Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije uporabe i strogo se pridržavajte uputa. Pouzdanost rezultata analize ne može se jamčiti ako postoje bilo kakva odstupanja od uputa u ovom uputstvu za pakiranje.

NAMJENA

Dijagnostički pribor za antitijela na virus hepatitisa C (Fluorescence Immunochromatographic Assay) je fluorescentni imunokromatografski test za kvantitativnu detekciju HCV antitijela u ljudskom serumu ili plazmi, što je važna pomoćna dijagnostička vrijednost za infekciju hepatitisom C. Svi pozitivni uzorci moraju biti potvrđeni drugim metodologije. Ovaj test je namijenjen samo za profesionalnu upotrebu u zdravstvu

1. Odložite sve reagense i uzorke na sobnu temperaturu.
2.Otvorite prijenosni imunološki analizator (WIZ-A101), unesite lozinku računa za prijavu u skladu s metodom rada instrumenta i uđite u sučelje za otkrivanje.
3.Skenirajte identifikacijski kod za potvrdu testne stavke.
4. Izvadite test karticu iz folijske vrećice.
5. Umetnite testnu karticu u utor za karticu, skenirajte QR kod i odredite testnu stavku.
6. Dodajte 20 μL uzorka seruma ili plazme u razrjeđivač uzorka i dobro promiješajte.
7. Dodajte 80 μL otopine uzorka u jažicu za uzorkovanje kartice.
8. Kliknite gumb "standardni test", nakon 15 minuta, instrument će automatski detektirati testnu karticu, moći će očitati rezultate sa zaslona instrumenta i zabilježiti/ispisati rezultate testa.
9. Pogledajte upute za prijenosni imunološki analizator (WIZ-A101).

SAŽETAK

Virus hepatitisa C (HCV) je jednolančani virus pozitivne sens RNA (9,5 kb) ovojnice koji pripada obitelji Flaviviridae. Identificirano je šest glavnih genotipova i serija podtipova HCV-a. Izoliran 1989. godine, HCV je sada prepoznat kao glavni uzrok ne-A, ne-B hepatitisa povezanog s transfuzijom. Bolest je karakterizirana akutnim i kroničnim oblikom. Više od 50% zaraženih osoba razvije teški kronični hepatitis opasan po život s cirozom jetre i hepatocelularnim karcinomom. Od uvođenja anti-HCV probira darovane krvi 1990. godine, učestalost ove infekcije kod primatelja transfuzije značajno je smanjena. Kliničke studije pokazuju da značajan broj osoba zaraženih HCV-om razvija antitijela na NS5 nestrukturni protein virusa. Za to, testovi uključuju antigene iz NS5 regije virusnog genoma uz NS3 (c200), NS4 (c200) i Core (c22).

PRINCIP POSTUPKA

Membrana test uređaja obložena je HCV antigenom na testnoj regiji i kozjim anti-zečjim IgG antitijelima na kontrolnoj regiji. Label jastučići su unaprijed obloženi fluorescentno obilježenim HCV antigenom i zečjim IgG. Kod testiranja pozitivnog uzorka, HCV antitijela u uzorku spajaju se s fluorescentno obilježenim HCV antigenom i tvore imunološku smjesu. Pod djelovanjem imunokromatografije, kompleks teče u smjeru upijajućeg papira, kada kompleks prođe testnu regiju, kombinira se s antigenom omotača HCV antigena, formira novi kompleks. Razina HCV antitijela pozitivno je povezana sa signalom fluorescencije, a koncentracija HCV antitijela u uzorku mogu se detektirati fluorescentnim imunotestom

ISPORUČENI REAGENSI I MATERIJALI

Komponente paketa 25T:
.Test kartica pojedinačna folija u vrećici sa sredstvom za sušenje
.Razrjeđivači uzoraka
.Uložak pakiranja

MATERIJALI POTREBNI, ALI NISU OBAVEZENI
Spremnik za prikupljanje uzoraka, mjerač vremena
UZIMANJE I POHRANA UZORAKA
1. Testirani uzorci mogu biti serum, heparin antikoagulantna plazma ili EDTA antikoagulantna plazma.
2. Prema standardnim tehnikama prikupiti uzorak. Uzorak seruma ili plazme može se čuvati u hladnjaku na 2-8 °C 7 dana i krioprezervirati ispod -15 °C 6 mjeseci
3. Svi uzorci izbjegavaju cikluse smrzavanja i odmrzavanja.

POSTUPAK ISPITIVANJA
Prije testiranja pročitajte priručnik za uporabu instrumenta i uputu za pakiranje.
.Ovaj rezultat testa služi samo za kliničku referencu, ne bi trebao služiti kao jedina osnova za kliničku dijagnozu i liječenje, kliničko liječenje bolesnika treba biti sveobuhvatno u obzir u kombinaciji sa simptomima, poviješću bolesti, drugim laboratorijskim pregledima, odgovorom na liječenje, epidemiologijom i drugim informacijama .
.Ovaj reagens se koristi samo za testove seruma i plazme. Možda neće dobiti točan rezultat ako se koristi za druge uzorke kao što su slina i urin itd.

KARAKTERISTIKE RADA

REFERENCE
1.Posttransfuzijski hepatitis. U: Moore SB, ur. Virusne bolesti koje se prenose transfuzijom. Alington, VA. Am. Izv. Banke krvi, str. 53-38.
2. Hansen JH, et al. Interferencija HAMA s imunološkim testovima baziranim na mišjim monoklonskim antitijelima [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3.Levinson SS. Priroda heterofilnih antitijela i uloga u interferenciji imunotestova [J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Transmisivni uzročnik kod ne-A, ne-B hepatitisa. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus hepatitisa C: glavni uzročnik virusnog ne-A, ne-B hepatitisa. Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA): kvalitativni test IgG. Immunochemistry 8:871-874.

OČEKIVANE VRIJEDNOSTI

HCV-Ab<0,02

Preporuča se da svaki laboratorij uspostavi vlastiti normalni raspon koji predstavlja njegovu populaciju pacijenata.

REZULTATI ISPITIVANJA I INTERPRETACIJA

• Gore navedeni podaci rezultat su testa reagensa HCV-Ab i predlaže se da svaki laboratorij uspostavi raspon vrijednosti detekcije HCV-Ab prikladnih za populaciju u ovoj regiji. Gore navedeni rezultati služe samo kao referenca.
• Rezultati ove metode primjenjivi su samo na referentne raspone utvrđene ovom metodom i ne postoji izravna usporedivost s drugim metodama.
• Drugi čimbenici također mogu uzrokovati pogreške u rezultatima detekcije, uključujući tehničke razloge, operativne pogreške i druge čimbenike uzorka.

SKLADIŠTENJE I STABILNOST

1. Komplet ima rok trajanja od 18 mjeseci od datuma proizvodnje. Čuvajte neiskorištene komplete na 2-30°C. NEMOJTE ZAMRZAVATI. Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti.
2. Ne otvarajte zapečaćenu vrećicu dok niste spremni za provođenje testa, a test za jednokratnu upotrebu preporučuje se da se koristi u traženom okruženju (temperatura 2-35 ℃, vlažnost 40-90%) unutar 60 minuta što je brže moguće .
3. Razrjeđivač uzorka koristi se odmah nakon otvaranja.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA
.Komplet treba biti zatvoren i zaštićen od vlage.
.Svi pozitivni uzorci moraju biti validirani drugim metodologijama.
.Svi uzorci moraju se tretirati kao potencijalni zagađivači.
.NEMOJTE koristiti reagens kojem je istekao rok trajanja.
.NEMOJTE mijenjati reagense između kompleta s različitim brojevima serije.
.NEMOJTE ponovno koristiti testne kartice i bilo kakav pribor za jednokratnu upotrebu.
.Pogrešan rad, preveliki ili mali uzorak može dovesti do odstupanja rezultata.

LIMITACIJA
.Kao i kod svakog testa koji koristi mišja antitijela, postoji mogućnost interferencije ljudskih anti-mišjih antitijela (HAMA) u uzorku. Uzorci pacijenata koji su primili pripravke monoklonskih protutijela za dijagnozu ili terapiju mogu sadržavati HAMA. Takvi uzorci mogu izazvati lažno pozitivne ili lažno negativne rezultate.
Ključ korištenih simbola:

	In vitro dijagnostički medicinski uređaj
	Proizvođač
	Čuvati na 2-30 ℃
	Datum isteka
	Nemojte ponovno koristiti
	OPREZ
	Pogledajte upute za uporabu