हेपेटाइटिस सी वायरस एंटीबॉडी के लिए डायग्नोस्टिक किट (फ्लोरोसेंस इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख)
सिर्फ विट्रो नैदानिक इस्तेमाल के लिए ही
कृपया उपयोग से पहले इस पैकेज इंसर्ट को ध्यानपूर्वक पढ़ें और निर्देशों का सख्ती से पालन करें। यदि इस पैकेज इंसर्ट में दिए गए निर्देशों से कोई विचलन होता है, तो परख परिणामों की विश्वसनीयता की गारंटी नहीं दी जा सकती।
उपयोग का उद्देश्य
हेपेटाइटिस सी वायरस एंटीबॉडी के लिए डायग्नोस्टिक किट (फ्लोरोसेंस इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख) मानव सीरम या प्लाज्मा में एचसीवी एंटीबॉडी का मात्रात्मक पता लगाने के लिए एक फ्लोरोसेंस इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख है, जो हेपेटाइटिस सी के संक्रमण के लिए एक महत्वपूर्ण सहायक नैदानिक मूल्य है। सभी सकारात्मक नमूनों की पुष्टि अन्य तरीकों से की जानी चाहिए। यह परीक्षण केवल स्वास्थ्य सेवा पेशेवरों के उपयोग के लिए है।
1.सभी अभिकर्मकों और नमूनों को कमरे के तापमान पर रखें।
2. पोर्टेबल इम्यून एनालाइजर (WIZ-A101) खोलें, उपकरण की संचालन विधि के अनुसार खाता पासवर्ड लॉगिन दर्ज करें, और डिटेक्शन इंटरफ़ेस दर्ज करें।
3.परीक्षण आइटम की पुष्टि करने के लिए डेंटिफिकेशन कोड को स्कैन करें।
4. टेस्ट कार्ड को फ़ॉइल बैग से बाहर निकालें।
5. टेस्ट कार्ड को कार्ड स्लॉट में डालें, क्यूआर कोड स्कैन करें, और परीक्षण आइटम निर्धारित करें।
6.नमूना मंदक में 20μL सीरम या प्लाज्मा नमूना जोड़ें, और अच्छी तरह से मिलाएं।
7. कार्ड के नमूना कुएँ में 80μL नमूना घोल डालें।
8. "मानक परीक्षण" बटन पर क्लिक करें, 15 मिनट के बाद, उपकरण स्वचालित रूप से परीक्षण कार्ड का पता लगाएगा, यह उपकरण के डिस्प्ले स्क्रीन से परिणाम पढ़ सकता है, और परीक्षण परिणामों को रिकॉर्ड / प्रिंट कर सकता है।
9.पोर्टेबल इम्यून एनालाइजर (WIZ-A101) के निर्देश देखें।
सारांश
हेपेटाइटिस सी वायरस (एचसीवी) एक लिफाफा, सिंगल स्ट्रैंडेड पॉजिटिव सेंस आरएनए (9.5 केबी) वायरस है जो फ्लैविविरिडे परिवार से संबंधित है। एचसीवी के छह प्रमुख जीनोटाइप और उपप्रकारों की श्रृंखला की पहचान की गई है। 1989 में पृथक किए गए एचसीवी को अब ट्रांसफ्यूजन से जुड़े नॉन-ए, नॉन-बी हेपेटाइटिस के प्रमुख कारण के रूप में पहचाना जाता है। यह रोग तीव्र और जीर्ण रूप की विशेषता है। 50% से अधिक संक्रमित व्यक्ति गंभीर, जानलेवा क्रोनिक हेपेटाइटिस के साथ लिवर सिरोसिस और हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा विकसित करते हैं। 1990 में रक्तदान की एंटी-एचसीवी जांच की शुरुआत के बाद से, ट्रांसफ्यूजन प्राप्तकर्ताओं में इस संक्रमण की घटनाओं में काफी कमी आई है। नैदानिक अध्ययनों से पता चलता है कि एचसीवी संक्रमित व्यक्तियों की महत्वपूर्ण मात्रा
प्रक्रिया का सिद्धांत
परीक्षण उपकरण की झिल्ली परीक्षण क्षेत्र पर HCV प्रतिजन और नियंत्रण क्षेत्र पर बकरी प्रति-खरगोश IgG प्रतिरक्षी से लेपित होती है। लेबल पैड पहले से ही प्रतिदीप्ति लेबल वाले HCV प्रतिजन और खरगोश IgG से लेपित होते हैं। सकारात्मक नमूने का परीक्षण करते समय, नमूने में मौजूद HCV प्रतिरक्षी प्रतिदीप्ति लेबल वाले HCV प्रतिजन के साथ मिलकर एक प्रतिरक्षा मिश्रण बनाते हैं। इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी की क्रिया के तहत, शोषक कागज़ की दिशा में संकुल प्रवाह, जब संकुल परीक्षण क्षेत्र से गुजरता है, तो यह HCV प्रतिजन कोटिंग प्रतिजन के साथ मिलकर एक नया संकुल बनाता है। HCV प्रतिरक्षी स्तर प्रतिदीप्ति संकेत के साथ सकारात्मक रूप से सहसंबद्ध होता है, और नमूने में HCV प्रतिरक्षी की सांद्रता का पता प्रतिदीप्ति प्रतिरक्षा परख द्वारा लगाया जा सकता है।
आपूर्ति किए गए अभिकर्मक और सामग्री
25T पैकेज घटक：
टेस्ट कार्ड को व्यक्तिगत रूप से एक डिसेकेंट के साथ पन्नी पाउच में रखें
नमूना मंदक
.पैकेज इन्सर्ट
आवश्यक सामग्री लेकिन उपलब्ध नहीं कराई गई
नमूना संग्रह कंटेनर, टाइमर
नमूना संग्रह और भंडारण
1.परीक्षण किए गए नमूने सीरम, हेपरिन एंटीकोगुलेंट प्लाज्मा या EDTA एंटीकोगुलेंट प्लाज्मा हो सकते हैं।
2. मानक तकनीकों के अनुसार नमूना एकत्र करें। सीरम या प्लाज्मा नमूने को 2-8°C पर 7 दिनों तक रेफ्रिजरेट किया जा सकता है और क्रायोप्रिजर्वेशन में -15°C से नीचे 6 महीने तक रखा जा सकता है।
3.सभी नमूने फ्रीज-पिघलना चक्र से बचें।
परख प्रक्रिया
कृपया परीक्षण से पहले उपकरण संचालन मैनुअल और पैकेज इन्सर्ट पढ़ें।
यह परीक्षण परिणाम केवल नैदानिक संदर्भ के लिए है, नैदानिक निदान और उपचार के लिए एकमात्र आधार के रूप में काम नहीं करना चाहिए, रोगी के नैदानिक प्रबंधन को उसके लक्षणों, चिकित्सा इतिहास, अन्य प्रयोगशाला परीक्षा, उपचार प्रतिक्रिया, महामारी विज्ञान और अन्य जानकारी के साथ व्यापक विचार किया जाना चाहिए।
इस अभिकर्मक का उपयोग केवल सीरम और प्लाज्मा परीक्षणों के लिए किया जाता है। लार और मूत्र आदि जैसे अन्य नमूनों के लिए इसका उपयोग करने पर सटीक परिणाम प्राप्त नहीं हो सकते हैं।
प्रदर्शन विशेषताएँ
| रैखिकता | 0.005-5 | सापेक्ष विचलन: -15% से +15%. |
| रैखिक सहसंबंध गुणांक:(r)≥0.9900 | ||
| शुद्धता | रिकवरी दर 85% – 115% के बीच होगी। | |
| repeatability | सीवी≤15% | |
प्रतिक्रिया दें संदर्भ
1. रक्त आधान के बाद हेपेटाइटिस। मूर एस.बी. द्वारा संपादित। रक्त आधान-संचारित वायरल रोग। एलिंगटन, वर्जीनिया। अमेरिकन एसोसिएशन ऑफ ब्लड बैंक्स, पृष्ठ 53-38।
2.हैनसेन जेएच, एट अल.एचएएमए म्यूरिन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी-आधारित इम्यूनोसे के साथ हस्तक्षेप [जे]।जे ऑफ क्लिन इम्यूनोसे,1993,16:294-299।
3.लेविंसन एसएस. हेटरोफिलिक एंटीबॉडी की प्रकृति और इम्यूनोसे इंटरफेरेंस में भूमिका [जे].जे ऑफ क्लिन इम्यूनोसे, 1992,15:108-114.
4. ऑल्टर एच.जे., पर्सेल आर.एच., हॉलैंड पी.वी., एट अल. (1978) नॉन-ए, नॉन-बी हेपेटाइटिस में संक्रामक एजेंट। लैंसेट I: 459-463।
5. चू क्यूएल, वेनर एजे, ओवरबी एलआर, कुओ जी, ह्यूटन एम. (1990) हेपेटाइटिस सी वायरस: वायरल नॉन-ए, नॉन-बी हेपेटाइटिस का प्रमुख कारक एजेंट। ब्रिटिश मेड बुल 46: 423-441।
6.एंग्वाल ई, पर्लमैन पी. (1971) एंजाइम लिंक्ड इम्यूनोसॉर्बेंट एसे (एलिसा): आईजीजी का गुणात्मक परख। इम्यूनोकेमिस्ट्री 8:871-874।
अपेक्षित मूल्य
एचसीवी-एबी<0.02
यह अनुशंसा की जाती है कि प्रत्येक प्रयोगशाला अपनी रोगी जनसंख्या का प्रतिनिधित्व करते हुए अपनी स्वयं की सामान्य सीमा स्थापित करे।
परीक्षण परिणाम और व्याख्या
- उपरोक्त आँकड़े HCV-Ab अभिकर्मक परीक्षण के परिणाम हैं, और यह सुझाव दिया जाता है कि प्रत्येक प्रयोगशाला को इस क्षेत्र की जनसंख्या के लिए उपयुक्त HCV-Ab पहचान मानों की एक सीमा निर्धारित करनी चाहिए। उपरोक्त परिणाम केवल संदर्भ के लिए हैं।
- इस पद्धति के परिणाम केवल इस पद्धति में स्थापित संदर्भ श्रेणियों पर ही लागू होते हैं, तथा अन्य पद्धतियों के साथ कोई प्रत्यक्ष तुलना नहीं की जा सकती।
- अन्य कारक भी जांच परिणामों में त्रुटि उत्पन्न कर सकते हैं, जिनमें तकनीकी कारण, परिचालन संबंधी त्रुटियाँ और अन्य नमूना कारक शामिल हैं।
भंडारण और स्थिरता
- किट की शेल्फ लाइफ निर्माण तिथि से 18 महीने है। बचे हुए किट को 2-30°C पर स्टोर करें। फ्रीज़ न करें। समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।
- जब तक आप परीक्षण करने के लिए तैयार न हों, तब तक सीलबंद पाउच को न खोलें, और एकल-उपयोग परीक्षण को आवश्यक वातावरण (तापमान 2-35 डिग्री सेल्सियस, आर्द्रता 40-90%) के तहत 60 मिनट के भीतर जितनी जल्दी हो सके उपयोग करने का सुझाव दिया जाता है।
- नमूना मंदक को खोलने के तुरंत बाद उपयोग किया जाता है।
चेतावनियाँ और सावधानियाँ
किट को सीलबंद किया जाना चाहिए और नमी से सुरक्षित रखा जाना चाहिए।
सभी सकारात्मक नमूनों को अन्य पद्धतियों द्वारा मान्य किया जाएगा।
.सभी नमूनों को संभावित प्रदूषक माना जाएगा।
.समाप्त हो चुके अभिकर्मक का उपयोग न करें।
.विभिन्न लॉट संख्या वाले किटों के बीच अभिकर्मकों का आदान-प्रदान न करें।
.परीक्षण कार्ड और किसी भी डिस्पोजेबल सामान का पुनः उपयोग न करें।
.गलत संचालन, अत्यधिक या कम नमूना परिणाम विचलन का कारण बन सकता है।
Lनकल
.चूहे के एंटीबॉडी का उपयोग करने वाले किसी भी परीक्षण की तरह, नमूने में मानव-चूहा-विरोधी एंटीबॉडी (HAMA) के हस्तक्षेप की संभावना बनी रहती है। जिन रोगियों ने निदान या उपचार के लिए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी तैयार की हैं, उनके नमूनों में HAMA हो सकता है। ऐसे नमूने गलत सकारात्मक या गलत नकारात्मक परिणाम दे सकते हैं।
प्रयुक्त प्रतीकों की कुंजी:
 | इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइस |
 | उत्पादक |
 | 2-30°C पर स्टोर करें |
 | समाप्ति तिथि |
 | पुन: उपयोग न करें |
 | सावधानी |
 | उपयोग के लिए निर्देश देखें |
