Brzi kombinirani test za zarazni HIV HCV HBSAG i sifilis
INFORMACIJE O PROIZVODNJI
| Broj modela | HBsAg/TP i HIV/HCV | Pakiranje | 20 testova/komplet, 30 kompleta/kartonski set |
| Ime | Brzi kombinirani test za HBsAg/TP i HIV/HCV | Klasifikacija instrumenata | Klasa III |
| Značajke | Visoka osjetljivost, jednostavno rukovanje | Potvrda | CE/ ISO13485 |
| Točnost | > 97% | Rok trajanja | Dvije godine |
| Metodologija | Koloidno zlato | OEM/ODM usluga | Dostupno |
Superiornost
Vrijeme testiranja: 15-20 minuta
Skladištenje: 2-30℃/36-86℉
Metodologija: Koloidno zlato
Značajka:
• Visoka osjetljivost
• očitavanje rezultata za 15-20 minuta
• Jednostavno rukovanje
• Visoka točnost
NAMJENA
Ovaj komplet je prikladan za in vitro kvalitativno određivanje virusa hepatitisa B, spirohete sifilisa, virusa humane imunodeficijencije i virusa hepatitisa C u ljudskom serumu/plazmi.uzorci ma/pune krvi za pomoćnu dijagnozu infekcija virusom hepatitisa B, spirohete sifilisa, virusa humane imunodeficijencije i virusa hepatitisa C. Dobiveni rezultati trebajuanalizirati zajedno s drugim kliničkim informacijama. Namijenjeno je isključivo medicinskim stručnjacima.
Postupak ispitivanja
| 1 | Pročitajte upute za uporabu i strogo se pridržavajte propisanih postupaka kako biste izbjegli utjecaj na točnost rezultata ispitivanja. |
| 2 | Prije ispitivanja, komplet i uzorak se vade iz skladišta, uravnotežuju na sobnoj temperaturi i označavaju. |
| 3 | Otvorite pakiranje aluminijske folije, izvadite ispitni uređaj i označite ga, a zatim ga postavite vodoravno na ispitni stol. |
| 4 | Aspirirajte uzorke seruma/plazme jednokratnom kapaljkom i dodajte 2 kapi u svaku od jažica s1 i s2; dodajte 3 kapi u svaku od jažica s1 i s2 za uzorke pune krvi prije dodavanja 1~2 kapi otopine za ispiranje u svaku od jažica s1 i s2 i mjerenje vremena je pokrenuto. |
| 5 | Rezultate testa treba interpretirati unutar 15~20 minuta, ako se interpretirani rezultati više od 20 minuta smatraju nevažećima. |
| 6 | Vizualna interpretacija može se koristiti u interpretaciji rezultata. |
Napomena: svaki uzorak treba pipetirati čistom jednokratnom pipetom kako bi se izbjegla unakrsna kontaminacija.
KLINIČKA UČINKOVITOST
| WIZ rezultatiHBsag
| Rezultat ispitivanja referentnog reagensa | Pozitivna stopa podudarnosti: 99,06% (95% CI 96,64% ~ 99,74%) Negativna stopa koincidencije: 98,69% (95% CI 96,68% ~ 99,49%) Ukupna stopa slučajnosti: 98,84% (95% CI 97,50% ~ 99,47% | ||
| Pozitivan | Negativan | Ukupno | ||
| Pozitivno | 211 | 4 | 215 | |
| Negativan | 2 | 301 | 303 | |
| Ukupno | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ rezultatiTP
| Rezultat ispitivanja referentnog reagensa | Stopa pozitivne podudarnosti: 96,18% (95% CI 91,38% ~ 98,36%) Negativna stopa koincidencije: 97,67% (95% CI 95,64% ~ 98,77%) Ukupna stopa slučajnosti: 97,30% (95% CI 95,51% ~ 98,38%) | ||
| Pozitivan | Negativan | Ukupno | ||
| Pozitivno | 126 | 9 | 135 | |
| Negativan | 5 | 378 | 383 | |
| Ukupno | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ rezultatiHCV
| Rezultat ispitivanja referentnog reagensa | Stopa pozitivne podudarnosti: 93,44% (95% CI 84,32% ~ 97,42%) Negativna stopa koincidencije: 99,56% (95% CI 98,42% ~ 99,88%) Ukupna stopa slučajnosti: 98,84% (95% CI 97,50% ~ 99,47%) | ||
| Pozitivan | Negativan | Ukupno | ||
| Pozitivno | 57 | 2 | 59 | |
| Negativan | 4 | 455 | 459 | |
| Ukupno | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ rezultatiHIV
| Rezultat ispitivanja referentnog reagensa | Stopa pozitivne podudarnosti: 96,81% (95% CI 91,03% ~ 98,91%) Negativna stopa koincidencije: 99,76% (95% CI 98,68% ~ 99,96%) Ukupna stopa slučajnosti: 99,23% (95% CI 98,03% ~ 99,70%) | ||
| Pozitivan | Negativan | Ukupno | ||
| Pozitivno | 91 | 1 | 92 | |
| Negativan | 3 | 423 | 446 | |
| Ukupno | 94 | 424 | 518 | |
