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अल्फा-भ्रूणप्रोटीन के लिए निदान किट(फ्लोरेसेंस इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख)
सिर्फ विट्रो नैदानिक ​​इस्तेमाल के लिए ही
उपयोग करने से पहले कृपया इस पैकेज इंसर्ट को ध्यानपूर्वक पढ़ें और निर्देशों का सख्ती से पालन करें। इस पैकेज इंसर्ट में दिए गए निर्देशों से किसी भी प्रकार का विचलन होने पर परीक्षण परिणामों की विश्वसनीयता की गारंटी नहीं दी जा सकती।

उपयोग का उद्देश्य

अल्फा-फेटोप्रोटीन (फ्लोरेसेंस इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक एसे) के लिए डायग्नोस्टिक किट मानव सीरम या प्लाज्मा में अल्फा-फेटोप्रोटीन (एएफपी) की मात्रात्मक पहचान के लिए एक फ्लोरेसेंस इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक एसे है, जिसका उपयोग मुख्य रूप से प्राथमिक हेपेटोसेल्यूलर कार्सिनोमा के सहायक निदान, उपचारात्मक प्रभाव और पूर्वानुमान के लिए किया जाता है। सभी पॉजिटिव नमूनों की पुष्टि अन्य पद्धतियों द्वारा की जानी चाहिए। यह परीक्षण केवल स्वास्थ्य पेशेवरों के उपयोग के लिए है।

सारांश

अल्फा-फेटोप्रोटीन (एएफपी) आमतौर पर इस्तेमाल होने वाले ट्यूमर मार्करों में से एक है। यह 70,000 के आणविक भार और 4% शर्करा वाला एक ग्लाइकोप्रोटीन है। इसका संश्लेषण मुख्य रूप से भ्रूण के यकृत द्वारा होता है, उसके बाद जर्दी थैली द्वारा। भ्रूण में इसका संश्लेषण 6 सप्ताह से शुरू होता है, जो 12 से 15 सप्ताह में चरम पर पहुंचता है, सीरम में इसकी सांद्रता 1 से 3 ग्राम/लीटर होती है, और जन्म के समय गर्भनाल रक्त में 10 से 100 मिलीग्राम/लीटर होती है; जन्म के 1 से 2 वर्ष बाद यह वयस्क स्तर तक पहुंच जाता है; सामान्य गर्भावस्था के दौरान यह मध्य में 90 से 500 नैनोग्राम/एमएल तक पहुंच सकता है; सामान्य मानव सीरम में एएफपी की मात्रा 2 से 8 नैनोग्राम/एमएल के बीच होती है, लेकिन कई बीमारियां, विशेष रूप से हेपेटाइटिस, एएफपी के मान को प्रभावित करती हैं।

प्रक्रिया का सिद्धांत

परीक्षण उपकरण की झिल्ली के परीक्षण क्षेत्र पर एंटी-एएफपी एंटीबॉडी और नियंत्रण क्षेत्र पर बकरी एंटी-रैबिट आईजीजी एंटीबॉडी की परत चढ़ाई जाती है। लेबल पैड पर पहले से ही फ्लोरेसेंस-लेबल वाली एंटी-एएफपी एंटीबॉडी और रैबिट आईजीजी की परत चढ़ाई जाती है। जब किसी नमूने का परीक्षण पॉजिटिव आता है, तो नमूने में मौजूद एएफपी एंटीजन फ्लोरेसेंस-लेबल वाली एंटी-एएफपी एंटीबॉडी के साथ मिलकर एक इम्यून मिश्रण बनाता है। इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी की क्रिया से, यह मिश्रण अवशोषक कागज की दिशा में प्रवाहित होता है। जब यह मिश्रण परीक्षण क्षेत्र से गुजरता है, तो यह एंटी-एएफपी कोटिंग एंटीबॉडी के साथ मिलकर एक नया मिश्रण बनाता है। एएफपी का स्तर फ्लोरेसेंस सिग्नल के साथ सकारात्मक रूप से सहसंबंधित होता है, और नमूने में एएफपी की सांद्रता को फ्लोरेसेंस इम्यूनोएसे द्वारा निर्धारित किया जा सकता है।

आपूर्ति किए गए अभिकर्मक और सामग्री

25T पैकेज घटक:

टेस्ट कार्ड को अलग-अलग फॉयल पाउच में पैक किया गया है और इसमें 25T डेसिकेंट (जलरोधी) भी है।
नमूना तनुकारक 25T
पैकेज इंसर्ट 1

आवश्यक सामग्री जो उपलब्ध नहीं कराई जाएगी
नमूना संग्रह कंटेनर, टाइमर
नमूना संग्रह और भंडारण
1. परीक्षण किए जाने वाले नमूने सीरम, हेपरिन एंटीकोएगुलेंट प्लाज्मा या ईडीटीए एंटीकोएगुलेंट प्लाज्मा हो सकते हैं।
2. मानक तकनीकों के अनुसार नमूना एकत्र करें। सीरम या प्लाज्मा के नमूने को 2-8 डिग्री सेल्सियस पर 7 दिनों तक रेफ्रिजरेट किया जा सकता है और -15 डिग्री सेल्सियस से नीचे 6 महीनों तक क्रायोप्रिजर्वेशन में रखा जा सकता है।
3. सभी नमूनों को जमने और पिघलने के चक्र से बचाएं।

परख प्रक्रिया
परीक्षण करने से पहले कृपया उपकरण संचालन पुस्तिका और पैकेज में दिए गए निर्देश पढ़ें।
1. सभी अभिकर्मकों और नमूनों को कमरे के तापमान पर अलग रख दें।
2. पोर्टेबल इम्यून एनालाइजर (WIZ-A101) खोलें, उपकरण की संचालन विधि के अनुसार खाता पासवर्ड लॉगिन दर्ज करें और डिटेक्शन इंटरफेस में प्रवेश करें।
3. परीक्षण वस्तु की पुष्टि करने के लिए पहचान कोड को स्कैन करें।
4. फॉइल बैग से टेस्ट कार्ड निकालें।
5. टेस्ट कार्ड को कार्ड स्लॉट में डालें, क्यूआर कोड को स्कैन करें और परीक्षण आइटम का पता लगाएं।
6. सैंपल डाइल्यूएंट में 20μL सीरम या प्लाज्मा सैंपल मिलाएं और अच्छी तरह मिक्स करें।
7. कार्ड के सैंपल वेल में 80μL सैंपल सॉल्यूशन डालें।
8. "मानक परीक्षण" बटन पर क्लिक करें, 15 मिनट के बाद, उपकरण स्वचालित रूप से परीक्षण कार्ड का पता लगा लेगा, यह उपकरण की डिस्प्ले स्क्रीन से परिणाम पढ़ सकता है, और परीक्षण परिणामों को रिकॉर्ड/प्रिंट कर सकता है।
9. पोर्टेबल इम्यून एनालाइजर (WIZ-A101) के निर्देशों का संदर्भ लें।

अपेक्षित मान

एएफपी: <10एनजी/एमएल
यह अनुशंसा की जाती है कि प्रत्येक प्रयोगशाला अपने रोगी समूह का प्रतिनिधित्व करने वाली अपनी सामान्य सीमा स्थापित करे।

परीक्षण परिणाम और व्याख्या
उपरोक्त आंकड़े एएफपी अभिकर्मक परीक्षण के परिणाम हैं, और यह सुझाव दिया जाता है कि प्रत्येक प्रयोगशाला को इस क्षेत्र की जनसंख्या के लिए उपयुक्त एएफपी पहचान मूल्यों की एक सीमा निर्धारित करनी चाहिए। उपरोक्त परिणाम केवल संदर्भ के लिए हैं।
इस विधि के परिणाम केवल इस विधि में निर्धारित संदर्भ श्रेणियों पर ही लागू होते हैं, और अन्य विधियों के साथ इनकी कोई प्रत्यक्ष तुलना नहीं की जा सकती है।
अन्य कारक भी पहचान परिणामों में त्रुटियों का कारण बन सकते हैं, जिनमें तकनीकी कारण, परिचालन त्रुटियां और अन्य नमूना कारक शामिल हैं।

भंडारण और स्थिरता
1. इस किट की निर्माण तिथि से 18 महीने की शेल्फ लाइफ है। अप्रयुक्त किट को 2-30°C पर स्टोर करें। फ्रीज न करें। समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।
2. जब तक आप परीक्षण करने के लिए तैयार न हों, तब तक सीलबंद पाउच को न खोलें, और एकल-उपयोग परीक्षण को अपेक्षित वातावरण (तापमान 2-35℃, आर्द्रता 40-90%) के तहत 60 मिनट के भीतर यथाशीघ्र उपयोग करने का सुझाव दिया जाता है।
3. सैंपल डाइल्यूएंट को खोलने के तुरंत बाद इस्तेमाल किया जाता है।

चेतावनी और सावधानियां
किट को सीलबंद करके नमी से सुरक्षित रखना चाहिए।
सभी सकारात्मक नमूनों का सत्यापन अन्य पद्धतियों द्वारा किया जाएगा।
सभी नमूनों को संभावित प्रदूषक माना जाएगा।
एक्सपायर्ड रीजेंट का प्रयोग न करें।
अलग-अलग लॉट नंबर वाले किटों में अभिकर्मकों का आदान-प्रदान न करें।
टेस्ट कार्ड और किसी भी डिस्पोजेबल एक्सेसरीज का दोबारा इस्तेमाल न करें।
गलत संचालन, अत्यधिक या कम नमूना लेने से परिणामों में विचलन हो सकता है।

Lनकल
माउस एंटीबॉडी का उपयोग करने वाले किसी भी परीक्षण की तरह, नमूने में मानव एंटी-माउस एंटीबॉडी (HAMA) द्वारा हस्तक्षेप की संभावना बनी रहती है। निदान या उपचार के लिए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी की तैयारी प्राप्त करने वाले रोगियों के नमूनों में HAMA हो सकता है। ऐसे नमूनों से गलत सकारात्मक या गलत नकारात्मक परिणाम आ सकते हैं।
यह परीक्षण परिणाम केवल नैदानिक ​​संदर्भ के लिए है, इसे नैदानिक ​​निदान और उपचार का एकमात्र आधार नहीं माना जाना चाहिए। रोगी के नैदानिक ​​प्रबंधन में उसके लक्षणों, चिकित्सा इतिहास, अन्य प्रयोगशाला परीक्षणों, उपचार की प्रतिक्रिया, महामारी विज्ञान और अन्य जानकारी को मिलाकर व्यापक विचार किया जाना चाहिए।
यह अभिकर्मक केवल सीरम और प्लाज्मा परीक्षणों के लिए उपयोग किया जाता है। लार, मूत्र आदि जैसे अन्य नमूनों के लिए उपयोग करने पर इससे सटीक परिणाम प्राप्त नहीं हो सकते हैं।

प्रदर्शन विशेषताएँ

Rसंदर्भ
1.हैनसेन जेएच, एट अल. एचएएमए मूरिन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी-आधारित इम्यूनोएसेज़ के साथ हस्तक्षेप [जे]. जे ऑफ क्लिन इम्यूनोएसे, 1993, 16:294-299.
2. लेविंसन एस.एस. हेटरोफिलिक एंटीबॉडी की प्रकृति और इम्यूनोएसे हस्तक्षेप में भूमिका [जे]. जे ऑफ क्लिन इम्यूनोएसे, 1992, 15:108-114.

प्रयुक्त प्रतीकों की कुंजी:

	इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइस
	उत्पादक
	2-30 डिग्री सेल्सियस पर स्टोर करें
	समाप्ति तिथि
	पुनः उपयोग न करें
	सावधानी
	उपयोग के लिए दिए गए निर्देशों को देखें।

ज़ियामेन विज़ बायोटेक कंपनी लिमिटेड
पता: तीसरी-चौथी मंजिल, भवन संख्या 16, जैव-चिकित्सा कार्यशाला, 2030 वेंगजियाओ पश्चिम रोड, हैकांग जिला, 361026, ज़ियामेन, चीन
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