Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu

Molimo pažljivo pročitajte ovaj letak prije upotrebe i strogo se pridržavajte uputa. Pouzdanost rezultata testa ne može se jamčiti ako postoje bilo kakva odstupanja od uputa u ovom letaku.

NAMJENA

Dijagnostički komplet za antitijela protiv virusa hepatitisa C (fluorescentni imunokromatografski test) je fluorescentni imunokromatografski test za kvantitativno otkrivanje HCV antitijela u ljudskom serumu ili plazmi, što je važna pomoćna dijagnostička vrijednost za infekciju hepatitisom C. Svi pozitivni uzorci moraju se potvrditi drugim metodologijama. Ovaj test namijenjen je samo za uporabu zdravstvenih djelatnika.

1. Ostavite sve reagense i uzorke da ostanu na sobnoj temperaturi.
2. Otvorite prijenosni imunološki analizator (WIZ-A101), unesite lozinku za prijavu prema načinu rada instrumenta i uđite u sučelje za detekciju.
3. Skenirajte identifikacijski kod kako biste potvrdili ispitivani predmet.
4. Izvadite testnu karticu iz folijske vrećice.
5. Umetnite testnu karticu u utor za kartice, skenirajte QR kôd i odredite testirani predmet.
6. Dodajte 20 μL uzorka seruma ili plazme u razrjeđivač uzorka i dobro promiješajte.
7. Dodajte 80 μL otopine uzorka u uzorkujući otvor na kartici.
8. Kliknite gumb „standardni test“, nakon 15 minuta instrument će automatski prepoznati testnu karticu, moći će očitati rezultate s zaslona instrumenta i snimiti/ispisati rezultate testa.
9. Pogledajte upute za prijenosni imunološki analizator (WIZ-A101).

SAŽETAK

Virus hepatitisa C (HCV) je omotačni, jednolančani pozitivni RNA (9,5 kb) virus koji pripada porodici Flaviviridae. Identificirano je šest glavnih genotipova i niz podtipova HCV-a. Izoliran 1989. godine, HCV je sada prepoznat kao glavni uzrok transfuzijom povezanog ne-A, ne-B hepatitisa. Bolest je karakterizirana akutnim i kroničnim oblikom. Više od 50% zaraženih osoba razvija teški, životno opasan kronični hepatitis s cirozom jetre i hepatocelularnim karcinomima. Od uvođenja anti-HCV probira darivane krvi 1990. godine, incidencija ove infekcije kod primatelja transfuzije značajno je smanjena. Kliničke studije pokazuju da značajan broj HCV-om zaraženih osoba razvija antitijela na nestrukturni protein NS5 virusa. Za to testovi uključuju antigene iz NS5 regije virusnog genoma uz NS3 (c200), NS4 (c200) i jezgru (c22).

NAČELO POSTUPKA

Membrana testnog uređaja obložena je HCV antigenom na testnom području i kozjim anti-zečjim IgG antitijelom na kontrolnom području. Naljepnice su unaprijed obložene fluorescentno obilježenim HCV antigenom i zečjim IgG antitijelom. Prilikom testiranja pozitivnog uzorka, HCV antitijelo u uzorku kombinira se s fluorescentno obilježenim HCV antigenom i tvori imunološku smjesu. Pod djelovanjem imunokromatografije, kompleks teče u smjeru upijajućeg papira, a kada kompleks prođe testno područje, kombinira se s HCV antigenom koji oblaže antigen, tvoreći novi kompleks. Razina HCV antitijela pozitivno je korelirana s fluorescentnim signalom, a koncentracija HCV antitijela u uzorku može se detektirati fluorescentnim imunološkim testom.

ISPORUČENI REAGENSI I MATERIJALI

Komponente paketa 25T：
Testna kartica pojedinačno pakirana u foliju sa sredstvom za sušenje
Razrjeđivači uzoraka
Uputa o pakiranju

POTREBNI MATERIJALI KOJI NISU OSIGURANI
Posuda za prikupljanje uzoraka, tajmer
PRIKUPLJANJE I SKLADIŠTENJE UZORAKA
1. Testirani uzorci mogu biti serum, plazma s heparinom i antikoagulansom ili plazma s EDTA antikoagulansom.
2. Uzorak se prikupi prema standardnim tehnikama. Uzorak seruma ili plazme može se čuvati u hladnjaku na 2-8 ℃ 7 dana, a krioprezervirati na temperaturi ispod -15 °C 6 mjeseci.
3. Svi uzorci izbjegavaju cikluse smrzavanja i odmrzavanja.

POSTUPAK ISPITIVANJA
Prije testiranja pročitajte upute za uporabu instrumenta i uputu o pakiranju.
Ovaj rezultat testa služi samo za kliničku referencu i ne bi trebao služiti kao jedina osnova za kliničku dijagnozu i liječenje. Kliničko liječenje pacijenta treba biti sveobuhvatno razmatrano u kombinaciji s njegovim simptomima, medicinskom anamnezom, drugim laboratorijskim pretragama, odgovorom na liječenje, epidemiologijom i drugim informacijama.
Ovaj reagens se koristi samo za testove seruma i plazme. Možda neće dati točne rezultate kada se koristi za druge uzorke poput sline, urina itd.

KARAKTERISTIKE PERFORMANSI

REFERENCE
1. Posttransfuzijski hepatitis. U: Moore SB, ur. Transfuzijom prenosive virusne bolesti. Alington, VA. Am. Assoc. Banke krvi, str. 53-38.
2. Hansen JH, et al. HAMA interferencija s imunotestovima na bazi mišjih monoklonskih antitijela [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. Priroda heterofilnih antitijela i uloga u interferenciji imunoloških testova [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV i dr. (1978.) Prenosivi uzročnik hepatitisa ne-A i ne-B. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus hepatitisa C: glavni uzročnik virusnog ne-A, ne-B hepatitisa. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzimski imunosorbentni test (ELISA): kvalitativni test IgG. Immunochemistry 8:871-874.

OČEKIVANE VRIJEDNOSTI

HCV-Ab < 0,02

Preporučuje se da svaki laboratorij uspostavi vlastiti normalni raspon koji predstavlja njegovu populaciju pacijenata.

REZULTATI TESTA I INTERPRETACIJA

• Gore navedeni podaci rezultat su testa HCV-Ab reagensom te se predlaže da svaki laboratorij utvrdi raspon vrijednosti detekcije HCV-Ab prikladan za populaciju u ovoj regiji. Gore navedeni rezultati služe samo kao referenca.
• Rezultati ove metode primjenjivi su samo na referentne raspone utvrđene ovom metodom i ne postoji izravna usporedba s drugim metodama.
• I drugi čimbenici mogu uzrokovati pogreške u rezultatima detekcije, uključujući tehničke razloge, operativne pogreške i druge čimbenike uzorka.

SKLADIŠTENJE I STABILNOST

1. Rok trajanja kompleta je 18 mjeseci od datuma proizvodnje. Neiskorištene komplete čuvajte na temperaturi od 2 do 30 °C. NE ZAMRZAVATI. Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.
2. Ne otvarajte zatvorenu vrećicu dok niste spremni za provođenje testa, a preporučuje se da se test za jednokratnu upotrebu koristi u traženom okruženju (temperatura 2-35 ℃, vlažnost 40-90%) unutar 60 minuta što je prije moguće.
3. Razrjeđivač uzorka se koristi odmah nakon otvaranja.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Komplet treba biti zatvoren i zaštićen od vlage.
Svi pozitivni uzorci moraju se validirati drugim metodologijama.
.Svi uzorci moraju se tretirati kao potencijalni zagađivači.
.NE koristite reagens s isteklim rokom trajanja.
.NE mijenjajte reagense među kompletima s različitim brojevima serije.
.NE koristite ponovno testne kartice i bilo koji pribor za jednokratnu upotrebu.
.Pogrešan rad, prekomjeran ili premalen uzorak mogu dovesti do odstupanja u rezultatima.

LIMITACIJA
.Kao i kod svakog testa koji koristi mišja antitijela, postoji mogućnost interferencije s ljudskim antimišjim antitijelima (HAMA) u uzorku. Uzorci pacijenata koji su primili pripravke monoklonskih antitijela za dijagnozu ili terapiju mogu sadržavati HAMA. Takvi uzorci mogu uzrokovati lažno pozitivne ili lažno negativne rezultate.
Legenda korištenih simbola:

	In vitro dijagnostički medicinski uređaj
	Proizvođač
	Čuvati na temperaturi od 2-30℃
	Datum isteka
	Ne koristiti ponovno
	OPREZ
	Pogledajte upute za uporabu