Kit de diagnóstico para o antíxeno de Helicobacter Pylori(Ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia)
Só para uso en diagnóstico in vitro
Lea atentamente este prospecto antes de usalo e siga estritamente as instrucións. Non se pode garantir a fiabilidade dos resultados do ensaio se hai algunha desviación das instrucións deste prospecto.

USO PREVISTO
O kit de diagnóstico para o antíxeno de Helicobacter Pylori (ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia) é axeitado para a detección cuantitativa do antíxeno HP nas feces humanas mediante ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia, que ten un importante valor diagnóstico accesorio para as infeccións gástricas. Todas as mostras positivas deben confirmarse con outras metodoloxías. Esta proba está destinada exclusivamente ao uso profesional da saúde.

RESUMO
A infección gástrica por Helicobacter pylori está estreitamente relacionada coa gastrite crónica, a úlcera gástrica, o adenocarcinoma gástrico, o linfoma asociado á mucosa gástrica e a taxa de infección por H. pylori de arredor do 90 % en pacientes con gastrite, úlcera gástrica, úlcera duodenal e cancro gástrico. A Organización Mundial da Saúde identificou o H. pylori como o primeiro tipo de factor causante de cancro e é claramente un factor de risco para o cancro gástrico. A detección de H. pylori é de gran valor no diagnóstico da infección por H. pylori. A proba baséase en técnicas de análise de ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia, que poden dar un resultado en 15 minutos.

PRINCIPIO DO PROCEDEMENTO

A tira ten un anticorpo de revestimento anti-HP na rexión de proba, que se fixa previamente á cromatografía de membrana. A etiqueta está revestida previamente cun anticorpo anti-HP marcado con fluorescencia. Ao analizar unha mostra positiva, a HP da mostra pódese mesturar co anticorpo anti-HP marcado con fluorescencia e formar unha mestura inmunitaria. A medida que se permite que a mestura migre ao longo da tira de proba, o complexo conxugado de HP é capturado polo anticorpo de revestimento anti-HP na membrana e forma un complexo. A intensidade da fluorescencia está correlacionada positivamente co contido de HP. A HP da mostra pódese detectar mediante un analizador de inmunoensaio de fluorescencia.

REACTIVOS E MATERIAIS FORNECIDOS

Compoñentes do paquete de 25T：
Tarxeta de proba en bolsa de aluminio individual cun desecante de 25T
Diluíntes de mostra 25T
Prospecto 1

MATERIAIS NECESARIOS PERO NON FORNECIDOS
Recipiente de recollida de mostras, temporizador

RECOLLIDA E ALMACENAMENTO DE MOSTRAS
1. Empregue un recipiente limpo e desbotable para recoller a mostra de feces frescas e analíceo inmediatamente. Se non se pode analizar inmediatamente, gárdeo a 2-8 °C durante 3 días ou por debaixo de -15 °C durante 6 meses.
2. Retire a varilla de mostraxe inserida na mostra de feces, repita a acción 3 veces, tome as diferentes partes da mostra de feces cada vez, logo volva colocar a varilla de mostraxe, aperte ben e axite ben. Ou use a varilla de mostraxe para coller uns 50 mg de mostra de feces e colóquea nun tubo de mostra de feces que conteña unha dilución da mostra e aperte ben.
3. Empregar unha pipeta desbotable para tomar a mostra de feces do paciente con diarrea, engadir 3 gotas (uns 100 µL) ao tubo de mostraxe fecal e axitar ben.

Notas:
1. Evitar os ciclos de conxelación e desconxelación.
2. Desconxelar as mostras a temperatura ambiente antes de usalas.

PROCEDEMENTO DE ENSAIO
Lea o manual de funcionamento do instrumento e o prospecto antes de realizar a proba.
1. Deixar de lado todos os reactivos e as mostras á temperatura ambiente.
2. Abra o analizador inmunitario portátil (WIZ-A101), introduza o contrasinal de inicio de sesión da conta segundo o método de funcionamento do instrumento e acceda á interface de detección.
3. Escanee o código de identificación para confirmar o elemento de proba.
4. Saque a tarxeta de proba da bolsa de aluminio.
5. Insira a tarxeta de proba na ranura para tarxetas, escanee o código QR e determine o elemento de proba.
6. Retire a tapa do tubo de mostra e descarte as dúas primeiras gotas de mostra diluída, engada 3 gotas (uns 100 µL) de mostra diluída sen burbullas verticalmente e lentamente no pozo de mostra da tarxeta co dispensador proporcionado.
7. Fai clic no botón "proba estándar". Despois de 15 minutos, o instrumento detectará automaticamente a tarxeta de proba, poderá ler os resultados na pantalla do instrumento e rexistrar/imprimir os resultados da proba.
8. Consulte as instrucións do analizador inmunitario portátil (WIZ-A101).

VALORES ESPERADOS
HP-Ag<10
Recoméndase que cada laboratorio estableza o seu propio rango normal que represente a súa poboación de pacientes.

RESULTADOS DA PROBA E INTERPRETACIÓN
1. O HP-Ag na mostra é superior a 10, o que debería descartar un cambio no estado fisiolóxico. Os resultados son realmente anormais e deberían diagnosticarse con síntomas clínicos.
2. Os resultados deste método só son aplicables aos rangos de referencia establecidos nel e non hai comparabilidade directa con outros métodos.
3. Outros factores tamén poden causar erros nos resultados da detección, incluíndo razóns técnicas, erros operativos e outros factores de mostraxe.

ALMACENAMENTO E ESTABILIDADE
1. O kit ten unha vida útil de 18 meses a partir da data de fabricación. Garde os kits non utilizados a 2-30 °C. NON CONXELE. Non o use despois da data de caducidade.
2. Non abra a bolsa selada ata que estea listo para realizar unha proba e recoméndase que a proba dun só uso se use no ambiente requirido (temperatura 2-35 ℃, humidade 40-90 %) dentro de 60 minutos o máis rápido posible.
3. O diluínte da mostra úsase inmediatamente despois de abrirse.

AVISOS E PRECAUCIÓNS
O kit debe estar selado e protexido contra a humidade.
Todas as mostras positivas deberán validarse mediante outras metodoloxías.
Todas as mostras deben tratarse como posibles contaminantes.
NON empregue reactivos caducados.
NON intercambiar reactivos entre kits con diferentes números de lote.
NON reutilice as tarxetas de proba nin ningún accesorio desbotable.
Un mal funcionamento ou unha mostra excesiva ou pequena poden provocar desviacións nos resultados.

LIMITACIÓN
Do mesmo xeito que con calquera ensaio que empregue anticorpos de rato, existe a posibilidade de interferencia de anticorpos humanos anti-rato (HAMA) na mostra. As mostras de pacientes que recibiron preparacións de anticorpos monoclonais para o diagnóstico ou a terapia poden conter HAMA. Estas mostras poden provocar resultados falsos positivos ou falsos negativos.
O resultado desta proba é só para referencia clínica e non debe servir como única base para o diagnóstico e tratamento clínico. A xestión clínica do paciente debe ser considerada de forma integral, combinada cos seus síntomas, historial médico, outras análises de laboratorio, resposta ao tratamento, epidemioloxía e outra información.
Este reactivo só se usa para análises fecais. É posible que non se obteñan resultados precisos cando se usa para outras mostras como saliva e urina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE RENDEMENTO

RREFERENCIAS

1. Shao, JL e F. Wu. Avances recentes nos métodos de detección de Helicobacter pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012, 21 (8): 691-694
2. Hansen JH e outros. Interferencia de HAMA con inmunoensaios baseados en anticorpos monoclonais murinos [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. A natureza dos anticorpos heterófilos e o seu papel na interferencia nos inmunoensaios [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Clave dos símbolos empregados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Gardar a 2-30 ℃
	Data de caducidade
	Non reutilizar
	PRECAUCIÓN
	Consulte as instrucións de uso

Xiamen Wiz Biotech Co., LTD.
Enderezo: Planta 3-4, Edificio Nº 16, Taller Biomédico, Estrada Wengjiao Oeste 2030, Distrito de Haicang, 361026, Xiamen, China
Teléfono: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279