Kit de diagnóstico para 25-hidroxi vitamina D(ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia)
Só para uso diagnóstico in vitro
Lea atentamente este prospecto antes de usar e siga estrictamente as instrucións. Non se pode garantir a fiabilidade dos resultados do ensaio se hai algunha desviación das instrucións deste prospecto.

USO PREVISTO
O kit de diagnóstico para a 25-hidroxi vitamina D (ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia) é un ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia para a detección cuantitativa de 25-hidroxi vitamina D (25-(OH)VD) no soro ou plasma humano, que se usa principalmente para avaliar os niveis. de vitamina D.É un reactivo auxiliar de diagnóstico.Toda mostra positiva debe ser confirmada por outras metodoloxías. Esta proba está pensada só para uso profesional da saúde.

RESUMO
A vitamina D é unha vitamina e tamén é unha hormona esteroide, incluíndo principalmente VD2 e VD3, cuxa estrutura é moi similar. As vitaminas D3 e D2 convértense en 25 hidroxila vitamina D (incluíndo 25-dihidroxila vitamina D3 e D2). 25-(OH) VD no corpo humano, estrutura estable, alta concentración. O 25-(OH)VD reflicte a cantidade total de vitamina D e a capacidade de conversión da vitamina D, polo que se considera que o 25-(OH)VD é o mellor indicador para avaliar o nivel de vitamina D. O kit de diagnóstico baséase en inmunocromatografía e pode dar un resultado en 15 minutos.

PRINCIPIO DO PROCEDEMENTO
A membrana do dispositivo de proba está recuberta co conxugado de BSA e 25-(OH)VD na rexión de proba e de anticorpos IgG anti coello de cabra na rexión de control. Os marcadores están recubertos de anticorpos anti 25-(OH)VD de marca de fluorescencia e IgG de coello con antelación. Ao probar a mostra, o 25-(OH)VD na mostra combínase co anticorpo anti 25-(OH)VD marcado con fluorescencia e forma unha mestura inmune. Baixo a acción da inmunocromatografía, o complexo flúe na dirección do papel absorbente, cando o complexo pasou a rexión de proba, o marcador fluorescente libre combinarase con 25-(OH)VD na membrana.A concentración de 25-(OH) VD é unha correlación negativa para o sinal de fluorescencia, e a concentración de 25-(OH)VD na mostra pódese detectar mediante un ensaio de inmunoensaio de fluorescencia.

REACTIVOS E MATERIAIS SUBMINISTRADOS

Compoñentes do paquete 25T:
.Tarxeta de proba individualmente embalada cun desecante 25T
.Unha solución 25T
.B solución 1
.Inserción do paquete 1

MATERIAIS NECESARIOS PERO NON PROPORCIONADOS
Recipiente de recollida de mostras, temporizador

RECOLLIDA E ALMACENAMENTO DE MOSTRAS
1.As mostras probadas poden ser de soro, plasma anticoagulante heparina ou plasma anticoagulante EDTA.
2.Segundo as técnicas estándar recoller mostra. A mostra de soro ou plasma pódese manter refrixerado a 2-8 ℃ durante 7 días e criopreservación por debaixo dos -15 ºC durante 6 meses.
3.Todas as mostras evitan os ciclos de conxelación e desconxelación.

PROCEDEMENTO DE ENSAIO
O procedemento de proba do instrumento consulte o manual do inmunoanalizador. O procedemento de proba de reactivos é o seguinte
1.Deixa todos os reactivos e mostras a temperatura ambiente.
2.Abra o analizador inmunitario portátil (WIZ-A101), introduza o contrasinal de inicio de sesión da conta segundo o método de operación do instrumento e ingrese á interface de detección.
3.Escanear o código de dentificación para confirmar o elemento de proba.
4.Saca a tarxeta de proba da bolsa de aluminio.
5.Insira a tarxeta de proba na ranura para tarxetas, escanea o código QR e determina o elemento de proba.
6.Engade 30μL de soro ou plasma de mostra á solución A e mestura ben.
7.Engadir 50μL de solución B á mestura anterior e mesturar ben.
8.Deixar a mestura durante 15 minutos.
9.Engade 80μL de mestura para probar ben a tarxeta.
10.Fai clic no botón "proba estándar", despois de 10 minutos, o instrumento detectará automaticamente a tarxeta de proba, pode ler os resultados desde a pantalla do instrumento e gravar/imprimir os resultados da proba.
11.Consulte as instrucións do analizador inmunitario portátil (WIZ-A101).

VALORES ESPERADOS
Rango normal de 25-(OH)VD: 30-100 ng/mL
Recoméndase que cada laboratorio estableza o seu propio rango normal que represente a súa poboación de pacientes.

RESULTADOS DA PROBA E INTERPRETACIÓN
.Os datos anteriores son o intervalo de referencia establecido para os datos de detección deste kit, e suxírese que cada laboratorio estableza un intervalo de referencia para a importancia clínica relevante da poboación desta rexión.
.A concentración de 25-(OH)VD é superior ao rango de referencia, e os cambios fisiolóxicos ou a resposta ao estrés deben ser excluídos.De feito anormal, debe combinar o diagnóstico de síntomas clínicos.
.Os resultados deste método só son aplicables ao rango de referencia establecido por este método, e os resultados non son directamente comparables con outros métodos.
.Outros factores tamén poden causar erros nos resultados da detección, incluíndo razóns técnicas, erros operativos e outros factores de mostra.

ALMACENAMENTO E ESTABILIDADE
.O kit ten unha vida útil de 18 meses desde a data de fabricación. Almacene os kits non utilizados a 2-30 °C. NON CONXELAR. Non use máis aló da data de caducidade.
.Non abra a bolsa selada ata que estea preparado para realizar unha proba, e suxírese que a proba dun só uso se use no ambiente requirido (temperatura 2-35 ℃, humidade 40-90 %) dentro de 60 minutos o máis rápido posible. posible.
.O diluyente da mostra emprégase inmediatamente despois da súa apertura.

ADVERTENCIAS E PRECAUCIÓNS
.O kit debe estar pechado e protexido da humidade.
.Todos os exemplares positivos serán validados por outras metodoloxías.
.Todos os exemplares serán tratados como potencial contaminante.
.NON utilizar reactivo caducado.
.NON intercambiar reactivos entre kits con diferentes números de lote.
.Non reutilice tarxetas de proba nin ningún accesorio desbotable.
.Un mal funcionamento, unha mostra excesiva ou pouca pode provocar desviacións do resultado.

LIMITACIÓN
.Como con calquera ensaio que utilice anticorpos de rato, existe a posibilidade de interferencia de anticorpos humanos anti-rato (HAMA) na mostra. As mostras de pacientes que recibiron preparacións de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia poden conter HAMA. Tales mostras poden causar resultados falsos positivos ou falsos negativos.
.Este resultado da proba é só para referencia clínica, non debe servir como a única base para o diagnóstico clínico e o tratamento, a xestión clínica do paciente debe ser unha consideración integral combinada cos seus síntomas, historial médico, outro exame de laboratorio, resposta ao tratamento, epidemioloxía e outra información. .
.Este reactivo só se utiliza para probas de soro e plasma. Pode non obter un resultado preciso cando se usa para outras mostras como saliva e urina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE RENDEMENTO

RREFERENCIAS

1.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Inmunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Clave dos símbolos empregados:

	Dispositivo Médico Diagnóstico In Vitro
	Fabricante
	Almacenar a 2-30 ℃
	Data de caducidade
	Non reutilizar
	PRECAUCIÓN
	Consulte as instrucións de uso

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Enderezo: 3-4 Floor, NO.16 Building, Bio-medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Teléfono: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279