Dijagnostički komplet za određivanje antigena Helicobacter Pylori(Fluorescentni imunokromatografski test)
Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu
Molimo pažljivo pročitajte ovaj letak prije upotrebe i strogo se pridržavajte uputa. Pouzdanost rezultata testa ne može se jamčiti ako postoje bilo kakva odstupanja od uputa u ovom letaku.

NAMJENA
Dijagnostički kit za antigen Helicobacter Pylori (fluorescentni imunokromatografski test) prikladan je za kvantitativno otkrivanje HP antigena u ljudskom izmetu fluorescentnim imunokromatografskim testom, koji ima važnu dodatnu dijagnostičku vrijednost za želučane infekcije. Svi pozitivni uzorci moraju se potvrditi drugim metodologijama. Ovaj test namijenjen je samo za uporabu zdravstvenih djelatnika.

SAŽETAK
Infekcija Helicobacter pylori u želucu usko je povezana s kroničnim gastritisom, želučanim ulkusom, želučanim adenokarcinomom, limfomom povezanim sa želučanom sluznicom. Stopa infekcije H. pylori od oko 90% kod pacijenata s gastritisom, želučanim ulkusom, dvanaesnikom i rakom želuca. Svjetska zdravstvena organizacija identificirala je H. pylori kao prvi tip faktora koji uzrokuje rak i jasno je faktor rizika za rak želuca. Detekcija H. pylori je od velike vrijednosti u dijagnozi infekcije H. pylori. Test se temelji na tehnici analize fluorescentnom imunokromatografijom, koja može dati rezultat unutar 15 minuta.

NAČELO POSTUPKA

Traka ima anti-HP premaz na testnom području, koje je unaprijed pričvršćeno za membransku kromatografiju. Podloga za naljepnicu je unaprijed premazana fluorescentno obilježenim anti-HP antitijelom. Prilikom testiranja pozitivnog uzorka, HP u uzorku može se pomiješati s fluorescentno obilježenim anti-HP antitijelom i formirati imunu smjesu. Kako se smjesa kreće duž testne trake, kompleks HP konjugata hvata se premazom anti-HP antitijela na membrani i formira kompleks. Intenzitet fluorescencije pozitivno je koreliran sa sadržajem HP-a. HP u uzorku može se detektirati fluorescentnim imunološkim analizatorom.

ISPORUČENI REAGENSI I MATERIJALI

Komponente paketa 25T：
Testna kartica pojedinačno pakirana u foliju sa sredstvom za sušenje 25T
Razrjeđivači uzoraka 25T
Uputa o pakiranju 1

POTREBNI MATERIJALI KOJI NISU OSIGURANI
Posuda za prikupljanje uzoraka, tajmer

PRIKUPLJANJE I SKLADIŠTENJE UZORAKA
1. Za prikupljanje svježeg uzorka fekalija koristite čistu posudu za jednokratnu upotrebu i odmah testirajte. Ako se uzorak ne može odmah testirati, pohranite ga na 2-8°C tijekom 3 dana ili ispod -15°C tijekom 6 mjeseci.
2. Izvadite štapić za uzorkovanje, umetnite ga u uzorak fekalija, ponovite postupak 3 puta, svaki put uzmite različite dijelove uzorka fekalija, zatim vratite štapić za uzorkovanje, čvrsto zavrnite i dobro protresite. Ili pomoću štapića za uzorkovanje uzmite oko 50 mg uzorka fekalija i stavite ga u epruvetu za uzorak fekalija koja sadrži razrijeđeni uzorak te čvrsto zavrnite.
3. Uzmite uzorak stolice od pacijenta s proljevom pomoću jednokratne pipete, zatim dodajte 3 kapi (oko 100 µL) u epruvetu za uzorkovanje stolice i dobro protresite.

Bilješke:
1. Izbjegavajte cikluse smrzavanja i odmrzavanja.
2. Prije upotrebe odmrznite uzorke na sobnoj temperaturi.

POSTUPAK ISPITIVANJA
Prije testiranja pročitajte upute za uporabu instrumenta i uputu o pakiranju.
1. Ostavite sve reagense i uzorke da ostanu na sobnoj temperaturi.
2. Otvorite prijenosni imunološki analizator (WIZ-A101), unesite lozinku za prijavu prema načinu rada instrumenta i uđite u sučelje za detekciju.
3. Skenirajte identifikacijski kod kako biste potvrdili ispitivani predmet.
4. Izvadite testnu karticu iz folijske vrećice.
5. Umetnite testnu karticu u utor za kartice, skenirajte QR kôd i odredite testirani predmet.
6. Skinite čep s epruvete za uzorak i bacite prve dvije kapi razrijeđenog uzorka, dodajte 3 kapi (oko 100 μL) razrijeđenog uzorka bez mjehurića okomito i polako u udubljenje za uzorak na kartici s priloženom dispenserom.
7. Kliknite gumb „standardni test“, nakon 15 minuta instrument će automatski prepoznati testnu karticu, moći će očitati rezultate s zaslona instrumenta i snimiti/ispisati rezultate testa.
8. Pogledajte upute za prijenosni imunološki analizator (WIZ-A101).

OČEKIVANE VRIJEDNOSTI
HP-Ag<10
Preporučuje se da svaki laboratorij uspostavi vlastiti normalni raspon koji predstavlja njegovu populaciju pacijenata.

REZULTATI TESTA I INTERPRETACIJA
1. HP-Ag u uzorku je veći od 10 i trebao bi isključiti promjenu fiziološkog stanja. Rezultati su doista abnormalni i trebali bi se dijagnosticirati kliničkim simptomima.
2. Rezultati ove metode primjenjivi su samo na referentne raspone utvrđene ovom metodom i ne postoji izravna usporedba s drugim metodama.
3. Drugi čimbenici također mogu uzrokovati pogreške u rezultatima detekcije, uključujući tehničke razloge, operativne pogreške i druge čimbenike uzorka.

SKLADIŠTENJE I STABILNOST
1. Rok trajanja kompleta je 18 mjeseci od datuma proizvodnje. Neiskorištene komplete čuvajte na temperaturi od 2-30°C. NE ZAMRZAVATI. Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.
2. Ne otvarajte zatvorenu vrećicu dok niste spremni za provođenje testa, a preporučuje se da se test za jednokratnu upotrebu koristi u traženom okruženju (temperatura 2-35 ℃, vlažnost 40-90%) unutar 60 minuta što je prije moguće.
3. Razrjeđivač uzorka se koristi odmah nakon otvaranja.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Komplet treba biti zatvoren i zaštićen od vlage.
Svi pozitivni uzorci moraju se validirati drugim metodologijama.
Svi uzorci moraju se tretirati kao potencijalni zagađivači.
NE koristite reagens kojem je istekao rok trajanja.
NE mijenjajte reagense među kompletima s različitim brojevima serije.
NE koristite ponovno testne kartice i bilo koji pribor za jednokratnu upotrebu.
Pogrešan rad, prekomjeran ili premalen uzorak mogu dovesti do odstupanja rezultata.

LIMITACIJA
Kao i kod svakog testa koji koristi mišja antitijela, postoji mogućnost interferencije s ljudskim antimišjim antitijelima (HAMA) u uzorku. Uzorci pacijenata koji su primili pripravke monoklonskih antitijela za dijagnozu ili terapiju mogu sadržavati HAMA. Takvi uzorci mogu uzrokovati lažno pozitivne ili lažno negativne rezultate.
Ovaj rezultat testa služi samo za kliničku referencu i ne bi trebao služiti kao jedina osnova za kliničku dijagnozu i liječenje. Kliničko liječenje pacijenta treba biti sveobuhvatno razmatrano u kombinaciji s njegovim simptomima, medicinskom anamnezom, drugim laboratorijskim pretragama, odgovorom na liječenje, epidemiologijom i drugim informacijama.
Ovaj reagens se koristi samo za testove fekalija. Možda neće dati točne rezultate kada se koristi za druge uzorke poput sline, urina itd.

KARAKTERISTIKE PERFORMANSI

RREFERENCE

1. Shao, JL i F. Wu. Nedavni napredak u metodama detekcije Helicobacter pylori [J]. Časopis za gastroenterologiju i hepatologiju, 2012, 21 (8): 691-694
2. Hansen JH, et al. HAMA interferencija s imunotestovima na bazi mišjih monoklonskih antitijela [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. Priroda heterofilnih antitijela i uloga u interferenciji imunoloških testova [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Legenda korištenih simbola:

	In vitro dijagnostički medicinski uređaj
	Proizvođač
	Čuvati na temperaturi od 2-30℃
	Datum isteka
	Ne koristiti ponovno
	OPREZ
	Pogledajte upute za uporabu

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD.
Adresa: 3-4. kat, zgrada br. 16, biomedicinska radionica, zapadna cesta Wengjiao 2030, okrug Haicang, 361026, Xiamen, Kina
Tel: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279