Kit de diagnóstico de testosterona(ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia)
Só para uso diagnóstico in vitro
Lea atentamente este prospecto antes de usar e siga estrictamente as instrucións. Non se pode garantir a fiabilidade dos resultados do ensaio se hai algunha desviación das instrucións deste prospecto.

USO PREVISTO
O kit de diagnóstico para a testosterona (ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia) é un ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia para a detección cuantitativa de testosterona (T) en soro ou plasma humano, que se usa principalmente para avaliar os niveis de testosterona. É un reactivo auxiliar de diagnóstico. Todas as mostras positivas debe ser confirmado por outras metodoloxías. Esta proba está pensada só para uso profesional da saúde.

RESUMO
A testosterona (T), que ten un peso molecular de 288,4 D. No sistema circulatorio, preto do 97% ao 99% da testosterona únese ás proteínas plasmáticas. Entre elas, o 60% da testosterona no sangue está unida á globulina de unión ás hormonas sexuais ( SHBG), o 38% está unido á albúmina e o 2% é libre. A unión de testosterona no sangue non é bioloxicamente activa, e só a testosterona libre pode entrar nas células de rastrillo para exercer os seus efectos fisiolóxicos.

PRINCIPIO DO PROCEDEMENTO
A membrana do dispositivo de proba está recuberta co conxugado de BSA e Testosterona na rexión de proba e anticorpo de cabra anti IgG de coello na rexión de control. Os marcadores están recubertos de anticorpos anti testosterona de marca fluorescente e IgG de coello con antelación. Ao probar a mostra, a testosterona na mostra combínase con anticorpos anti testosterona marcados con fluorescencia e forman unha mestura inmune. Baixo a acción da inmunocromatografía, o fluxo complexo na dirección do papel absorbente, cando o complexo pasou a rexión de proba, o marcador fluorescente libre combinarase coa testosterona na membrana. A concentración de testosterona é unha correlación negativa para o sinal de fluorescencia e o A concentración de testosterona na mostra pódese detectar mediante inmunoensaio de fluorescencia.

REACTIVOS E MATERIAIS SUBMINISTRADOS

Compoñentes do paquete 25T:
.Tarxeta de proba individualmente embalada cun desecante 25T
.Unha solución 25T
.B solución 1
.Inserción do paquete 1

MATERIAIS NECESARIOS PERO NON PROPORCIONADOS
Recipiente de recollida de mostras, temporizador

RECOLLIDA E ALMACENAMENTO DE MOSTRAS
1.As mostras probadas poden ser de soro, plasma anticoagulante heparina ou plasma anticoagulante EDTA.
2.Segundo as técnicas estándar recoller mostra. A mostra de soro ou plasma pódese manter refrixerado a 2-8 ℃ durante 7 días e criopreservación por debaixo dos -15 ºC durante 6 meses.
3.Todas as mostras evitan os ciclos de conxelación e desconxelación.

PROCEDEMENTO DE ENSAIO
O procedemento de proba do instrumento consulte o manual do inmunoanalizador. O procedemento de proba de reactivos é o seguinte
1.Deixa todos os reactivos e mostras a temperatura ambiente.
2.Abra o analizador inmunitario portátil (WIZ-A101), introduza o contrasinal de inicio de sesión da conta segundo o método de operación do instrumento e ingrese á interface de detección.
3.Escanear o código de dentificación para confirmar o elemento de proba.
4.Saca a tarxeta de proba da bolsa de aluminio.
5.Insira a tarxeta de proba na ranura para tarxetas, escanea o código QR e determina o elemento de proba.
6.Engade 30μL de soro ou plasma de mostra á solución A e mestura ben.
7.Engade 20μL de solución B á mestura anterior e mestura ben.
8.Deixa a mestura durante 20 minutos.
9.Engade 80μL de mestura para probar ben a tarxeta.
10. Fai clic no botón "proba estándar", despois de 10 minutos, o instrumento detectará automaticamente a tarxeta de proba, pode ler os resultados desde a pantalla do instrumento e gravar/imprimir os resultados da proba.
11.Consulte as instrucións do analizador inmunitario portátil (WIZ-A101).

VALORES ESPERADOS

Rango normal de testosterona: masculino: 2,5-10,5 ng/ml
Feminina: 0,25-1,0 ng/ml
Recoméndase que cada laboratorio estableza o seu propio rango normal que represente a súa poboación de pacientes.

RESULTADOS DA PROBA E INTERPRETACIÓN
.Os datos anteriores son o intervalo de referencia establecido para os datos de detección deste kit, e suxírese que cada laboratorio estableza un intervalo de referencia para a importancia clínica relevante da poboación desta rexión.
.A concentración de Testosterona é maior que o rango de referencia, e os cambios fisiolóxicos ou a resposta ao estrés deben ser excluídos.De feito anormal, debe combinar o diagnóstico de síntomas clínicos.
.Os resultados deste método só son aplicables ao rango de referencia establecido por este método, e os resultados non son directamente comparables con outros métodos.
.Outros factores tamén poden causar erros nos resultados da detección, incluíndo razóns técnicas, erros operativos e outros factores de mostra.

ALMACENAMENTO E ESTABILIDADE
1.O kit ten unha vida útil de 18 meses desde a data de fabricación. Almacene os kits non utilizados a 2-30 °C. NON CONXELAR. Non use máis aló da data de caducidade.
2. Non abra a bolsa selada ata que estea listo para realizar unha proba, e suxírese que a proba dun só uso se use no ambiente requirido (temperatura 2-35 ℃, humidade 40-90 %) dentro de 60 minutos o máis rápido. como sexa posible.
O diluyente 3.Sample úsase inmediatamente despois de ser aberto.

ADVERTENCIAS E PRECAUCIÓNS
.O kit debe estar pechado e protexido da humidade.
.Todos os exemplares positivos serán validados por outras metodoloxías.
.Todos os exemplares serán tratados como potencial contaminante.
.NON utilizar reactivo caducado.
.NON intercambiar reactivos entre kits con diferentes números de lote.
.Non reutilice tarxetas de proba nin ningún accesorio desbotable.
.Un mal funcionamento, unha mostra excesiva ou pouca pode provocar desviacións do resultado.

LIMITACIÓN
.Como con calquera ensaio que utilice anticorpos de rato, existe a posibilidade de interferencia de anticorpos humanos anti-rato (HAMA) na mostra. As mostras de pacientes que recibiron preparacións de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia poden conter HAMA. Tales mostras poden causar resultados falsos positivos ou falsos negativos.
.Este resultado da proba é só para referencia clínica, non debe servir como a única base para o diagnóstico clínico e o tratamento, a xestión clínica do paciente debe ser unha consideración integral combinada cos seus síntomas, historial médico, outro exame de laboratorio, resposta ao tratamento, epidemioloxía e outra información. .
.Este reactivo só se utiliza para probas de soro e plasma. Pode non obter un resultado preciso cando se usa para outras mostras como saliva e urina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE RENDEMENTO

REFERENCIAS
1.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Inmunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Clave dos símbolos empregados:

	Dispositivo Médico Diagnóstico In Vitro
	Fabricante
	Almacenar a 2-30 ℃
	Data de caducidade
	Non reutilizar
	PRECAUCIÓN
	Consulte as instrucións de uso

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Enderezo: 3-4 Floor, NO.16 Building, Bio-medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Teléfono: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279