Kit de diagnóstico para o estradiol(ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia)
Só para uso en diagnóstico in vitro
Lea atentamente este prospecto antes de usalo e siga estritamente as instrucións. Non se pode garantir a fiabilidade dos resultados do ensaio se hai algunha desviación das instrucións deste prospecto.

USO PREVISTO
O kit de diagnóstico para o estradiol (ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia) é un ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia para a detección cuantitativa de estradiol (E2) no soro ou plasma humano, que se usa principalmente para avaliar os niveis de estradiol. É un reactivo de diagnóstico auxiliar. Todas as mostras positivas deben confirmarse con outras metodoloxías. Esta proba está destinada só para uso profesional sanitario.

RESUMO
O estradiol (E2) é a hormona máis importante e activa do estróxeno. O seu peso molecular é de 272,3 D. En xeral, para as mulleres non embarazadas, a E2 é segregada principalmente polas células da vaíña e granulares e as células lúteais durante o desenvolvemento folicular. Durante o embarazo, a E2 é segregada principalmente pola placenta, mentres que nos homes é producida principalmente polos testículos. Despois de que a E2 entre no sangue, do 1 % ao 3 % non se une ás proteínas, o 40 % únese á globulina fijadora de hormonas sexuais (SHBG) e outras únense á albumina, metabolízanse no fígado en sulfatos solubles en auga ou ésteres de gliconaldehído e excrétanse pola urina. A E2 é un indicador hormonal importante para avaliar a función ovárica.

PRINCIPIO DO PROCEDEMENTO
A membrana do dispositivo de proba está revestida cun conxugado de BSA e estradiol na rexión de proba e cun anticorpo IgG de cabra anti-coello na rexión de control. A almofada marcadora está revestida previamente cun anticorpo anti-E2 marcado con fluorescencia e IgG de coello. Ao analizar a mostra, o E2 da mostra combínase co anticorpo anti-E2 marcado con fluorescencia e forma unha mestura inmunitaria. Baixo a acción da inmunocromatografía, o complexo flúe na dirección do papel absorbente; cando o complexo pasa a rexión de proba, o marcador fluorescente libre combínase co estradiol na membrana. A concentración de estradiol ten correlación negativa co sinal de fluorescencia, e a concentración de estradiol na mostra pódese detectar mediante un ensaio inmunolóxico de fluorescencia.

REACTIVOS E MATERIAIS FORNECIDOS

Compoñentes do paquete de 25T：
Tarxeta de proba individualmente en bolsa de aluminio cun desecante de 25T
Unha solución de 25T
Solución 1 de .B
.Prospecto 1

MATERIAIS NECESARIOS PERO NON FORNECIDOS
Recipiente de recollida de mostras, temporizador

RECOLLIDA E ALMACENAMENTO DE MOSTRAS
1. As mostras analizadas poden ser soro, plasma anticoagulante con heparina ou plasma anticoagulante con EDTA.
2. Recóllese a mostra segundo as técnicas estándar. A mostra de soro ou plasma pódese conservar refrixerada a 2-8 ℃ durante 7 días e crioconservarse por debaixo de -15 °C durante 6 meses.
Todas as mostras evitan os ciclos de conxelación e desconxelación.

PROCEDEMENTO DE ENSAIO
Para o procedemento de proba do instrumento, consulte o manual do inmunoanalizador. O procedemento de proba do reactivo é o seguinte
1. Deixar de lado todos os reactivos e as mostras á temperatura ambiente.
2. Abra o analizador inmunitario portátil (WIZ-A101), introduza o contrasinal de inicio de sesión da conta segundo o método de funcionamento do instrumento e acceda á interface de detección.
3. Escanee o código de identificación para confirmar o elemento de proba.
3. Saque a tarxeta de proba da bolsa de aluminio.
4. Insira a tarxeta de proba na ranura para tarxetas, escanee o código QR e determine o elemento de proba.
5. Engadir 30 μL de mostra de soro ou plasma a unha solución e mesturar ben.
6. Engadir 20 μL de solución B á mestura anterior e mesturar ben.
Deixar a mestura para20minutos.
Engadir 80 μL da mestura ao pozo de mostra da tarxeta.
Fai clic no botón "proba estándar", despois de 10 minutos, o instrumento detectará automaticamente a tarxeta de proba, poderá ler os resultados na pantalla do instrumento e rexistrar/imprimir os resultados da proba.
Consulte as instrucións do analizador inmunitario portátil (WIZ-A101).

RESULTADOS DA PROBA E INTERPRETACIÓN

Os datos anteriores son o intervalo de referencia establecido para os datos de detección deste kit e suxírese que cada laboratorio estableza un intervalo de referencia para a importancia clínica relevante da poboación desta rexión.
A concentración de estradiol é superior ao rango de referencia e débense descartar os cambios fisiolóxicos ou a resposta ao estrés. Se se presentan valores anormais, débense combinar os síntomas clínicos co diagnóstico.
Os resultados deste método só son aplicables ao rango de referencia establecido por este método e os resultados non son directamente comparables con outros métodos.
Outros factores tamén poden causar erros nos resultados da detección, incluíndo razóns técnicas, erros operativos e outros factores de mostraxe.

ALMACENAMENTO E ESTABILIDADE
1. O kit ten unha vida útil de 18 meses a partir da data de fabricación. Garde os kits non utilizados a 2-30 °C. NON CONXELE. Non o use despois da data de caducidade.
2. Non abra a bolsa selada ata que estea listo para realizar unha proba e recoméndase que a proba dun só uso se use no ambiente requirido (temperatura 2-35 ℃, humidade 40-90 %) dentro de 60 minutos o máis rápido posible.
3. O diluínte da mostra úsase inmediatamente despois de abrirse.

AVISOS E PRECAUCIÓNS
O kit debe estar selado e protexido contra a humidade.
Todas as mostras positivas deberán validarse mediante outras metodoloxías.
Todas as mostras deben tratarse como posibles contaminantes.
NON empregue reactivos caducados.
NON intercambiar reactivos entre kits con diferentes números de lote.
NON reutilice as tarxetas de proba nin ningún accesorio desbotable.
Un mal funcionamento ou unha mostra excesiva ou pequena poden provocar desviacións nos resultados.

LIMITACIÓN
Do mesmo xeito que con calquera ensaio que empregue anticorpos de rato, existe a posibilidade de interferencia de anticorpos humanos anti-rato (HAMA) na mostra. As mostras de pacientes que recibiron preparacións de anticorpos monoclonais para o diagnóstico ou a terapia poden conter HAMA. Estas mostras poden provocar resultados falsos positivos ou falsos negativos.
O resultado desta proba é só para referencia clínica e non debe servir como única base para o diagnóstico e tratamento clínico. A xestión clínica do paciente debe ser considerada de forma integral xunto cos seus síntomas.
.historial médico, outras probas de laboratorio, resposta ao tratamento, epidemioloxía e outra información.
Este reactivo só se usa para probas de soro e plasma. Pode que non se obteñan resultados precisos cando se usa para outras mostras como saliva e ouriños, etc.
CARACTERÍSTICAS DE RENDEMENTO

RREFERENCIAS
1. Hansen JH e outros. Interferencia de HAMA con inmunoensaios baseados en anticorpos monoclonais murinos [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. A natureza dos anticorpos heterófilos e o seu papel na interferencia nos inmunoensaios [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Clave dos símbolos empregados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Gardar a 2-30 ℃
	Data de caducidade
	Non reutilizar
	PRECAUCIÓN
	Consulte as instrucións de uso

Xiamen Wiz Biotech Co., LTD.
Enderezo: Planta 3-4, Edificio Nº 16, Taller Biomédico, Estrada Wengjiao Oeste 2030, Distrito de Haicang, 361026, Xiamen, China
Teléfono: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279