Dijagnostički komplet za alfa-fetoprotein(Fluorescentna imunokromatografska test)
Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu
Pročitajte ovaj paket umetak pažljivo prije upotrebe i strogo slijedite upute. Pouzdanost rezultata ispitivanja ne može se zajamčiti ako postoje odstupanja od uputa u ovom paketu.

Namjena upotreba

Dijagnostički komplet za alfa-fetoprotein (fluorescentni imunokromatografski test) je imunokromatografski test fluorescencije za kvantitativno otkrivanje alfa-fetoproteina (AFP) u ljudskom serumu ili plazmi, koji se uglavnom koristi u pomoćnoj dijagnozi i prognozi primarne HEHPATOCELLINSE. Sav pozitivni uzorak mora biti potvrđen drugim metodologijama. Ovaj je test namijenjen samo zdravstvenoj profesionalnoj upotrebi.

Sažetak

Alfa-fetoprotein (AFP) jedan je od najčešće korištenih tumorskih markera. To je glikoprotein s molekularnom težinom od 70 000 i šećerom od 4%. To je uglavnom sintetizirana od fetalne jetre, a slijedi juna 6 tjedana, dostižući vrhunac od 12 do 15 tjedana, koncentracija seruma od 1 do 3 g/l i krv pupčane morske pri rođenju od 10 do 100 mg/l; 1 do 2 godine nakon rođenja na razini odrasle osobe; normalna trudnoća može doseći 90 do 500 ng/ml u sredini; normalan sadržaj AFP seruma je između 2 i 8 ng/ml, ali mnoge bolesti, posebno hepatitis, utječu na vrijednost AFP -a.

Načelo postupka

Membrana ispitnog uređaja obložena je antitijelom protiv AFP na ispitnom području i kozjim antitijelom protiv zeca IgG na kontrolnoj regiji. Obloge su obložene fluorescencijom označenom anti -AFP antitijelom i zečjem IgG unaprijed. Prilikom testiranja pozitivnog uzorka, AFP antigen u uzorku kombinira se s fluorescentnom oznakom anti -AFP antitijela i formira imunološku smjesu. Pod djelovanjem imunokromatografije, složeni protok u smjeru apsorbiranog papira, kada je kompleks prošao testno područje, kombinirao se s antitijelom protiv AFP premaza, tvori novi kompleks. AAFP razina pozitivno je korelirana s fluorescentnim signalom, a koncentracija AFP U uzorku se može otkriti testom imunološkog ispitivanja fluorescencije.

Dostavljeni reagensi i materijali

25T komponente paketa：

.Test kartica pojedinačno folija torbica s sušilom 25t
.Sample razrjeđivači 25t
.Pakirati umetak 1

Potrebni materijali, ali nisu navedeni
Spremnik za prikupljanje uzoraka, tajmer
Prikupljanje i skladištenje uzoraka
1. Ispitivani uzorci mogu biti serum, heparin antikoagulantna plazma ili EDTA antikoagulantna plazma.
2. Prisutnost standardnih tehnika prikuplja uzorak. Uzorak u serumu ili plazmi može se održavati u hladnjaku na 2-8 ℃ tijekom 7 dana i krio -konzervacije ispod -15 ° C tijekom 6 mjeseci.
3. Svi uzorak Izbjegavajte cikluse smrzavanja i odmrzavanja.

Postupak ispitivanja
Prije testiranja pročitajte priručnik za rad s instrumentima i umetanje paketa.
1. U stranu svih reagensa i uzoraka na sobnu temperaturu.
2. Otvorite prijenosni imunološki analizator (WIZ-A101), unesite prijavu za prijavu na račun prema načinu rada instrumenta i unesite sučelje za otkrivanje.
3. Provjerite dentifikacijski kod za potvrdu testne stavke.
4. Izdvojite testnu karticu iz torbe za foliju.
5. Potvrdite ispitnu karticu u utor za karticu, skenirajte QR kôd i odredite test stavku.
6.Add 20 μl uzorak seruma ili plazme za razrjeđivanje uzorka i dobro miješati ..
7.Dod 80 μl otopine uzorka u uzorkovanje bušotine kartice.
8. Kliknite gumb "Standardni test", nakon 15 minuta, instrument će automatski otkriti testnu karticu, može pročitati rezultate s zaslona zaslona instrumenta i snimiti/ispisati rezultate ispitivanja.
9. Poželite upute prijenosnog imunološkog analizatora (WIZ-A101).

Očekivane vrijednosti

AFP ： ＜ 10ng/ml
Preporučuje se da svaki laboratorij uspostavi svoj normalan raspon koji predstavlja svoju populaciju bolesnika.

Rezultati ispitivanja i tumačenje
. Gornji podaci rezultat su testa AFP reagensa, a predlaže se da svaki laboratorij uspostavi niz vrijednosti detekcije AFP -a pogodnih za populaciju u ovoj regiji. Gornji rezultati su samo za referencu.
. Rezultati ove metode primjenjivi su samo na referentne raspone utvrđene u ovoj metodi, a ne postoji izravna usporedivost s drugim metodama.
. Drugi čimbenici također mogu uzrokovati pogreške u rezultatima otkrivanja, uključujući tehničke razloge, operativne pogreške i druge faktore uzoraka.

Skladištenje i stabilnost
1. Komplet je 18 mjeseci roka trajanja od datuma proizvodnje. Spremite neiskorištene komplete na 2-30 ° C. Ne zamrznite. Ne koristite izvan datuma isteka.
2. Ne otvarajte zapečaćenu torbicu dok ne budete spremni obaviti test, a predlaže se da se test za jednokratnu upotrebu koristi u potrebnom okruženju (temperatura 2-35 ℃, vlaga 40-90%) u roku od 60 minuta u roku od 60 minuta što je moguće.
3. Uzorak razrjeđivača koristi se odmah nakon otvaranja.

Upozorenja i mjere opreza
.Po komplet treba biti zapečaćen i zaštićen od vlage.
. Svi pozitivni uzorci validiraju se drugim metodologijama.
. Svi uzorci tretiraju se kao potencijalni zagađivač.
. Ne ​​koristite isteknu reagens.
. Ne razmjene reagensa među kompletima s različitim lotom br.
. Ne ​​upotrebljavajte testne kartice i bilo koji raspoloživi pribor.
.Moperacija, pretjerani ili mali uzorak može dovesti do odstupanja rezultata.

LIMITACIJA
.S bilo kojim ispitivanjem koji koristi mišja antitijela, postoji mogućnost za uplitanje ljudskih anti-mišjih antitijela (HAMA) u uzorku. Uzorci pacijenata koji su primili pripreme monoklonskih antitijela za dijagnozu ili terapiju mogu sadržavati HAMA. Takvi uzorci mogu uzrokovati lažno pozitivne ili lažno negativne rezultate.
. Ovaj rezultat testa namijenjen je samo kliničkoj referenci, ne bi trebao služiti kao jedina osnova za kliničku dijagnozu i liječenje, bolesničko kliničko upravljanje trebalo bi biti sveobuhvatno razmatranje u kombinaciji s njegovim simptomima, povijesti bolesti, drugim laboratorijskim pregledom, reakcijom na liječenje, epidemiologijom i drugim informacijama i drugim informacijama .
. Ovaj se reagens koristi samo za testove u serumu i plazmi. Možda neće dobiti točan rezultat kada se koristi za druge uzorke poput sline i urina i sl.

Karakteristike performansi

REferencija
1.Hansen JH i dr. HAMA smetnje s imunološkim ispitivanjima na temelju mišjeg monoklonskih antitijela [J] .J Clin ImmunoasAsAsAy, 1993,16: 294-299.
2.Levinson ss. Priroda heterofilnih antitijela i uloga u smetnji imunološkog ispitivanja [J] .J Clin ImmunoasAsAsAy, 1992,15: 108-114.

Ključ korištenih simbola:

	In vitro dijagnostički medicinski uređaj
	Proizvođač
	Trgovina na 2-30 ℃
	Datum isteka
	Ne upotrebljavajte
	OPREZ
	Posavjetujte se s uputama za upotrebu

Xiamen Wiz Biotech CO, LTD
Adresa: 3-4 kat, br.16 zgrada, bio-medicinska radionica, 2030. Wengjiao West Road, okrug Haicang, 361026, Xiamen, Kina
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279