टेस्टोस्टेरोन के लिए डायग्नोस्टिक किट(प्रतिदीप्ति इम्यूनोक्रोमेटोग्राफिक परख)
सिर्फ विट्रो नैदानिक इस्तेमाल के लिए ही
कृपया उपयोग से पहले इस पैकेज इंसर्ट को ध्यानपूर्वक पढ़ें और निर्देशों का सख्ती से पालन करें। यदि इस पैकेज इंसर्ट में दिए गए निर्देशों से कोई विचलन होता है, तो परख परिणामों की विश्वसनीयता की गारंटी नहीं दी जा सकती।

उपयोग का उद्देश्य
टेस्टोस्टेरोन डायग्नोस्टिक किट (फ्लोरोसेंस इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख) मानव सीरम या प्लाज्मा में टेस्टोस्टेरोन (T) की मात्रात्मक पहचान के लिए एक फ्लोरोसेंस इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख है, जिसका उपयोग मुख्य रूप से टेस्टोस्टेरोन के स्तर का आकलन करने के लिए किया जाता है। यह एक सहायक निदान अभिकर्मक है। सभी सकारात्मक नमूनों की पुष्टि अन्य विधियों द्वारा की जानी चाहिए। यह परीक्षण केवल स्वास्थ्य सेवा पेशेवरों के उपयोग के लिए है।

सारांश
टेस्टोस्टेरोन (T), जिसका आणविक भार 288.4D है। परिसंचरण तंत्र में, लगभग 97% से 99% टेस्टोस्टेरोन प्लाज्मा प्रोटीन से बंधता है। इनमें से, रक्त में 60% टेस्टोस्टेरोन सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG) से, 38% एल्ब्यूमिन से और 2% मुक्त टेस्टोस्टेरोन से बंधता है। रक्त में बाइंडिंग टेस्टोस्टेरोन जैविक रूप से सक्रिय नहीं होता है, और केवल मुक्त टेस्टोस्टेरोन ही कोशिका कोशिकाओं में प्रवेश कर अपने शारीरिक प्रभाव डाल सकता है।

प्रक्रिया का सिद्धांत
परीक्षण उपकरण की झिल्ली परीक्षण क्षेत्र पर BSA और टेस्टोस्टेरोन के संयुग्म से और नियंत्रण क्षेत्र पर बकरी-खरगोश IgG एंटीबॉडी से लेपित होती है। मार्कर पैड पहले से ही प्रतिदीप्ति चिह्न प्रतिदीप्ति चिह्न प्रतिदीप्ति चिह्न और खरगोश IgG से लेपित होते हैं। नमूने का परीक्षण करते समय, नमूने में मौजूद टेस्टोस्टेरोन प्रतिदीप्ति चिह्न प्रतिदीप्ति चिह्न प्रतिदीप्ति चिह्न के साथ मिलकर प्रतिरक्षा मिश्रण बनाता है। इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी की क्रिया के तहत, संकुल अवशोषक कागज़ की दिशा में प्रवाहित होता है, और जब संकुल परीक्षण क्षेत्र से गुजरता है, तो मुक्त प्रतिदीप्ति चिह्नक झिल्ली पर टेस्टोस्टेरोन के साथ संयोजित हो जाता है। टेस्टोस्टेरोन की सांद्रता प्रतिदीप्ति संकेत के लिए ऋणात्मक सहसंबंध है, और नमूने में टेस्टोस्टेरोन की सांद्रता का पता प्रतिदीप्ति प्रतिरक्षा परख द्वारा लगाया जा सकता है।

आपूर्ति किए गए अभिकर्मक और सामग्री

25T पैकेज घटक：
.टेस्ट कार्ड व्यक्तिगत रूप से एक डिसेकेंट 25T के साथ पन्नी पाउच में
.एक समाधान 25T
.बी समाधान 1
पैकेज इन्सर्ट 1

आवश्यक सामग्री लेकिन उपलब्ध नहीं कराई गई
नमूना संग्रह कंटेनर, टाइमर

नमूना संग्रह और भंडारण
1.परीक्षण किए गए नमूने सीरम, हेपरिन एंटीकोगुलेंट प्लाज्मा या EDTA एंटीकोगुलेंट प्लाज्मा हो सकते हैं।
2. मानक तकनीकों के अनुसार नमूना एकत्र करें। सीरम या प्लाज्मा नमूने को 2-8°C पर 7 दिनों तक रेफ्रिजरेट किया जा सकता है और क्रायोप्रिजर्वेशन में -15°C से नीचे 6 महीने तक रखा जा सकता है।
3.सभी नमूने फ्रीज-पिघलना चक्र से बचें।

परख प्रक्रिया
उपकरण की परीक्षण प्रक्रिया के लिए इम्यूनोएनालाइज़र मैनुअल देखें। अभिकर्मक परीक्षण प्रक्रिया इस प्रकार है
1.सभी अभिकर्मकों और नमूनों को कमरे के तापमान पर रखें।
2. पोर्टेबल इम्यून एनालाइजर (WIZ-A101) खोलें, उपकरण की संचालन विधि के अनुसार खाता पासवर्ड लॉगिन दर्ज करें, और डिटेक्शन इंटरफ़ेस दर्ज करें।
3.परीक्षण आइटम की पुष्टि करने के लिए डेंटिफिकेशन कोड को स्कैन करें।
4. टेस्ट कार्ड को फ़ॉइल बैग से बाहर निकालें।
5. टेस्ट कार्ड को कार्ड स्लॉट में डालें, क्यूआर कोड स्कैन करें, और परीक्षण आइटम निर्धारित करें।
6. A विलयन में 30μL सीरम या प्लाज्मा नमूना डालें और अच्छी तरह मिलाएँ।
7.उपरोक्त मिश्रण में 20μL बी घोल डालें और अच्छी तरह मिलाएँ।
8. मिश्रण को 20 मिनट के लिए छोड़ दें।
9.कार्ड के नमूना कुएँ में 80μL मिश्रण डालें।
10. "मानक परीक्षण" बटन पर क्लिक करें, 10 मिनट के बाद, उपकरण स्वचालित रूप से परीक्षण कार्ड का पता लगाएगा, यह उपकरण के डिस्प्ले स्क्रीन से परिणाम पढ़ सकता है, और परीक्षण परिणामों को रिकॉर्ड / प्रिंट कर सकता है।
11.पोर्टेबल इम्यून एनालाइजर (WIZ-A101) के निर्देश देखें।

अपेक्षित मूल्य

टेस्टोस्टेरोन सामान्य सीमा: पुरुष: 2.5-10.5 ng/mL
महिला: 0.25-1.0 एनजी/एमएल
यह अनुशंसा की जाती है कि प्रत्येक प्रयोगशाला अपनी रोगी जनसंख्या का प्रतिनिधित्व करते हुए अपनी स्वयं की सामान्य सीमा स्थापित करे।

परीक्षण परिणाम और व्याख्या
उपरोक्त डेटा इस किट के पता लगाने के डेटा के लिए स्थापित संदर्भ अंतराल है, और यह सुझाव दिया जाता है कि प्रत्येक प्रयोगशाला को इस क्षेत्र में जनसंख्या के प्रासंगिक नैदानिक महत्व के लिए एक संदर्भ अंतराल स्थापित करना चाहिए।
टेस्टोस्टेरोन की सांद्रता संदर्भ सीमा से अधिक है, और शारीरिक परिवर्तन या तनाव प्रतिक्रिया को बाहर रखा जाना चाहिए। वास्तव में असामान्य, नैदानिक लक्षण निदान को जोड़ना चाहिए।
इस विधि के परिणाम केवल इस विधि द्वारा स्थापित संदर्भ सीमा पर ही लागू होते हैं, तथा परिणाम अन्य विधियों के साथ सीधे तुलनीय नहीं होते हैं।
अन्य कारक भी जांच परिणामों में त्रुटियाँ पैदा कर सकते हैं, जिनमें तकनीकी कारण, परिचालन संबंधी त्रुटियाँ और अन्य नमूना कारक शामिल हैं।

भंडारण और स्थिरता
1. किट की शेल्फ लाइफ निर्माण तिथि से 18 महीने है। बचे हुए किट को 2-30°C पर स्टोर करें। फ्रीज़ न करें। समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।
2.जब तक आप परीक्षण करने के लिए तैयार न हों, तब तक सीलबंद पाउच को न खोलें, और एकल-उपयोग परीक्षण को आवश्यक वातावरण (तापमान 2-35 डिग्री सेल्सियस, आर्द्रता 40-90%) के तहत 60 मिनट के भीतर जितनी जल्दी हो सके उपयोग करने का सुझाव दिया जाता है।
3.नमूना मंदक को खोले जाने के तुरंत बाद उपयोग किया जाता है।

चेतावनियाँ और सावधानियाँ
किट को सीलबंद किया जाना चाहिए और नमी से सुरक्षित रखा जाना चाहिए।
सभी सकारात्मक नमूनों को अन्य पद्धतियों द्वारा मान्य किया जाएगा।
सभी नमूनों को संभावित प्रदूषक माना जाएगा।
.समाप्त हो चुके अभिकर्मक का उपयोग न करें।
विभिन्न लॉट संख्या वाले किटों के बीच अभिकर्मकों का आदान-प्रदान न करें।
परीक्षण कार्ड और किसी भी डिस्पोजेबल सामान का पुनः उपयोग न करें।
गलत संचालन, अत्यधिक या कम नमूना परिणाम विचलन का कारण बन सकता है।

Lनकल
चूहे के एंटीबॉडी का उपयोग करने वाले किसी भी परीक्षण की तरह, नमूने में मानव-चूहा-विरोधी एंटीबॉडी (HAMA) के हस्तक्षेप की संभावना बनी रहती है। जिन रोगियों ने निदान या उपचार के लिए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी तैयार की हैं, उनके नमूनों में HAMA हो सकता है। ऐसे नमूनों से गलत सकारात्मक या गलत नकारात्मक परिणाम आ सकते हैं।
यह परीक्षण परिणाम केवल नैदानिक संदर्भ के लिए है, नैदानिक निदान और उपचार के लिए एकमात्र आधार के रूप में काम नहीं करना चाहिए, रोगी के नैदानिक प्रबंधन को उसके लक्षणों, चिकित्सा इतिहास, अन्य प्रयोगशाला परीक्षा, उपचार प्रतिक्रिया, महामारी विज्ञान और अन्य जानकारी के साथ व्यापक विचार किया जाना चाहिए।
इस अभिकर्मक का उपयोग केवल सीरम और प्लाज्मा परीक्षणों के लिए किया जाता है। लार और मूत्र आदि जैसे अन्य नमूनों के लिए इसका उपयोग करने पर सटीक परिणाम प्राप्त नहीं हो सकते हैं।

प्रदर्शन विशेषताएँ

प्रतिक्रिया दें संदर्भ
1.हैनसेन जेएच, एट अल.एचएएमए म्यूरिन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी-आधारित इम्यूनोसे के साथ हस्तक्षेप [जे]।जे ऑफ क्लिन इम्यूनोसे,1993,16:294-299।
2.लेविंसन एसएस. हेटरोफिलिक एंटीबॉडी की प्रकृति और इम्यूनोसे इंटरफेरेंस में भूमिका [जे]। जर्नल ऑफ क्लिन इम्यूनोसे, 1992,15:108-114।

प्रयुक्त प्रतीकों की कुंजी:

	इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइस
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	पुन: उपयोग न करें
	सावधानी
	उपयोग के लिए निर्देश देखें

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