegelésnek kell lennie, kombinálva a tünetekkel, a kórtörténettel, az egyéb laboratóriumi vizsgálatokkal, a kezelésre adott válaszokkal, az epidemiológiával és egyéb információkkal. .
    .Ez a reagens csak székletvizsgálatokhoz használható. Előfordulhat, hogy nem ad pontos eredményt, ha más mintákhoz, például nyálhoz, vizelethez stb.

    TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK

    Linearitás 10-1000 relatív eltérés: -15% és +15% között.
    Lineáris korrelációs együttható:(r)≥0,9900
    Pontosság A visszanyerési aránynak 85% és 115% között kell lennie.
    Ismételhetőség CV≤15%

    REFERENCIA

    1.Shao,JL&F.Wu.A Helicobacter pylori[J] kimutatási módszereinek legújabb eredményei.Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012,21(8):691-694
    2. Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
    3. Levinson SS. A heterofil antitestek természete és az immunoassay interferencia szerepe [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

    A használt szimbólumok kulcsa:

     t11-1 In vitro diagnosztikai orvosi eszköz
     tt-2 Gyártó
     tt-71 Tárolja 2-30 ℃ között
     tt-3 Lejárati idő
     tt-4 Ne használja újra
     tt-5 VIGYÁZAT
     tt-6 Olvassa el a Használati útmutatót

    Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
    Cím: 3-4 Floor, NO.16 Building, Bio-medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kína
    Tel:+86-592-6808278
    Fax: +86-592-6808279


  • Előző:
  • Következő: