Alfa-fetoprotein diagnosztikai készlet(fluoreszcens immunkromatográfiás vizsgálat)
Csak in vitro diagnosztikai használatra
Kérjük, használat előtt figyelmesen olvassa el ezt a használati utasítást, és szigorúan kövesse az utasításokat. A vizsgálati eredmények megbízhatósága nem garantálható, ha bármilyen eltérés mutatkozik a jelen csomagolásban található utasításoktól.

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT

Az alfa-fetoprotein diagnosztikai készlete (fluoreszcens immunkromatográfiás vizsgálat) egy fluoreszcens immunkromatográfiás vizsgálat az alfa-fetoprotein (AFP) humán szérumban vagy plazmában történő kvantitatív kimutatására, amelyet főként az elsődleges hepatocelluláris karcinóma kisegítő diagnosztikájára, gyógyító hatására és prognózisára használnak. Minden pozitív mintát más módszerekkel kell megerősíteni. Ez a teszt kizárólag egészségügyi szakemberek számára készült.

ÖSSZEFOGLALÁS

Az alfa-fetoprotein (AFP) az egyik leggyakrabban használt tumormarker. 70 000 molekulatömegű glikoprotein, 4%-os cukorral. Főleg a magzat mája szintetizálja, ezt követi a tojássárgája. A magzat elkezdett szintetizálni 6 hetes, eléri a 12-15 hetes csúcsot, a szérumkoncentráció 1-3 g/l, a köldökzsinórvér születéskor 10-100 mg/l; a születés után 1-2 évvel a felnőtt szintre; A normál terhesség elérheti 90-500 ng/ml középen; A normál humán szérum AFP-tartalom 2 és 8 ng/ml között van, de sok betegség, különösen a hepatitis befolyásolja az AFP-értéket.

AZ ELJÁRÁS ELVE

A teszteszköz membránját a tesztterületen anti-AFP antitesttel, a kontrollterületen pedig kecske anti-nyúl IgG antitesttel vonják be. A jelölőbetéteket előzetesen fluoreszcenciával jelölt anti-AFP antitesttel és nyúl IgG-vel vonják be. Pozitív minta tesztelésekor a mintában lévő AFP antigén egyesül a fluoreszcenciával jelölt anti AFP antitesttel, és immunkeveréket képez. Az immunkromatográfia hatására a komplex az abszorbens papír irányába áramlik, amikor a komplex áthaladt a tesztterületen, az anti-AFP bevonat antitesttel kombinálva új komplexet képez. Az AFP szint pozitívan korrelál a fluoreszcencia jellel és az AFP koncentrációjával mintában fluoreszcens immunoassay-vel kimutatható.

SZÁLLÍTOTT REAGENSEK ÉS ANYAGOK

25T csomag komponensek:

.Tesztkártya egyenként 25T nedvszívóval tasakított fólia
.Mintahígítók 25T
.Csomagbetét 1

SZÜKSÉGES ANYAGOK, DE NEM SZÜKSÉGESEK
Mintagyűjtő tartály, időzítő
MINTAGYŰJTÉS ÉS TÁROLÁS
1. A vizsgált minták lehetnek szérum, heparin antikoaguláns plazma vagy EDTA antikoaguláns plazma.
2. Szabványos technikák szerint gyűjtsön mintát. A szérum- vagy plazmaminta hűtve 2-8°C-on 7 napig, mélyhűtve pedig -15°C alatt 6 hónapig tárolható.
3.Minden minta kerülje a fagyasztás-olvadás ciklusokat.

VIZSGÁLATI ELJÁRÁS
Kérjük, a tesztelés előtt olvassa el a műszer használati útmutatóját és a mellékelt tájékoztatót.
1. Tegye félre az összes reagenst és mintát szobahőmérsékletre.
2. Nyissa meg a hordozható immunelemzőt (WIZ-A101), adja meg a fiók jelszavát a műszer működési módjának megfelelően, és lépjen be az észlelési felületre.
3. Olvassa be az azonosítási kódot a tesztelem megerősítéséhez.
4. Vegye ki a tesztkártyát a fóliatasakból.
5. Helyezze be a tesztkártyát a kártyanyílásba, olvassa be a QR-kódot, és határozza meg a tesztelemet.
6. Adjon hozzá 20 μL szérum- vagy plazmamintát a mintahígítóhoz, és jól keverje össze.
7. Adjon hozzá 80 μL mintaoldatot a kártya mintaüregéhez.
8. Kattintson a „standard teszt” gombra, 15 perc elteltével a műszer automatikusan felismeri a tesztkártyát, le tudja olvasni az eredményeket a műszer kijelzőjéről, és rögzíti/kinyomtatja a teszteredményeket.
9. Olvassa el a hordozható immunelemző készülék (WIZ-A101) utasításait.

VÁRHATÓ ÉRTÉKEK

AFP: 10 ng/ml
Javasoljuk, hogy minden laboratórium határozza meg a saját betegpopulációját reprezentáló normál tartományt.

TESZT EREDMÉNYEK ÉS ÉRTELMEZÉS
.A fenti adatok az AFP reagensteszt eredménye, és azt javasoljuk, hogy minden laboratórium határozza meg a régió lakosságának megfelelő AFP kimutatási értékeket. A fenti eredmények csak tájékoztató jellegűek.
.A módszer eredményei csak az ebben a módszerben meghatározott referencia tartományokra vonatkoznak, és nincs közvetlen összehasonlítás más módszerekkel.
.Más tényezők is okozhatnak hibákat az észlelési eredményekben, beleértve a technikai okokat, a működési hibákat és más minta tényezőket.

TÁROLÁS ÉS STABILITÁS
1.A készlet a gyártástól számított 18 hónapig használható fel. A fel nem használt készleteket 2-30°C-on tárolja. NEM FAGYASZTHATJA MEG. Ne használja a lejárati időn túl.
2. Ne nyissa ki a lezárt tasakot addig, amíg készen nem áll a teszt elvégzésére, és az egyszer használatos tesztet javasolt a kívánt környezetben (2-35 ℃ hőmérséklet, 40-90% páratartalom) 60 percen belül használni. lehetőség szerint.
3. A mintahígítót felnyitás után azonnal felhasználjuk.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
.A készletet le kell zárni és védeni kell a nedvességtől.
.Minden pozitív mintát más módszerekkel kell validálni.
.Minden mintát potenciális szennyezőként kell kezelni.
.NE használjon lejárt reagenst.
. NEM cserélheti ki a reagenseket a különböző tételszámú készletek között.
.NE használja újra a tesztkártyákat és az eldobható tartozékokat.
.A hibás működés, a túlzott vagy kevés minta az eredmény eltéréséhez vezethet.

LUTÁNZÁS
Mint minden egérantitesteket alkalmazó vizsgálatnál, fennáll a humán anti-egér antitestek (HAMA) interferenciája a mintában. Az olyan betegek mintái, akik diagnózis vagy terápia céljából monoklonális antitesteket kaptak, HAMA-t tartalmazhatnak. Az ilyen minták álpozitív vagy hamis negatív eredményeket okozhatnak.
.Ez a vizsgálati eredmény csak klinikai referenciaként szolgál, nem szolgálhat a klinikai diagnózis és kezelés egyetlen alapjaként, a betegek klinikai kezelésének átfogó mérlegelésnek kell lennie, kombinálva a tünetekkel, a kórtörténettel, az egyéb laboratóriumi vizsgálatokkal, a kezelésre adott válaszokkal, az epidemiológiával és egyéb információkkal. .
.Ez a reagens csak szérum- és plazmatesztekhez használható. Előfordulhat, hogy nem ad pontos eredményt, ha más mintákhoz, például nyálhoz, vizelethez stb.

TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK

REFERENCIA
1. Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. A heterofil antitestek természete és az immunoassay interferencia szerepe [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

A használt szimbólumok kulcsa:

	In vitro diagnosztikai orvosi eszköz
	Gyártó
	Tárolja 2-30 ℃ között
	Lejárati idő
	Ne használja újra
	VIGYÁZAT
	Olvassa el a Használati útmutatót

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Cím: 3-4 Floor, NO.16 Building, Bio-medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kína
Tel:+86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279