Kit de diagnóstico para a tiroxina total (Ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia)
Só para uso diagnóstico in vitro
Lea con atención este paquete antes de usar e siga estrictamente as instrucións. Non se pode garantir a fiabilidade dos resultados do ensaio se hai algunha desviación das instrucións deste paquete inserido.

Uso previsto
Kit de diagnóstico para a tiroxina total (ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia) é un ensaio inmunocromatográfico fluorescente para a detección cuantitativa da tiroxina total (TT4) en soro humano ou plasma, que se usa principalmente para avaliar a función de tiroides. Debe ser confirmado por outras metodoloxías. Esta proba está destinada só a un uso profesional sanitario.

Resumo
A tiroxina (T4) é secretada pola glándula tiroide e o seu peso molecular é de 777D. O T4 total (T4 total, TT4) no soro é de 50 veces o do soro T3. Entre eles, o 99,9 % de TT4 únese ás proteínas de unión de tiroxina sérica (TBP) e T4 gratuíto (T4 gratuíto, FT4) é inferior ao 0,05 %. T4 e T3 participan na regulación da función metabólica do corpo. As medicións de TT4 úsanse para avaliar o estado funcional da tiroides e o diagnóstico de enfermidades. Clínicamente, TT4 é un indicador fiable para o diagnóstico e eficacia observación do hipertiroidismo e do hipotiroidismo.

Principio do procedemento
A membrana do dispositivo de proba está revestida co conxugado de BSA e T4 na rexión de proba e anticorpo IgG anti coello de cabra na rexión de control. A almofada de marcadores está revestida por anticorpos anti -T4 de marca de fluorescencia e IgG de coello con antelación. Ao probar a mostra, TT4 na mostra combínase con fluorescencia marcada anticorpo anti T4 e forma mestura inmune. Baixo a acción da inmunocromatografía, o fluxo complexo na dirección de papel absorbente, cando o complexo aprobou a rexión de proba, o marcador fluorescente libre combinarase con T4 na membrana. A concentración de TT4 é correlación negativa para o sinal de fluorescencia, e a A concentración de TT4 na mostra pode ser detectada mediante ensaio de inmunoensayo de fluorescencia.

Subministrados reactivos e materiais

Compoñentes do paquete 25t：
.Test tarxeta de papel individualmente bolsada cun desecante 25t
.A solución 25t
.B solución 1
.Package Inserir 1

Materiais necesarios pero non proporcionados
Recipiente de recollida de mostras, temporizador

Recollida e almacenamento de mostras
1. As mostras probadas poden ser soro, plasma anticoagulante de heparina ou plasma anticoagulante EDTA.
2. Actuando ás técnicas estándar recoller a mostra. A mostra de soro ou plasma pódese manter refrixerada a 2-8 ℃ durante 7 días e criopreservación por baixo de -15 ° C durante 6 meses.
3. Toda a mostra Evite os ciclos de conxelación-descongelación.

Procedemento de ensaio

O procedemento de proba do instrumento consulte o manual de inmunoanalizadores. O procedemento de proba de reactivos é o seguinte
1. Deixa de lado todos os reactivos e mostras a temperatura ambiente.
2. Aopia o analizador inmunitario portátil (WIZ-A101), introduza o inicio de sesión de contrasinal da conta segundo o método de operación do instrumento e introduza a interface de detección.
3. Salva o código de dentificación para confirmar o elemento de proba.
3. Saca a tarxeta de proba da bolsa de papel.
4. Ininster a tarxeta de proba na ranura da tarxeta, escanear o código QR e determinar o elemento de proba.
5.ADD 20 μL Serum ou mostra de plasma a unha solución e mestura ben.
6.ADD 20 μL B Solución á mestura anterior e mestura ben.

Deixa a mestura para20minutos.
Engade 80 μL mestura para probar o pozo da tarxeta.
Faga clic no botón "Proba estándar", despois de 10 minutos, o instrumento detectará automaticamente a tarxeta de proba, pode ler os resultados da pantalla do instrumento e gravar/imprimir os resultados da proba.
Consulte a instrución do analizador inmunitario portátil (WIZ-A101).

Valores esperados
Rango normal TT4: 55-140nmol/l
Recoméndase que cada laboratorio estableza o seu propio rango normal que represente a súa poboación de pacientes.

Resultados da proba e interpretación
. Os datos anteriores son o intervalo de referencia establecido para os datos de detección deste kit, e suxírese que cada laboratorio debería establecer un intervalo de referencia para a importancia clínica pertinente da poboación nesta rexión.
. A concentración de TT4 é superior ao rango de referencia, e os cambios fisiolóxicos ou a resposta ao estrés deberían ser excluídos. Anormal, debería combinar o diagnóstico de síntomas clínicos.
. Os resultados deste método só se aplican ao rango de referencia establecido por este método e os resultados non son directamente comparables con outros métodos.
. Outros factores tamén poden causar erros nos resultados de detección, incluíndo motivos técnicos, erros operativos e outros factores de mostra.

Almacenamento e estabilidade
.O kit ten 18 meses de vida útil desde a data da fabricación. Almacene os kits non utilizados a 2-30 ° C. Non conxelar. Non use máis aló da data de caducidade.
. Non abre a bolsa selada ata que estea listo para realizar unha proba e suxírese que a proba de uso único se use no ambiente requirido (temperatura 2-35 ℃, humidade 40-90%) dentro de 60 minutos tan rápido posible.
. O diluente de mostra úsase inmediatamente despois de ser aberto.

Avisos e precaucións
.O kit debe selarse e protexerse contra a humidade.
. Todos os exemplares positivos serán validados por outras metodoloxías.
. Todos os exemplares serán tratados como contaminantes potenciais.
. Non use reactivo caducado.
. Non intercambia reactivos entre kits con lote diferente nº ..
. Non reutilizar as tarxetas de proba e ningún accesorio desbotable.
.Misoperación, excesiva ou pequena mostra pode levar a desviacións de resultados.

LImitación
. Como con calquera ensaio que empregue anticorpos de rato, a posibilidade de interferencias por anticorpos anti-rato humanos (HAMA) no exemplar. Os exemplares de pacientes que recibiron preparados de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia poden conter HAMA. Estes exemplares poden causar resultados falsos positivos ou falsos negativos.
. Este resultado da proba é só para referencia clínica, non debe servir como a única base para o diagnóstico e tratamento clínico, a xestión clínica dos pacientes debería ser unha consideración completa combinada cos seus síntomas, historia médica, outro exame de laboratorio, resposta ao tratamento, epidemioloxía e outra información .
. Este reactivo só se usa para probas de soro e plasma. Pode que non obteña un resultado preciso cando se usa para outras mostras como saliva e orina e etc.

Características de rendemento

REferencias
1.Hansen JH, et al.hama Interferencia con inmunoensaios baseados en anticorpos monoclonais murinos [J] .J de Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson Ss. A natureza dos anticorpos heterófilos e o papel na interferencia do inmunoensayo [J] .J do inmunoensayo da clínica, 1992,15: 108-114.

Clave para os símbolos empregados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Almacenar aos 2-30 ℃
	Data de caducidade
	Non reutilizar
	Precaución
	Consulte as instrucións para o seu uso

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Enderezo: piso 3-4, edificio nº16, taller bio-médico, 2030 Wengjiao West Road, distrito de Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279