Kit de diagnóstico para anticorpos a Helicobacter pylori(Ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia)
Só para uso diagnóstico in vitro
Lea con atención este paquete antes de usar e siga estrictamente as instrucións. Non se pode garantir a fiabilidade dos resultados do ensaio se hai algunha desviación das instrucións deste paquete inserido.

Uso previsto
O kit de diagnóstico para anticorpos a Helicobacter pylori (ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia) é un ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia para a detección cuantitativa do anticorpo HP en soro ou plasma humano. que é importante valor diagnóstico auxiliar para infeccións gástricas. Toda a mostra positiva debe ser confirmada por outras metodoloxías. Esta proba está destinada só a un uso profesional sanitario.

Resumo
A infección por Helicobacter gástrico Pylori está intimamente relacionada coa gastrite crónica, úlcera gástrica, adenocarcinoma gástrico, linfoma asociado á mucosa gástrica, a taxa de infección por HP Ylori de aproximadamente o 90% en gastrite, úlcera gástrica, úlcera duodenal e cancro de cancro gastro. Que identificou H. pylori como o primeiro tipo de factor causante do cancro. É un factor de risco para o cancro gástrico.H.Pylori A detección é de gran valor no diagnóstico de H. Infección por Pylori.

Principio do procedemento
A membrana do dispositivo de proba está revestida con antíxeno HP na rexión de proba e anticorpo IgG anti coello de cabra na rexión de control. A almofada Lable está revestida por antíxeno HP e IgG de fluorescencia con IgG de coello. Ao probar unha mostra positiva, o anticorpo HP na mostra combínase con antíxeno HP marcado con fluorescencia e forma a mestura inmune. Baixo a acción da inmunocromatografía, o fluxo complexo na dirección de papel absorbente, cando o complexo pasou a rexión de proba, combinado co antíxeno de revestimento HP, forma un novo complexo.HP-AB está correlacionado positivamente co sinal de fluorescencia e a concentración de O HP-Ab na mostra pode ser detectado mediante ensaio de inmunoensayo de fluorescencia

Subministrados reactivos e materiais

Compoñentes do paquete 25t：
Tarxeta de proba de folla individualmente bolsada cun desecante 25t
Diluentes de mostra 25t
Inserir 1 paquete

Materiais necesarios pero non proporcionados
Recipiente de recollida de mostras, temporizador

Recollida e almacenamento de mostras
1. As mostras probadas poden ser soro, plasma anticoagulante de heparina ou plasma anticoagulante EDTA.
2. Actuando ás técnicas estándar recoller a mostra. A mostra de soro ou plasma pódese manter refrixerada a 2-8 ℃ durante 7 días e criopreservación por baixo de -15 ° C durante 6 meses.
3. Toda a mostra Evite os ciclos de conxelación-descongelación.

Procedemento de ensaio
Lea o manual de operación de instrumentos e inserción de paquetes antes de probar.
1. Deixa de lado todos os reactivos e mostras a temperatura ambiente.
2. Aopia o analizador inmunitario portátil (WIZ-A101), introduza o inicio de sesión de contrasinal da conta segundo o método de operación do instrumento e introduza a interface de detección.
3. Salva o código de dentificación para confirmar o elemento de proba.
4. Saca a tarxeta de proba da bolsa de papel.
5.insert a tarxeta de proba na ranura da tarxeta, escanea o código QR e determina o elemento de proba.
6.ADD 20 μL Serum ou Mostra de plasma para mostrar diluente e mestura ben ..
7.ADD 80 μL Solución de mostra para mostrar o pozo da tarxeta.
8. Faga clic no botón "Proba estándar", despois de 15 minutos, o instrumento detectará automaticamente a tarxeta de proba, pode ler os resultados da pantalla do instrumento e gravar/imprimir os resultados da proba.
9. Remate á instrución do analizador inmunitario portátil (WIZ-A101).

Valores esperados
HP-AB <10
Recoméndase que cada laboratorio estableza o seu propio rango normal que represente a súa poboación de pacientes.

Resultados da proba e interpretación
. Os datos anteriores son o resultado da proba de reactivos HP-AB, e suxírese que cada laboratorio debe establecer unha serie de valores de detección de HP-AB adecuados para a poboación desta rexión. Os resultados anteriores son só para referencia.
. Os resultados deste método só se aplican aos intervalos de referencia establecidos neste método e non hai comparación directa con outros métodos.
. Outros factores tamén poden causar erros nos resultados de detección, incluíndo motivos técnicos, erros operativos e outros factores de mostra.

Almacenamento e estabilidade
1. O kit ten 18 meses de vida útil desde a data de fabricación. Almacene os kits non utilizados a 2-30 ° C. Non conxelar. Non use máis aló da data de caducidade.
2. Non abre a bolsa selada ata que estea listo para realizar unha proba e suxírese que a proba de uso único se empregue baixo o ambiente requirido (temperatura 2-35 ℃, humidade 40-90%) dentro de 60 minutos tan rápido o máis posible.
3. O diluente de mostra úsase inmediatamente despois de ser aberto.

Avisos e precaucións
.O kit debe selarse e protexerse contra a humidade.
. Todos os exemplares positivos serán validados por outras metodoloxías.
. Todos os exemplares serán tratados como contaminantes potenciais.
. Non use reactivo caducado.
. Non intercambia reactivos entre kits con lote diferente nº ..
. Non reutilizar as tarxetas de proba e ningún accesorio desbotable.
.Misoperación, excesiva ou pequena mostra pode levar a desviacións de resultados.

LImitación
. Como con calquera ensaio que empregue anticorpos de rato, a posibilidade de interferencias por anticorpos anti-rato humanos (HAMA) no exemplar. Os exemplares de pacientes que recibiron preparados de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia poden conter HAMA. Estes exemplares poden causar resultados falsos positivos ou falsos negativos.
. Este resultado da proba é só para referencia clínica, non debe servir como a única base para o diagnóstico e tratamento clínico, a xestión clínica dos pacientes debería ser unha consideración completa combinada cos seus síntomas, historia médica, outro exame de laboratorio, resposta ao tratamento, epidemioloxía e outra información .
. Este reactivo só se usa para probas de soro e plasma. Pode que non obteña un resultado preciso cando se usa para outras mostras como saliva e orina e etc.

Características de rendemento

REferencias
1.Shao, JL & F.Wu.Recent Avances nos métodos de detección de Helicobacter pylori [J]. Xornal de gastroenteroloxía e hepatoloxía, 2012,21 (8): 691-694
2. Hansen JH, et al.hama Interferencia cos inmunoensaios monoclonais murinos baseados en anticorpos [J] .J do Inmunoensayo Clin, 1993,16: 294-299.
3.Levinson Ss. A natureza dos anticorpos heterófilos e o papel na interferencia do inmunoensayo [J] .J do inmunoensayo clínico, 1992,15: 108-114.
Clave para os símbolos empregados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Almacenar aos 2-30 ℃
	Data de caducidade
	Non reutilizar
	Precaución
	Consulte as instrucións para o seu uso

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Enderezo: piso 3-4, edificio nº16, taller bio-médico, 2030 Wengjiao West Road, distrito de Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279