Kit de diagnóstico（Ouro Coloidal）para Calprotectina
Só para uso diagnóstico in vitro
Lea atentamente este prospecto antes de usar e siga estrictamente as instrucións. Non se pode garantir a fiabilidade dos resultados do ensaio se hai algunha desviación das instrucións deste prospecto.

USO PREVISTO
O kit de diagnóstico para Calprotectin(cal) é un ensaio inmunocromatográfico de ouro coloidal para a determinación semicuantitativa de cal a partir de feces humanas, que ten un importante valor diagnóstico accesorio para a enfermidade inflamatoria intestinal. Esta proba é un reactivo de cribado. Toda mostra positiva debe ser confirmada por outras metodoloxías. Esta proba está pensada só para uso profesional da saúde. Mentres tanto, esta proba úsase para IVD, non son necesarios instrumentos adicionais.

RESUMO
Cal é un heterodímero, que está composto por MRP 8 e MRP 14. Existe no citoplasma dos neutrófilos e exprésase nas membranas celulares mononucleares. Cal é proteínas de fase aguda, ten unha fase ben estable aproximadamente unha semana nas feces humanas, determinouse que é un marcador de enfermidade inflamatoria intestinal. O kit é unha proba semicualitativa sinxela e visual que detecta cal nas feces humanas, ten unha alta sensibilidade de detección e unha forte especificidade. A proba baseada no principio de reacción sándwich de anticorpos dobres de alta especificidade e técnicas de análise de ensaio inmunocromatográfico de ouro, pode dar un resultado en 15 minutos.

PRINCIPIO DO PROCEDEMENTO
A tira ten un recubrimento anticalc de McAb na rexión de proba e anticorpo IgG anti-coello de cabra na rexión de control, que se fixa previamente á cromatografía de membrana. A almofada de etiquetas está recuberta con ouro coloidal marcado con McAb antical e anticorpo IgG de coello marcado con ouro coloidal. Ao probar a mostra positiva, a mostra cal comined con ouro coloidal etiquetado con McAb anti cal, e forma un complexo inmune, xa que se permite migrar ao longo da tira de proba, o complexo conxugado cal é capturado mediante un recubrimento anti cal McAb na membrana e forma Complexo "revestimento anti cal McAb-cal-oro coloidal etiquetado anti cal McAb", apareceu unha banda de proba de cores na rexión de proba. A intensidade da cor correlaciona positivamente co contido cal. Unha mostra negativa non produce unha banda de proba debido á ausencia de complexo cal conxugado de ouro coloidal. Non importa cal estea presente na mostra ou non, hai unha franxa vermella que aparece na rexión de referencia e na rexión de control de calidade, que se consideran estándares internos de calidade da empresa.

REACTIVOS E MATERIAIS SUBMINISTRADOS
Compoñentes do paquete 25T:
.Tarxeta de proba individualmente embalada cun desecante
.Diluentes da mostra: os ingredientes son 20 mM pH 7,4 PBS
.Dispette
.Inserción do paquete

MATERIAIS NECESARIOS PERO NON PROPORCIONADOS

Recipiente de recollida de mostras, temporizador

RECOLLIDA E ALMACENAMENTO DE MOSTRAS
Use un recipiente limpo desbotable para recoller a mostra de feces frescas e fíxase inmediatamente. Se non se pode probar inmediatamente, gárdao a 2-8 °C durante 12 horas ou a menos de -15 °C durante 4 meses.

PROCEDEMENTO DE ENSAIO
1. Saque a vara de mostraxe, inserida na mostra de feces, despois coloque a vara de mostra de novo, atornille ben e agite ben, repita a acción 3 veces. Ou usando a mostra, colleu uns 50 mg de mostra de feces e coloque un tubo de mostra de feces que conteña a dilución da mostra e atornille firmemente.
2.Use a mostraxe con pipeta desbotable, tome a mostra de feces máis fina do paciente con diarrea, despois engada 3 gotas (uns 100 µL) ao tubo de mostraxe de feces e agite ben, deixe de lado.
3.Saca a tarxeta de proba da bolsa de aluminio, colócaa na mesa nivelada e márcaa.
4.Retire a tapa do tubo de mostra e descarte as dúas primeiras gotas da mostra diluída, engade 3 gotas (uns 100 µL) sen burbullas de mostra diluída verticalmente e lentamente no pozo da mostra da tarxeta co dispette proporcionado, comeza a sincronización.
5.O resultado debe ler dentro de 10-15 minutos e non é válido despois de 15 minutos.

RESULTADOS DA PROBA E INTERPRETACIÓN

ALMACENAMENTO E ESTABILIDADE
O kit ten unha vida útil de 24 meses desde a data de fabricación. Almacene os kits non utilizados a 2-30 °C. Non abra a bolsa selada ata que estea preparado para realizar unha proba.
ADVERTENCIAS E PRECAUCIÓNS
1.O kit debe estar selado e protexido contra a humidade¹.
2.Non use mostra que se coloca demasiado tempo ou conxela e desconxela repetidamente para probar
3.As mostras fecais son excesivas ou o grosor pode facer que as mostras diluídas sexan mal na tarxeta de proba, centrifugue a mostra diluída e tome o sobrenadante para a proba.
4.Un mal funcionamento, unha mostra excesiva ou pouca pode provocar desviacións do resultado.

LIMITACIÓN
1. Este resultado da proba é só para referencia clínica, non debe servir como a única base para o diagnóstico clínico e o tratamento, a xestión clínica do paciente debe ser unha consideración exhaustiva combinada cos seus síntomas, historial médico, outro exame de laboratorio, resposta ao tratamento, epidemioloxía e outros. información².
2.Este reactivo só se usa para probas fecais. Pode non obter un resultado preciso cando se usa para outras mostras como saliva e urina, etc.