निदान किटकैल्प्रोटीन(फ्लोरेसेंस इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख)
सिर्फ विट्रो नैदानिक ​​इस्तेमाल के लिए ही
उपयोग करने से पहले कृपया इस पैकेज इंसर्ट को ध्यानपूर्वक पढ़ें और निर्देशों का सख्ती से पालन करें। इस पैकेज इंसर्ट में दिए गए निर्देशों से किसी भी प्रकार का विचलन होने पर परीक्षण परिणामों की विश्वसनीयता की गारंटी नहीं दी जा सकती।

उपयोग का उद्देश्य
निदान किटकैल्प्रोटीन(Cal) परीक्षण फ्लोरेसेंस इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परीक्षण द्वारा मानव मल में कैल्शियम की मात्रा निर्धारित करने के लिए उपयुक्त है, जिसका सूजन आंत्र रोग के निदान में सहायक महत्व है। सभी सकारात्मक नमूनों की पुष्टि अन्य पद्धतियों द्वारा की जानी चाहिए। यह परीक्षण केवल स्वास्थ्य पेशेवरों के उपयोग के लिए है।

सारांश
कैल एक हेटेरोडाइमर है, जो एमआरपी 8 और एमआरपी 14 से मिलकर बना है।^[1]यह न्यूट्रोफिल के साइटोप्लाज्म में मौजूद होता है और मोनोन्यूक्लियर सेल मेम्ब्रेन पर व्यक्त होता है। कैल एक तीव्र चरण प्रोटीन है, जो मानव मल में लगभग एक सप्ताह तक स्थिर रहता है, और इसे सूजन आंत्र रोग का मार्कर माना जाता है।^[2-3]यह किट एक सरल, दृश्य मात्रात्मक परीक्षण है जो मानव मल में कैल्शियम का पता लगाता है। इसकी संवेदनशीलता और विशिष्टता दोनों ही उच्च स्तर की हैं। यह परीक्षण डबल एंटीबॉडी सैंडविच प्रतिक्रिया सिद्धांत और फ्लोरेसेंस इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक विश्लेषण तकनीक पर आधारित है, जो 15 मिनट के भीतर परिणाम दे सकता है।

प्रक्रिया का सिद्धांत
स्ट्रिप के परीक्षण क्षेत्र पर एंटी-कैल कोटिंग एंटीबॉडी होती है, जिसे पहले से ही मेम्ब्रेन क्रोमैटोग्राफी से जोड़ा जाता है। लेबल पैड को भी पहले से ही फ्लोरेसेंस-लेबल वाले एंटी-कैल एंटीबॉडी से लेपित किया जाता है। पॉजिटिव सैंपल का परीक्षण करते समय, सैंपल में मौजूद कैल्शियम फ्लोरेसेंस-लेबल वाले एंटी-कैल एंटीबॉडी के साथ मिलकर इम्यून मिश्रण बनाता है। जैसे ही यह मिश्रण टेस्ट स्ट्रिप पर आगे बढ़ता है, कैल्शियम संयुग्म मेम्ब्रेन पर मौजूद एंटी-कैल कोटिंग एंटीबॉडी द्वारा पकड़ लिया जाता है और एक कॉम्प्लेक्स बनाता है। फ्लोरेसेंस की तीव्रता कैल्शियम की मात्रा के साथ सकारात्मक रूप से संबंधित होती है। सैंपल में मौजूद कैल्शियम का पता फ्लोरेसेंस इम्यूनोएसे एनालाइजर द्वारा लगाया जा सकता है।

आपूर्ति किए गए अभिकर्मक और सामग्री

25T पैकेज घटक:
टेस्ट कार्ड को अलग-अलग फ़ॉइल पाउच में पैक किया गया है और इसमें 25T का डेसिकेंट (जलरोधी पदार्थ) रखा गया है।
नमूना तनुकारक 25T
पैकेज इंसर्ट 1

आवश्यक सामग्री जो उपलब्ध नहीं कराई जाएगी
नमूना संग्रह कंटेनर, टाइमर

नमूना संग्रह और भंडारण
1. ताजा मल का नमूना एकत्र करने के लिए डिस्पोजेबल, साफ कंटेनर का उपयोग करें और तुरंत परीक्षण करें। यदि तुरंत परीक्षण संभव न हो, तो इसे 2-8°C पर 3 दिनों के लिए या -15°C से नीचे 6 महीनों के लिए संग्रहित करें।
2. मल के नमूने में डाली गई सैंपलिंग स्टिक को बाहर निकालें, इस प्रक्रिया को 3 बार दोहराएं, हर बार मल के नमूने के अलग-अलग हिस्से लें, फिर सैंपलिंग स्टिक को वापस डालें, कसकर बंद करें और अच्छी तरह हिलाएं। या फिर, सैंपलिंग स्टिक का उपयोग करके लगभग 50 मिलीग्राम मल का नमूना लें और उसे सैंपल डाइल्यूशन वाले मल के नमूने की ट्यूब में डालें और कसकर बंद कर दें।
3. डिस्पोजेबल पिपेट का उपयोग करके दस्त के रोगी से मल का नमूना लें, फिर मल के नमूने वाली ट्यूब में 3 बूंदें (लगभग 100µL) डालें और अच्छी तरह से हिलाएं।

टिप्पणियाँ:
1. जमने और पिघलने के चक्रों से बचें।
2. उपयोग करने से पहले नमूनों को कमरे के तापमान पर पिघलने दें।

परख प्रक्रिया

परीक्षण करने से पहले कृपया उपकरण संचालन पुस्तिका और पैकेज में दिए गए निर्देश पढ़ें।
1. सभी अभिकर्मकों और नमूनों को कमरे के तापमान पर अलग रख दें।
2. पोर्टेबल इम्यून एनालाइजर (WIZ-A101) खोलें, उपकरण की संचालन विधि के अनुसार खाता पासवर्ड लॉगिन दर्ज करें और डिटेक्शन इंटरफेस में प्रवेश करें।
3. परीक्षण वस्तु की पुष्टि करने के लिए पहचान कोड को स्कैन करें।
4. फॉइल बैग से टेस्ट कार्ड निकालें।
5. टेस्ट कार्ड को कार्ड स्लॉट में डालें, क्यूआर कोड को स्कैन करें और परीक्षण आइटम का पता लगाएं।
6. सैंपल ट्यूब से ढक्कन हटा दें और पहले दो बूंद पतला सैंपल फेंक दें, दिए गए डिस्पेट की मदद से कार्ड के सैंपल वेल में 3 बूंद (लगभग 100 uL) बिना बुलबुले वाला पतला सैंपल धीरे-धीरे और लंबवत डालें।
7. "मानक परीक्षण" बटन पर क्लिक करें, 15 मिनट के बाद, उपकरण स्वचालित रूप से परीक्षण कार्ड का पता लगा लेगा, यह उपकरण की डिस्प्ले स्क्रीन से परिणाम पढ़ सकता है, और परीक्षण परिणामों को रिकॉर्ड/प्रिंट कर सकता है।
8. पोर्टेबल इम्यून एनालाइजर (WIZ-A101) के निर्देशों का संदर्भ लें।

अपेक्षित मान
कैलोरी <60μg/g
यह अनुशंसा की जाती है कि प्रत्येक प्रयोगशाला अपने रोगी समूह का प्रतिनिधित्व करने वाली अपनी सामान्य सीमा स्थापित करे।

परीक्षण परिणाम और व्याख्या
नमूने में कैल्शियम की मात्रा 60μg/g से अधिक है, जिससे शारीरिक अवस्था में परिवर्तन की संभावना समाप्त हो जाती है। परिणाम वास्तव में असामान्य हैं और इनका निदान नैदानिक ​​लक्षणों के आधार पर किया जाना चाहिए।
2. इस विधि के परिणाम केवल इस विधि में स्थापित संदर्भ श्रेणियों पर ही लागू होते हैं, और अन्य विधियों के साथ इनकी कोई प्रत्यक्ष तुलना नहीं की जा सकती है।
3. तकनीकी कारणों, परिचालन त्रुटियों और अन्य नमूना कारकों सहित अन्य कारक भी पता लगाने के परिणामों में त्रुटियों का कारण बन सकते हैं।

भंडारण और स्थिरता
1. इस किट की निर्माण तिथि से 18 महीने की शेल्फ लाइफ है। अप्रयुक्त किट को 2-30°C पर स्टोर करें। फ्रीज न करें। समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।
2. जब तक आप परीक्षण करने के लिए तैयार न हों, तब तक सीलबंद पाउच को न खोलें, और एकल-उपयोग परीक्षण को अपेक्षित वातावरण (तापमान 2-35℃, आर्द्रता 40-90%) के तहत 60 मिनट के भीतर यथाशीघ्र उपयोग करने का सुझाव दिया जाता है।
3. सैंपल डाइल्यूएंट को खोलने के तुरंत बाद इस्तेमाल किया जाता है।

चेतावनी और सावधानियां
किट को सीलबंद करके नमी से सुरक्षित रखना चाहिए।
सभी सकारात्मक नमूनों का सत्यापन अन्य पद्धतियों द्वारा किया जाएगा।
सभी नमूनों को संभावित प्रदूषक माना जाएगा।
एक्सपायर्ड रीजेंट का प्रयोग न करें।
अलग-अलग लॉट नंबर वाले किटों में अभिकर्मकों का आदान-प्रदान न करें।
टेस्ट कार्ड और किसी भी डिस्पोजेबल एक्सेसरीज का दोबारा इस्तेमाल न करें।
गलत संचालन, अत्यधिक या कम नमूना लेने से परिणामों में विचलन हो सकता है।

परिसीमन
माउस एंटीबॉडी का उपयोग करने वाले किसी भी परीक्षण की तरह, नमूने में मानव एंटी-माउस एंटीबॉडी (HAMA) द्वारा हस्तक्षेप की संभावना बनी रहती है। निदान या उपचार के लिए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी की तैयारी प्राप्त करने वाले रोगियों के नमूनों में HAMA हो सकता है। ऐसे नमूनों से गलत सकारात्मक या गलत नकारात्मक परिणाम आ सकते हैं।
यह परीक्षण परिणाम केवल नैदानिक ​​संदर्भ के लिए है, इसे नैदानिक ​​निदान और उपचार का एकमात्र आधार नहीं माना जाना चाहिए। रोगी के नैदानिक ​​प्रबंधन में उसके लक्षणों, चिकित्सा इतिहास, अन्य प्रयोगशाला परीक्षणों, उपचार की प्रतिक्रिया, महामारी विज्ञान और अन्य जानकारी को मिलाकर व्यापक विचार किया जाना चाहिए।
यह अभिकर्मक केवल मल परीक्षण के लिए उपयोग किया जाता है। लार, मूत्र आदि जैसे अन्य नमूनों के लिए उपयोग करने पर इससे सटीक परिणाम प्राप्त नहीं हो सकते हैं।

प्रदर्शन विशेषताएँ

प्रतिक्रिया दें संदर्भ
1. ली, जी. और वाई.एल. ली. कैल्शियम और नैदानिक ​​रोग के बीच संबंध [जे]. जर्नल ऑफ प्रैक्टिकल मेडिसिन, 2007, 23(15)
2. हान, डब्ल्यू., जू, जे.एम., एट अल. अल्सरेटिव कोलाइटिस के रोगियों में कैलामाइन और लैक्टोफेरिन का नैदानिक ​​अध्ययन [जे]. चाइनीज जर्नल ऑफ गैस्ट्रोएंटरोलॉजी, 2010, 15(4)
3. वांग, जेडएच, गुओ, एचबी, एट अल. मल में कैलामाइन और सूजन आंत्र रोग के बीच संबंध पर अध्ययन [जे]. विज्ञान प्रौद्योगिकी और इंजीनियरिंग, 2010-03, 10(8)

प्रयुक्त प्रतीकों की कुंजी:

	इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइस
	उत्पादक
	2-30 डिग्री सेल्सियस पर स्टोर करें
	समाप्ति तिथि
	पुनः उपयोग न करें
	सावधानी
	उपयोग के लिए दिए गए निर्देशों को देखें।

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