Só para uso diagnóstico in vitro

Lea con atención este paquete antes de usar e siga estrictamente as instrucións. Non se pode garantir a fiabilidade dos resultados do ensaio se hai algunha desviación das instrucións deste paquete inserido.

Uso previsto

Kit de diagnóstico para o anticorpo de virus da hepatite C (ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia) é un ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia para a detección cuantitativa de anticorpo de VHC no soro humano ou no plasma, que é importante por outro valor auxiliar. metodoloxías. Esta proba está destinada só a un uso profesional sanitario

1. Deixa de lado todos os reactivos e mostras a temperatura ambiente.
2. Aopia o analizador inmunitario portátil (WIZ-A101), introduza o inicio de sesión de contrasinal da conta segundo o método de operación do instrumento e introduza a interface de detección.
3. Salva o código de dentificación para confirmar o elemento de proba.
4. Saca a tarxeta de proba da bolsa de papel.
5.insert a tarxeta de proba na ranura da tarxeta, escanea o código QR e determina o elemento de proba.
6.ADD 20 μL Serum ou Mostra de plasma para mostrar diluente e mestura ben ..
7.ADD 80 μL Solución de mostra para mostrar o pozo da tarxeta.
8. Faga clic no botón "Proba estándar", despois de 15 minutos, o instrumento detectará automaticamente a tarxeta de proba, pode ler os resultados da pantalla do instrumento e gravar/imprimir os resultados da proba.
9. Remate á instrución do analizador inmunitario portátil (WIZ-A101).

Resumo

O virus da hepatite C (VHC) é un sobre o virus do ARN (9,5 KB) de sentido positivo único pertencente á familia de Flaviviridae. Identificáronse seis xenotipos principais e series de subtipos de VHC. Illado en 1989, o VHC agora recoñécese como a principal causa de hepatite non B, non B asociada á transfusión. A enfermidade caracterízase con forma aguda e crónica. Máis do 50% dos individuos infectados desenvolven unha hepatite crónica grave e que ameaza a vida con cirrosis hepática e carcinomas hepatocelulares. Desde a introdución en 1990 do cribado anti-VHC de doazóns de sangue, a incidencia desta infección nos receptores de transfusión reduciuse significativamente. Estudos clínicos demostran que a cantidade significativa de individuos infectados polo VHC desenvolven anticorpos para a proteína non estrutural do NS5 do virus. Para iso, as probas inclúen antíxenos da rexión NS5 do xenoma viral ademais de NS3 (C200), NS4 (C200) e o núcleo (C22).

Principio do procedemento

A membrana do dispositivo de proba está revestida con antíxeno de VHC na rexión de proba e anticorpo IgG anti coello de cabra na rexión de control. A almofada Lable está recuberta por antíxeno de fluorescencia e IgG de Fluorescencia con IgG de coello. Ao probar unha mostra positiva, o anticorpo de VHC na mostra combínase con antíxeno de fluorescencia marcado con VHC e forma mestura inmune. Baixo a acción da inmunocromatografía, o fluxo complexo na dirección de papel absorbente, cando o complexo pasou a rexión de proba, combinado con antíxeno de revestimento de antíxeno VHC, forma un novo complexo. O anticorpo de VHC na mostra pódese detectar mediante ensaio de inmunoensayo de fluorescencia

Subministrados reactivos e materiais

Compoñentes do paquete 25t：
. Tema de proba de folla individualmente con un desecante
.Sample diluents
.Package Inserir

Materiais necesarios pero non proporcionados
Recipiente de recollida de mostras, temporizador
Recollida e almacenamento de mostras
1. As mostras probadas poden ser soro, plasma anticoagulante de heparina ou plasma anticoagulante EDTA.
2. Actuando ás técnicas estándar recoller a mostra. A mostra de soro ou plasma pódese manter refrixerada a 2-8 ℃ durante 7 días e criopreservación por baixo de -15 ° C durante 6 meses
3. Toda a mostra Evite os ciclos de conxelación-descongelación.

Procedemento de ensaio
Lea o manual de operación de instrumentos e inserción de paquetes antes de probar.
. Este resultado da proba é só para referencia clínica, non debe servir como a única base para o diagnóstico e tratamento clínico, a xestión clínica dos pacientes debería ser unha consideración completa combinada cos seus síntomas, historia médica, outro exame de laboratorio, resposta ao tratamento, epidemioloxía e outra información .
. Este reactivo só se usa para probas de soro e plasma. Pode que non obteña un resultado preciso cando se usa para outras mostras como saliva e orina e etc.

Características de rendemento

Referencias
1. Hepatite de transfusión depost. En: Moore SB, ed. Enfermidades virais transmitidas por transfusión. Alington, VA. AM. Assoc. Bancos de sangue, pp. 53-38.
2. Hansen JH, et al.hama Interferencia cos inmunoensaios monoclonais murinos baseados en anticorpos [J] .J do Inmunoensayo Clin, 1993,16: 294-299.
3.Levinson Ss. A natureza dos anticorpos heterófilos e o papel na interferencia do inmunoensayo [J] .J do inmunoensayo clínico, 1992,15: 108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) axente transmisible en hepatite non A, non B. Lancet I: 459-463.
5.CHOO QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus da hepatite C: o principal axente causante de hepatite non A, non B viral. BR Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Ensayo inmunosorbente ligado á encima (ELISA): ensaio cualitativo de IgG. Inmunoquímica 8: 871-874.

Valores esperados

HCV-AB <0,02

Recoméndase que cada laboratorio estableza o seu propio rango normal que represente a súa poboación de pacientes.

Resultados da proba e interpretación

• Os datos anteriores son o resultado da proba de reactivos HCV-AB, e suxírese que cada laboratorio debe establecer unha serie de valores de detección de VHC-AB adecuados para a poboación desta rexión. Os resultados anteriores son só para referencia.
• Os resultados deste método só son aplicables aos intervalos de referencia establecidos neste método e non hai comparación directa con outros métodos.
• Outros factores tamén poden causar erros nos resultados de detección, incluíndo motivos técnicos, erros operativos e outros factores de mostra.

Almacenamento e estabilidade

1. O kit ten unha vida útil de 18 meses desde a data da fabricación. Almacene os kits non utilizados a 2-30 ° C. Non conxelar. Non use máis aló da data de caducidade.
2. Non abra a bolsa selada ata que estea listo para realizar unha proba e suxírese que a proba de uso único se empregue baixo o ambiente requirido (temperatura 2-35 ℃, humidade 40-90%) dentro de 60 minutos o máis rápido posible .
3. O diluente da mostra úsase inmediatamente despois de ser aberto.

Avisos e precaucións
.O kit debe selarse e protexerse contra a humidade.
. Todos os exemplares positivos serán validados por outras metodoloxías.
.Todos os exemplares serán tratados como contaminantes potenciais.
.Non use reactivo caducado.
.Non intercambiar reactivos entre kits con lote diferente nº ..
.Non reutilice as tarxetas de proba e ningún accesorio desbotable.
.A operación, excesiva ou pequena mostra pode levar a desviacións de resultados.

LImitación
.Do mesmo xeito que con calquera ensaio que empregue anticorpos de rato, a posibilidade de interferencias por anticorpos anti-rato humanos (HAMA) no exemplar. Os exemplares de pacientes que recibiron preparados de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia poden conter HAMA. Estes exemplares poden causar resultados falsos positivos ou falsos negativos.
Clave para os símbolos empregados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Almacenar aos 2-30 ℃
	Data de caducidade
	Non reutilizar
	Precaución
	Consulte as instrucións para o seu uso