Kit de diagnóstico para antíxeno a Helicobacter pylori(Ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia)
Só para uso diagnóstico in vitro
Lea con atención este paquete antes de usar e siga estrictamente as instrucións. Non se pode garantir a fiabilidade dos resultados do ensaio se hai algunha desviación das instrucións deste paquete inserido.

Uso previsto
O kit de diagnóstico para antíxeno a helicobacter pylori (ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia) é adecuado para a detección cuantitativa de feces humanas antíxeno HP por ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia, que ten un importante valor de diagnóstico accesorio para infeccións gástricas. Toda a mostra positiva debe ser confirmada por outras metodoloxías. Esta proba está destinada só a un uso profesional sanitario.

Resumo
A infección por Helicobacter gástrico Pylori está intimamente relacionada coa gastrite crónica, úlcera gástrica, adenocarcinoma gástrico, linfoma asociado á mucosa gástrica, a taxa de infección por HP Ylori de aproximadamente o 90% en gastrite, úlcera gástrica, úlcera duodenal e cancro de cancro gastro. A Organización Mundial da Saúde identificou a H. Pylori como o primeiro tipo de factor causante do cancro e é claramente un factor de risco para o cancro gástrico.H.Pylori A detección é de gran valor no diagnóstico de H. Infección por pylori. A proba baseada en técnicas de análise de ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia, que poden dar un resultado dentro de 15 minutos.

Principio do procedemento

A tira ten anticorpo anti-HP na rexión de proba, que se suxeita á cromatografía de membrana con antelación. A almofada Lable está revestida por anticorpos anti-HP marcados con fluorescencia. Ao probar unha mostra positiva, o HP na mostra pódese mesturar con anticorpos anti-HP marcados con fluorescencia e formar a mestura inmune. Dado que a mestura se pode migrar ao longo da tira de proba, o complexo conxugado HP é capturado por anticorpos anti-HP na membrana e formas complexo. A intensidade de fluorescencia está correlacionada positivamente co contido de HP. O HP en mostra pode ser detectado mediante analizador de inmunoensayo de fluorescencia.

Subministrados reactivos e materiais

Compoñentes do paquete 25t：
Tarxeta de proba de folla individualmente bolsada cun desecante 25t
Diluentes de mostra 25t
Inserir 1 paquete

Materiais necesarios pero non proporcionados
Recipiente de recollida de mostras, temporizador

Recollida e almacenamento de mostras
1. Use un recipiente limpo desbotable para recoller a mostra de feces frescas e probado de inmediato. Se non se pode probar inmediatamente, almacenado a 2-8 ° C durante 3 días ou por baixo de -15 ° C durante 6 meses.
2. Elimine o pau de mostraxe, inserido na mostra de feces, repita a acción 3 veces, toma as distintas partes da mostra de feces cada vez e logo coloque o pau de mostra Aproximadamente 50 mg de feces e coloque un tubo de mostra de feces que contén dilución da mostra e parafuso con forza.
3. Use a mostraxe de pipeta desbotable Tome a mostra de feces do paciente diarrea e logo engade 3 gotas (aproximadamente 100 µl) ao tubo de mostraxe fecal e axita ben.

Notas:
1.Voide Ciclos de conxelación-descongelación.
2.Tray mostras a temperatura ambiente antes do uso.

Procedemento de ensaio
Lea o manual de operación de instrumentos e inserción de paquetes antes de probar.
1. Deixa de lado todos os reactivos e mostras a temperatura ambiente.
2. Aopia o analizador inmunitario portátil (WIZ-A101), introduza o inicio de sesión de contrasinal da conta segundo o método de operación do instrumento e introduza a interface de detección.
3. Salva o código de dentificación para confirmar o elemento de proba.
4. Saca a tarxeta de proba da bolsa de papel.
5.insert a tarxeta de proba na ranura da tarxeta, escanea o código QR e determina o elemento de proba.
6. Elimine a tapa do tubo da mostra e descarta as dúas primeiras gotas de mostra diluída, engade 3 gotas (aproximadamente 100UL) sen mostra de burbullas vertical e lentamente no pozo da mostra da tarxeta con disposición proporcionada.
7. Faga clic no botón "Proba estándar", despois de 15 minutos, o instrumento detectará automaticamente a tarxeta de proba, pode ler os resultados da pantalla do instrumento e rexistrar/imprimir os resultados da proba.
8. Remate á instrución do analizador inmunitario portátil (WIZ-A101).

Valores esperados
HP-AG <10
Recoméndase que cada laboratorio estableza o seu propio rango normal que represente a súa poboación de pacientes.

Resultados da proba e interpretación
1.O HP-AG na mostra é superior a 10 e debería descartar o cambio do estado fisiolóxico. Os resultados son realmente anormais e deben ser diagnosticados con síntomas clínicos.
2. Os resultados deste método só se aplican aos intervalos de referencia establecidos neste método e non hai comparación directa con outros métodos.
3. Outros factores tamén poden causar erros nos resultados de detección, incluíndo motivos técnicos, erros operativos e outros factores de mostra.

Almacenamento e estabilidade
1. O kit ten 18 meses de vida útil desde a data de fabricación. Almacene os kits non utilizados a 2-30 ° C. Non conxelar. Non use máis aló da data de caducidade.
2. Non abre a bolsa selada ata que estea listo para realizar unha proba e suxírese que a proba de uso único se empregue baixo o ambiente requirido (temperatura 2-35 ℃, humidade 40-90%) dentro de 60 minutos tan rápido o máis posible.
3. O diluente de mostra úsase inmediatamente despois de ser aberto.

Avisos e precaucións
.O kit debe selarse e protexerse contra a humidade.
. Todos os exemplares positivos serán validados por outras metodoloxías.
. Todos os exemplares serán tratados como contaminantes potenciais.
. Non use reactivo caducado.
. Non intercambia reactivos entre kits con lote diferente nº ..
. Non reutilizar as tarxetas de proba e ningún accesorio desbotable.
.Misoperación, excesiva ou pequena mostra pode levar a desviacións de resultados.

LImitación
. Como con calquera ensaio que empregue anticorpos de rato, a posibilidade de interferencias por anticorpos anti-rato humanos (HAMA) no exemplar. Os exemplares de pacientes que recibiron preparados de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia poden conter HAMA. Estes exemplares poden causar resultados falsos positivos ou falsos negativos.
. Este resultado da proba é só para referencia clínica, non debe servir como a única base para o diagnóstico e tratamento clínico, a xestión clínica dos pacientes debería ser unha consideración completa combinada cos seus síntomas, historia médica, outro exame de laboratorio, resposta ao tratamento, epidemioloxía e outra información .
. Este reactivo só se usa para probas fecais. Pode que non obteña un resultado preciso cando se usa para outras mostras como saliva e orina e etc.

Características de rendemento

REferencias

1.Shao, JL & F.Wu.Recent Avances nos métodos de detección de Helicobacter pylori [J]. Xornal de gastroenteroloxía e hepatoloxía, 2012,21 (8): 691-694
2. Hansen JH, et al.hama Interferencia cos inmunoensaios monoclonais murinos baseados en anticorpos [J] .J do Inmunoensayo Clin, 1993,16: 294-299.
3.Levinson Ss. A natureza dos anticorpos heterófilos e o papel na interferencia do inmunoensayo [J] .J do inmunoensayo clínico, 1992,15: 108-114.

Clave para os símbolos empregados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Almacenar aos 2-30 ℃
	Data de caducidade
	Non reutilizar
	Precaución
	Consulte as instrucións para o seu uso

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Enderezo: piso 3-4, edificio nº16, taller bio-médico, 2030 Wengjiao West Road, distrito de Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279