Brzi kombinirani test za infektivni HIV HCV HBSAG I sifilis
INFORMACIJE O PROIZVODNJI
| Broj modela | HBsAg/TP&HIV/HCV | Pakiranje | 20 testova/komplet, 30 kompleta/CTN |
| Ime | HBsAg/TP&HIV/HCV brzi kombinirani test | Klasifikacija instrumenata | Razred III |
| Značajke | Visoka osjetljivost, jednostavno rukovanje | Potvrda | CE/ ISO13485 |
| Točnost | > 97% | Rok trajanja | Dvije godine |
| Metodologija | Koloidno zlato | OEM/ODM usluga | Dostupan |
Superiornost
Vrijeme testiranja: 15-20 minuta
Skladištenje: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metodologija: Koloidno zlato
Značajka:
• Visoka osjetljivost
• očitavanje rezultata za 15-20 minuta
• Jednostavan rad
• Visoka točnost
NAMJENA
Ovaj pribor je prikladan za in vitro kvalitativno određivanje virusa hepatitisa B, spirohete sifilisa, virusa humane imunodeficijencije i virusa hepatitisa C u ljudskom serumu/plazmi.ma/uzorci pune krvi za pomoćnu dijagnostiku infekcija virusom hepatitisa B, spirohete sifilisa, virusa humane imunodeficijencije i virusa hepatitisa C. Dobiveni rezultati trebali bianalizirati zajedno s drugim kliničkim informacijama. Namijenjen je samo medicinskim stručnjacima.
Postupak ispitivanja
| 1 | Pročitajte upute za uporabu i u strogoj suglasnosti s uputama za uporabu potreban rad kako biste izbjegli utjecaj na točnost rezultata ispitivanja |
| 2 | Prije ispitivanja, kit i uzorak se vade iz skladišta i uravnotežuju na sobnoj temperaturi i označavaju. |
| 3 | Potrgajte pakiranje vrećice od aluminijske folije, izvadite ispitni uređaj i označite ga, a zatim ga postavite vodoravno na ispitni stol. |
| 4 | Aspirirajte uzorke seruma/plazme jednokratnom kapaljkom i dodajte 2 kapi u svaku od jažica s1 i s2; dodajte 3 kapi u svaku od jažica s1 i s2 za uzorke cijele krvi prije dodavanja 1~2 kapi otopine za ispiranje u svaku od jažica s1 i s2 i počinje mjerenje vremena |
| 5 | Rezultati testa trebaju se protumačiti unutar 15-20 minuta, ako su interpretirani rezultati nakon više od 20 minuta nevažeći. |
| 6 | Vizualna interpretacija može se koristiti u interpretaciji rezultata. |
Napomena: svaki uzorak treba pipetirati čistom jednokratnom pipetom kako bi se izbjegla unakrsna kontaminacija.
KLINIČKA IZVEDBA
| WIZ Rezultati odHBsag
| Rezultat ispitivanja referentnog reagensa | Stopa pozitivne slučajnosti: 99,06% (95%CI 96,64%~99,74%) Stopa negativne slučajnosti: 98,69% （95%CI96,68%~99,49%） Ukupna stopa podudarnosti: 98,84% (95%CI97,50%~99,47% | ||
| Pozitivan | Negativan | Ukupno | ||
| Pozitivne | 211 | 4 | 215 | |
| Negativan | 2 | 301 | 303 | |
| Ukupno | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ Rezultati odTP
| Rezultat ispitivanja referentnog reagensa | Pozitivna stopa podudarnosti: 96,18% (95%CI 91,38%~98,36%) Stopa negativne podudarnosti: 97,67% （95%CI95,64%~98,77%） Ukupna stopa podudarnosti: 97,30% （95%CI95,51%~98,38%） | ||
| Pozitivan | Negativan | Ukupno | ||
| Pozitivne | 126 | 9 | 135 | |
| Negativan | 5 | 378 | 383 | |
| Ukupno | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ Rezultati odHCV
| Rezultat ispitivanja referentnog reagensa | Stopa pozitivne slučajnosti: 93,44% (95%CI 84,32%~97,42%) Stopa negativne podudarnosti: 99,56% （95%CI98,42%~99,88%） Ukupna stopa podudarnosti: 98,84% （95%CI97,50%~99,47%） | ||
| Pozitivan | Negativan | Ukupno | ||
| Pozitivne | 57 | 2 | 59 | |
| Negativan | 4 | 455 | 459 | |
| Ukupno | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ Rezultati odHIV
| Rezultat ispitivanja referentnog reagensa | Pozitivna stopa slučajnosti: 96,81% (95%CI 91,03%~98,91%) Stopa negativne podudarnosti: 99,76% （95%CI98,68%~99,96%） Ukupna stopa podudarnosti: 99,23% （95%CI98,03%~99,70%） | ||
| Pozitivan | Negativan | Ukupno | ||
| Pozitivne | 91 | 1 | 92 | |
| Negativan | 3 | 423 | 446 | |
| Ukupno | 94 | 424 | 518 | |
