Kit de diagnóstico para progesterona(ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia)
Só para uso diagnóstico in vitro
Lea atentamente este prospecto antes de usar e siga estrictamente as instrucións. Non se pode garantir a fiabilidade dos resultados do ensaio se hai algunha desviación das instrucións deste prospecto.

USO PREVISTO
O kit de diagnóstico para a progesterona (ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia) é un ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia para a detección cuantitativa de progesterona (PROG) en soro ou plasma humano, úsase para o diagnóstico auxiliar de enfermidades asociadas anormalmente á progesterona. Toda mostra positiva debe ser confirmada por outras metodoloxías. . Esta proba está pensada só para uso profesional da saúde.

RESUMO
A progesterona é unha hormona importante que xoga un papel importante na regulación do ciclo menstrual e é esencial para manter o embarazo. A concentración de progesterona no soro aumentou rapidamente despois da ovulación. É un indicador fiable da ovulación natural ou da indución da ovulación.

PRINCIPIO DO PROCEDEMENTO
A membrana do dispositivo de proba está recuberta co conxugado de BSA e PROG na rexión de proba e anticorpo de cabra anti IgG de coello na rexión de control. Os marcadores están recubertos con anticorpos anti PROG de marca fluorescente e IgG de coello con antelación. Ao probar a mostra, PROG na mostra combínase co anticorpo anti PROG marcado con fluorescencia e forma unha mestura inmune. Baixo a acción da inmunocromatografía, o fluxo complexo na dirección do papel absorbente, cando o complexo pasou a rexión de proba, o marcador fluorescente libre combinarase con PROG na membrana. A concentración de PROG é unha correlación negativa para o sinal de fluorescencia e o A concentración de PROG na mostra pódese detectar mediante un ensaio de inmunoensaio de fluorescencia.

REACTIVOS E MATERIAIS SUBMINISTRADOS
Compoñentes do paquete 25T:
Tarxeta de proba embalada individualmente cun desecante 25T
Diluentes de mostra 25T
Folla do paquete 1

MATERIAIS NECESARIOS PERO NON PROPORCIONADOS
Recipiente de recollida de mostras, temporizador

RECOLLIDA E ALMACENAMENTO DE MOSTRAS
1.As mostras probadas poden ser de soro, plasma anticoagulante heparina ou plasma anticoagulante EDTA.
2.Segundo as técnicas estándar recoller mostra. A mostra de soro ou plasma pódese manter refrixerado a 2-8 ℃ durante 7 días e criopreservación por debaixo dos -15 ºC durante 6 meses.
3.Todas as mostras evitan os ciclos de conxelación e desconxelación.

PROCEDEMENTO DE ENSAIO
Lea o manual de funcionamento do instrumento e o prospecto antes da proba.
1.Deixa todos os reactivos e mostras a temperatura ambiente.
2 Abra o analizador inmunitario portátil (WIZ-A101), introduza o contrasinal de inicio de sesión da conta segundo o método de operación do instrumento e ingrese á interface de detección.
3.Escanear o código de dentificación para confirmar o elemento de proba.
4.Saca a tarxeta de proba da bolsa de aluminio.
5.Insira a tarxeta de proba na ranura para tarxetas, escanea o código QR e determina o elemento de proba.
6.Engade 20μL de soro ou plasma de mostra ao diluyente da mostra e mestura ben.
7.Engade solución de mostra de 80 μL ao pozo de mostra da tarxeta.
8.Fai clic no botón "proba estándar", despois de 10 minutos, o instrumento detectará automaticamente a tarxeta de proba, pode ler os resultados desde a pantalla do instrumento e gravar/imprimir os resultados da proba.
9.Consulte as instrucións do analizador inmunitario portátil (WIZ-A101).

RESULTADOS DA PROBA E INTERPRETACIÓN

.Os datos anteriores son o resultado da proba de reactivos PROG, e suxírese que cada laboratorio estableza un rango de valores de detección PROG axeitados para a poboación desta rexión. Os resultados anteriores son só para referencia.
.Os resultados deste método só son aplicables aos rangos de referencia establecidos neste método, e non existe comparabilidade directa con outros métodos.
.Outros factores tamén poden causar erros nos resultados da detección, incluíndo razóns técnicas, erros operativos e outros factores de mostra.

ALMACENAMENTO E ESTABILIDADE
1.O kit ten unha vida útil de 18 meses desde a data de fabricación. Almacene os kits non utilizados a 2-30 °C. NON CONXELAR. Non use máis aló da data de caducidade.
2. Non abra a bolsa selada ata que estea listo para realizar unha proba, e suxírese que a proba dun só uso se use no ambiente requirido (temperatura 2-35 ℃, humidade 40-90 %) dentro de 60 minutos o máis rápido. como sexa posible.
3O diluyente da mostra utilízase inmediatamente despois da súa apertura.

ADVERTENCIAS E PRECAUCIÓNS
.O kit debe estar pechado e protexido da humidade.
.Todos os exemplares positivos serán validados por outras metodoloxías.
.Todos os exemplares serán tratados como potencial contaminante.
.NON utilizar reactivo caducado.
.NON intercambiar reactivos entre kits con número de lote diferente.
.Non reutilice tarxetas de proba nin ningún accesorio desbotable.
.Un mal funcionamento, unha mostra excesiva ou pouca pode provocar desviacións do resultado.

LIMITACIÓN
.Como con calquera ensaio que utilice anticorpos de rato, existe a posibilidade de interferencia de anticorpos humanos anti-rato (HAMA) na mostra. As mostras de pacientes que recibiron preparacións de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia poden conter HAMA. Tales mostras poden causar resultados falsos positivos ou falsos negativos.
.Este resultado da proba é só para referencia clínica, non debe servir como a única base para o diagnóstico clínico e o tratamento, a xestión clínica do paciente debe ser unha consideración integral combinada cos seus síntomas, historial médico, outro exame de laboratorio, resposta ao tratamento, epidemioloxía e outra información. .
.Este reactivo só se utiliza para probas de soro e plasma. Pode non obter un resultado preciso cando se usa para outras mostras como saliva e urina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE RENDEMENTO

RREFERENCIAS
1.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Inmunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Clave dos símbolos empregados:

	Dispositivo Médico Diagnóstico In Vitro
	Fabricante
	Almacenar a 2-30 ℃
	Data de caducidade
	Non reutilizar
	PRECAUCIÓN
	Consulte as instrucións de uso

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Enderezo: 3-4 Floor, NO.16 Building, Bio-medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Teléfono: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279