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अल्फा-भ्रूणप्रोटीन के लिए डायग्नोस्टिक किट(प्रतिदीप्ति इम्यूनोक्रोमेटोग्राफिक परख)
सिर्फ विट्रो नैदानिक इस्तेमाल के लिए ही
कृपया उपयोग से पहले इस पैकेज इंसर्ट को ध्यानपूर्वक पढ़ें और निर्देशों का सख्ती से पालन करें। यदि इस पैकेज इंसर्ट में दिए गए निर्देशों से कोई विचलन होता है, तो परख परिणामों की विश्वसनीयता की गारंटी नहीं दी जा सकती।

उपयोग का उद्देश्य

अल्फा-भ्रूणप्रोटीन के लिए डायग्नोस्टिक किट (फ्लोरोसेंस इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख) मानव सीरम या प्लाज्मा में अल्फा-भ्रूणप्रोटीन (एएफपी) की मात्रात्मक पहचान के लिए एक फ्लोरोसेंस इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख है, जिसका उपयोग मुख्य रूप से प्राथमिक हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा के निदान, उपचारात्मक प्रभाव और रोगनिदान में सहायक के लिए किया जाता है। सभी सकारात्मक नमूनों की पुष्टि अन्य तरीकों से की जानी चाहिए। यह परीक्षण केवल स्वास्थ्य सेवा पेशेवर उपयोग के लिए है।

सारांश

अल्फा-फेटोप्रोटीन (एएफपी) आमतौर पर इस्तेमाल किए जाने वाले ट्यूमर मार्करों में से एक है। यह एक ग्लाइकोप्रोटीन है जिसका आणविक भार 70,000 और चीनी 4% है। यह मुख्य रूप से भ्रूण के यकृत द्वारा संश्लेषित होता है, उसके बाद जर्दी थैली द्वारा। भ्रूण 6 सप्ताह के लिए संश्लेषित करना शुरू कर देता है, 12 से 15 सप्ताह के शिखर पर पहुंच जाता है, 1 से 3 ग्राम / एल की सीरम सांद्रता, और जन्म के समय गर्भनाल रक्त 10 से 100 मिलीग्राम / एल; जन्म के 1 से 2 साल बाद वयस्क स्तर तक; सामान्य गर्भावस्था मध्य में 90 से 500 एनजी / एमएल तक पहुंच सकती है; सामान्य मानव सीरम एएफपी सामग्री 2 और 8 एनजी / एमएल के बीच होती है, लेकिन कई बीमारियां, विशेष रूप से हेपेटाइटिस, एएफपी मूल्य को प्रभावित करती हैं।

प्रक्रिया का सिद्धांत

परीक्षण उपकरण की झिल्ली परीक्षण क्षेत्र पर एंटी-एएफपी एंटीबॉडी और नियंत्रण क्षेत्र पर बकरी-एंटी-खरगोश आईजीजी एंटीबॉडी से लेपित होती है। लेबल पैड पहले से ही प्रतिदीप्ति लेबल वाले एंटी-एएफपी एंटीबॉडी और खरगोश आईजीजी से लेपित होते हैं। सकारात्मक नमूने का परीक्षण करते समय, नमूने में एएफपी प्रतिजन प्रतिदीप्ति लेबल वाले एंटी-एएफपी एंटीबॉडी के साथ मिलकर प्रतिरक्षा मिश्रण बनाते हैं। इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी की क्रिया के तहत, शोषक कागज की दिशा में जटिल प्रवाह, जब जटिल परीक्षण क्षेत्र से गुजरता है, तो यह एंटी-एएफपी कोटिंग एंटीबॉडी के साथ मिलकर एक नया जटिल बनाता है। एएफपी स्तर प्रतिदीप्ति संकेत के साथ सकारात्मक रूप से सहसंबद्ध होता है, और नमूने में एएफपी की सांद्रता का पता प्रतिदीप्ति प्रतिरक्षा परख द्वारा लगाया जा सकता है।

आपूर्ति किए गए अभिकर्मक और सामग्री

25T पैकेज घटक：

.टेस्ट कार्ड व्यक्तिगत रूप से एक डिसेकेंट 25T के साथ पन्नी पाउच में
नमूना मंदक 25T
पैकेज इन्सर्ट 1

आवश्यक सामग्री लेकिन उपलब्ध नहीं कराई गई
नमूना संग्रह कंटेनर, टाइमर
नमूना संग्रह और भंडारण
1.परीक्षण किए गए नमूने सीरम, हेपरिन एंटीकोगुलेंट प्लाज्मा या EDTA एंटीकोगुलेंट प्लाज्मा हो सकते हैं।
2. मानक तकनीकों के अनुसार नमूना एकत्र करें। सीरम या प्लाज्मा नमूने को 2-8°C पर 7 दिनों तक रेफ्रिजरेट किया जा सकता है और क्रायोप्रिजर्वेशन में -15°C से नीचे 6 महीने तक रखा जा सकता है।
3.सभी नमूने फ्रीज-पिघलना चक्र से बचें।

परख प्रक्रिया
कृपया परीक्षण से पहले उपकरण संचालन मैनुअल और पैकेज इन्सर्ट पढ़ें।
1.सभी अभिकर्मकों और नमूनों को कमरे के तापमान पर रखें।
2. पोर्टेबल इम्यून एनालाइजर (WIZ-A101) खोलें, उपकरण की संचालन विधि के अनुसार खाता पासवर्ड लॉगिन दर्ज करें, और डिटेक्शन इंटरफ़ेस दर्ज करें।
3.परीक्षण आइटम की पुष्टि करने के लिए डेंटिफिकेशन कोड को स्कैन करें।
4. टेस्ट कार्ड को फ़ॉइल बैग से बाहर निकालें।
5. टेस्ट कार्ड को कार्ड स्लॉट में डालें, क्यूआर कोड स्कैन करें, और परीक्षण आइटम निर्धारित करें।
6.नमूना मंदक में 20μL सीरम या प्लाज्मा नमूना जोड़ें, और अच्छी तरह से मिलाएं।
7. कार्ड के नमूना कुएँ में 80μL नमूना घोल डालें।
8. "मानक परीक्षण" बटन पर क्लिक करें, 15 मिनट के बाद, उपकरण स्वचालित रूप से परीक्षण कार्ड का पता लगाएगा, यह उपकरण के डिस्प्ले स्क्रीन से परिणाम पढ़ सकता है, और परीक्षण परिणामों को रिकॉर्ड / प्रिंट कर सकता है।
9.पोर्टेबल इम्यून एनालाइजर (WIZ-A101) के निर्देश देखें।

अपेक्षित मूल्य

एएफपी: ：＜10एनजी/एमएल
यह अनुशंसा की जाती है कि प्रत्येक प्रयोगशाला अपनी रोगी जनसंख्या का प्रतिनिधित्व करते हुए अपनी स्वयं की सामान्य सीमा स्थापित करे।

परीक्षण परिणाम और व्याख्या
उपरोक्त आँकड़े एएफपी अभिकर्मक परीक्षण के परिणाम हैं, और यह सुझाव दिया जाता है कि प्रत्येक प्रयोगशाला को इस क्षेत्र की जनसंख्या के लिए उपयुक्त एएफपी पहचान मानों की एक सीमा निर्धारित करनी चाहिए। उपरोक्त परिणाम केवल संदर्भ के लिए हैं।
इस विधि के परिणाम केवल इस विधि में स्थापित संदर्भ श्रेणियों पर ही लागू होते हैं, तथा अन्य विधियों के साथ कोई प्रत्यक्ष तुलना नहीं है।
अन्य कारक भी जांच परिणामों में त्रुटियाँ पैदा कर सकते हैं, जिनमें तकनीकी कारण, परिचालन संबंधी त्रुटियाँ और अन्य नमूना कारक शामिल हैं।

भंडारण और स्थिरता
1. किट की शेल्फ लाइफ निर्माण तिथि से 18 महीने है। बचे हुए किट को 2-30°C पर स्टोर करें। फ्रीज़ न करें। समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।
2.जब तक आप परीक्षण करने के लिए तैयार न हों, तब तक सीलबंद पाउच को न खोलें, और एकल-उपयोग परीक्षण को आवश्यक वातावरण (तापमान 2-35 डिग्री सेल्सियस, आर्द्रता 40-90%) के तहत 60 मिनट के भीतर जितनी जल्दी हो सके उपयोग करने का सुझाव दिया जाता है।
3.नमूना मंदक को खोले जाने के तुरंत बाद उपयोग किया जाता है।

चेतावनियाँ और सावधानियाँ
किट को सीलबंद किया जाना चाहिए और नमी से सुरक्षित रखा जाना चाहिए।
सभी सकारात्मक नमूनों को अन्य पद्धतियों द्वारा मान्य किया जाएगा।
सभी नमूनों को संभावित प्रदूषक माना जाएगा।
.समाप्त हो चुके अभिकर्मक का उपयोग न करें।
. विभिन्न लॉट संख्या वाले किटों के बीच अभिकर्मकों का आदान-प्रदान न करें।
परीक्षण कार्ड और किसी भी डिस्पोजेबल सामान का पुनः उपयोग न करें।
गलत संचालन, अत्यधिक या कम नमूना परिणाम विचलन का कारण बन सकता है।

Lनकल
चूहे के एंटीबॉडी का उपयोग करने वाले किसी भी परीक्षण की तरह, नमूने में मानव-चूहा-विरोधी एंटीबॉडी (HAMA) के हस्तक्षेप की संभावना बनी रहती है। जिन रोगियों ने निदान या उपचार के लिए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी तैयार की हैं, उनके नमूनों में HAMA हो सकता है। ऐसे नमूनों से गलत सकारात्मक या गलत नकारात्मक परिणाम आ सकते हैं।
यह परीक्षण परिणाम केवल नैदानिक संदर्भ के लिए है, नैदानिक निदान और उपचार के लिए एकमात्र आधार के रूप में काम नहीं करना चाहिए, रोगी के नैदानिक प्रबंधन को उसके लक्षणों, चिकित्सा इतिहास, अन्य प्रयोगशाला परीक्षा, उपचार प्रतिक्रिया, महामारी विज्ञान और अन्य जानकारी के साथ व्यापक विचार किया जाना चाहिए।
इस अभिकर्मक का उपयोग केवल सीरम और प्लाज्मा परीक्षणों के लिए किया जाता है। लार और मूत्र आदि जैसे अन्य नमूनों के लिए इसका उपयोग करने पर सटीक परिणाम प्राप्त नहीं हो सकते हैं।

प्रदर्शन विशेषताएँ

Rसंदर्भ
1.हैनसेन जेएच, एट अल.एचएएमए म्यूरिन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी-आधारित इम्यूनोसे के साथ हस्तक्षेप [जे]।जे ऑफ क्लिन इम्यूनोसे,1993,16:294-299।
2.लेविंसन एसएस. हेटरोफिलिक एंटीबॉडी की प्रकृति और इम्यूनोसे इंटरफेरेंस में भूमिका [जे]। जर्नल ऑफ क्लिन इम्यूनोसे, 1992,15:108-114।

प्रयुक्त प्रतीकों की कुंजी:

	इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइस
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	2-30°C पर स्टोर करें
	समाप्ति तिथि
	पुन: उपयोग न करें
	सावधानी
	उपयोग के लिए निर्देश देखें

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