Kit de diagnóstico para estradiol(Ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia)
Só para uso diagnóstico in vitro
Lea con atención este paquete antes de usar e siga estrictamente as instrucións. Non se pode garantir a fiabilidade dos resultados do ensaio se hai algunha desviación das instrucións deste paquete inserido.

Uso previsto
Kit de diagnóstico para estradiol (ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia) é un ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia para a detección cuantitativa de estradiol (E2) no soro humano ou no plasma, que se usa principalmente para avaliar os niveis de estradiol. Debe ser confirmado por outras metodoloxías. Esta proba está destinada só a un uso profesional sanitario.

Resumo
O estradiol (E2) é a hormona máis importante e activa no estróxeno. O peso molecular é 272,3 d.in xeral, para mulleres non embarazadas, o E2 está secretado principalmente por caña e células granulares e células luteal durante o desenvolvemento folicular. O E2 está principalmente secretado pola placenta, mentres que os homes son producidos principalmente polos testículos. Despois de que o E2 entra no sangue, o 1% ao 3% non se une ás proteínas, o 40% únese á hormona sexual que se une a globulina (SHBG) e outros se unen a albúmina, metabolízase do fígado en sulfatos solubles en auga ou ésteres de gluconaldehído, e excretados da orina.E2 é un importante indicador de hormonas para avaliar a función ovárica.

Principio do procedemento
A membrana do dispositivo de proba está revestida co conxugado de BSA e estradiol na rexión de proba e anticorpo IgG anti coello de cabra na rexión de control. A almofada de marcadores está revestida por anticorpos anti E2 de fluorescencia e IgG de coello con antelación. Ao probar a mostra, o E2 na mostra combínase con fluorescencia marcada anticorpo anti E2 e forman a mestura inmune. Baixo a acción da inmunocromatografía, o fluxo complexo na dirección de papel absorbente, cando o complexo aprobou a rexión de proba, o marcador fluorescente libre combinarase con estradiol na membrana. A concentración de estradiol é a correlación negativa para o sinal de fluorescencia, e o sinal de fluorescencia, e o A concentración de estradiol na mostra pode ser detectada mediante ensaio de inmunoensayo de fluorescencia.

Subministrados reactivos e materiais

Compoñentes do paquete 25t：
.Test tarxeta de papel individualmente bolsada cun desecante 25t
.A solución 25t
.B solución 1
.Package Inserir 1

Materiais necesarios pero non proporcionados
Recipiente de recollida de mostras, temporizador

Recollida e almacenamento de mostras
1. As mostras probadas poden ser soro, plasma anticoagulante de heparina ou plasma anticoagulante EDTA.
2. Actuando ás técnicas estándar recoller a mostra. A mostra de soro ou plasma pódese manter refrixerada a 2-8 ℃ durante 7 días e criopreservación por baixo de -15 ° C durante 6 meses.
. Todas as mostras eviten ciclos de conxelación-descongelación.

Procedemento de ensaio
O procedemento de proba do instrumento consulte o manual de inmunoanalizadores. O procedemento de proba de reactivos é o seguinte
1. Deixa de lado todos os reactivos e mostras a temperatura ambiente.
2. Aopia o analizador inmunitario portátil (WIZ-A101), introduza o inicio de sesión de contrasinal da conta segundo o método de operación do instrumento e introduza a interface de detección.
3. Salva o código de dentificación para confirmar o elemento de proba.
3. Saca a tarxeta de proba da bolsa de papel.
4. Ininster a tarxeta de proba na ranura da tarxeta, escanear o código QR e determinar o elemento de proba.
5.ADD 30 μL soro ou mostra de plasma a unha solución e mestura ben.
6.ADD 20 μL B Solución á mestura anterior e mestura ben.
Deixa a mestura para20minutos.
Engade 80 μL mestura para probar o pozo da tarxeta.
Faga clic no botón "Proba estándar", despois de 10 minutos, o instrumento detectará automaticamente a tarxeta de proba, pode ler os resultados da pantalla do instrumento e gravar/imprimir os resultados da proba.
Consulte a instrución do analizador inmunitario portátil (WIZ-A101).

Resultados da proba e interpretación

. Os datos anteriores son o intervalo de referencia establecido para os datos de detección deste kit, e suxírese que cada laboratorio debería establecer un intervalo de referencia para a importancia clínica pertinente da poboación nesta rexión.
. A concentración de estradiol é superior ao rango de referencia, e os cambios fisiolóxicos ou a resposta ao estrés deberían ser excluídos.
. Os resultados deste método só se aplican ao rango de referencia establecido por este método e os resultados non son directamente comparables con outros métodos.
. Outros factores tamén poden causar erros nos resultados de detección, incluíndo motivos técnicos, erros operativos e outros factores de mostra.

Almacenamento e estabilidade
1. O kit ten 18 meses de vida útil desde a data de fabricación. Almacene os kits non utilizados a 2-30 ° C. Non conxelar. Non use máis aló da data de caducidade.
2. Non abre a bolsa selada ata que estea listo para realizar unha proba e suxírese que a proba de uso único se empregue baixo o ambiente requirido (temperatura 2-35 ℃, humidade 40-90%) dentro de 60 minutos tan rápido o máis posible.
3. O diluente de mostra úsase inmediatamente despois de ser aberto.

Avisos e precaucións
.O kit debe selarse e protexerse contra a humidade.
. Todos os exemplares positivos serán validados por outras metodoloxías.
. Todos os exemplares serán tratados como contaminantes potenciais.
. Non use reactivo caducado.
. Non intercambia reactivos entre kits con lote diferente nº ..
. Non reutilizar as tarxetas de proba e ningún accesorio desbotable.
.Misoperación, excesiva ou pequena mostra pode levar a desviacións de resultados.

LImitación
. Como con calquera ensaio que empregue anticorpos de rato, a posibilidade de interferencias por anticorpos anti-rato humanos (HAMA) no exemplar. Os exemplares de pacientes que recibiron preparados de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia poden conter HAMA. Estes exemplares poden causar resultados falsos positivos ou falsos negativos.
. Este resultado da proba só é para referencia clínica, non debe servir como a única base para o diagnóstico clínico e o tratamento, a xestión clínica dos pacientes debería ser unha consideración completa combinada cos seus síntomas,
. Historia médica, outro exame de laboratorio, resposta ao tratamento, epidemioloxía e outra información.
. Este reactivo só se usa para probas de soro e plasma. Pode que non obteña un resultado preciso cando se usa para outras mostras como saliva e orina e etc.
Características de rendemento

REferencias
1.Hansen JH, et al.hama Interferencia con inmunoensaios baseados en anticorpos monoclonais murinos [J] .J de Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson Ss. A natureza dos anticorpos heterófilos e o papel na interferencia do inmunoensayo [J] .J do inmunoensayo da clínica, 1992,15: 108-114.

Clave para os símbolos empregados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Almacenar aos 2-30 ℃
	Data de caducidade
	Non reutilizar
	Precaución
	Consulte as instrucións para o seu uso

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Enderezo: piso 3-4, edificio nº16, taller bio-médico, 2030 Wengjiao West Road, distrito de Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279