Dijagnostički komplet(Koloidno zlato）za kalprotektin
Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu
Molimo pažljivo pročitajte ovaj letak prije upotrebe i strogo se pridržavajte uputa. Pouzdanost rezultata testa ne može se jamčiti ako postoje bilo kakva odstupanja od uputa u ovom letaku.

NAMJENA
Dijagnostički komplet za kalprotektin (kal) je koloidni zlatni imunokromatografski test za semikvantitativno određivanje kalcija iz ljudskog izmeta, koji ima važnu dodatnu dijagnostičku vrijednost za upalne bolesti crijeva. Ovaj test je probirni reagens. Svi pozitivni uzorci moraju se potvrditi drugim metodologijama. Ovaj test namijenjen je samo za uporabu zdravstvenih djelatnika. U međuvremenu, ovaj test se koristi za IVD, dodatni instrumenti nisu potrebni.

SAŽETAK
Cal je heterodimer koji se sastoji od MRP 8 i MRP 14. Prisutan je u citoplazmi neutrofila i eksprimira se na membranama mononuklearnih stanica. Cal je protein akutne faze, ima dobro stabilnu fazu oko tjedan dana u ljudskom izmetu, utvrđeno je da je marker upalne bolesti crijeva. Komplet je jednostavan, vizualni semikvalitativni test koji detektira cal u ljudskom izmetu, ima visoku osjetljivost detekcije i jaku specifičnost. Test se temelji na principu sendvič reakcije s dvostrukim antitijelima visoke specifičnosti i tehnici analize zlatnom imunokromatografijom, te može dati rezultat unutar 15 minuta.

NAČELO POSTUPKA
Traka ima antikalcijski premaz McAb na testnom području i kozje anti-zečje IgG antitijelo na kontrolnom području, koje je unaprijed pričvršćeno za membransku kromatografiju. Podloga za naljepnicu je unaprijed obložena koloidnim zlatom obilježenim anti-kalcijskim McAb i koloidnim zlatom obilježenim zečjim IgG antitijelom. Prilikom testiranja pozitivnog uzorka, kalcij u uzorku se kombinira s koloidnim zlatom obilježenim anti-kalcijskim McAb i tvori imunološki kompleks. Kako mu se dopušta kretanje duž testne trake, kompleks konjugiranog kalcija hvata se antikalcijskim premazom McAb na membrani i tvori kompleks "antikalcijski premaz McAb-kal-koloidno zlatom obilježeno anti-kalcijsko McAb", te se na testnom području pojavljuje obojena testna traka. Intenzitet boje pozitivno je koreliran sa sadržajem kalcija. Negativan uzorak ne stvara testnu traku zbog odsutnosti koloidnog zlatnog konjugiranog kompleksa kalcija. Bez obzira na prisutnost kalcija u uzorku ili ne, na referentnom području i području kontrole kvalitete pojavljuje se crvena traka, što se smatra internim standardima kvalitete poduzeća.

ISPORUČENI REAGENSI I MATERIJALI
Komponente paketa 25T：
Testna kartica pojedinačno pakirana u foliju sa sredstvom za sušenje
Razrjeđivači uzoraka: sastojak je 20 mM pH 7,4 PBS
.Dispette
Uputa o pakiranju

POTREBNI MATERIJALI KOJI NISU OSIGURANI

Posuda za prikupljanje uzoraka, timer

PRIKUPLJANJE I SKLADIŠTENJE UZORAKA
Za prikupljanje svježeg uzorka fekalija koristite čistu posudu za jednokratnu upotrebu i odmah testirajte. Ako se uzorak ne može odmah testirati, pohranite ga na 2-8°C tijekom 12 sati ili ispod -15°C tijekom 4 mjeseca.

POSTUPAK ISPITIVANJA
1. Izvadite štapić za uzorkovanje, umetnite ga u uzorak fekalija, zatim ga vratite natrag, čvrsto zavrnite i dobro protresite, ponovite postupak 3 puta. Ili pomoću štapića za uzorkovanje uzmite oko 50 mg uzorka fekalija i stavite ga u epruvetu za uzorak fekalija koja sadrži razrijeđeni uzorak te čvrsto zavrnite.
2. Uzmite uzorak rjeđeg stolice od pacijenta s proljevom pomoću pipete za jednokratnu upotrebu, zatim dodajte 3 kapi (oko 100 μL) u epruvetu za uzorkovanje stolice, dobro protresite i ostavite sa strane.
3. Izvadite testnu karticu iz folijske vrećice, stavite je na ravni stol i označite je.
4. Skinite čep s epruvete za uzorak i bacite prve dvije kapi razrijeđenog uzorka, dodajte 3 kapi (oko 100 μL) razrijeđenog uzorka bez mjehurića okomito i polako u udubljenje za uzorak na kartici s priloženom dispenserom, počnite mjeriti vrijeme.
5. Rezultat treba očitati unutar 10-15 minuta i nevažeći je nakon 15 minuta.

REZULTATI TESTA I INTERPRETACIJA

SKLADIŠTENJE I STABILNOST
Rok trajanja kompleta je 24 mjeseca od datuma proizvodnje. Neiskorištene komplete čuvajte na temperaturi od 2-30°C. Ne otvarajte zatvorenu vrećicu dok ne budete spremni za provođenje testa.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
1. Komplet treba biti zatvoren i zaštićen od vlage¹.
2. Ne koristite uzorak koji je predugo stavljen ili je ponovljeno zamrzavan i odmrzavan za testiranje.
3. Ako je uzorak fecesa pretjeran ili gustoća uzorka može uzrokovati da razrijeđeni uzorci budu prljavi na testnoj kartici, centrifugirajte razrijeđeni uzorak i odnesite supernatant na testiranje.
4. Pogrešan rad, prekomjeran ili premalen uzorak mogu dovesti do odstupanja rezultata.

OGRANIČENJE
1. Ovaj rezultat testa služi samo za kliničku referencu i ne bi trebao služiti kao jedina osnova za kliničku dijagnozu i liječenje. Kliničko liječenje pacijenta treba biti sveobuhvatno razmatrano u kombinaciji sa simptomima, medicinskom anamnezom, drugim laboratorijskim pretragama, odgovorom na liječenje, epidemiologijom i drugim informacijama.².
2. Ovaj reagens se koristi samo za testove fekalija. Možda neće dati točne rezultate kada se koristi za druge uzorke poput sline, urina itd.