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एस्ट्राडियोल के लिए डायग्नोस्टिक किट(प्रतिदीप्ति इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख)
सिर्फ विट्रो नैदानिक ​​इस्तेमाल के लिए ही
कृपया उपयोग से पहले इस पैकेज इंसर्ट को ध्यान से पढ़ें और निर्देशों का सख्ती से पालन करें। यदि इस पैकेज इंसर्ट में दिए गए निर्देशों से कोई विचलन हो तो परख परिणामों की विश्वसनीयता की गारंटी नहीं दी जा सकती।

उपयोग का उद्देश्य
एस्ट्राडियोल के लिए डायग्नोस्टिक किट (प्रतिदीप्ति इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख) मानव सीरम या प्लाज्मा में एस्ट्राडियोल (ई2) की मात्रात्मक पहचान के लिए एक प्रतिदीप्ति इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख है, जिसका उपयोग मुख्य रूप से एस्ट्राडियोल के स्तर का मूल्यांकन करने के लिए किया जाता है। यह एक सहायक निदान अभिकर्मक है। सभी सकारात्मक नमूने अन्य पद्धतियों द्वारा पुष्टि की जानी चाहिए। यह परीक्षण केवल स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर उपयोग के लिए है।

सारांश
एस्ट्राडियोल (ई2) एस्ट्रोजन में सबसे महत्वपूर्ण और सबसे सक्रिय हार्मोन है। इसका आणविक भार 272.3 डी है। सामान्य तौर पर, गैर-गर्भवती महिलाओं के लिए, ई2 मुख्य रूप से कूपिक विकास के दौरान म्यान और दानेदार कोशिकाओं और ल्यूटियल कोशिकाओं द्वारा स्रावित होता है। गर्भावस्था के दौरान, E2 मुख्य रूप से प्लेसेंटा द्वारा स्रावित होता है, जबकि पुरुषों में मुख्य रूप से अंडकोष द्वारा निर्मित होता है। E2 रक्त में प्रवेश करने के बाद, 1% से 3% प्रोटीन से बंधता नहीं है, 40% सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG) से बंधता है, और अन्य इससे बंधते हैं एल्ब्यूमिन, यकृत से पानी में घुलनशील सल्फेट्स या ग्लूकोनाल्डिहाइड एस्टर में चयापचय होता है, और मूत्र से उत्सर्जित होता है। E2 डिम्बग्रंथि समारोह के मूल्यांकन के लिए एक महत्वपूर्ण हार्मोन संकेतक है।

प्रक्रिया का सिद्धांत
परीक्षण उपकरण की झिल्ली को परीक्षण क्षेत्र पर बीएसए और एस्ट्राडियोल के संयुग्म और नियंत्रण क्षेत्र पर बकरी विरोधी खरगोश आईजीजी एंटीबॉडी के साथ लेपित किया जाता है। मार्कर पैड को पहले से प्रतिदीप्ति मार्क एंटी ई2 एंटीबॉडी और खरगोश आईजीजी द्वारा लेपित किया जाता है। नमूने का परीक्षण करते समय, नमूने में E2 प्रतिदीप्ति चिह्नित एंटी E2 एंटीबॉडी के साथ संयोजित होता है, और प्रतिरक्षा मिश्रण बनाता है। इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी की कार्रवाई के तहत, अवशोषक कागज की दिशा में जटिल प्रवाह, जब जटिल परीक्षण क्षेत्र से गुजरता है, मुक्त फ्लोरोसेंट मार्कर को झिल्ली पर एस्ट्राडियोल के साथ जोड़ा जाएगा। एस्ट्राडियोल की एकाग्रता प्रतिदीप्ति संकेत के लिए नकारात्मक सहसंबंध है, और नमूने में एस्ट्राडियोल की सांद्रता का पता प्रतिदीप्ति इम्यूनोपरख परख द्वारा लगाया जा सकता है।

अभिकर्मकों और सामग्रियों की आपूर्ति

25T पैकेज घटक：
.टेस्ट कार्ड को व्यक्तिगत रूप से 25T डेसीकेंट के साथ पन्नी में पैक किया गया है
.एक समाधान 25T
.बी समाधान 1
.पैकेज सम्मिलित 1

सामग्री की आवश्यकता है लेकिन उपलब्ध नहीं करायी गयी
नमूना संग्रह कंटेनर, टाइमर

नमूना संग्रह और भंडारण
1. परीक्षण किए गए नमूने सीरम, हेपरिन एंटीकोआगुलेंट प्लाज्मा या ईडीटीए एंटीकोआगुलेंट प्लाज्मा हो सकते हैं।
2. मानक तकनीकों के अनुसार नमूना एकत्र करें। सीरम या प्लाज्मा के नमूने को 7 दिनों के लिए 2-8℃ पर प्रशीतित रखा जा सकता है और 6 महीने के लिए -15°C से नीचे क्रायोप्रिजर्वेशन में रखा जा सकता है।
.सभी नमूने फ्रीज-पिघलना चक्र से बचें।

परख प्रक्रिया
उपकरण की परीक्षण प्रक्रिया इम्यूनोएनालाइज़र मैनुअल देखें। अभिकर्मक परीक्षण प्रक्रिया इस प्रकार है
1. सभी अभिकर्मकों और नमूनों को कमरे के तापमान पर अलग रख दें।
2. पोर्टेबल इम्यून एनालाइज़र (WIZ-A101) खोलें, उपकरण की संचालन विधि के अनुसार खाता पासवर्ड लॉगिन दर्ज करें, और डिटेक्शन इंटरफ़ेस दर्ज करें।
3. परीक्षण आइटम की पुष्टि करने के लिए डेंटिफिकेशन कोड को स्कैन करें।
3.फॉइल बैग से टेस्ट कार्ड निकालें।
4. परीक्षण कार्ड को कार्ड स्लॉट में डालें, क्यूआर कोड को स्कैन करें, और परीक्षण आइटम निर्धारित करें।
5.ए घोल में 30μL सीरम या प्लाज्मा नमूना जोड़ें, और अच्छी तरह मिलाएं।
6.उपरोक्त मिश्रण में 20μL B घोल डालें और अच्छी तरह मिलाएँ।
मिश्रण को ऐसे ही छोड़ दीजिये20मिनट.
कार्ड के कुएं का नमूना लेने के लिए 80μL मिश्रण जोड़ें।
"मानक परीक्षण" बटन पर क्लिक करें, 10 मिनट के बाद, उपकरण स्वचालित रूप से परीक्षण कार्ड का पता लगाएगा, यह उपकरण की डिस्प्ले स्क्रीन से परिणाम पढ़ सकता है, और परीक्षण परिणामों को रिकॉर्ड/प्रिंट कर सकता है।
पोर्टेबल इम्यून एनालाइज़र (WIZ-A101) के निर्देश देखें।

परीक्षण के परिणाम और व्याख्या

.उपरोक्त डेटा इस किट के पता लगाने वाले डेटा के लिए स्थापित संदर्भ अंतराल है, और यह सुझाव दिया गया है कि प्रत्येक प्रयोगशाला को इस क्षेत्र में जनसंख्या के प्रासंगिक नैदानिक ​​​​महत्व के लिए एक संदर्भ अंतराल स्थापित करना चाहिए।
.एस्ट्राडियोल की सांद्रता संदर्भ सीमा से अधिक है, और शारीरिक परिवर्तन या तनाव प्रतिक्रिया को बाहर रखा जाना चाहिए। वास्तव में असामान्य, नैदानिक ​​लक्षण निदान को जोड़ना चाहिए।
.इस विधि के परिणाम केवल इस विधि द्वारा स्थापित संदर्भ सीमा पर लागू होते हैं, और परिणाम अन्य विधियों के साथ सीधे तुलनीय नहीं होते हैं।
.अन्य कारक भी तकनीकी कारणों, परिचालन त्रुटियों और अन्य नमूना कारकों सहित, पता लगाने के परिणामों में त्रुटियों का कारण बन सकते हैं।

भंडारण और स्थिरता
1. किट निर्माण की तारीख से 18 महीने की शेल्फ-लाइफ है। अप्रयुक्त किटों को 2-30°C पर संग्रहित करें। स्थिर नहीं रहो। समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें.
2. सीलबंद थैली को तब तक न खोलें जब तक आप परीक्षण करने के लिए तैयार न हों, और एकल-उपयोग परीक्षण को 60 मिनट के भीतर आवश्यक वातावरण (तापमान 2-35 ℃, आर्द्रता 40-90%) के तहत उपयोग करने का सुझाव दिया जाता है। यथासंभव।
3. नमूना मंदक खोलने के तुरंत बाद उपयोग किया जाता है।

चेतावनियाँ और सावधानियाँ
किट को सीलबंद किया जाना चाहिए और नमी से सुरक्षित रखा जाना चाहिए।
.सभी सकारात्मक नमूनों को अन्य पद्धतियों द्वारा मान्य किया जाएगा।
.सभी नमूनों को संभावित प्रदूषक माना जाएगा।
.समाप्त अभिकर्मक का उपयोग न करें।
.अलग-अलग लॉट नंबर वाली किटों के बीच अभिकर्मकों की अदला-बदली न करें।
परीक्षण कार्ड और किसी भी डिस्पोजेबल सहायक उपकरण का पुन: उपयोग न करें।
.गलत संचालन, अत्यधिक या कम नमूना परिणाम विचलन का कारण बन सकता है।

Lनकल
.माउस एंटीबॉडीज का उपयोग करने वाले किसी भी परख की तरह, नमूने में मानव एंटी-माउस एंटीबॉडीज (एचएएमए) द्वारा हस्तक्षेप की संभावना मौजूद है। जिन रोगियों को निदान या उपचार के लिए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी की तैयारी मिली है, उनके नमूनों में HAMA शामिल हो सकता है। ऐसे नमूने गलत सकारात्मक या गलत नकारात्मक परिणाम दे सकते हैं।
.यह परीक्षण परिणाम केवल नैदानिक ​​​​संदर्भ के लिए है, इसे नैदानिक ​​​​निदान और उपचार के लिए एकमात्र आधार के रूप में काम नहीं करना चाहिए, रोगी के नैदानिक ​​​​प्रबंधन पर इसके लक्षणों के साथ व्यापक विचार किया जाना चाहिए।
.चिकित्सा इतिहास, अन्य प्रयोगशाला परीक्षण, उपचार प्रतिक्रिया, महामारी विज्ञान और अन्य जानकारी।
.इस अभिकर्मक का उपयोग केवल सीरम और प्लाज्मा परीक्षणों के लिए किया जाता है। अन्य नमूनों जैसे लार और मूत्र आदि के लिए उपयोग करने पर इसका सटीक परिणाम नहीं मिल सकता है।
प्रदर्शन विशेषताएँ

Rसंदर्भ
1. हैनसेन जेएच, एट अल। मुरीन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी-आधारित इम्यूनोएसेज़ के साथ एचएएमए हस्तक्षेप [जे]। क्लिन इम्यूनोएसे के जे, 1993,16:294-299।
2.लेविंसन एसएस। हेटरोफिलिक एंटीबॉडी की प्रकृति और इम्यूनोएसे हस्तक्षेप में भूमिका [जे]। क्लिन इम्यूनोएसे के जे, 1992,15:108-114।

प्रयुक्त प्रतीकों की कुंजी:

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