Kit de diagnóstico para anticorpos contra Helicobacter Pylori(Ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia)
Só para uso en diagnóstico in vitro
Lea atentamente este prospecto antes de usalo e siga estritamente as instrucións. Non se pode garantir a fiabilidade dos resultados do ensaio se hai algunha desviación das instrucións deste prospecto.

USO PREVISTO
O kit de diagnóstico para anticorpos contra Helicobacter Pylori (ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia) é un ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia para a detección cuantitativa de anticorpos HP en soro ou plasma humano, que ten un importante valor diagnóstico auxiliar para infeccións gástricas. Todas as mostras positivas deben confirmarse con outras metodoloxías. Esta proba está destinada só para uso profesional sanitario.

RESUMO
A infección gástrica por Helicobacter pylori está estreitamente relacionada coa gastrite crónica, a úlcera gástrica, o adenocarcinoma gástrico, o linfoma asociado á mucosa gástrica e a taxa de infección por H. pylori de arredor do 90 % en pacientes con gastrite, úlcera gástrica, úlcera duodenal e cancro gástrico. A OMS identificou o H. pylori como o primeiro tipo de factor causante de cancro. É un factor de risco para o cancro gástrico. A detección do H. pylori é de gran valor no diagnóstico da infección por H. pylori.

PRINCIPIO DO PROCEDEMENTO
A membrana do dispositivo de proba está recuberta cun antíxeno HP na rexión de proba e un anticorpo IgG de cabra anti-coello na rexión de control. As etiquetas están recubertas previamente cun antíxeno HP marcado con fluorescencia e IgG de coello. Ao analizar unha mostra positiva, o anticorpo HP da mostra combínase co antíxeno HP marcado con fluorescencia e forma unha mestura inmunitaria. Baixo a acción da inmunocromatografía, o fluxo de complexos na dirección do papel absorbente, cando o complexo pasa pola rexión de proba, combínase co antíxeno de revestimento HP, formando un novo complexo. O nivel de anticorpos HP está correlacionado positivamente co sinal de fluorescencia e a concentración de anticorpos HP na mostra pódese detectar mediante un ensaio inmunolóxico de fluorescencia.

REACTIVOS E MATERIAIS FORNECIDOS

Compoñentes do paquete de 25T：
Tarxeta de proba en bolsa de aluminio individual cun desecante de 25T
Diluíntes de mostra 25T
Prospecto 1

MATERIAIS NECESARIOS PERO NON FORNECIDOS
Recipiente de recollida de mostras, temporizador

RECOLLIDA E ALMACENAMENTO DE MOSTRAS
1. As mostras analizadas poden ser soro, plasma anticoagulante con heparina ou plasma anticoagulante con EDTA.
2. Recóllese a mostra segundo as técnicas estándar. A mostra de soro ou plasma pódese conservar refrixerada a 2-8 ℃ durante 7 días e crioconservarse por debaixo de -15 °C durante 6 meses.
3. Todas as mostras evitan os ciclos de conxelación e desconxelación.

PROCEDEMENTO DE ENSAIO
Lea o manual de funcionamento do instrumento e o prospecto antes de realizar a proba.
1. Deixar de lado todos os reactivos e as mostras á temperatura ambiente.
2. Abra o analizador inmunitario portátil (WIZ-A101), introduza o contrasinal de inicio de sesión da conta segundo o método de funcionamento do instrumento e acceda á interface de detección.
3. Escanee o código de identificación para confirmar o elemento de proba.
4. Saque a tarxeta de proba da bolsa de aluminio.
5. Insira a tarxeta de proba na ranura para tarxetas, escanee o código QR e determine o elemento de proba.
6. Engadir 20 μL de mostra de soro ou plasma ao diluínte da mostra e mesturar ben.
7. Engadir 80 μL de solución de mostra ao pozo de mostra da tarxeta.
8. Fai clic no botón "proba estándar". Despois de 15 minutos, o instrumento detectará automaticamente a tarxeta de proba, poderá ler os resultados na pantalla do instrumento e rexistrar/imprimir os resultados da proba.
9. Consulte as instrucións do analizador inmunitario portátil (WIZ-A101).

VALORES ESPERADOS
HP-Ab<10
Recoméndase que cada laboratorio estableza o seu propio rango normal que represente a súa poboación de pacientes.

RESULTADOS DA PROBA E INTERPRETACIÓN
Os datos anteriores son o resultado da proba do reactivo HP-Ab e suxírese que cada laboratorio estableza un rango de valores de detección de HP-Ab axeitados para a poboación desta rexión. Os resultados anteriores son só de referencia.
Os resultados deste método só son aplicables aos rangos de referencia establecidos nel e non hai comparación directa con outros métodos.
Outros factores tamén poden causar erros nos resultados da detección, incluíndo razóns técnicas, erros operativos e outros factores de mostraxe.

ALMACENAMENTO E ESTABILIDADE
1. O kit ten unha vida útil de 18 meses a partir da data de fabricación. Garde os kits non utilizados a 2-30 °C. NON CONXELE. Non o use despois da data de caducidade.
2. Non abra a bolsa selada ata que estea listo para realizar unha proba e recoméndase que a proba dun só uso se use no ambiente requirido (temperatura 2-35 ℃, humidade 40-90 %) dentro de 60 minutos o máis rápido posible.
3. O diluínte da mostra úsase inmediatamente despois de abrirse.

AVISOS E PRECAUCIÓNS
O kit debe estar selado e protexido contra a humidade.
Todas as mostras positivas deberán validarse mediante outras metodoloxías.
Todas as mostras deben tratarse como posibles contaminantes.
NON empregue reactivos caducados.
NON intercambiar reactivos entre kits con diferentes números de lote.
NON reutilice as tarxetas de proba nin ningún accesorio desbotable.
Un mal funcionamento ou unha mostra excesiva ou pequena poden provocar desviacións nos resultados.

LIMITACIÓN
Do mesmo xeito que con calquera ensaio que empregue anticorpos de rato, existe a posibilidade de interferencia de anticorpos humanos anti-rato (HAMA) na mostra. As mostras de pacientes que recibiron preparacións de anticorpos monoclonais para o diagnóstico ou a terapia poden conter HAMA. Estas mostras poden provocar resultados falsos positivos ou falsos negativos.
O resultado desta proba é só para referencia clínica e non debe servir como única base para o diagnóstico e tratamento clínico. A xestión clínica do paciente debe ser considerada de forma integral, combinada cos seus síntomas, historial médico, outras análises de laboratorio, resposta ao tratamento, epidemioloxía e outra información.
Este reactivo só se usa para probas de soro e plasma. Pode que non se obteñan resultados precisos cando se usa para outras mostras como saliva e ouriños, etc.

CARACTERÍSTICAS DE RENDEMENTO

RREFERENCIAS
1. Shao, JL e F. Wu. Avances recentes nos métodos de detección de Helicobacter pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012, 21 (8): 691-694
2. Hansen JH e outros. Interferencia de HAMA con inmunoensaios baseados en anticorpos monoclonais murinos [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. A natureza dos anticorpos heterófilos e o seu papel na interferencia nos inmunoensaios [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
Clave dos símbolos empregados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Gardar a 2-30 ℃
	Data de caducidade
	Non reutilizar
	PRECAUCIÓN
	Consulte as instrucións de uso

Xiamen Wiz Biotech Co., LTD.
Enderezo: Planta 3-4, Edificio Nº 16, Taller Biomédico, Estrada Wengjiao Oeste 2030, Distrito de Haicang, 361026, Xiamen, China
Teléfono: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279