Proba combinada rápida de VIH infecciosa, VHC, HBSAG e sífilis
INFORMACIÓN DE PRODUCIÓN
| Número de modelo | HBsAg/TP e VIH/VHC | Embalaxe | 20 probas/kit, 30 kits/caixa |
| Nome | Proba combinada rápida de HBsAg/TP e VIH/HCV | Clasificación de instrumentos | Clase III |
| Características | Alta sensibilidade, fácil funcionamento | Certificado | CE/ISO13485 |
| Precisión | > 97% | Vida útil | Dous anos |
| Metodoloxía | Ouro coloidal | Servizo OEM/ODM | Dispoñible |
Superioridade
Tempo de proba: 15-20 minutos
Almacenamento: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metodoloxía: Ouro coloidal
Característica:
• Alta sensibilidade
• lectura de resultados en 15-20 minutos
• Funcionamento sinxelo
• Alta precisión
USO PREVISTO
Este kit é axeitado para a determinación cualitativa in vitro do virus da hepatite B, espiroqueta da sífilis, virus da inmunodeficiencia humana e virus da hepatite C en soro/plasma humano.mostras de sangue completo/ma para o diagnóstico auxiliar de infeccións polo virus da hepatite B, espiroqueta da sífilis, virus da inmunodeficiencia humana e virus da hepatite C. Os resultados obtidos deberíanser analizado xunto con outra información clínica. Está destinado ao seu uso exclusivamente por profesionais médicos.
Procedemento de proba
| 1 | Lea as instrucións de uso e execute a operación requirida en estrita conformidade coas instrucións de uso para evitar afectar a precisión dos resultados da proba. |
| 2 | Antes da proba, o kit e a mostra sácanse do seu almacén, equilibranse á temperatura ambiente e márcanse. |
| 3 | Rasgando a embalaxe da bolsa de papel de aluminio, retira o dispositivo de proba e márcao, logo colócao horizontalmente sobre a mesa de probas. |
| 4 | Aspirar as mostras de soro/plasma cun contagotas desbotable e engadir 2 gotas en cada un dos pozos s1 e s2; engadir 3 gotas en cada un dos pozos s1 e s2 para mostras de sangue enteiro antes de engadir 1~2 gotas de solución de enxague a cada un dos pozos s1 e s2 e iniciar a cronometraxe. |
| 5 | Os resultados da proba deben interpretarse nun prazo de 15 a 20 minutos; se os resultados interpretados durante máis de 20 minutos non son válidos. |
| 6 | A interpretación visual pódese empregar na interpretación de resultados. |
Nota: cada mostra debe pipetearse cunha pipeta desbotable limpa para evitar a contaminación cruzada.
RENDEMENTO CLÍNICO
| Resultados de WIZHBsag
| Resultado da proba do reactivo de referencia | Taxa de coincidencia positiva: 99,06 % (IC do 95%: 96,64%~99,74%) Taxa de coincidencia negativa: 98,69 % (IC do 95%: 96,68% ~ 99,49%) Taxa de coincidencia total: 98,84 % (IC do 95%: 97,50%~99,47%) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 211 | 4 | 215 | |
| Negativo | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| Resultados de WIZTP
| Resultado da proba do reactivo de referencia | Taxa de coincidencia positiva: 96,18 % (IC do 95%: 91,38%~98,36%) Taxa de coincidencia negativa: 97,67% (IC do 95%: 95,64% ~ 98,77%) Taxa de coincidencia total: 97,30 % (IC do 95%: 95,51% ~ 98,38%) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 126 | 9 | 135 | |
| Negativo | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| Resultados de WIZVHC
| Resultado da proba do reactivo de referencia | Taxa de coincidencia positiva: 93,44 % (IC do 95%: 84,32% ~ 97,42%) Taxa de coincidencia negativa: 99,56 % (IC do 95%: 98,42% ~ 99,88%) Taxa de coincidencia total: 98,84 % (IC do 95%: 97,50% ~ 99,47%) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 57 | 2 | 59 | |
| Negativo | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| Resultados de WIZVIH
| Resultado da proba do reactivo de referencia | Taxa de coincidencia positiva: 96,81% (IC do 95%: 91,03%~98,91%) Taxa de coincidencia negativa: 99,76 % (IC do 95%: 98,68% ~ 99,96%) Taxa de coincidencia total: 99,23 % (IC do 95%: 98,03% ~ 99,70%) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 91 | 1 | 92 | |
| Negativo | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
