Dijagnostički komplet za D-dimer(Fluorescentna imunokromatografska test)
Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu
Pročitajte ovaj paket umetak pažljivo prije upotrebe i strogo slijedite upute. Pouzdanost rezultata ispitivanja ne može se zajamčiti ako postoje odstupanja od uputa u ovom paketu.

Namjena upotreba
Dijagnostički komplet za D-dimer (fluorescentna imunokromatografska test) je fluorescentna imunokromatografska test za kvantitativno otkrivanje D-dimera (DD) u ljudskoj plazmi, koristi se za dijagnozu venske tromboze, diseminirane intravaskularne koagulacije i nadzor nad Thrombolitskom terapija. Svi pozitivni uzorak mora biti potvrđen drugim metodologijama. Ovaj je test namijenjen samo zdravstvenoj profesionalnoj upotrebi.

Sažetak
DD odražava fibrinolitičku funkciju. Razlozi za povećanje DD -a: 1.sekundarna hiperfibrinoliza, poput hiperkoagulacije, diseminirane intravaskularne koagulacije, bubrežne bolesti, odbacivanja organa, trombolitička terapija itd. ; 3. Myokardijalni infarkt, cerebralni infarkt, plućna embolija, venska tromboza, kirurgija, tumor, difuzna intravaskularna koagulacija, infekcija i nekroza tkiva itd.

Načelo postupka
Membrana ispitnog uređaja obložena je anti -DD antitijelom na ispitnom području i kozjim antitijelom protiv zeca IgG na kontrolnoj regiji. Obloge su obložene fluorescencijom označenom anti DD antitijelom i zečjem IgG unaprijed. Prilikom testiranja pozitivnog uzorka, DD antigen u uzorku kombinira se s fluorescentnom oznakom anti DD antitijela i formira imunološku smjesu. Pod djelovanjem imunokromatografije, složeni protok u smjeru apsorbiranog papira, kada je kompleks prošao testno područje, kombinirao se s antitijelom protiv DD premaza, tvori novi kompleks. Razina DD pozitivno je korelirana s fluorescentnim signalom, a koncentracija DD u uzorku može se otkriti testom imunoloških ispitivanja fluorescencije.

Dostavljeni reagensi i materijali

25T komponente paketa：
Test kartica pojedinačno foliju torbica s sušilom 25t
Uzorak razrjeđuje 25t
Umetak paketa 1

Potrebni materijali, ali nisu navedeni
Spremnik za prikupljanje uzoraka, tajmer

Prikupljanje i skladištenje uzoraka
. Ispitivani uzorci mogu biti heparin antikoagulantna plazma ili EDTA antikoagulantna plazma.
. Prisutnost standardnih tehnika prikuplja uzorak. Uzorak u serumu ili plazmi može se održavati u hladnjaku na 2-8 ℃ tijekom 7 dana i krio -konzervacije ispod -15 ° C tijekom 6 mjeseci.
.V uzorak Izbjegavajte cikluse smrzavanja i odmrzavanja.

Postupak ispitivanja
Prije testiranja pročitajte priručnik za rad s instrumentima i umetanje paketa.
1. U stranu svih reagensa i uzoraka na sobnu temperaturu.
2. Otvorite prijenosni imunološki analizator (WIZ-A101), unesite prijavu za prijavu na račun prema načinu rada instrumenta i unesite sučelje za otkrivanje.
3. Provjerite dentifikacijski kod za potvrdu testne stavke.
4. Izdvojite testnu karticu iz torbe za foliju.
5. Potvrdite ispitnu karticu u utor za karticu, skenirajte QR kôd i odredite test stavku.
6.Add 40 μl uzorak seruma ili plazme za razrjeđivanje uzorka i dobro miješati ..
7.Dod 80 μl otopine uzorka u uzorkovanje bušotine kartice.
8. Kliknite gumb "Standardni test", nakon 15 minuta, instrument će automatski otkriti testnu karticu, može pročitati rezultate s zaslona zaslona instrumenta i snimiti/ispisati rezultate ispitivanja.
9. Poželite upute prijenosnog imunološkog analizatora (WIZ-A101).

Očekivane vrijednosti
Dd <0,5 mg/l
Preporučuje se da svaki laboratorij uspostavi svoj normalan raspon koji predstavlja svoju populaciju bolesnika.

Rezultati ispitivanja i tumačenje
. Gornji podaci rezultat su testa DD reagensa, a predlaže se da svaki laboratorij uspostavi niz vrijednosti detekcije DD pogodnih za populaciju u ovoj regiji. Gornji rezultati su samo za referencu.
. Rezultati ove metode primjenjivi su samo na referentne raspone utvrđene u ovoj metodi, a ne postoji izravna usporedivost s drugim metodama.
. Drugi čimbenici također mogu uzrokovati pogreške u rezultatima otkrivanja, uključujući tehničke razloge, operativne pogreške i druge faktore uzoraka.

Skladištenje i stabilnost
1. Komplet je 18 mjeseci roka trajanja od datuma proizvodnje. Spremite neiskorištene komplete na 2-30 ° C. Ne zamrznite. Ne koristite izvan datuma isteka.
2. Ne otvarajte zapečaćenu torbicu dok ne budete spremni obaviti test, a predlaže se da se test za jednokratnu upotrebu koristi u potrebnom okruženju (temperatura 2-35 ℃, vlaga 40-90%) u roku od 60 minuta u roku od 60 minuta što je moguće.
3. Uzorak razrjeđivača koristi se odmah nakon otvaranja.

Upozorenja i mjere opreza
1. Komplet treba zapečatiti i zaštititi od vlage.
2. Svi pozitivni uzorci validiraju se drugim metodologijama.
3. Svi uzorci tretiraju se kao potencijalni zagađivač.
4. Ne koristite isteklo reagens.
5. Nemojte razmjenjivati ​​reagense među kompletima s različitim lotom br.
6. Ne upotrebljavajte testne kartice i bilo koji dodatak za jednokratnu upotrebu.
7.Moperacija, prekomjerni ili mali uzorak može dovesti do odstupanja rezultata.

LIMITACIJA
.S bilo kojim ispitivanjem koji koristi mišja antitijela, postoji mogućnost za uplitanje ljudskih anti-mišjih antitijela (HAMA) u uzorku. Uzorci pacijenata koji su primili pripreme monoklonskih antitijela za dijagnozu ili terapiju mogu sadržavati HAMA. Takvi uzorci mogu uzrokovati lažno pozitivne ili lažno negativne rezultate.
. Ovaj rezultat testa namijenjen je samo kliničkoj referenci, ne bi trebao služiti kao jedina osnova za kliničku dijagnozu i liječenje, bolesničko kliničko upravljanje trebalo bi biti sveobuhvatno razmatranje u kombinaciji s njegovim simptomima, povijesti bolesti, drugim laboratorijskim pregledom, reakcijom na liječenje, epidemiologijom i drugim informacijama i drugim informacijama .
. Ovaj se reagens koristi samo za testove u serumu i plazmi. Možda neće dobiti točan rezultat kada se koristi za druge uzorke poput sline i urina i sl.

Karakteristike performansi

REferencija
1.Hansen JH i dr. HAMA smetnje s imunološkim ispitivanjima na temelju mišjeg monoklonskih antitijela [J] .J Clin ImmunoasAsAsAy, 1993,16: 294-299.
2.Levinson ss. Priroda heterofilnih antitijela i uloga u smetnji imunološkog ispitivanja [J] .J Clin ImmunoasAsAsAy, 1992,15: 108-114.

Ključ korištenih simbola:

	In vitro dijagnostički medicinski uređaj
	Proizvođač
	Trgovina na 2-30 ℃
	Datum isteka
	Ne upotrebljavajte
	OPREZ
	Posavjetujte se s uputama za upotrebu

Xiamen Wiz Biotech CO, LTD
Adresa: 3-4 kat, br.16 zgrada, bio-medicinska radionica, 2030. Wengjiao West Road, okrug Haicang, 361026, Xiamen, Kina
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279