Kit de diagnóstico paraCalprotectina(Ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia)
Só para uso diagnóstico in vitro
Lea con atención este paquete antes de usar e siga estrictamente as instrucións. Non se pode garantir a fiabilidade dos resultados do ensaio se hai algunha desviación das instrucións deste paquete inserido.

Uso previsto
O kit de diagnóstico para a calprotectina (CAL) é adecuado para a determinación cuantitativa das feces humanas Cal por ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia, que ten un importante valor diagnóstico accesorio para a enfermidade inflamatoria do intestino. Toda a mostra positiva debe ser confirmada por outras metodoloxías. Esta proba está destinada só a un uso profesional sanitario.

Resumo
Cal é un heterodímero, que está composto por MRP 8 e MRP 14^[1]. Existe no citoplasma dos neutrófilos e expresado nas membranas das células mononucleares. Cal é proteínas en fase aguda, ten unha fase ben estable aproximadamente unha semana en feces humanas, está determinada como un marcador inflamatorio da enfermidade intestinal^[2-3]. O kit é unha proba sinxela e cuantitativa visual que detecta Cal nas feces humanas, ten alta sensibilidade á detección e unha forte especificidade. A proba baseada nun alto específico de anticorpos dobres Principio de reacción de bocadillos e técnicas de análise de ensayo inmunocromatográficos de fluorescencia, que poden dar un resultado dentro de 15 minutos.

Principio do procedemento
A franxa ten anticorpos anti-cales na rexión de proba, que se suxeita á cromatografía de membrana con antelación. A almofada Lable está revestida por anticorpos anti-cales de fluorescencia con anticipo. Ao probar unha mostra positiva, o cal en mostra pódese mesturar con anticorpo anti-cal de fluorescencia e formar a mestura inmune. Dado que a mestura pode migrar ao longo da tira de proba, o complexo conxugado Cal é capturado por anticorpos anti-cales na membrana e formas complexo. A intensidade de fluorescencia está correlacionada positivamente co contido CAL. O cal en mostra pode ser detectado mediante analizador de inmunoensayo de fluorescencia.

Subministrados reactivos e materiais

Compoñentes do paquete 25t：
Tarxeta de proba de folla individualmente bolsada cun desecante 25t
Diluentes de mostra 25t
Inserir 1 paquete

Materiais necesarios pero non proporcionados
Recipiente de recollida de mostras, temporizador

Recollida e almacenamento de mostras
1. Use un recipiente limpo desbotable para recoller a mostra de feces frescas e probado de inmediato. Se non se pode probar inmediatamente, almacenado a 2-8 ° C durante 3 días ou por baixo de -15 ° C durante 6 meses.
2. Elimine o pau de mostraxe, inserido na mostra de feces, repita a acción 3 veces, toma as distintas partes da mostra de feces cada vez e logo coloque o pau de mostra Aproximadamente 50 mg de feces e coloque un tubo de mostra de feces que contén dilución da mostra e parafuso con forza.
3. Use a mostraxe de pipeta desbotable Tome a mostra de feces do paciente diarrea e logo engade 3 gotas (aproximadamente 100 µl) ao tubo de mostraxe fecal e axita ben.

Notas:
1.Voide Ciclos de conxelación-descongelación.
2.Tray mostras a temperatura ambiente antes do uso.

Procedemento de ensaio

Lea o manual de operación de instrumentos e inserción de paquetes antes de probar.
1. Deixa de lado todos os reactivos e mostras a temperatura ambiente.
2. Aopia o analizador inmunitario portátil (WIZ-A101), introduza o inicio de sesión de contrasinal da conta segundo o método de operación do instrumento e introduza a interface de detección.
3. Salva o código de dentificación para confirmar o elemento de proba.
4. Saca a tarxeta de proba da bolsa de papel.
5.insert a tarxeta de proba na ranura da tarxeta, escanea o código QR e determina o elemento de proba.
6. Elimine a tapa do tubo da mostra e descarta as dúas primeiras gotas de mostra diluída, engade 3 gotas (aproximadamente 100UL) sen mostra de burbullas vertical e lentamente no pozo da mostra da tarxeta con disposición proporcionada.
7. Faga clic no botón "Proba estándar", despois de 15 minutos, o instrumento detectará automaticamente a tarxeta de proba, pode ler os resultados da pantalla do instrumento e rexistrar/imprimir os resultados da proba.
8. Remate á instrución do analizador inmunitario portátil (WIZ-A101).

Valores esperados
Cal <60μg/g
Recoméndase que cada laboratorio estableza o seu propio rango normal que represente a súa poboación de pacientes.

Resultados da proba e interpretación
1.O Cal en mostra é máis que 60μg/g e debería descartar o cambio do estado fisiolóxico. Os resultados son realmente anormais e deben ser diagnosticados con síntomas clínicos.
2. Os resultados deste método só se aplican aos intervalos de referencia establecidos neste método e non hai comparación directa con outros métodos.
3. Outros factores tamén poden causar erros nos resultados de detección, incluíndo motivos técnicos, erros operativos e outros factores de mostra.

Almacenamento e estabilidade
1. O kit ten 18 meses de vida útil desde a data de fabricación. Almacene os kits non utilizados a 2-30 ° C. Non conxelar. Non use máis aló da data de caducidade.
2. Non abre a bolsa selada ata que estea listo para realizar unha proba e suxírese que a proba de uso único se empregue baixo o ambiente requirido (temperatura 2-35 ℃, humidade 40-90%) dentro de 60 minutos tan rápido o máis posible.
3. O diluente de mostra úsase inmediatamente despois de ser aberto.

Avisos e precaucións
.O kit debe selarse e protexerse contra a humidade.
. Todos os exemplares positivos serán validados por outras metodoloxías.
. Todos os exemplares serán tratados como contaminantes potenciais.
. Non use reactivo caducado.
. Non intercambia reactivos entre kits con lote diferente nº ..
. Non reutilizar as tarxetas de proba e ningún accesorio desbotable.
.Misoperación, excesiva ou pequena mostra pode levar a desviacións de resultados.

Limitación
. Como con calquera ensaio que empregue anticorpos de rato, a posibilidade de interferencias por anticorpos anti-rato humanos (HAMA) no exemplar. Os exemplares de pacientes que recibiron preparados de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia poden conter HAMA. Estes exemplares poden causar resultados falsos positivos ou falsos negativos.
. Este resultado da proba é só para referencia clínica, non debe servir como a única base para o diagnóstico e tratamento clínico, a xestión clínica dos pacientes debería ser unha consideración completa combinada cos seus síntomas, historia médica, outro exame de laboratorio, resposta ao tratamento, epidemioloxía e outra información .
. Este reactivo só se usa para probas fecais. Pode que non obteña un resultado preciso cando se usa para outras mostras como saliva e orina e etc.

Características de rendemento

Referencias
1.li, g. & Y.l.li. a relación entre calcio e enfermidade clínica [J]. The Journal of Practice Medicine, 2007,23 (15)
2.Han, W., Xu, JM, et al. O estudo clínico de calamina e lactoferrina en pacientes con colite ulcerativa [J]. Journal de gastroenteroloxía, 2010,15 (4) (4)
3.Wang, Zh, Guo, Hb, et al. O estudo sobre a relación entre a calamina fecal e a enfermidade inflamatoria intestinal [J]. Tecnoloxía de Ciencia e Enxeñaría, 2010-03,10 (8)

Clave para os símbolos empregados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Almacenar aos 2-30 ℃
	Data de caducidade
	Non reutilizar
	Precaución
	Consulte as instrucións para o seu uso

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Enderezo: piso 3-4, edificio nº16, taller bio-médico, 2030 Wengjiao West Road, distrito de Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279