Diagnosztikai készlet alfa-fetoproteinhez(fluoreszcens immunkromatográfiás vizsgálat)
Kizárólag in vitro diagnosztikai használatra
Használat előtt figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, és szigorúan kövesse az utasításokat. A vizsgálati eredmények megbízhatósága nem garantálható, ha eltérés van a betegtájékoztatóban található utasításoktól.

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT

Az alfa-fetoprotein diagnosztikai készlet (fluoreszcens immunkromatográfiás assay) egy fluoreszcens immunkromatográfiás assay az alfa-fetoprotein (AFP) kvantitatív kimutatására emberi szérumban vagy plazmában, amelyet főként a primer hepatocelluláris karcinóma kiegészítő diagnózisára, gyógyító hatására és prognózisára használnak. Minden pozitív mintát más módszerekkel kell megerősíteni. Ez a teszt kizárólag egészségügyi szakemberek számára készült.

ÖSSZEFOGLALÁS

Az alfa-fetoprotein (AFP) az egyik leggyakrabban használt tumormarker. Egy glikoprotein, amelynek molekulatömege 70 000, cukortartalma pedig 4%. Főleg a magzati máj szintetizálja, majd a szikzacskó. A magzat 6 héttel később kezdi szintetizálni, a csúcsot 12-15 héttel éri el, a szérumkoncentráció 1-3 g/l, a köldökzsinórvér koncentrációja születéskor pedig 10-100 mg/l; 1-2 évvel a születés után éri el a felnőttkori szintet; A normális terhesség során az AFP-tartalom elérheti a középső 90-500 ng/ml értéket; A normál emberi szérum AFP-tartalma 2 és 8 ng/ml között van, de számos betegség, különösen a hepatitisz, befolyásolja az AFP értékét.

AZ ELJÁRÁS ELVE

A teszteszköz membránját a tesztterületen anti-AFP antitesttel, a kontrollterületen pedig kecske anti-nyúl IgG antitesttel vonták be. A címkéket előzetesen fluoreszcensen jelölt anti-AFP antitesttel és nyúl IgG-vel vonták be. Pozitív minta tesztelésekor a mintában lévő AFP antigén egyesül a fluoreszcensen jelölt anti-AFP antitesttel, és immunkeveréket képez. Az immunkromatográfia hatására a komplex az nedvszívó papír irányába áramlik, és amikor a komplex áthalad a tesztterületen, az AFP bevonatú antitesttel kombinálva új komplexet képez. Az AFP szintje pozitív korrelációt mutat a fluoreszcencia jellel, és a mintában lévő AFP koncentrációja fluoreszcens immunvizsgálati vizsgálattal kimutatható.

BIZTOSÍTOTT REAGENSEK ÉS ANYAGOK

25T csomag alkatrészek：

.A tesztkártya egyenként fóliatasakban, 25T szárítószerrel ellátva.
Mintahígítók 25T
.Csomagolási tájékoztató 1

SZÜKSÉGES, DE NEM BIZTOSÍTOTT ANYAGOK
Mintagyűjtő tartály, időzítő
MINTAGYŰJTÉS ÉS TÁROLÁS
1. A vizsgált minták lehetnek szérum, heparin antikoaguláns plazma vagy EDTA antikoaguláns plazma.
2. A standard technikák szerint gyűjtsön mintát. A szérum- vagy plazmaminta hűtőszekrényben 2-8 ℃-on 7 napig, kriokonzerválva -15°C alatt 6 hónapig tárolható.
3. Minden minta kerülje a fagyasztás-olvadás ciklusokat.

VIZSGÁLATI ELJÁRÁS
Kérjük, a vizsgálat előtt olvassa el a műszer használati útmutatóját és a csomagoláson található tájékoztatót.
1. Tegye félre az összes reagenst és mintát szobahőmérsékletűre.
2. Nyissa meg a hordozható immunanalizátort (WIZ-A101), adja meg a fiók jelszavát a bejelentkezéshez a műszer működési módjának megfelelően, és lépjen be az érzékelő felületre.
3. Olvassa be az azonosító kódot a tesztelem megerősítéséhez.
4. Vegye ki a tesztkártyát a fóliazacskóból.
5. Helyezze be a tesztkártyát a kártyanyílásba, olvassa be a QR-kódot, és határozza meg a tesztelemet.
6. Adjon 20 μL szérum- vagy plazmamintát a mintahígítóhoz, és keverje jól össze.
7. Adjon 80 μL mintaoldatot a kártya mintavételi kútjába.
8. Kattintson a „standard teszt” gombra. 15 perc elteltével a készülék automatikusan felismeri a tesztkártyát, leolvassa az eredményeket a készülék kijelzőjéről, és rögzíti/kinyomtatja a teszteredményeket.
9. Lásd a hordozható immunanalizátor (WIZ-A101) használati utasítását.

VÁRHATÓ ÉRTÉKEK

AFP：＜10 ng/ml
Javasolt, hogy minden laboratórium határozza meg a saját normál tartományát, amely a betegpopulációját reprezentálja.

TESZTEREDMÉNYEK ÉS ÉRTELMEZÉS
A fenti adatok AFP reagensteszt eredményei, és javasolt, hogy minden laboratórium állapítson meg egy olyan AFP kimutatási értéktartományt, amely alkalmas a régió lakosságának. A fenti eredmények csak tájékoztató jellegűek.
A módszer eredményei csak az ebben a módszerben meghatározott referenciatartományokra vonatkoznak, és nincs közvetlen összehasonlíthatóság más módszerekkel.
Más tényezők is okozhatnak hibákat az észlelési eredményekben, beleértve a technikai okokat, a működési hibákat és egyéb mintavételi tényezőket.

TÁROLÁS ÉS STABILITÁS
1. A készlet 18 hónapig eltartható a gyártás dátumától számítva. A fel nem használt készleteket 2-30°C között tárolja. NE FAGYASSZA LE. Ne használja fel a lejárati időn túl.
2. Ne nyissa ki a lezárt tasakot, amíg nem áll készen a teszt elvégzésére, és az egyszer használatos tesztet javasoljuk, hogy a kívánt környezetben (hőmérséklet 2-35 ℃, páratartalom 40-90%) a lehető leggyorsabban 60 percen belül használja fel.
3. A minta hígítószerét felbontás után azonnal fel kell használni.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A készletet le kell zárni és védeni kell a nedvességtől.
Minden pozitív mintát más módszerekkel kell validálni.
Minden mintát potenciális szennyező anyagként kell kezelni.
NE használjon lejárt reagenst.
NE cseréljen reagenseket a különböző gyártási számú készletek között.
NE használja fel újra a tesztkártyákat és az eldobható tartozékokat.
A helytelen kezelés, a túlzott vagy kevés minta eltérő eredményekhez vezethet.

LUTÁNZÁS
Mint minden egér antitesteket alkalmazó vizsgálatnál, fennáll a humán egér elleni antitestek (HAMA) interferenciájának lehetősége a mintában. Azok a betegek mintái, akik diagnózis vagy terápia céljából monoklonális antitesteket kaptak, tartalmazhatnak HAMA-t. Az ilyen minták álpozitív vagy álnegatív eredményeket okozhatnak.
Ez a teszteredmény kizárólag klinikai referenciaként szolgál, nem szolgálhat kizárólagos alapként a klinikai diagnózishoz és kezeléshez. A beteg klinikai kezelésének átfogó mérlegelését kell magában foglalnia, figyelembe véve a tüneteket, a kórtörténetet, az egyéb laboratóriumi vizsgálatokat, a kezelésre adott válaszokat, az epidemiológiát és egyéb információkat.
Ez a reagens csak szérum- és plazmavizsgálatokhoz használható. Más minták, például nyál és vizelet vizsgálatakor előfordulhat, hogy nem ad pontos eredményt.

TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK

RREFERENCIÁK
1. Hansen JH és munkatársai: HAMA interferencia egér monoklonális antitest-alapú immunvizsgálatokkal [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. A heterofil antitestek természete és szerepük az immunvizsgálati interferenciában [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

A használt szimbólumok magyarázata:

	In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz
	Gyártó
	2-30 ℃ között tárolandó
	Lejárati idő
	Ne használja újra
	VIGYÁZAT
	Lásd a használati utasítást

Xiamen Wiz Biotech Kft.
Cím: 3-4. emelet, 16. számú épület, Bio-orvosi műhely, Wengjiao West Road 2030, Haicang kerület, 361026, Xiamen, Kína
Tel.: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279