Dijagnostički komplet za srčani troponin I(fluorescentni imunokromatografski test)
Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu
Molimo pažljivo pročitajte ovaj letak prije upotrebe i strogo se pridržavajte uputa. Pouzdanost rezultata testa ne može se jamčiti ako postoje bilo kakva odstupanja od uputa u ovom letaku.

NAMJENA
Dijagnostički komplet za srčani troponin I (fluorescentni imunokromatografski test) je fluorescentni imunokromatografski test za kvantitativno otkrivanje srčanog troponina I (cTnI) u ljudskom serumu ili plazmi, koji se koristi za pomoćnu dijagnozu akutnog infarkta miokarda (AIM). Svi pozitivni uzorci moraju biti potvrđeni drugim metodologijama. Ovaj test namijenjen je samo zdravstvenim djelatnicima.

SAŽETAK
Razina cTnI porasla je nekoliko sati nakon infarkta miokarda, dosegla vrhunac nakon 12-16 sati i ostala povišena 4-9 dana nakon infarkta miokarda. Globalna definicija trećeg infarkta miokarda u 2012.: Preferirani biomarker - cTn (I ili T) ima visoku specifičnost za tkivo miokarda i visoku kliničku osjetljivost. Promjene u koncentraciji cTn ključne su za dijagnozu akutnog infarkta miokarda.

NAČELO POSTUPKA
Membrana testnog uređaja premazana je antitijelom protiv cTnI na testnom području i kozjim antitijelom protiv zečjeg IgG na kontrolnom području. Jastučići s naljepnicama unaprijed su premazani fluorescentno obilježenim antitijelom protiv cTnI i zečjim IgG. Prilikom testiranja pozitivnog uzorka, cTnI antigen u uzorku kombinira se s fluorescentno obilježenim antitijelom protiv cTnI i tvori imunološku smjesu. Pod djelovanjem imunokromatografije, kompleks teče u smjeru upijajućeg papira, a kada kompleks prođe testno područje, kombinira se s premazom antitijela protiv cTnI i tvori novi kompleks. Razina cTnI pozitivno je korelirana s fluorescentnim signalom, a koncentracija cTnI u uzorku može se detektirati fluorescentnim imunološkim testom.

ISPORUČENI REAGENSI I MATERIJALI

Komponente paketa 25T：
Testna kartica pojedinačno pakirana u foliju sa sredstvom za sušenje 25T
Razrjeđivači uzoraka 25T
Uputa o pakiranju 1

POTREBNI MATERIJALI KOJI NISU OSIGURANI
Posuda za prikupljanje uzoraka, tajmer

PRIKUPLJANJE I SKLADIŠTENJE UZORAKA
1. Testirani uzorci mogu biti serum, plazma s heparinom i antikoagulansom ili plazma s EDTA antikoagulansom.
2. Uzorak se prikupi prema standardnim tehnikama. Uzorak seruma ili plazme može se čuvati u hladnjaku na 2-8 ℃ tijekom 7 dana, a krioprezervirati na temperaturi ispod -15 °C tijekom 6 mjeseci.
3. Svi uzorci izbjegavaju cikluse smrzavanja i odmrzavanja.

POSTUPAK ISPITIVANJA
Prije testiranja pročitajte upute za uporabu instrumenta i uputu o pakiranju.
1. Ostavite sve reagense i uzorke da ostanu na sobnoj temperaturi.
2. Otvorite prijenosni imunološki analizator (WIZ-A101), unesite lozinku za prijavu prema načinu rada instrumenta i uđite u sučelje za detekciju.
3. Skenirajte identifikacijski kod kako biste potvrdili ispitivani predmet.
4. Izvadite testnu karticu iz folijske vrećice.
5. Umetnite testnu karticu u utor za kartice, skenirajte QR kôd i odredite testirani predmet.
6. Dodajte 40 μL uzorka seruma ili plazme u razrjeđivač uzorka i dobro promiješajte.
7. Dodajte 80 μL otopine uzorka u uzorkujući otvor na kartici.
8. Kliknite gumb „standardni test“, nakon 15 minuta instrument će automatski prepoznati testnu karticu, moći će očitati rezultate s zaslona instrumenta i snimiti/ispisati rezultate testa.
9. Pogledajte upute za prijenosni imunološki analizator (WIZ-A101).

OČEKIVANE VRIJEDNOSTI
cTnI <0,3 ng/mL
Preporučuje se da svaki laboratorij uspostavi vlastiti normalni raspon koji predstavlja njegovu populaciju pacijenata.

REZULTATI TESTA I INTERPRETACIJA
Gore navedeni podaci rezultat su testa reagensa cTnI te se predlaže da svaki laboratorij utvrdi raspon vrijednosti detekcije cTnI prikladan za populaciju u ovoj regiji. Gore navedeni rezultati služe samo kao referenca.
Rezultati ove metode primjenjivi su samo na referentne raspone utvrđene ovom metodom i ne postoji izravna usporedba s drugim metodama.
Drugi čimbenici također mogu uzrokovati pogreške u rezultatima detekcije, uključujući tehničke razloge, operativne pogreške i druge čimbenike uzorka.

SKLADIŠTENJE I STABILNOST
1. Rok trajanja kompleta je 18 mjeseci od datuma proizvodnje. Neiskorištene komplete čuvajte na temperaturi od 2-30°C. NE ZAMRZAVATI. Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.
2. Ne otvarajte zatvorenu vrećicu dok niste spremni za provođenje testa, a preporučuje se da se test za jednokratnu upotrebu koristi u traženom okruženju (temperatura 2-35 ℃, vlažnost 40-90%) unutar 60 minuta što je prije moguće.
3. Razrjeđivač uzorka se koristi odmah nakon otvaranja.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Komplet treba biti zatvoren i zaštićen od vlage.
Svi pozitivni uzorci moraju se validirati drugim metodologijama.
Svi uzorci moraju se tretirati kao potencijalni zagađivači.
NE koristite reagens kojem je istekao rok trajanja.
NE mijenjajte reagense među kompletima s različitim brojevima serije.
NE koristite ponovno testne kartice i bilo koji pribor za jednokratnu upotrebu.
Pogrešan rad, prekomjeran ili premalen uzorak mogu dovesti do odstupanja rezultata.

LIMITACIJA
Kao i kod svakog testa koji koristi mišja antitijela, postoji mogućnost interferencije s ljudskim antimišjim antitijelima (HAMA) u uzorku. Uzorci pacijenata koji su primili pripravke monoklonskih antitijela za dijagnozu ili terapiju mogu sadržavati HAMA. Takvi uzorci mogu uzrokovati lažno pozitivne ili lažno negativne rezultate.
Ovaj rezultat testa služi samo za kliničku referencu i ne bi trebao služiti kao jedina osnova za kliničku dijagnozu i liječenje. Kliničko liječenje pacijenta treba biti sveobuhvatno razmatrano u kombinaciji s njegovim simptomima, medicinskom anamnezom, drugim laboratorijskim pretragama, odgovorom na liječenje, epidemiologijom i drugim informacijama.
Ovaj reagens se koristi samo za testove seruma i plazme. Možda neće dati točne rezultate kada se koristi za druge uzorke poput sline, urina itd.

KARAKTERISTIKE PERFORMANSI

RREFERENCE

1. Hansen JH, et al. HAMA interferencija s imunotestovima na bazi mišjih monoklonskih antitijela [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Priroda heterofilnih antitijela i uloga u interferenciji imunoloških testova [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Legenda korištenih simbola:

	In vitro dijagnostički medicinski uređaj
	Proizvođač
	Čuvati na temperaturi od 2-30℃
	Datum isteka
	Ne koristiti ponovno
	OPREZ
	Pogledajte upute za uporabu

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD.
Adresa: 3-4. kat, zgrada br. 16, biomedicinska radionica, zapadna cesta Wengjiao 2030, okrug Haicang, 361026, Xiamen, Kina
Tel: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279