ફક્ત ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ઉપયોગ માટે

કૃપા કરીને ઉપયોગ કરતા પહેલા આ પેકેજ ઇન્સર્ટ કાળજીપૂર્વક વાંચો અને સૂચનાઓનું સખતપણે પાલન કરો. જો આ પેકેજ ઇન્સર્ટમાં આપેલી સૂચનાઓમાંથી કોઈ વિચલનો હોય તો પરીક્ષણ પરિણામોની વિશ્વસનીયતાની ખાતરી આપી શકાતી નથી.

હેતુપૂર્વક ઉપયોગ

હેપેટાઇટિસ સી વાયરસ એન્ટિબોડી (ફ્લોરોસેન્સ ઇમ્યુનોક્રોમેટોગ્રાફિક એસે) માટે ડાયગ્નોસ્ટિક કીટ એ માનવ સીરમ અથવા પ્લાઝ્મામાં HCV એન્ટિબોડીની માત્રાત્મક શોધ માટે ફ્લોરોસેન્સ ઇમ્યુનોક્રોમેટોગ્રાફિક એસે છે, જે હેપેટાઇટિસ સીના ચેપ માટે મહત્વપૂર્ણ સહાયક ડાયગ્નોસ્ટિક મૂલ્ય છે. બધા હકારાત્મક નમૂનાની પુષ્ટિ અન્ય પદ્ધતિઓ દ્વારા થવી જોઈએ. આ પરીક્ષણ ફક્ત આરોગ્યસંભાળ વ્યાવસાયિક ઉપયોગ માટે બનાવાયેલ છે.

1. બધા રીએજન્ટ્સ અને નમૂનાઓને ઓરડાના તાપમાને બાજુ પર રાખો.
2. પોર્ટેબલ ઇમ્યુન એનાલાઇઝર (WIZ-A101) ખોલો, ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટની ઓપરેશન પદ્ધતિ અનુસાર એકાઉન્ટ પાસવર્ડ લોગિન દાખલ કરો અને ડિટેક્શન ઇન્ટરફેસ દાખલ કરો.
3. ટેસ્ટ આઇટમની પુષ્ટિ કરવા માટે ડેન્ટિફિકેશન કોડ સ્કેન કરો.
૪. ફોઇલ બેગમાંથી ટેસ્ટ કાર્ડ બહાર કાઢો.
5. કાર્ડ સ્લોટમાં ટેસ્ટ કાર્ડ દાખલ કરો, QR કોડ સ્કેન કરો અને ટેસ્ટ આઇટમ નક્કી કરો.
૬. સેમ્પલ ડાયલ્યુઅન્ટમાં ૨૦μL સીરમ અથવા પ્લાઝ્મા સેમ્પલ ઉમેરો, અને સારી રીતે મિક્સ કરો..
7. કાર્ડના સેમ્પલ વેલમાં 80μL સેમ્પલ સોલ્યુશન ઉમેરો.
8. "સ્ટાન્ડર્ડ ટેસ્ટ" બટન પર ક્લિક કરો, 15 મિનિટ પછી, ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ આપમેળે ટેસ્ટ કાર્ડ શોધી કાઢશે, તે ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટની ડિસ્પ્લે સ્ક્રીન પરથી પરિણામો વાંચી શકે છે, અને ટેસ્ટ પરિણામો રેકોર્ડ/પ્રિન્ટ કરી શકે છે.
9. પોર્ટેબલ ઇમ્યુન એનાલાઇઝર (WIZ-A101) ની સૂચનાનો સંદર્ભ લો.

સારાંશ

હેપેટાઇટિસ સી વાયરસ (HCV) એ એક પરબિડીયું, સિંગલ સ્ટ્રેન્ડેડ પોઝિટિવ સેન્સ RNA (9.5 kb) વાયરસ છે જે ફ્લેવિવિરિડે પરિવારનો છે. HCV ના છ મુખ્ય જીનોટાઇપ અને પેટાપ્રકારોની શ્રેણી ઓળખવામાં આવી છે. 1989 માં અલગ કરાયેલ, HCV હવે ટ્રાન્સફ્યુઝન સાથે સંકળાયેલ નોન-એ, નોન-બી હેપેટાઇટિસ માટે મુખ્ય કારણ તરીકે ઓળખાય છે. આ રોગ તીવ્ર અને ક્રોનિક સ્વરૂપો દ્વારા વર્ગીકૃત થયેલ છે. ચેપગ્રસ્ત વ્યક્તિઓમાંથી 50% થી વધુ ગંભીર, જીવલેણ ક્રોનિક હેપેટાઇટિસ સાથે લીવર સિરોસિસ અને હેપેટોસેલ્યુલર કાર્સિનોમા વિકસાવે છે. 1990 માં રક્તદાનની એન્ટિ-HCV સ્ક્રીનીંગની રજૂઆત પછી, ટ્રાન્સફ્યુઝન પ્રાપ્તકર્તાઓમાં આ ચેપની ઘટનાઓમાં નોંધપાત્ર ઘટાડો થયો છે. ક્લિનિકલ અભ્યાસો દર્શાવે છે કે HCV ચેપગ્રસ્ત વ્યક્તિઓની નોંધપાત્ર માત્રા વાયરસના NS5 બિન-માળખાકીય પ્રોટીન માટે એન્ટિબોડીઝ વિકસાવે છે. આ માટે, પરીક્ષણોમાં NS3 (c200), NS4 (c200) અને કોર (c22) ઉપરાંત વાયરલ જીનોમના NS5 પ્રદેશમાંથી એન્ટિજેન્સનો સમાવેશ થાય છે.

પ્રક્રિયાનો સિદ્ધાંત

પરીક્ષણ ઉપકરણના પટલને પરીક્ષણ ક્ષેત્ર પર HCV એન્ટિજેન અને નિયંત્રણ ક્ષેત્ર પર બકરી વિરોધી સસલા IgG એન્ટિબોડીથી કોટેડ કરવામાં આવે છે. લેબલ પેડને ફ્લોરોસેન્સ લેબલવાળા HCV એન્ટિજેન અને સસલા IgG દ્વારા અગાઉથી કોટેડ કરવામાં આવે છે. પોઝિટિવ નમૂનાનું પરીક્ષણ કરતી વખતે, નમૂનામાં HCV એન્ટિબોડી ફ્લોરોસેન્સ લેબલવાળા HCV એન્ટિજેન સાથે જોડાય છે, અને રોગપ્રતિકારક મિશ્રણ બનાવે છે. ઇમ્યુનોક્રોમેટોગ્રાફીની ક્રિયા હેઠળ, શોષક કાગળની દિશામાં જટિલ પ્રવાહ, જ્યારે જટિલ પરીક્ષણ ક્ષેત્ર પસાર કરે છે, ત્યારે તે HCV એન્ટિજેન કોટિંગ એન્ટિજેન સાથે જોડાય છે, નવું સંકુલ બનાવે છે. HCV એન્ટિબોડી સ્તર ફ્લોરોસેન્સ સિગ્નલ સાથે હકારાત્મક રીતે સંકળાયેલું છે, અને નમૂનામાં HCV એન્ટિબોડીની સાંદ્રતા ફ્લોરોસેન્સ ઇમ્યુનોસે એસે દ્વારા શોધી શકાય છે.

સપ્લાય કરાયેલ રીએજન્ટ્સ અને મટિરિયલ્સ

25T પેકેજ ઘટકો：
.ટેસ્ટ કાર્ડ વ્યક્તિગત રીતે ફોઇલ પાઉચમાં ડેસીકન્ટ સાથે ભરેલું
.નમૂના મંદન
.પેકેજ દાખલ કરો

જરૂરી સામગ્રી પણ પૂરી પાડવામાં આવતી નથી
નમૂના સંગ્રહ કન્ટેનર, ટાઈમર
નમૂના સંગ્રહ અને સંગ્રહ
1. પરીક્ષણ કરાયેલા નમૂનાઓ સીરમ, હેપરિન એન્ટીકોએગ્યુલન્ટ પ્લાઝ્મા અથવા EDTA એન્ટીકોએગ્યુલન્ટ પ્લાઝ્મા હોઈ શકે છે.
2. પ્રમાણભૂત તકનીકો અનુસાર નમૂના એકત્રિત કરો. સીરમ અથવા પ્લાઝ્મા નમૂનાને 7 દિવસ માટે 2-8℃ તાપમાને રેફ્રિજરેટરમાં અને -15°C થી નીચે 6 મહિના માટે ક્રાયોપ્રિઝર્વેશનમાં રાખી શકાય છે.
3. બધા નમૂના ફ્રીઝ-થો ચક્ર ટાળે છે.

પરીક્ષા પ્રક્રિયા
પરીક્ષણ કરતા પહેલા કૃપા કરીને ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ ઓપરેશન મેન્યુઅલ અને પેકેજ ઇન્સર્ટ વાંચો.
.આ પરીક્ષણ પરિણામ ફક્ત ક્લિનિકલ સંદર્ભ માટે છે, ક્લિનિકલ નિદાન અને સારવાર માટે એકમાત્ર આધાર તરીકે સેવા આપવી જોઈએ નહીં, દર્દીઓના ક્લિનિકલ મેનેજમેન્ટમાં તેના લક્ષણો, તબીબી ઇતિહાસ, અન્ય પ્રયોગશાળા પરીક્ષા, સારવાર પ્રતિભાવ, રોગશાસ્ત્ર અને અન્ય માહિતી સાથે વ્યાપક વિચારણા હોવી જોઈએ.
.આ રીએજન્ટનો ઉપયોગ ફક્ત સીરમ અને પ્લાઝ્મા પરીક્ષણો માટે થાય છે. લાળ અને પેશાબ વગેરે જેવા અન્ય નમૂનાઓ માટે ઉપયોગ કરવામાં આવે ત્યારે તે ચોક્કસ પરિણામ મેળવી શકશે નહીં.

પ્રદર્શન લાક્ષણિકતાઓ

સંદર્ભો
૧. ટ્રાન્સફ્યુઝન પછી હેપેટાઇટિસ. ઇન: મૂર એસબી, એડ. ટ્રાન્સફ્યુઝન-ટ્રાન્સમિટેડ વાયરલ રોગો. એલિંગ્ટન, વીએ. એમ. એસો. બ્લડ બેંક્સ, પૃષ્ઠ ૫૩-૩૮.
2. હેન્સેન જેએચ, વગેરે. મુરિન મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી-આધારિત ઇમ્યુનોસેઝ [જે] સાથે હામા હસ્તક્ષેપ. ક્લિન ઇમ્યુનોસેના જે, 1993, 16: 294-299.
૩.લેવિન્સન એસએસ. હેટરોફિલિક એન્ટિબોડીઝની પ્રકૃતિ અને ઇમ્યુનોસે હસ્તક્ષેપમાં ભૂમિકા [જે]. ક્લિન ઇમ્યુનોસેના જે, ૧૯૯૨,૧૫:૧૦૮-૧૧૪.
૪.ઓલ્ટર એચજે., પર્સેલ આરએચ, હોલેન્ડ પીવી, એટ અલ. (૧૯૭૮) નોન-એ, નોન-બી હેપેટાઇટિસમાં ટ્રાન્સમિસિબલ એજન્ટ. લેન્સેટ I: ૪૫૯-૪૬૩.
૫.ચૂ ક્યુએલ, વેઇનર એજે, ઓવરબી એલઆર, કુઓ જી, હ્યુટન એમ. (૧૯૯૦) હેપેટાઇટિસ સી વાયરસ: વાયરલ નોન-એ, નોન-બી હેપેટાઇટિસનું મુખ્ય કારણભૂત એજન્ટ. બ્ર મેડ બુલ ૪૬: ૪૨૩-૪૪૧.
6. એન્ગ્વાલ ઇ, પર્લમેન પી. (1971) એન્ઝાઇમ લિંક્ડ ઇમ્યુનોસોર્બન્ટ એસે (ELISA): IgG નું ગુણાત્મક એસે. ઇમ્યુનોકેમિસ્ટ્રી 8:871-874.

અપેક્ષિત મૂલ્યો

એચસીવી-એબી <0.02

દરેક પ્રયોગશાળાએ તેના દર્દીઓની વસ્તીનું પ્રતિનિધિત્વ કરતી પોતાની સામાન્ય શ્રેણી સ્થાપિત કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

પરીક્ષાના પરિણામો અને અર્થઘટન

• ઉપરોક્ત ડેટા HCV-Ab રીએજન્ટ પરીક્ષણનું પરિણામ છે, અને એવું સૂચન કરવામાં આવે છે કે દરેક પ્રયોગશાળાએ આ પ્રદેશની વસ્તી માટે યોગ્ય HCV-Ab શોધ મૂલ્યોની શ્રેણી સ્થાપિત કરવી જોઈએ. ઉપરોક્ત પરિણામો ફક્ત સંદર્ભ માટે છે.
• આ પદ્ધતિના પરિણામો ફક્ત આ પદ્ધતિમાં સ્થાપિત સંદર્ભ શ્રેણીઓ પર જ લાગુ પડે છે, અને અન્ય પદ્ધતિઓ સાથે કોઈ સીધી તુલનાત્મકતા નથી.
• અન્ય પરિબળો પણ શોધ પરિણામોમાં ભૂલો પેદા કરી શકે છે, જેમાં ટેકનિકલ કારણો, કાર્યકારી ભૂલો અને અન્ય નમૂના પરિબળોનો સમાવેશ થાય છે.

સંગ્રહ અને સ્થિરતા

1. આ કીટ ઉત્પાદન તારીખથી ૧૮ મહિનાની શેલ્ફ-લાઇફ ધરાવે છે. ન વપરાયેલ કીટને ૨-૩૦°C તાપમાને સંગ્રહિત કરો. ફ્રીઝ કરશો નહીં. સમાપ્તિ તારીખ પછી ઉપયોગ કરશો નહીં.
2. જ્યાં સુધી તમે પરીક્ષણ કરવા માટે તૈયાર ન થાઓ ત્યાં સુધી સીલબંધ પાઉચ ખોલશો નહીં, અને સિંગલ-યુઝ ટેસ્ટનો ઉપયોગ શક્ય તેટલી ઝડપથી 60 મિનિટની અંદર જરૂરી વાતાવરણ (તાપમાન 2-35℃, ભેજ 40-90%) હેઠળ કરવાનું સૂચન કરવામાં આવે છે.
3. સેમ્પલ ડાયલ્યુઅન્ટ ખોલ્યા પછી તરત જ ઉપયોગમાં લેવાય છે.

ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ
.કીટ સીલબંધ હોવી જોઈએ અને ભેજ સામે સુરક્ષિત હોવી જોઈએ.
.બધા હકારાત્મક નમૂનાઓ અન્ય પદ્ધતિઓ દ્વારા માન્ય કરવામાં આવશે.
.બધા નમૂનાઓને સંભવિત પ્રદૂષક તરીકે ગણવામાં આવશે.
.સમાપ્ત થયેલ રીએજન્ટનો ઉપયોગ કરશો નહીં.
.અલગ અલગ લોટ નંબર ધરાવતા કિટ્સ વચ્ચે રીએજન્ટ્સની આપ-લે કરશો નહીં.
.ટેસ્ટ કાર્ડ અને કોઈપણ નિકાલજોગ એસેસરીઝનો ફરીથી ઉપયોગ કરશો નહીં.
.ખોટી કામગીરી, વધુ પડતું કે ઓછું નમૂના લેવાથી પરિણામમાં વિચલનો થઈ શકે છે.

Lઅનુકરણ
.માઉસ એન્ટિબોડીઝનો ઉપયોગ કરતા કોઈપણ પરીક્ષણની જેમ, નમૂનામાં માનવ એન્ટિ-માઉસ એન્ટિબોડીઝ (HAMA) દ્વારા દખલ થવાની શક્યતા અસ્તિત્વમાં છે. નિદાન અથવા ઉપચાર માટે મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીઝની તૈયારીઓ મેળવનારા દર્દીઓના નમૂનાઓમાં HAMA હોઈ શકે છે. આવા નમૂનાઓ ખોટા હકારાત્મક અથવા ખોટા નકારાત્મક પરિણામો લાવી શકે છે.
વપરાયેલ પ્રતીકોની ચાવી:

	ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક મેડિકલ ડિવાઇસ
	ઉત્પાદક
	2-30℃ તાપમાને સ્ટોર કરો
	સમાપ્તિ તારીખ
	ફરીથી ઉપયોગ કરશો નહીં
	સાવધાન
	ઉપયોગ માટે સૂચનાઓનો સંપર્ક કરો