Kit de diagnóstico para alfa-fetoproteína(Ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia)
Só para uso diagnóstico in vitro
Lea con atención este paquete antes de usar e siga estrictamente as instrucións. Non se pode garantir a fiabilidade dos resultados do ensaio se hai algunha desviación das instrucións deste paquete inserido.

Uso previsto

O kit de diagnóstico para a alfa-fetoproteína (ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia) é un ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia para a detección cuantitativa de alfa-fetoproteína (AFP) no soro humano ou no plasma, que se usa principalmente para o diagnóstico carcinoma e progmensivo primario. Toda a mostra positiva debe ser confirmada por outras metodoloxías. Esta proba está destinada só a un uso profesional sanitario.

Resumo

A alfa-fetoproteína (AFP) é un dos marcadores de tumor usados ​​de forma común. É unha glicoproteína cun peso molecular de 70.000 e azucre do 4%. É principalmente sintetizado polo fígado fetal, seguido do saco de xema. 6 semanas, alcanzando un pico de 12 a 15 semanas, a concentración sérica de 1 a 3 g/l e sangue de cordón umbilical ao nacer de 10 a 100 mg/l; 1 a 2 anos despois do nacemento do nivel adulto; o embarazo normal pode chegar De 90 a 500 ng/ml no medio; o contido de AFP sérico humano normal está entre 2 e 8 ng/ml, pero moitas enfermidades, especialmente hepatite, afectan o valor AFP.

Principio do procedemento

A membrana do dispositivo de proba está revestida con anticorpos anti AFP na rexión de proba e anticorpo IgG anti coello de cabra na rexión de control. A almofada Lable está revestida por anticorpos anti AFP marcados con fluorescencia e IgG de coello con antelación. Ao probar unha mostra positiva, o antíxeno AFP na mostra combínase con anticorpo anti AFP marcado con fluorescencia e forma mestura inmune. Baixo a acción da inmunocromatografía, o complexo fluxo na dirección de papel absorbente, cando o complexo pasou a rexión de proba, combinado con anticorpo anti -revestimento AFP, forma novo complexo. AFP está correlacionado positivamente co sinal de fluorescencia e a concentración de AFP Na mostra pódese detectar mediante ensaio de inmunoensayo de fluorescencia.

Subministrados reactivos e materiais

Compoñentes do paquete 25t：

.Test tarxeta de papel individualmente bolsada cun desecante 25t
. Diluentes de mostra 25t
.Package Inserir 1

Materiais necesarios pero non proporcionados
Recipiente de recollida de mostras, temporizador
Recollida e almacenamento de mostras
1. As mostras probadas poden ser soro, plasma anticoagulante de heparina ou plasma anticoagulante EDTA.
2. Actuando ás técnicas estándar recoller a mostra. A mostra de soro ou plasma pódese manter refrixerada a 2-8 ℃ durante 7 días e criopreservación por baixo de -15 ° C durante 6 meses.
3. Toda a mostra Evite os ciclos de conxelación-descongelación.

Procedemento de ensaio
Lea o manual de operación de instrumentos e inserción de paquetes antes de probar.
1. Deixa de lado todos os reactivos e mostras a temperatura ambiente.
2. Aopia o analizador inmunitario portátil (WIZ-A101), introduza o inicio de sesión de contrasinal da conta segundo o método de operación do instrumento e introduza a interface de detección.
3. Salva o código de dentificación para confirmar o elemento de proba.
4. Saca a tarxeta de proba da bolsa de papel.
5.insert a tarxeta de proba na ranura da tarxeta, escanea o código QR e determina o elemento de proba.
6.ADD 20 μL Serum ou Mostra de plasma para mostrar diluente e mestura ben ..
7.ADD 80 μL Solución de mostra para mostrar o pozo da tarxeta.
8. Faga clic no botón "Proba estándar", despois de 15 minutos, o instrumento detectará automaticamente a tarxeta de proba, pode ler os resultados da pantalla do instrumento e gravar/imprimir os resultados da proba.
9. Remate á instrución do analizador inmunitario portátil (WIZ-A101).

Valores esperados

AFP ： ＜ 10ng/ml
Recoméndase que cada laboratorio estableza o seu propio rango normal que represente a súa poboación de pacientes.

Resultados da proba e interpretación
. Os datos anteriores son o resultado da proba de reactivo AFP, e suxírese que cada laboratorio debe establecer unha serie de valores de detección de AFP adecuados para a poboación desta rexión. Os resultados anteriores son só para referencia.
. Os resultados deste método só se aplican aos intervalos de referencia establecidos neste método e non hai comparación directa con outros métodos.
. Outros factores tamén poden causar erros nos resultados de detección, incluíndo motivos técnicos, erros operativos e outros factores de mostra.

Almacenamento e estabilidade
1. O kit ten 18 meses de vida útil desde a data de fabricación. Almacene os kits non utilizados a 2-30 ° C. Non conxelar. Non use máis aló da data de caducidade.
2. Non abre a bolsa selada ata que estea listo para realizar unha proba e suxírese que a proba de uso único se empregue baixo o ambiente requirido (temperatura 2-35 ℃, humidade 40-90%) dentro de 60 minutos tan rápido o máis posible.
3. O diluente de mostra úsase inmediatamente despois de ser aberto.

Avisos e precaucións
.O kit debe selarse e protexerse contra a humidade.
. Todos os exemplares positivos serán validados por outras metodoloxías.
. Todos os exemplares serán tratados como contaminantes potenciais.
. Non use reactivo caducado.
. Non intercambiar reactivos entre kits con lote diferente nº ..
. Non reutilizar as tarxetas de proba e ningún accesorio desbotable.
.Misoperación, excesiva ou pequena mostra pode levar a desviacións de resultados.

LImitación
. Como con calquera ensaio que empregue anticorpos de rato, a posibilidade de interferencias por anticorpos anti-rato humanos (HAMA) no exemplar. Os exemplares de pacientes que recibiron preparados de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia poden conter HAMA. Estes exemplares poden causar resultados falsos positivos ou falsos negativos.
. Este resultado da proba é só para referencia clínica, non debe servir como a única base para o diagnóstico e tratamento clínico, a xestión clínica dos pacientes debería ser unha consideración completa combinada cos seus síntomas, historia médica, outro exame de laboratorio, resposta ao tratamento, epidemioloxía e outra información .
. Este reactivo só se usa para probas de soro e plasma. Pode que non obteña un resultado preciso cando se usa para outras mostras como saliva e orina e etc.

Características de rendemento

REferencias
1.Hansen JH, et al.hama Interferencia con inmunoensaios baseados en anticorpos monoclonais murinos [J] .J de Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson Ss. A natureza dos anticorpos heterófilos e o papel na interferencia do inmunoensayo [J] .J do inmunoensayo da clínica, 1992,15: 108-114.

Clave para os símbolos empregados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Almacenar aos 2-30 ℃
	Data de caducidade
	Non reutilizar
	Precaución
	Consulte as instrucións para o seu uso

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Enderezo: piso 3-4, edificio nº16, taller bio-médico, 2030 Wengjiao West Road, distrito de Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279