Infeccioso VIH HCV HBsag e Syphilish Rapid Combo Test
Información sobre produción
| Número de modelo | HBsAg/TP & VIH/HCV | Embalaxe | 20 probas/ kit, 30kits/ ctn |
| Nome | HBSAG/TP & VIH/HCV Rápido Test | Clasificación do instrumento | Clase III |
| Características | Alta sensibilidade, OPPEACIÓN FÁCIL | Certificado | CE/ ISO13485 |
| Precisión | > 97% | Vida útil | Dous anos |
| Metodoloxía | Ouro coloidal | Servizo OEM/ODM | Avaliable |
Superioridade
Tempo de proba: 15-20 minutos
Almacenamento: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metodoloxía: ouro coloidal
Característica:
• High Sensible
• Resultados Lectura en 15-20 minutos
• Fácil funcionamento
• Alta precisión
Uso previsto
Este kit é adecuado para a determinación cualitativa in vitro do virus da hepatite B, spirochete de sífilis, virus de inmunodeficiencia humana e virus da hepatite C en soro humano/plas-Mostras de sangue MA/Gran para o diagnóstico auxiliar do virus da hepatite B, spirochete de sífilis, virus de inmunodeficiencia humana e infeccións polo virus da hepatite C. Os resultados obtidos deberíananalizarse en conxunto con outra información clínica. Está destinado só a uso por profesionais médicos.
Procedemento de proba
| 1 | Lea a instrución para o seu uso e en estricta conformidade coa instrución para o uso da operación necesaria para evitar afectar a precisión dos resultados da proba |
| 2 | Antes da proba, o kit e a mostra son eliminados da condición de táboa e equilibrados a temperatura ambiente e marcalo. |
| 3 | Rasgando o envase da bolsa de papel de aluminio, saca o dispositivo de proba e marcádeo, logo colócao horizontalmente na táboa de proba. |
| 4 | Aspirar mostras de soro/plasma cun contagotas desbotables e engadir 2 gotas en cada un de Wells S1 e S2; Engade 3 gotas en cada un de Wells S1 e S2 para mostras de sangue enteiras antes de engadir 1 ~ 2 gotas de solución de aclarado a cada un de Wells S1 e S2 e comeza o tempo |
| 5 | Os resultados das probas deben interpretarse dentro de 15 ~ 20 minutos, se máis de 20 minutos interpretan os resultados non son válidos. |
| 6 | A interpretación visual pode usarse na interpretación de resultados. |
Nota: Cada mostra estará pipeada por unha pipeta desbotable limpa para evitar a contaminación cruzada.
Rendemento clínico
| Resultados de wiz deHbsag
| Resultado da proba do reactivo de referencia | Taxa de coincidencia positiva ： 99,06% （95%CI 96,64%~ 99,74%） Taxa de coincidencia negativa ： 98,69% （95%CI96,68%~ 99,49%） Taxa de coincidencia total ： 98,84% (95%CI97,50%~ 99,47% | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positve | 211 | 4 | 215 | |
| Negativo | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| Resultados de wiz deTP
| Resultado da proba do reactivo de referencia | Taxa de coincidencia positiva ： 96,18% （95%CI 91,38%~ 98,36%） Taxa de coincidencia negativa ： 97,67% （95%CI95,64%~ 98,77%） Taxa total de coincidencia ： 97,30% （95%CI95,51%~ 98,38%） | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positve | 126 | 9 | 135 | |
| Negativo | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| Resultados de wiz deVHC
| Resultado da proba do reactivo de referencia | Taxa de coincidencia positiva ： 93,44% （95%CI 84,32%~ 97,42%） Taxa de coincidencia negativa ： 99,56% （95%CI98,42%~ 99,88%） Taxa de coincidencia total ： 98,84% （95%CI97,50%~ 99,47%） | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positve | 57 | 2 | 59 | |
| Negativo | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| Resultados de wiz deVIH
| Resultado da proba do reactivo de referencia | Taxa de coincidencia positiva ： 96,81% （95%CI 91,03%~ 98,91%） Taxa de coincidencia negativa ： 99,76% （95%CI98,68%~ 99,96%） Taxa total de coincidencia ： 99,23% （95%CI98,03%~ 99,70%） | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positve | 91 | 1 | 92 | |
| Negativo | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
