हेपेटाइटिस सी वायरस एंटीबॉडी के लिए नैदानिक किट (प्रतिदीप्ति इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख)
सिर्फ विट्रो नैदानिक इस्तेमाल के लिए ही
कृपया इस पैकेज को उपयोग करने से पहले ध्यान से डालें और निर्देशों का सख्ती से पालन करें। इस पैकेज सम्मिलित के निर्देशों से कोई विचलन होने पर परख परिणामों की विश्वसनीयता की गारंटी नहीं दी जा सकती है।
उपयोग का उद्देश्य
हेपेटाइटिस सी वायरस एंटीबॉडी (प्रतिदीप्ति इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख) के लिए डायग्नोस्टिक किट मानव सीरम या प्लाज्मा में एचसीवी एंटीबॉडी की मात्रात्मक पहचान के लिए एक प्रतिदीप्ति इम्युनोक्रोमैटोग्राफिक परख है, जो कि हेपेटाइटिस के साथ संक्रमण के लिए महत्वपूर्ण सहायक नैदानिक मूल्य है। कार्यप्रणाली। यह परीक्षण केवल हेल्थकेयर पेशेवर उपयोग के लिए है
1. सभी अभिकर्मकों और नमूनों को कमरे के तापमान पर एक तरफ रखें।
2. पोर्टेबल इम्यून एनालाइज़र (WIZ-A101) को पूरा करें, इंस्ट्रूमेंट के ऑपरेशन विधि के अनुसार खाता पासवर्ड लॉगिन दर्ज करें, और डिटेक्शन इंटरफ़ेस दर्ज करें।
3. परीक्षण आइटम की पुष्टि करने के लिए डेंटिफिकेशन कोड को रोकें।
4. पन्नी बैग से टेस्ट कार्ड को बाहर निकालें।
5. कार्ड स्लॉट में टेस्ट कार्ड को इंसर्ट करें, क्यूआर कोड को स्कैन करें, और टेस्ट आइटम निर्धारित करें।
6.add 20μl सीरम या प्लाज्मा नमूना नमूना diluent, और अच्छी तरह से मिलाएं ..
7.ADD 80μl कार्ड के नमूने के लिए नमूना समाधान।
8. "मानक परीक्षण" बटन को बंद करें, 15 मिनट के बाद, उपकरण स्वचालित रूप से परीक्षण कार्ड का पता लगाएगा, यह उपकरण की डिस्प्ले स्क्रीन से परिणामों को पढ़ सकता है, और परीक्षण परिणामों को रिकॉर्ड/प्रिंट कर सकता है।
9. पोर्टेबल इम्यून एनालाइज़र (WIZ-A101) के निर्देश के लिए।
सारांश
हेपेटाइटिस सी वायरस (एचसीवी) एक लिफाफा है, एकल फंसे सकारात्मक अर्थ आरएनए (9.5 केबी) वायरस है जो फ्लेविविरिडे के परिवार से संबंधित है। एचसीवी के छह प्रमुख जीनोटाइप और उपप्रकारों की श्रृंखला की पहचान की गई है। 1989 में अलग-थलग, एचसीवी को अब गैर-ए, गैर-बी हेपेटाइटिस से जुड़े ट्रांसफ्यूजन के प्रमुख कारण के रूप में मान्यता प्राप्त है। बीमारी को तीव्र और पुरानी रूप की विशेषता है। संक्रमित व्यक्तियों के 50% से अधिक गंभीर विकसित होते हैं, जीवन यकृत सिरोसिस और हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमस के साथ क्रोनिक हेपेटाइटिस के लिए खतरा है। रक्त दान की एंटी-एचसीवी स्क्रीनिंग के 1990 में शुरू होने के बाद से, आधान प्राप्तकर्ताओं में इस संक्रमण की घटना में काफी कमी आई है। नैदानिक अध्ययन से पता चलता है कि एचसीवी संक्रमित व्यक्तियों की महत्वपूर्ण मात्रा वायरस के एनएस 5 गैर-संरचनात्मक प्रोटीन के लिए एंटीबॉडी विकसित करती है। इसके लिए, परीक्षणों में NS3 (C200), NS4 (C200) और कोर (C22) के अलावा वायरल जीनोम के NS5 क्षेत्र से एंटीजन शामिल हैं।
प्रक्रिया का सिद्धांत
परीक्षण डिवाइस की झिल्ली परीक्षण क्षेत्र पर एचसीवी एंटीजन और नियंत्रण क्षेत्र पर बकरी विरोधी खरगोश आईजीजी एंटीबॉडी के साथ लेपित है। LABLE PAD को अग्रिम में HCV प्रतिजन और खरगोश IgG लेबल वाले प्रतिदीप्ति द्वारा लेपित किया जाता है। सकारात्मक नमूने का परीक्षण करते समय, नमूना में एचसीवी एंटीबॉडी एचसीवी एंटीजन लेबल वाले प्रतिदीप्ति के साथ गठबंधन करता है, और प्रतिरक्षा मिश्रण बनाता है। इम्युनोक्रोमैटोग्राफी की कार्रवाई के तहत, शोषक कागज की दिशा में जटिल प्रवाह, जब कॉम्प्लेक्स ने परीक्षण क्षेत्र को पारित किया, तो यह एचसीवी एंटीजन कोटिंग एंटीजन के साथ संयुक्त, नया कॉम्प्लेक्स बनाता है। एचसीवी एंटीबॉडी स्तर सकारात्मक रूप से प्रतिदीप्ति संकेत के साथ सहसंबद्ध है, और सांद्रता की एकाग्रता, और सांद्रता की एकाग्रता है। नमूना में एचसीवी एंटीबॉडी का पता प्रतिदीप्ति इम्युनोसे परख द्वारा किया जा सकता है
अभिकर्मकों और सामग्री की आपूर्ति
25T पैकेज घटक：
। टेस्ट कार्ड व्यक्तिगत रूप से एक desiccant के साथ पन्नी को पन्नी
। नमूना diluents
.Package डालें
सामग्री की आवश्यकता है लेकिन प्रदान नहीं किया गया
नमूना संग्रह कंटेनर, टाइमर
नमूना संग्रह और भंडारण
1. परीक्षण किए गए नमूने सीरम, हेपरिन एंटीकोआगुलेंट प्लाज्मा या EDTA एंटीकोआगुलेंट प्लाज्मा हो सकते हैं।
2. मानक तकनीकों के अनुसार नमूना एकत्र करें। सीरम या प्लाज्मा नमूने को 7 दिनों के लिए 2-8 and पर रेफ्रिजरेट किया जा सकता है और 6 महीने के लिए -15 डिग्री सेल्सियस से नीचे क्रायोप्रेशर्वेशन किया जा सकता है
3. सभी नमूना फ्रीज-पिघला चक्रों से बचें।
परख प्रक्रिया
कृपया परीक्षण से पहले इंस्ट्रूमेंट ऑपरेशन मैनुअल और पैकेज इंसर्ट पढ़ें।
। यह परीक्षण परिणाम केवल नैदानिक संदर्भ के लिए है, नैदानिक निदान और उपचार के लिए एकमात्र आधार के रूप में काम नहीं करना चाहिए, रोगियों के नैदानिक प्रबंधन को इसके लक्षणों, चिकित्सा इतिहास, अन्य प्रयोगशाला परीक्षा, उपचार प्रतिक्रिया, महामारी विज्ञान और अन्य जानकारी के साथ व्यापक विचार होना चाहिए ।
.यह अभिकर्मक केवल सीरम और प्लाज्मा परीक्षणों के लिए उपयोग किया जाता है। यह सटीक परिणाम प्राप्त नहीं कर सकता है जब अन्य नमूनों जैसे कि लार और मूत्र और आदि के लिए उपयोग किया जाता है।
प्रदर्शन विशेषताएँ
| रैखिकता | 0.005-5 | सापेक्ष विचलन: -15% से +15%। |
| रैखिक सहसंबंध गुणांक: (R) .90.9900 | ||
| शुद्धता | रिकवरी दर 85% - 115% के भीतर होगी। | |
| repeatability | सीवीआई 15% | |
प्रतिक्रिया दें संदर्भ
1.पोस्ट ट्रांसफ्यूजन हेपेटाइटिस। में: मूर एसबी, एड। ट्रांसफ्यूजन-ट्रांसमिटेड वायरल रोग। एलिंगटन, वा। पूर्वाह्न। Assoc। ब्लड बैंक, पीपी। 53-38।
2. हंसन जेएच, एट अल। हामा ने मरीन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी-आधारित इम्युनोसेज़ [जे] के साथ हस्तक्षेप किया।
3. लेविंसन एस। हेटेरोफिलिक एंटीबॉडी की प्रकृति और इम्युनोसे हस्तक्षेप में भूमिका [j] .j क्लिन इम्युनोसे, 1992,15: 108-114।
4.ल्टर एचजे।, पर्सेल आरएच, हॉलैंड पीवी, एट अल। (1978) गैर-ए, नॉन-बी हेपेटाइटिस में ट्रांसमिसिबल एजेंट। लैंसेट I: 459-463।
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6.ENGVALL E, पर्लमैन पी। (1971) एंजाइम लिंक्ड इम्युनोसॉर्बेंट परख (एलिसा): आईजीजी का गुणात्मक परख। इम्यूनोकेमिस्ट्री 8: 871-874।
अपेक्षित मूल्य
HCV-AB <0.02
यह अनुशंसा की जाती है कि प्रत्येक प्रयोगशाला अपनी सामान्य सीमा को अपनी रोगी आबादी का प्रतिनिधित्व करती है।
परीक्षा परिणाम और व्याख्या
- उपरोक्त डेटा एचसीवी-एबी अभिकर्मक परीक्षण का परिणाम है, और यह सुझाव दिया जाता है कि प्रत्येक प्रयोगशाला को इस क्षेत्र में जनसंख्या के लिए उपयुक्त एचसीवी-एबी डिटेक्शन मूल्यों की एक श्रृंखला स्थापित करनी चाहिए। उपरोक्त परिणाम केवल संदर्भ के लिए हैं।
- इस पद्धति के परिणाम केवल इस पद्धति में स्थापित संदर्भ सीमाओं पर लागू होते हैं, और अन्य तरीकों के साथ कोई प्रत्यक्ष तुलना नहीं है।
- अन्य कारक भी तकनीकी कारणों, परिचालन त्रुटियों और अन्य नमूना कारकों सहित, परिणामों का पता लगाने में त्रुटियों का कारण बन सकते हैं।
भंडारण और स्थिरता
- किट निर्माण की तारीख से 18 महीने शेल्फ-जीवन है। अप्रयुक्त किट को 2-30 डिग्री सेल्सियस पर स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो। समाप्ति तिथि से परे उपयोग न करें।
- जब तक आप एक परीक्षण करने के लिए तैयार नहीं होते हैं, तब तक सील की गई थैली न खोलें, और एकल-उपयोग परीक्षण का उपयोग आवश्यक वातावरण (तापमान 2-35 ℃, आर्द्रता 40-90%) के तहत 60 मिनट के भीतर जितनी जल्दी हो सके, का उपयोग करने का सुझाव दिया जाता है ।
- नमूना diluent का उपयोग खोले जाने के तुरंत बाद किया जाता है।
चेतावनी और सावधानियां
। किट को नमी से सील और संरक्षित किया जाना चाहिए।
। सभी सकारात्मक नमूनों को अन्य कार्यप्रणाली द्वारा मान्य किया जाएगा।
.सभी नमूनों को संभावित प्रदूषक के रूप में माना जाएगा।
.एक्सपायर्ड अभिकर्मक का उपयोग न करें।
.अलग -अलग लॉट नहीं के साथ किट के बीच अभिकर्मकों को इंटरचेंज न करें।
.परीक्षण कार्ड और किसी भी डिस्पोजेबल सामान का पुन: उपयोग न करें।
.गलतफहमी, अत्यधिक या छोटे नमूने से परिणाम विचलन हो सकता है।
Lनकल
.माउस एंटीबॉडी को नियोजित करने वाले किसी भी परख के साथ, संभावना में मानव विरोधी माउस एंटीबॉडी (एचएएमए) द्वारा हस्तक्षेप के लिए संभावना मौजूद है। निदान या चिकित्सा के लिए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी की तैयारी प्राप्त करने वाले रोगियों के नमूने एचएएमए में हो सकते हैं। इस तरह के नमूनों से झूठे सकारात्मक या गलत नकारात्मक परिणाम हो सकते हैं।
उपयोग किए गए प्रतीकों की कुंजी:
 | इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइस |
 | उत्पादक |
 | 2-30 पर स्टोर करें |
 | समाप्ति तिथि |
 | पुन: उपयोग मत करो |
 | सावधानी |
 | उपयोग के निर्देशों से परामर्श करें |
