Proba rápida combinada de VIH, VHC HBSAG e sífilis
INFORMACIÓN DE PRODUCIÓN
| Número de modelo | HBsAg/TP e VIH/VHC | Embalaxe | 20 probas/kit, 30kits/CTN |
| Nome | Proba rápida combinada de HBsAg/TP e VIH/VHC | Clasificación de instrumentos | Clase III |
| Características | Alta sensibilidade, fácil operación | Certificado | CE/ISO 13485 |
| Precisión | > 97% | Vida útil | Dous anos |
| Metodoloxía | Ouro Coloidal | Servizo de OEM/ODM | Dispoñible |
Superioridade
Tempo de proba: 15-20 min
Almacenamento: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metodoloxía: Ouro Coloidal
Característica:
• Alta sensibilidade
• lectura do resultado en 15-20 minutos
• Fácil operación
• Alta precisión
USO PREVISTO
Este kit é adecuado para a determinación cualitativa in vitro do virus da hepatite B, a espiroqueta da sífilis, o virus da inmunodeficiencia humana e o virus da hepatite C en soro/plasma humano.ma/mostras de sangue enteiro para o diagnóstico auxiliar do virus da hepatite B, da espiroqueta da sífilis, do virus da inmunodeficiencia humana e das infeccións polo virus da hepatite C. Os resultados obtidos deberíanser analizado en conxunto con outra información clínica. Está pensado só para o seu uso por profesionais médicos.
Procedemento de proba
| 1 | Ler as instrucións de uso e de conformidade estrita coas instrucións de uso operación necesaria para evitar afectar a precisión dos resultados das probas |
| 2 | Antes da proba, o kit e a mostra sácanse do estado de almacenamento e equilibran a temperatura ambiente e márcanse. |
| 3 | Rasgando o envase da bolsa de aluminio, saca o dispositivo de proba e márcao e colócao horizontalmente sobre a mesa de proba. |
| 4 | Aspirar as mostras de soro/plasma cun contagotas desbotables e engadir 2 gotas en cada un dos pozos s1 e s2; engade 3 gotas en cada un dos pozos s1 e s2 para as mostras de sangue enteiro antes de engadir 1~2 gotas de solución de aclarado a cada un dos pozos s1 e s2 e iníciase a sincronización. |
| 5 | Os resultados das probas deben interpretarse nun prazo de 15 a 20 minutos, se os resultados interpretados durante máis de 20 minutos non son válidos. |
| 6 | A interpretación visual pódese utilizar na interpretación de resultados. |
Nota: cada mostra debe ser pipetada con pipeta limpa desbotable para evitar a contaminación cruzada.
RENDEMENTO CLÍNICO
| Resultados de WIZHBsag
| Resultado da proba do reactivo de referencia | Taxa de coincidencia positiva: 99,06% (IC 95% 96,64% ~ 99,74%) Taxa de coincidencia negativa: 98,69% （IC95%96,68%~99,49%） Taxa de coincidencia total: 98,84% (IC95%97,50%~99,47% | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 211 | 4 | 215 | |
| Negativo | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| Resultados de WIZTP
| Resultado da proba do reactivo de referencia | Taxa de coincidencia positiva: 96,18% (IC 95% 91,38% ~ 98,36%) Taxa de coincidencia negativa: 97,67% （IC95%95,64%~98,77%） Taxa de coincidencia total: 97,30% （IC95%95,51%~98,38%） | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 126 | 9 | 135 | |
| Negativo | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| Resultados de WIZVHC
| Resultado da proba do reactivo de referencia | Taxa de coincidencia positiva: 93,44% (IC 95% 84,32% ~ 97,42%) Taxa de coincidencia negativa: 99,56% （IC95%98,42%~99,88%） Taxa de coincidencia total: 98,84% （IC95%97,50%~99,47%） | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 57 | 2 | 59 | |
| Negativo | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| Resultados de WIZVIH
| Resultado da proba do reactivo de referencia | Taxa de coincidencia positiva: 96,81% （IC 95% 91,03% ~ 98,91%） Taxa de coincidencia negativa: 99,76% （IC95%98,68%~99,96%） Taxa de coincidencia total: 99,23% （IC95%98,03%~99,70%） | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 91 | 1 | 92 | |
| Negativo | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
