हेलिकोबैक्टर पाइलोरी के लिए एंटीजन के लिए डायग्नोस्टिक किट(प्रतिदीप्ति इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख)
सिर्फ विट्रो नैदानिक ​​इस्तेमाल के लिए ही
कृपया इस पैकेज को उपयोग करने से पहले ध्यान से डालें और निर्देशों का सख्ती से पालन करें। इस पैकेज सम्मिलित के निर्देशों से कोई विचलन होने पर परख परिणामों की विश्वसनीयता की गारंटी नहीं दी जा सकती है।

उपयोग का उद्देश्य
हेलिकोबैक्टर पाइलोरी (प्रतिदीप्ति इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख) के लिए एंटीजन के लिए डायग्नोस्टिक किट, प्रतिदीप्ति इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख द्वारा मानव मल एचपी एंटीजन की मात्रात्मक पहचान के लिए उपयुक्त है, जिसमें गैस्ट्रिक संक्रमण के लिए महत्वपूर्ण एक्सेसरी डायग्नोस्टिक मूल्य है। सभी सकारात्मक नमूने की पुष्टि अन्य कार्यप्रणाली द्वारा की जानी चाहिए। यह परीक्षण केवल हेल्थकेयर पेशेवर उपयोग के लिए है।

सारांश
गैस्ट्रिक हेलिकोबैक्टर पाइलोरी संक्रमण क्रोनिक गैस्ट्रिटिस, गैस्ट्रिक अल्सर, गैस्ट्रिक एडेनोकार्सिनोमा, गैस्ट्रिक म्यूकोसा से जुड़े लिम्फोमा, एचपी ylori संक्रमण दर के साथ घनिष्ठ रूप से संबंधित है, जो गैस्ट्रिटिस, गैस्ट्रिक अल्सर, ग्रहणी अल्सर और गैस्ट्रिक कैंसर रोगियों में लगभग 90% है। विश्व स्वास्थ्य संगठन ने एच की पहचान की है। पाइलोरी पहले प्रकार के कैंसर पैदा करने वाले कारक के रूप में और स्पष्ट रूप से गैस्ट्रिक कैंसर के लिए एक जोखिम कारक है। एच। के निदान में बहुत अधिक मूल्य है। पाइलोरी संक्रमण। प्रतिदीप्ति इम्युनोक्रोमैटोग्राफिक परख विश्लेषण तकनीक पर आधारित परीक्षण, जो 15 मिनट के भीतर परिणाम दे सकता है।

प्रक्रिया का सिद्धांत

स्ट्रिप में परीक्षण क्षेत्र पर एंटी-एचपी कोटिंग एंटीबॉडी है, जिसे पहले से झिल्ली क्रोमैटोग्राफी में बदल दिया जाता है। LABLE PAD को पहले से HP एंटीबॉडी लेबल वाले प्रतिदीप्ति द्वारा लेपित किया जाता है। सकारात्मक नमूने का परीक्षण करते समय, नमूने में एचपी को एंटी-एचपी एंटीबॉडी लेबल वाले प्रतिदीप्ति के साथ मिलाया जा सकता है, और प्रतिरक्षा मिश्रण का निर्माण किया जा सकता है। चूंकि मिश्रण को टेस्ट स्ट्रिप के साथ पलायन करने की अनुमति दी जाती है, इसलिए एचपी कंजुगेट कॉम्प्लेक्स को झिल्ली पर एंटी-एचपी कोटिंग एंटीबॉडी द्वारा कैप्चर किया जाता है और कॉम्प्लेक्स होता है। प्रतिदीप्ति तीव्रता एचपी सामग्री के साथ सकारात्मक रूप से सहसंबद्ध है। नमूना में एचपी का पता प्रतिदीप्ति इम्युनोसे एनालाइज़र द्वारा पाया जा सकता है।

अभिकर्मकों और सामग्री की आपूर्ति

25T पैकेज घटक：
टेस्ट कार्ड व्यक्तिगत रूप से एक desiccant 25t के साथ पन्नी पन्नी
नमूना diluents 25t
पैकेज डालें 1

सामग्री की आवश्यकता है लेकिन प्रदान नहीं किया गया
नमूना संग्रह कंटेनर, टाइमर

नमूना संग्रह और भंडारण
1. ताजा मल के नमूने को इकट्ठा करने के लिए एक डिस्पोजेबल क्लीन कंटेनर का उपयोग करें, और तुरंत परीक्षण किया। यदि तुरंत परीक्षण नहीं किया जा सकता है, तो कृपया 3 दिनों के लिए 2-8 डिग्री सेल्सियस पर या 6 महीने के लिए -15 डिग्री सेल्सियस से नीचे संग्रहीत किया जाए।
2. नमूना छड़ी को बाहर निकालें, मल के नमूने में डाला गया, कार्रवाई को 3 बार दोहराएं, प्रत्येक बार मल के नमूने के विभिन्न हिस्सों को लें, फिर सैंपलिंग स्टिक को वापस डालें, कसकर स्क्रू करें और अच्छी तरह से हिलाएं, या सैंपलिंग स्टिक का उपयोग करें। लगभग 50mg मल नमूना, और एक मल में डाल दिया गया नमूना ट्यूब में नमूना कमजोर पड़ने, और कसकर पेंच।
3. डिस्पोजेबल पिपेट सैंपलिंग डायरिया रोगी से मल का नमूना लेते हैं, फिर फेकल सैंपलिंग ट्यूब में 3 बूंदें (लगभग 100) एल) जोड़ें और अच्छी तरह से हिलाएं।

नोट:
1.वॉइड फ्रीज-पिघलना चक्र।
2. उपयोग से पहले कमरे के तापमान पर नमूने।

परख प्रक्रिया
कृपया परीक्षण से पहले इंस्ट्रूमेंट ऑपरेशन मैनुअल और पैकेज इंसर्ट पढ़ें।
1. सभी अभिकर्मकों और नमूनों को कमरे के तापमान पर एक तरफ रखें।
2. पोर्टेबल इम्यून एनालाइज़र (WIZ-A101) को पूरा करें, इंस्ट्रूमेंट के ऑपरेशन विधि के अनुसार खाता पासवर्ड लॉगिन दर्ज करें, और डिटेक्शन इंटरफ़ेस दर्ज करें।
3. परीक्षण आइटम की पुष्टि करने के लिए डेंटिफिकेशन कोड को रोकें।
4. पन्नी बैग से टेस्ट कार्ड को बाहर निकालें।
5. कार्ड स्लॉट में टेस्ट कार्ड को इंसर्ट करें, क्यूआर कोड को स्कैन करें, और टेस्ट आइटम निर्धारित करें।
6. नमूना ट्यूब से टोपी को हटा दें और पहले दो बूंदों को पतला नमूना छोड़ दें, 3 बूंदें (लगभग 100UL) जोड़ें कोई बुलबुला पतला नमूना ऊर्ध्वाधर और धीरे -धीरे कार्ड के नमूने में दिए गए डिस्पेट के साथ।
7. "मानक परीक्षण" बटन को बंद करें, 15 मिनट के बाद, उपकरण स्वचालित रूप से परीक्षण कार्ड का पता लगाएगा, यह उपकरण की डिस्प्ले स्क्रीन से परिणामों को पढ़ सकता है, और परीक्षण परिणामों को रिकॉर्ड/प्रिंट कर सकता है।
8. पोर्टेबल इम्यून एनालाइज़र (WIZ-A101) के निर्देश के लिए।

अपेक्षित मूल्य
एचपी-एग <10
यह अनुशंसा की जाती है कि प्रत्येक प्रयोगशाला अपनी सामान्य सीमा को अपनी रोगी आबादी का प्रतिनिधित्व करती है।

परीक्षा परिणाम और व्याख्या
1. नमूने में एचपी-एजी 10 से अधिक है, और शारीरिक स्थिति के परिवर्तन को खारिज करना चाहिए। परिणाम वास्तव में असामान्य हैं और नैदानिक ​​लक्षणों का निदान किया जाना चाहिए।
2. इस पद्धति के परिणाम केवल इस पद्धति में स्थापित संदर्भ सीमाओं पर लागू होते हैं, और अन्य तरीकों के साथ कोई प्रत्यक्ष तुलना नहीं है।
3. अन्य कारक भी तकनीकी कारणों, परिचालन त्रुटियों और अन्य नमूना कारकों सहित, परिणामों का पता लगाने में त्रुटियों का कारण बन सकते हैं।

भंडारण और स्थिरता
1. किट निर्माण की तारीख से 18 महीने शेल्फ-जीवन है। अप्रयुक्त किट को 2-30 डिग्री सेल्सियस पर स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो। समाप्ति तिथि से परे उपयोग न करें।
2. जब तक आप एक परीक्षण करने के लिए तैयार नहीं होते हैं, तब तक सील की गई थैली को न खोलें, और एकल-उपयोग परीक्षण का उपयोग आवश्यक वातावरण (तापमान 2-35 ℃, आर्द्रता 40-90%) के तहत 60 मिनट के भीतर जल्दी से किया जाए। यथासंभव।
3. सैंपल Diluent का उपयोग खोले जाने के तुरंत बाद किया जाता है।

चेतावनी और सावधानियां
। किट को नमी से सील और संरक्षित किया जाना चाहिए।
। सभी सकारात्मक नमूनों को अन्य कार्यप्रणाली द्वारा मान्य किया जाएगा।
। सभी नमूनों को संभावित प्रदूषक के रूप में माना जाएगा।
.Do एक्सपायर्ड अभिकर्मक का उपयोग नहीं करता है।
.Do अलग -अलग नहीं के साथ किट के बीच अभिकर्मकों को इंटरचेंज नहीं करता है।
.DO टेस्ट कार्ड और किसी भी डिस्पोजेबल एक्सेसरीज का पुन: उपयोग नहीं करता है।
.Misoperation, अत्यधिक या छोटे नमूने से परिणाम विचलन हो सकता है।

Lनकल
माउस एंटीबॉडी को नियोजित करने वाले किसी भी परख के साथ, संभावना में मानव एंटी-माउस एंटीबॉडी (एचएएमए) द्वारा हस्तक्षेप के लिए संभावना मौजूद है। निदान या चिकित्सा के लिए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी की तैयारी प्राप्त करने वाले रोगियों के नमूने एचएएमए में हो सकते हैं। इस तरह के नमूनों से झूठे सकारात्मक या गलत नकारात्मक परिणाम हो सकते हैं।
। यह परीक्षण परिणाम केवल नैदानिक ​​संदर्भ के लिए है, नैदानिक ​​निदान और उपचार के लिए एकमात्र आधार के रूप में काम नहीं करना चाहिए, रोगियों के नैदानिक ​​प्रबंधन को इसके लक्षणों, चिकित्सा इतिहास, अन्य प्रयोगशाला परीक्षा, उपचार प्रतिक्रिया, महामारी विज्ञान और अन्य जानकारी के साथ व्यापक विचार होना चाहिए ।
.यह अभिकर्मक केवल फेकल परीक्षणों के लिए उपयोग किया जाता है। यह सटीक परिणाम प्राप्त नहीं कर सकता है जब अन्य नमूनों जैसे कि लार और मूत्र और आदि के लिए उपयोग किया जाता है।

प्रदर्शन विशेषताएँ

Rप्रफुल्लता

1. शावो, JL & F.WU.Recent एडवांस में हेलिकोबैक्टर पाइलोरी [j] का पता लगाने के तरीकों में।
2. हंसन जेएच, एट अल। हामा ने मरीन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी-आधारित इम्युनोसेज़ [जे] के साथ हस्तक्षेप किया।
3. लेविंसन एस। हेटेरोफिलिक एंटीबॉडी की प्रकृति और इम्युनोसे हस्तक्षेप में भूमिका [j] .j क्लिन इम्युनोसे, 1992,15: 108-114।

उपयोग किए गए प्रतीकों की कुंजी:

	इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइस
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