Kit de diagnóstico paraHormona luteinizanteensaio inmunocromatográfico de fluorescencia)
Só para uso en diagnóstico in vitro
Lea atentamente este prospecto antes de usalo e siga estritamente as instrucións. Non se pode garantir a fiabilidade dos resultados do ensaio se hai algunha desviación das instrucións deste prospecto.

USO PREVISTO
O kit de diagnóstico para a hormona luteinizante (ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia) é un ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia para a detección cuantitativa da hormona luteinizante (LH) no soro ou plasma humano, que se usa principalmente na avaliación da función endócrina hipofisaria. Todas as mostras positivas deben confirmarse con outras metodoloxías. Esta proba está destinada só para uso profesional sanitario.

RESUMO

A hormona luteinizante (LH) é unha glicoproteína cun peso molecular duns 30.000 daltons, que é producida pola hipófise anterior. A concentración de LH está estreitamente relacionada coa ovulación dos ovarios, e prevese que o pico de LH sexa entre as 24 e as 36 horas posteriores á ovulación. Polo tanto, o valor máximo de LH pódese monitorizar durante o ciclo menstrual para determinar o momento óptimo de concepción. Unha función endócrina anormal na hipófise pode causar irregularidade na secreción de LH. A concentración de LH pódese usar para avaliar a función endócrina da hipófise. O kit de diagnóstico baséase na inmunocromatografía e pode dar un resultado en 15 minutos.

PRINCIPIO DO PROCEDEMENTO

A membrana do dispositivo de proba está recuberta cun anticorpo anti-LH na rexión de proba e cun anticorpo IgG de cabra anti-coello na rexión de control. As etiquetas están recubertas previamente cun anticorpo anti-LH marcado con fluorescencia e IgG de coello. Ao analizar unha mostra positiva, o antíxeno LH da mostra combínase co anticorpo anti-LH marcado con fluorescencia e forma unha mestura inmunitaria. Baixo a acción da inmunocromatografía, o fluxo de complexos na dirección do papel absorbente e, cando o complexo pasa pola rexión de proba, combínase co anticorpo de revestimento anti-LH, formando un novo complexo. O nivel de LH está correlacionado positivamente co sinal de fluorescencia e a concentración de LH na mostra pódese detectar mediante un ensaio inmunolóxico de fluorescencia.

REACTIVOS E MATERIAIS FORNECIDOS

Compoñentes do paquete de 25T：

Tarxeta de proba individualmente en bolsa de aluminio cun desecante de 25T
Diluíntes de mostras
.Prospecto do paquete

MATERIAIS NECESARIOS PERO NON FORNECIDOS
Recipiente de recollida de mostras, temporizador

RECOLLIDA E ALMACENAMENTO DE MOSTRAS
1. As mostras analizadas poden ser soro, plasma anticoagulante con heparina ou plasma anticoagulante con EDTA.
2. Recóllese a mostra segundo as técnicas estándar. A mostra de soro ou plasma pódese conservar refrixerada a 2-8 ℃ durante 7 días e crioconservarse por debaixo de -15 °C durante 6 meses.
3. Todas as mostras evitan os ciclos de conxelación e desconxelación.

PROCEDEMENTO DE ENSAIO

Para o procedemento de proba do instrumento, consulte o manual do inmunoanalizador. O procedemento de proba do reactivo é o seguinte
1. Deixar de lado todos os reactivos e as mostras á temperatura ambiente.
2. Abra o analizador inmunitario portátil (WIZ-A101), introduza o contrasinal de inicio de sesión da conta segundo o método de funcionamento do instrumento e acceda á interface de detección.
3. Escanee o código de identificación para confirmar o elemento de proba.
4. Saque a tarxeta de proba da bolsa de aluminio.
5. Insira a tarxeta de proba na ranura para tarxetas, escanee o código QR e determine o elemento de proba.
6. Engadir 20 μL de mostra de soro ou plasma ao diluínte da mostra e mesturar ben.
7. Engadir 80 μL de solución de mostra ao pozo de mostra da tarxeta.
8. Fai clic no botón "proba estándar". Despois de 15 minutos, o instrumento detectará automaticamente a tarxeta de proba, poderá ler os resultados na pantalla do instrumento e rexistrar/imprimir os resultados da proba.
9. Consulte as instrucións do analizador inmunitario portátil (WIZ-A101).

RESULTADOS DA PROBA E INTERPRETACIÓN

Os datos anteriores son o intervalo de referencia establecido para os datos de detección deste kit e suxírese que cada laboratorio estableza un intervalo de referencia para a importancia clínica relevante da poboación desta rexión.
A concentración de LH é superior ao rango de referencia e débense descartar os cambios fisiolóxicos ou a resposta ao estrés. Se se presentan síntomas clínicos anormais, débese combinar o diagnóstico.
Os resultados deste método só son aplicables ao rango de referencia establecido por este método e os resultados non son directamente comparables con outros métodos.
Outros factores tamén poden causar erros nos resultados da detección, incluíndo razóns técnicas, erros operativos e outros factores de mostraxe.

ALMACENAMENTO E ESTABILIDADE
1. O kit ten unha vida útil de 18 meses a partir da data de fabricación. Garde os kits non utilizados a 2-30 °C. NON CONXELE. Non o use despois da data de caducidade.
2. Non abra a bolsa selada ata que estea listo para realizar unha proba e recoméndase que a proba dun só uso se use no ambiente requirido (temperatura 2-35 ℃, humidade 40-90 %) dentro de 60 minutos o máis rápido posible.
3. O diluínte da mostra úsase inmediatamente despois de abrirse.

AVISOS E PRECAUCIÓNS
O kit debe estar selado e protexido contra a humidade.
Todas as mostras positivas deberán validarse mediante outras metodoloxías.
Todas as mostras deben tratarse como posibles contaminantes.
NON empregue reactivos caducados.
NON intercambiar reactivos entre kits con diferente número de lote.
NON reutilice as tarxetas de proba nin ningún accesorio desbotable.
Un mal funcionamento ou unha mostra excesiva ou pequena poden provocar desviacións nos resultados.

LIMITACIÓN
Do mesmo xeito que con calquera ensaio que empregue anticorpos de rato, existe a posibilidade de interferencia de anticorpos humanos anti-rato (HAMA) na mostra. As mostras de pacientes que recibiron preparacións de anticorpos monoclonais para o diagnóstico ou a terapia poden conter HAMA. Estas mostras poden provocar resultados falsos positivos ou falsos negativos.
O resultado desta proba é só para referencia clínica e non debe servir como única base para o diagnóstico e tratamento clínico. A xestión clínica do paciente debe ser considerada de forma integral, combinada cos seus síntomas, historial médico, outras análises de laboratorio, resposta ao tratamento, epidemioloxía e outra información.
Este reactivo só se usa para probas de soro e plasma. Pode que non se obteñan resultados precisos cando se usa para outras mostras como saliva e ouriños, etc.

CARACTERÍSTICAS DE RENDEMENTO

REFERENCIAS
1. Hansen JH e outros. Interferencia de HAMA con inmunoensaios baseados en anticorpos monoclonais murinos [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. A natureza dos anticorpos heterófilos e o seu papel na interferencia nos inmunoensaios [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Clave dos símbolos empregados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Gardar a 2-30 ℃
	Data de caducidade
	Non reutilizar
	PRECAUCIÓN
	Consulte as instrucións de uso

Xiamen Wiz Biotech Co., LTD.
Enderezo: Planta 3-4, Edificio Nº 16, Taller Biomédico, Estrada Wengjiao Oeste 2030, Distrito de Haicang, 361026, Xiamen, China
Teléfono: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279