Kit de diagnóstico para estradiol(ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia)
Só para uso diagnóstico in vitro
Lea atentamente este prospecto antes de usar e siga estrictamente as instrucións. Non se pode garantir a fiabilidade dos resultados do ensaio se hai algunha desviación das instrucións deste prospecto.

USO PREVISTO
O kit de diagnóstico para estradiol (ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia) é un ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia para a detección cuantitativa de estradiol (E2) en soro ou plasma humano, que se usa principalmente para avaliar os niveis de estradiol. É un reactivo auxiliar de diagnóstico. Todas as mostras positivas debe ser confirmado por outras metodoloxías. Esta proba está pensada só para uso profesional da saúde.

RESUMO
O estradiol (E2) é a hormona máis importante e activa dos estróxenos. O seu peso molecular é de 272,3 D. En xeral, para as mulleres que non están embarazadas, o E2 é secretado principalmente pola vaina e as células granulares e as células lúteas durante o desenvolvemento folicular. Durante o embarazo, A E2 é secretada principalmente pola placenta, mentres que os homes son producidas principalmente polos testículos. Despois de que a E2 entra no sangue, entre o 1 % e o 3 % non se unen ás proteínas, o 40 % únense á globulina de unión ás hormonas sexuais (SHBG) e outras se unen á a albúmina, metabolizase do fígado en sulfatos solubles en auga ou ésteres de glucoaldehido, e excrétase pola urina. E2 é un importante indicador hormonal para avaliar a función do ovario.

PRINCIPIO DO PROCEDEMENTO
A membrana do dispositivo de proba está recuberta co conxugado de BSA e Estradiol na rexión de proba e anticorpo de cabra anti IgG de coello na rexión de control. Os marcadores están recubertos de anticorpos anti-E2 de marca de fluorescencia e IgG de coello con antelación. Ao probar a mostra, o E2 na mostra combínase co anticorpo anti E2 marcado con fluorescencia e forma unha mestura inmune. Baixo a acción da inmunocromatografía, o fluxo complexo na dirección do papel absorbente, cando o complexo pasou a rexión de proba, o marcador fluorescente libre combinarase con estradiol na membrana. A concentración de estradiol é unha correlación negativa para o sinal de fluorescencia e o A concentración de estradiol na mostra pódese detectar mediante inmunoensaio de fluorescencia.

REACTIVOS E MATERIAIS SUBMINISTRADOS

Compoñentes do paquete 25T:
.Tarxeta de proba individualmente embalada cun desecante 25T
.Unha solución 25T
.B solución 1
.Inserción do paquete 1

MATERIAIS NECESARIOS PERO NON PROPORCIONADOS
Recipiente de recollida de mostras, temporizador

RECOLLIDA E ALMACENAMENTO DE MOSTRAS
1.As mostras probadas poden ser de soro, plasma anticoagulante heparina ou plasma anticoagulante EDTA.
2.Segundo as técnicas estándar recoller mostra. A mostra de soro ou plasma pódese manter refrixerado a 2-8 ℃ durante 7 días e criopreservación por debaixo dos -15 ºC durante 6 meses.
.Todas as mostras evitan os ciclos de conxelación-desconxelación.

PROCEDEMENTO DE ENSAIO
O procedemento de proba do instrumento consulte o manual do inmunoanalizador. O procedemento de proba de reactivos é o seguinte
1.Deixa todos os reactivos e mostras a temperatura ambiente.
2.Abra o analizador inmunitario portátil (WIZ-A101), introduza o contrasinal de inicio de sesión da conta segundo o método de operación do instrumento e ingrese á interface de detección.
3.Escanear o código de dentificación para confirmar o elemento de proba.
3.Saca a tarxeta de proba da bolsa de aluminio.
4.Insira a tarxeta de proba na ranura para tarxetas, escanea o código QR e determina o elemento de proba.
5.Engade 30 μl de mostra de soro ou plasma á solución A e mestura ben.
6.Engadir 20μL de solución B á mestura anterior e mesturar ben.
Deixar a mestura para20minutos.
Engade 80 μl de mestura ao pozo de mostra da tarxeta.
Fai clic no botón "proba estándar", despois de 10 minutos, o instrumento detectará automaticamente a tarxeta de proba, pode ler os resultados desde a pantalla do instrumento e gravar/imprimir os resultados da proba.
Consulte as instrucións do analizador inmunitario portátil (WIZ-A101).

RESULTADOS DA PROBA E INTERPRETACIÓN

.Os datos anteriores son o intervalo de referencia establecido para os datos de detección deste kit, e suxírese que cada laboratorio estableza un intervalo de referencia para a importancia clínica relevante da poboación desta rexión.
.A concentración de Estradiol é superior ao rango de referencia, e os cambios fisiolóxicos ou a resposta ao estrés deben ser excluídos. De feito anormal, debe combinar o diagnóstico de síntomas clínicos.
.Os resultados deste método só son aplicables ao rango de referencia establecido por este método, e os resultados non son directamente comparables con outros métodos.
.Outros factores tamén poden causar erros nos resultados da detección, incluíndo razóns técnicas, erros operativos e outros factores de mostra.

ALMACENAMENTO E ESTABILIDADE
1.O kit ten unha vida útil de 18 meses desde a data de fabricación. Almacene os kits non utilizados a 2-30 °C. NON CONXELAR. Non use máis aló da data de caducidade.
2. Non abra a bolsa selada ata que estea listo para realizar unha proba, e suxírese que a proba dun só uso se use no ambiente requirido (temperatura 2-35 ℃, humidade 40-90 %) dentro de 60 minutos o máis rápido. como sexa posible.
O diluyente 3.Sample úsase inmediatamente despois de ser aberto.

ADVERTENCIAS E PRECAUCIÓNS
.O kit debe estar pechado e protexido da humidade.
.Todos os exemplares positivos serán validados por outras metodoloxías.
.Todos os exemplares serán tratados como potencial contaminante.
.NON utilizar reactivo caducado.
.NON intercambiar reactivos entre kits con diferentes números de lote.
.Non reutilice tarxetas de proba nin ningún accesorio desbotable.
.Un mal funcionamento, unha mostra excesiva ou pouca pode provocar desviacións do resultado.

LIMITACIÓN
.Como con calquera ensaio que utilice anticorpos de rato, existe a posibilidade de interferencia de anticorpos humanos anti-rato (HAMA) na mostra. As mostras de pacientes que recibiron preparacións de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia poden conter HAMA. Tales mostras poden causar resultados falsos positivos ou falsos negativos.
.Este resultado da proba é só para referencia clínica, non debe servir como a única base para o diagnóstico clínico e o tratamento, a xestión clínica do paciente debe ser unha consideración integral combinada cos seus síntomas,
.historial médico, outro exame de laboratorio, resposta ao tratamento, epidemioloxía e outra información.
.Este reactivo só se utiliza para probas de soro e plasma. Pode non obter un resultado preciso cando se usa para outras mostras como saliva e urina, etc.
CARACTERÍSTICAS DE RENDEMENTO

RREFERENCIAS
1.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Inmunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Clave dos símbolos empregados:

	Dispositivo Médico Diagnóstico In Vitro
	Fabricante
	Almacenar a 2-30 ℃
	Data de caducidade
	Non reutilizar
	PRECAUCIÓN
	Consulte as instrucións de uso

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Enderezo: 3-4 Floor, NO.16 Building, Bio-medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Teléfono: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279