टेस्टोस्टेरोन के लिए डायग्नोस्टिक किट(फ्लोरेसेंस इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख)
सिर्फ विट्रो नैदानिक ​​इस्तेमाल के लिए ही
उपयोग करने से पहले कृपया इस पैकेज इंसर्ट को ध्यानपूर्वक पढ़ें और निर्देशों का सख्ती से पालन करें। इस पैकेज इंसर्ट में दिए गए निर्देशों से किसी भी प्रकार का विचलन होने पर परीक्षण परिणामों की विश्वसनीयता की गारंटी नहीं दी जा सकती।

उपयोग का उद्देश्य
टेस्टोस्टेरोन निदान किट (फ्लोरेसेंस इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख) मानव सीरम या प्लाज्मा में टेस्टोस्टेरोन (T) की मात्रा का पता लगाने के लिए एक फ्लोरेसेंस इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख है, जिसका मुख्य रूप से टेस्टोस्टेरोन के स्तर का मूल्यांकन करने के लिए उपयोग किया जाता है। यह एक सहायक निदान अभिकर्मक है। सभी सकारात्मक नमूनों की पुष्टि अन्य पद्धतियों द्वारा की जानी चाहिए। यह परीक्षण केवल स्वास्थ्य पेशेवरों के उपयोग के लिए है।

सारांश
टेस्टोस्टेरोन (T) का आणविक भार 288.4 ग्राम होता है। रक्त परिसंचरण तंत्र में, लगभग 97% से 99% टेस्टोस्टेरोन प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है। इनमें से, रक्त में मौजूद टेस्टोस्टेरोन का 60% सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोबुलिन (SHBG) से, 38% एल्ब्यूमिन से और 2% मुक्त अवस्था में होता है। रक्त में बंधा हुआ टेस्टोस्टेरोन जैविक रूप से सक्रिय नहीं होता है, और केवल मुक्त टेस्टोस्टेरोन ही रक्त कोशिकाओं में प्रवेश करके अपने शारीरिक प्रभाव डालता है।

प्रक्रिया का सिद्धांत
परीक्षण उपकरण की झिल्ली के परीक्षण क्षेत्र पर बीएसए और टेस्टोस्टेरोन का संयुग्म तथा नियंत्रण क्षेत्र पर बकरी-खरगोश आईजीजी एंटीबॉडी की परत चढ़ाई जाती है। मार्कर पैड पर पहले से ही फ्लोरोसेंस चिह्नित एंटी-टेस्टोस्टेरोन एंटीबॉडी और खरगोश आईजीजी की परत चढ़ाई जाती है। नमूने का परीक्षण करते समय, नमूने में मौजूद टेस्टोस्टेरोन फ्लोरोसेंस चिह्नित एंटी-टेस्टोस्टेरोन एंटीबॉडी के साथ मिलकर एक प्रतिरक्षित मिश्रण बनाता है। इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी की क्रिया के तहत, यह मिश्रण अवशोषक कागज की दिशा में प्रवाहित होता है। जब यह मिश्रण परीक्षण क्षेत्र से गुजरता है, तो मुक्त फ्लोरोसेंट मार्कर झिल्ली पर मौजूद टेस्टोस्टेरोन के साथ जुड़ जाता है। टेस्टोस्टेरोन की सांद्रता फ्लोरोसेंस संकेत के साथ नकारात्मक रूप से सहसंबंधित होती है, और नमूने में टेस्टोस्टेरोन की सांद्रता को फ्लोरोसेंस इम्यूनोएसे द्वारा निर्धारित किया जा सकता है।

आपूर्ति किए गए अभिकर्मक और सामग्री

25T पैकेज घटक:
टेस्ट कार्ड को अलग-अलग फॉयल पाउच में पैक किया गया है और इसमें 25T डेसिकेंट (जलरोधी) भी है।
एक समाधान 25T
.बी समाधान 1
पैकेज इंसर्ट 1

आवश्यक सामग्री जो उपलब्ध नहीं कराई जाएगी
नमूना संग्रह कंटेनर, टाइमर

नमूना संग्रह और भंडारण
1. परीक्षण किए जाने वाले नमूने सीरम, हेपरिन एंटीकोएगुलेंट प्लाज्मा या ईडीटीए एंटीकोएगुलेंट प्लाज्मा हो सकते हैं।
2. मानक तकनीकों के अनुसार नमूना एकत्र करें। सीरम या प्लाज्मा के नमूने को 2-8 डिग्री सेल्सियस पर 7 दिनों तक रेफ्रिजरेट किया जा सकता है और -15 डिग्री सेल्सियस से नीचे 6 महीनों तक क्रायोप्रिजर्वेशन में रखा जा सकता है।
3. सभी नमूनों को जमने और पिघलने के चक्र से बचाएं।

परख प्रक्रिया
इस उपकरण की परीक्षण प्रक्रिया के लिए इम्यूनोएनालाइज़र मैनुअल देखें। अभिकर्मक परीक्षण प्रक्रिया इस प्रकार है।
1. सभी अभिकर्मकों और नमूनों को कमरे के तापमान पर अलग रख दें।
2. पोर्टेबल इम्यून एनालाइजर (WIZ-A101) खोलें, उपकरण की संचालन विधि के अनुसार खाता पासवर्ड लॉगिन दर्ज करें और डिटेक्शन इंटरफेस में प्रवेश करें।
3. परीक्षण वस्तु की पुष्टि करने के लिए पहचान कोड को स्कैन करें।
4. फॉइल बैग से टेस्ट कार्ड निकालें।
5. टेस्ट कार्ड को कार्ड स्लॉट में डालें, क्यूआर कोड को स्कैन करें और परीक्षण आइटम का पता लगाएं।
6. A घोल में 30μL सीरम या प्लाज्मा का नमूना डालें और अच्छी तरह मिलाएँ।
7. उपरोक्त मिश्रण में 20μL B घोल मिलाएं और अच्छी तरह से मिक्स करें।
8. मिश्रण को 20 मिनट के लिए छोड़ दें।
9. कार्ड के सैंपल वेल में 80μL मिश्रण डालें।
10. "मानक परीक्षण" बटन पर क्लिक करें, 10 मिनट के बाद, उपकरण स्वचालित रूप से परीक्षण कार्ड का पता लगा लेगा, यह उपकरण की डिस्प्ले स्क्रीन से परिणाम पढ़ सकता है, और परीक्षण परिणामों को रिकॉर्ड/प्रिंट कर सकता है।
11. पोर्टेबल इम्यून एनालाइजर (WIZ-A101) के निर्देशों का संदर्भ लें।

अपेक्षित मान

टेस्टोस्टेरोन की सामान्य सीमा: पुरुष: 2.5-10.5 एनजी/एमएल
महिला: 0.25-1.0 एनजी/एमएल
यह अनुशंसा की जाती है कि प्रत्येक प्रयोगशाला अपने रोगी समूह का प्रतिनिधित्व करने वाली अपनी सामान्य सीमा स्थापित करे।

परीक्षण परिणाम और व्याख्या
उपरोक्त डेटा इस किट के पता लगाने के डेटा के लिए स्थापित संदर्भ अंतराल है, और यह सुझाव दिया जाता है कि प्रत्येक प्रयोगशाला को इस क्षेत्र की आबादी के प्रासंगिक नैदानिक ​​महत्व के लिए एक संदर्भ अंतराल स्थापित करना चाहिए।
टेस्टोस्टेरोन की सांद्रता सामान्य सीमा से अधिक है, और शारीरिक परिवर्तनों या तनाव प्रतिक्रिया को ध्यान में रखना चाहिए। वास्तव में असामान्य होने पर, नैदानिक ​​लक्षणों के साथ निदान को भी शामिल किया जाना चाहिए।
इस विधि के परिणाम केवल इस विधि द्वारा निर्धारित संदर्भ सीमा पर ही लागू होते हैं, और इन परिणामों की तुलना अन्य विधियों से सीधे नहीं की जा सकती है।
अन्य कारक भी पहचान परिणामों में त्रुटियों का कारण बन सकते हैं, जिनमें तकनीकी कारण, परिचालन त्रुटियां और अन्य नमूना कारक शामिल हैं।

भंडारण और स्थिरता
1. इस किट की निर्माण तिथि से 18 महीने की शेल्फ लाइफ है। अप्रयुक्त किट को 2-30°C पर स्टोर करें। फ्रीज न करें। समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।
2. जब तक आप परीक्षण करने के लिए तैयार न हों, तब तक सीलबंद पाउच को न खोलें, और एकल-उपयोग परीक्षण को अपेक्षित वातावरण (तापमान 2-35℃, आर्द्रता 40-90%) के तहत 60 मिनट के भीतर यथाशीघ्र उपयोग करने का सुझाव दिया जाता है।
3. सैंपल डाइल्यूएंट को खोलने के तुरंत बाद इस्तेमाल किया जाता है।

चेतावनी और सावधानियां
किट को सीलबंद करके नमी से सुरक्षित रखना चाहिए।
सभी सकारात्मक नमूनों का सत्यापन अन्य पद्धतियों द्वारा किया जाएगा।
सभी नमूनों को संभावित प्रदूषक माना जाएगा।
एक्सपायर्ड रीजेंट का प्रयोग न करें।
अलग-अलग लॉट नंबर वाले किटों में अभिकर्मकों का आदान-प्रदान न करें।
टेस्ट कार्ड और किसी भी डिस्पोजेबल एक्सेसरीज का दोबारा इस्तेमाल न करें।
गलत संचालन, अत्यधिक या कम नमूना लेने से परिणामों में विचलन हो सकता है।

Lनकल
माउस एंटीबॉडी का उपयोग करने वाले किसी भी परीक्षण की तरह, नमूने में मानव एंटी-माउस एंटीबॉडी (HAMA) द्वारा हस्तक्षेप की संभावना बनी रहती है। निदान या उपचार के लिए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी की तैयारी प्राप्त करने वाले रोगियों के नमूनों में HAMA हो सकता है। ऐसे नमूनों से गलत सकारात्मक या गलत नकारात्मक परिणाम आ सकते हैं।
यह परीक्षण परिणाम केवल नैदानिक ​​संदर्भ के लिए है, इसे नैदानिक ​​निदान और उपचार का एकमात्र आधार नहीं माना जाना चाहिए। रोगी के नैदानिक ​​प्रबंधन में उसके लक्षणों, चिकित्सा इतिहास, अन्य प्रयोगशाला परीक्षणों, उपचार की प्रतिक्रिया, महामारी विज्ञान और अन्य जानकारी को मिलाकर व्यापक विचार किया जाना चाहिए।
यह अभिकर्मक केवल सीरम और प्लाज्मा परीक्षणों के लिए उपयोग किया जाता है। लार, मूत्र आदि जैसे अन्य नमूनों के लिए उपयोग करने पर इससे सटीक परिणाम प्राप्त नहीं हो सकते हैं।

प्रदर्शन विशेषताएँ

प्रतिक्रिया दें संदर्भ
1.हैनसेन जेएच, एट अल. एचएएमए मूरिन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी-आधारित इम्यूनोएसेज़ के साथ हस्तक्षेप [जे]. जे ऑफ क्लिन इम्यूनोएसे, 1993, 16:294-299.
2. लेविंसन एस.एस. हेटरोफिलिक एंटीबॉडी की प्रकृति और इम्यूनोएसे हस्तक्षेप में भूमिका [जे]. जे ऑफ क्लिन इम्यूनोएसे, 1992, 15:108-114.

प्रयुक्त प्रतीकों की कुंजी:

	इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइस
	उत्पादक
	2-30 डिग्री सेल्सियस पर स्टोर करें
	समाप्ति तिथि
	पुनः उपयोग न करें
	सावधानी
	उपयोग के लिए दिए गए निर्देशों को देखें।

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