Kit de diagnóstico para antíxeno de Helicobacter Pylori(Ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia)
Só para uso diagnóstico in vitro
Lea atentamente este prospecto antes de usar e siga estrictamente as instrucións. Non se pode garantir a fiabilidade dos resultados do ensaio se hai algunha desviación das instrucións deste prospecto.

USO PREVISTO
O kit de diagnóstico para antíxeno a Helicobacter Pylori (ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia) é axeitado para a detección cuantitativa do antíxeno HP feces humanas mediante o ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia, que ten un valor diagnóstico accesorio importante para as infeccións gástricas. Toda mostra positiva debe ser confirmada por outras metodoloxías. Esta proba está pensada só para uso profesional da saúde.

RESUMO
A infección por Helicobacter pylori gástrica está estreitamente relacionada coa gastrite crónica, úlcera gástrica, adenocarcinoma gástrico, linfoma asociado á mucosa gástrica, taxa de infección por Hp ylori de preto do 90% en pacientes con gastrite, úlcera gástrica, úlcera duodenal e cancro gástrico. A organización mundial da saúde identificou h. pylori como o primeiro tipo de factor causante de cancro e é claramente un factor de risco para o cancro gástrico.A detección de H.pylori é de gran valor no diagnóstico de h. pylori. A proba baseada en técnicas de análise de ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia, que pode dar un resultado en 15 minutos.

PRINCIPIO DO PROCEDEMENTO

A tira ten anticorpo de revestimento anti-HP na rexión de proba, que se fixa previamente á cromatografía de membrana. A almofada de etiquetas está recuberta previamente por anticorpos anti-HP marcados con fluorescencia. Cando se proba a mostra positiva, o HP da mostra pódese mesturar con anticorpos anti-HP marcados con fluorescencia e formar unha mestura inmune. A medida que se permite que a mestura migre ao longo da tira de proba, o complexo conxugado de HP é capturado polo anticorpo de revestimento anti-HP na membrana e forma complexo. A intensidade da fluorescencia está positivamente correlacionada co contido de HP. O HP na mostra pódese detectar mediante un analizador de inmunoensaio de fluorescencia.

REACTIVOS E MATERIAIS SUBMINISTRADOS

Compoñentes do paquete 25T:
Tarxeta de proba embalada individualmente cun desecante 25T
Diluentes de mostra 25T
Folla do paquete 1

MATERIAIS NECESARIOS PERO NON PROPORCIONADOS
Recipiente de recollida de mostras, temporizador

RECOLLIDA E ALMACENAMENTO DE MOSTRAS
1.Use un recipiente limpo desbotable para recoller mostras de feces frescas e probar inmediatamente. Se non se pode probar inmediatamente, gárdao a 2-8 °C durante 3 días ou por debaixo de -15 °C durante 6 meses.
2. Saque a vara de mostraxe, inserida na mostra de feces, repita a acción 3 veces, tome as diferentes partes da mostra de feces cada vez e, a continuación, coloque a vara de mostraxe de novo, atornille e axite ben, ou use a vara de mostraxe escollida. preto de 50 mg de mostra de feces, e coloque nun tubo de mostra de feces que conteña a dilución da mostra e atornille firmemente.
3.Usa a mostraxe con pipeta desbotable, tome a mostra de feces do paciente con diarrea, engade 3 gotas (uns 100 µl) ao tubo de mostraxe de feces e agite ben.

Notas:
1.Evita os ciclos de conxelación-desxeo.
2.Desconxelar as mostras a temperatura ambiente antes de usalas.

PROCEDEMENTO DE ENSAIO
Lea o manual de funcionamento do instrumento e o prospecto antes da proba.
1.Deixa todos os reactivos e mostras a temperatura ambiente.
2.Abra o analizador inmunitario portátil (WIZ-A101), introduza o contrasinal de inicio de sesión da conta segundo o método de operación do instrumento e ingrese á interface de detección.
3.Escanear o código de dentificación para confirmar o elemento de proba.
4.Saca a tarxeta de proba da bolsa de aluminio.
5.Insira a tarxeta de proba na ranura para tarxetas, escanea o código QR e determina o elemento de proba.
6.Retire a tapa do tubo de mostra e descarte as dúas primeiras gotas da mostra diluída, engade 3 gotas (uns 100 µL) sen burbullas de mostra diluída verticalmente e lentamente no pozo de mostra da tarxeta co dispette provisto.
7. Fai clic no botón "proba estándar", despois de 15 minutos, o instrumento detectará automaticamente a tarxeta de proba, pode ler os resultados desde a pantalla do instrumento e gravar/imprimir os resultados da proba.
8.Consulte as instrucións do analizador inmunitario portátil (WIZ-A101).

VALORES ESPERADOS
HP-Ag <10
Recoméndase que cada laboratorio estableza o seu propio rango normal que represente a súa poboación de pacientes.

RESULTADOS DA PROBA E INTERPRETACIÓN
1.O HP-Ag na mostra é superior a 10 e debería descartar o cambio do estado fisiolóxico. Os resultados son realmente anormais e deben ser diagnosticados con síntomas clínicos.
2.Os resultados deste método só son aplicables aos intervalos de referencia establecidos neste método, e non existe comparabilidade directa con outros métodos.
3.Outros factores tamén poden causar erros nos resultados da detección, incluíndo razóns técnicas, erros operativos e outros factores de mostra.

ALMACENAMENTO E ESTABILIDADE
1.O kit ten unha vida útil de 18 meses desde a data de fabricación. Almacene os kits non utilizados a 2-30 °C. NON CONXELAR. Non use máis aló da data de caducidade.
2. Non abra a bolsa selada ata que estea listo para realizar unha proba, e suxírese que a proba dun só uso se use no ambiente requirido (temperatura 2-35 ℃, humidade 40-90 %) dentro de 60 minutos o máis rápido. como sexa posible.
O diluyente 3.Sample úsase inmediatamente despois de ser aberto.

ADVERTENCIAS E PRECAUCIÓNS
.O kit debe estar pechado e protexido da humidade.
.Todos os exemplares positivos serán validados por outras metodoloxías.
.Todos os exemplares serán tratados como potencial contaminante.
.NON utilizar reactivo caducado.
.NON intercambiar reactivos entre kits con número de lote diferente.
.Non reutilice tarxetas de proba nin ningún accesorio desbotable.
.Un mal funcionamento, unha mostra excesiva ou pouca pode provocar desviacións do resultado.

LIMITACIÓN
.Como con calquera ensaio que utilice anticorpos de rato, existe a posibilidade de interferencia de anticorpos humanos anti-rato (HAMA) na mostra. As mostras de pacientes que recibiron preparacións de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia poden conter HAMA. Tales mostras poden causar resultados falsos positivos ou falsos negativos.
.Este resultado da proba é só para referencia clínica, non debe servir como a única base para o diagnóstico clínico e o tratamento, a xestión clínica do paciente debe ser unha consideración integral combinada cos seus síntomas, historial médico, outro exame de laboratorio, resposta ao tratamento, epidemioloxía e outra información. .
.Este reactivo só se utiliza para probas fecais. Pode non obter un resultado preciso cando se usa para outras mostras como saliva e urina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE RENDEMENTO

RREFERENCIAS

1.Shao,JL&F.Wu.Recent avances in the detection methods of Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference [J].J de Clin Immunoassay, 1992,15:108-114.

Clave dos símbolos empregados:

	Dispositivo Médico Diagnóstico In Vitro
	Fabricante
	Almacenar a 2-30 ℃
	Data de caducidade
	Non reutilizar
	PRECAUCIÓN
	Consulte as instrucións de uso

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Enderezo: 3-4 Floor, NO.16 Building, Bio-medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Teléfono: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279