Dijagnostički komplet za 25-hidroksi vitamin D(fluorescentni imunokromatografski test)
Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu
Molimo pažljivo pročitajte ovaj letak prije upotrebe i strogo se pridržavajte uputa. Pouzdanost rezultata testa ne može se jamčiti ako postoje bilo kakva odstupanja od uputa u ovom letaku.

NAMJENA
Dijagnostički komplet za 25-hidroksi vitamin D (fluorescentni imunokromatografski test) je fluorescentni imunokromatografski test za kvantitativno otkrivanje 25-hidroksi vitamina D (25-(OH)VD) u ljudskom serumu ili plazmi, koji se uglavnom koristi za procjenu razine vitamina D. To je pomoćni dijagnostički reagens. Svi pozitivni uzorci moraju se potvrditi drugim metodologijama. Ovaj test namijenjen je samo za uporabu zdravstvenih djelatnika.

SAŽETAK
Vitamin D je vitamin, a ujedno i steroidni hormon, uglavnom uključujući VD2 i VD3, čija je struktura vrlo slična. Vitamin D3 i D2 se pretvaraju u 25-hidroksi vitamin D (uključujući 25-dihidroksil vitamin D3 i D2). 25-(OH)VD u ljudskom tijelu, stabilne strukture, visoke koncentracije. 25-(OH)VD odražava ukupnu količinu vitamina D i sposobnost pretvorbe vitamina D, pa se 25-(OH)VD smatra najboljim pokazateljem za procjenu razine vitamina D. Dijagnostički komplet temelji se na imunokromatografiji i može dati rezultat unutar 15 minuta.

NAČELO POSTUPKA
Membrana testnog uređaja premazana je konjugatom BSA i 25-(OH)VD na testnom području i kozjim anti-zečjim IgG antitijelom na kontrolnom području. Markeri su unaprijed premazani fluorescentnim markerom anti-25-(OH)VD antitijelom i zečjim IgG antitijelom. Prilikom testiranja uzorka, 25-(OH)VD u uzorku kombinira se s fluorescentnim anti-25-(OH)VD antitijelom i tvori imunosmješavinu. Pod djelovanjem imunokromatografije, kompleks teče u smjeru upijajućeg papira, a kada kompleks prođe testno područje, slobodni fluorescentni marker će se kombinirati s 25-(OH)VD na membrani. Koncentracija 25-(OH)VD negativno korelira s fluorescentnim signalom, a koncentracija 25-(OH)VD u uzorku može se detektirati fluorescentnim imunološkim testom.

ISPORUČENI REAGENSI I MATERIJALI

Komponente paketa 25T：
Testna kartica pojedinačno pakirana u foliju sa sredstvom za sušenje 25T
.Otopina 25T
.B rješenje 1
Uputa o pakiranju 1

POTREBNI MATERIJALI KOJI NISU OSIGURANI
Posuda za prikupljanje uzoraka, tajmer

PRIKUPLJANJE I SKLADIŠTENJE UZORAKA
1. Testirani uzorci mogu biti serum, plazma s heparinom i antikoagulansom ili plazma s EDTA antikoagulansom.
2. Uzorak se prikupi prema standardnim tehnikama. Uzorak seruma ili plazme može se čuvati u hladnjaku na 2-8 ℃ tijekom 7 dana, a krioprezervirati na temperaturi ispod -15 °C tijekom 6 mjeseci.
3. Svi uzorci izbjegavaju cikluse smrzavanja i odmrzavanja.

POSTUPAK ISPITIVANJA
Postupak ispitivanja instrumenta pogledajte u priručniku za imunoanalizator. Postupak ispitivanja reagensa je sljedeći.
1. Ostavite sve reagense i uzorke da ostanu na sobnoj temperaturi.
2. Otvorite prijenosni imunološki analizator (WIZ-A101), unesite lozinku za prijavu prema načinu rada instrumenta i uđite u sučelje za detekciju.
3. Skenirajte identifikacijski kod kako biste potvrdili ispitivani predmet.
4. Izvadite testnu karticu iz folijske vrećice.
5. Umetnite testnu karticu u utor za kartice, skenirajte QR kôd i odredite testirani predmet.
6. Dodajte 30 μL uzorka seruma ili plazme u otopinu A i dobro promiješajte.
7. Dodajte 50 μL otopine B u gornju smjesu i dobro promiješajte.
8.Ostavite smjesu 15 minuta.
9. Dodajte 80 μL smjese u uzorkujući otvor na kartici.
10. Kliknite gumb "standardni test", nakon 10 minuta instrument će automatski prepoznati testnu karticu, moći će očitati rezultate s zaslona instrumenta i snimiti/ispisati rezultate testa.
11. Pogledajte upute za prijenosni imunološki analizator (WIZ-A101).

OČEKIVANE VRIJEDNOSTI
Normalni raspon 25-(OH)VD: 30-100 ng/mL
Preporučuje se da svaki laboratorij uspostavi vlastiti normalni raspon koji predstavlja njegovu populaciju pacijenata.

REZULTATI TESTA I INTERPRETACIJA
Gore navedeni podaci predstavljaju referentni interval utvrđen za podatke detekcije ovog kompleta te se predlaže da svaki laboratorij utvrdi referentni interval za relevantnu kliničku značajnost populacije u ovoj regiji.
Koncentracija 25-(OH)VD je viša od referentnog raspona, a fiziološke promjene ili odgovor na stres treba isključiti. Doista abnormalno, treba kombinirati dijagnozu kliničkih simptoma.
Rezultati ove metode primjenjivi su samo na referentni raspon utvrđen ovom metodom i rezultati se ne mogu izravno usporediti s drugim metodama.
Drugi čimbenici također mogu uzrokovati pogreške u rezultatima detekcije, uključujući tehničke razloge, operativne pogreške i druge čimbenike uzorka.

SKLADIŠTENJE I STABILNOST
Rok trajanja kompleta je 18 mjeseci od datuma proizvodnje. Neiskorištene komplete čuvajte na temperaturi od 2 do 30 °C. NE ZAMRZAVATI. Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.
Ne otvarajte zatvorenu vrećicu dok niste spremni za provođenje testa, a preporučuje se da se test za jednokratnu upotrebu koristi u traženom okruženju (temperatura 2-35 ℃, vlažnost 40-90%) unutar 60 minuta što je prije moguće.
Razrjeđivač uzorka se koristi odmah nakon otvaranja.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Komplet treba biti zatvoren i zaštićen od vlage.
Svi pozitivni uzorci moraju se validirati drugim metodologijama.
Svi uzorci moraju se tretirati kao potencijalni zagađivači.
NE koristite reagens kojem je istekao rok trajanja.
NE mijenjajte reagense među kompletima s različitim brojevima serije.
NE koristite ponovno testne kartice i bilo koji pribor za jednokratnu upotrebu.
Pogrešan rad, prekomjeran ili premalen uzorak mogu dovesti do odstupanja rezultata.

LIMITACIJA
Kao i kod svakog testa koji koristi mišja antitijela, postoji mogućnost interferencije s ljudskim antimišjim antitijelima (HAMA) u uzorku. Uzorci pacijenata koji su primili pripravke monoklonskih antitijela za dijagnozu ili terapiju mogu sadržavati HAMA. Takvi uzorci mogu uzrokovati lažno pozitivne ili lažno negativne rezultate.
Ovaj rezultat testa služi samo za kliničku referencu i ne bi trebao služiti kao jedina osnova za kliničku dijagnozu i liječenje. Kliničko liječenje pacijenta treba biti sveobuhvatno razmatrano u kombinaciji s njegovim simptomima, medicinskom anamnezom, drugim laboratorijskim pretragama, odgovorom na liječenje, epidemiologijom i drugim informacijama.
Ovaj reagens se koristi samo za testove seruma i plazme. Možda neće dati točne rezultate kada se koristi za druge uzorke poput sline, urina itd.

KARAKTERISTIKE PERFORMANSI

RREFERENCE

1. Hansen JH, et al. HAMA interferencija s imunotestovima na bazi mišjih monoklonskih antitijela [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Priroda heterofilnih antitijela i uloga u interferenciji imunoloških testova [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Legenda korištenih simbola:

	In vitro dijagnostički medicinski uređaj
	Proizvođač
	Čuvati na temperaturi od 2-30℃
	Datum isteka
	Ne koristiti ponovno
	OPREZ
	Pogledajte upute za uporabu

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD.
Adresa: 3-4. kat, zgrada br. 16, biomedicinska radionica, zapadna cesta Wengjiao 2030, okrug Haicang, 361026, Xiamen, Kina
Tel: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279