Kit de diagnóstico(Ouro coloidal)para a calprotectina
Só para uso en diagnóstico in vitro
Lea atentamente este prospecto antes de usalo e siga estritamente as instrucións. Non se pode garantir a fiabilidade dos resultados do ensaio se hai algunha desviación das instrucións deste prospecto.

USO PREVISTO
O kit de diagnóstico para a calprotectina (cal) é un ensaio inmunocromatográfico de ouro coloidal para a determinación semicuantitativa de cal a partir de feces humanas, que ten un importante valor diagnóstico accesorio para a enfermidade inflamatoria intestinal. Esta proba é un reactivo de cribado. Todas as mostras positivas deben confirmarse con outras metodoloxías. Esta proba está destinada só para uso profesional sanitario. Mentres tanto, esta proba utilízase para a identificación in vitro, non se necesitan instrumentos adicionais.

RESUMO
O Cal é un heterodímero composto por MRP 8 e MRP 14. Existe no citoplasma dos neutrófilos e exprésase nas membranas das células mononucleares. O Cal é unha proteína de fase aguda que ten unha fase ben estable aproximadamente dunha semana nas feces humanas e determinouse que é un marcador de enfermidade inflamatoria intestinal. O kit é unha proba semicialitativa visual sinxela que detecta o Cal nas feces humanas, ten unha alta sensibilidade de detección e unha forte especificidade. A proba baséase no principio da reacción sándwich de anticorpos dobres de alta especificidade e na técnica de análise de ensaios inmunocromatográficos de ouro, polo que pode dar un resultado en 15 minutos.

PRINCIPIO DO PROCEDEMENTO
A tira ten un revestimento antical McAb na rexión de proba e un anticorpo IgG de cabra anti-coello na rexión de control, que se fixa previamente á cromatografía de membrana. A etiqueta está revestida previamente con anticorpo McAb antical marcado con ouro coloidal e anticorpo IgG de coello marcado con ouro coloidal. Ao analizar unha mostra positiva, o contido de cal na mostra combínase con anticorpo McAb antical marcado con ouro coloidal e forma un complexo inmunitario. Ao migrar ao longo da tira de proba, o complexo conxugado de cal é capturado polo McAb antical con revestimento antical na membrana e forma un complexo "McAb antical con revestimento antical-cal-McAb antical marcado con ouro coloidal", aparecendo unha banda de proba coloreada na rexión de proba. A intensidade da cor está correlacionada positivamente co contido de cal. Unha mostra negativa non produce unha banda de proba debido á ausencia do complexo de cal conxugado de ouro coloidal. Independentemente de que haxa ou non cal na mostra, aparecerá unha raia vermella na rexión de referencia e na rexión de control de calidade, o que se considera estándares internos de calidade da empresa.

REACTIVOS E MATERIAIS FORNECIDOS
Compoñentes do paquete de 25T：
Tarxeta de proba individualmente en bolsa de aluminio cun desecante
Diluentes de mostra: os ingredientes son 20 mM de PBS pH 7,4
.Dispensador
.Prospecto do paquete

MATERIAIS NECESARIOS PERO NON FORNECIDOS

Recipiente de recollida de mostras, temporizador

RECOLLIDA E ALMACENAMENTO DE MOSTRAS
Empregue un recipiente limpo e desbotable para recoller a mostra de feces frescas e analíceo inmediatamente. Se non se pode analizar inmediatamente, gárdeo a 2-8 °C durante 12 horas ou por debaixo de -15 °C durante 4 meses.

PROCEDEMENTO DE ENSAIO
1. Retire a varilla de mostraxe inserida na mostra de feces, logo volva colocar a varilla de mostraxe, aperte ben e axite ben, repita a acción 3 veces. Ou, usando a varilla de mostraxe, colleite uns 50 mg de mostra de feces e colóquea nun tubo de mostra de feces que conteña a dilución da mostra e aperte ben.
2. Empregar unha pipeta desbotable para tomar a mostra de feces máis líquida do paciente con diarrea, engadir 3 gotas (uns 100 µL) ao tubo de mostraxe fecal, axitar ben e reservar.
3. Saque a tarxeta de proba da bolsa de aluminio, colóquea sobre a mesa nivelada e márquea.
4. Retire a tapa do tubo de mostra e descarte as dúas primeiras gotas de mostra diluída, engada 3 gotas (uns 100 µL) de mostra diluída sen burbullas verticalmente e lentamente no pozo de mostra da tarxeta co dispensador proporcionado, comece a cronometrar.
5. O resultado debe lerse nun prazo de 10 a 15 minutos e non será válido despois de 15 minutos.

RESULTADOS DA PROBA E INTERPRETACIÓN

ALMACENAMENTO E ESTABILIDADE
O kit ten unha vida útil de 24 meses a partir da data de fabricación. Garde os kits non utilizados a 2-30 °C. Non abra a bolsa selada ata que estea listo para realizar unha proba.
AVISOS E PRECAUCIÓNS
1. O kit debe estar selado e protexido contra a humidade¹.
2. Non empregue mostras que se coloquen durante demasiado tempo ou que se conxelen e desconxelen repetidamente para a proba.
3. As mostras fecais son excesivas ou espesas, o que pode ensuciar a tarxeta de proba das mostras diluídas. Centrifugue a mostra diluída e tome o sobrenadante para analizala.
4. Un mal funcionamento ou unha mostra excesiva ou pequena poden provocar desviacións nos resultados.

LIMITACIÓN
1. O resultado desta proba é só para referencia clínica e non debe servir como única base para o diagnóstico e tratamento clínico. A xestión clínica do paciente debe ser considerada de forma integral, combinada cos seus síntomas, historial médico, outras probas de laboratorio, resposta ao tratamento, epidemioloxía e outra información.².
2. Este reactivo só se usa para análises fecais. É posible que non se obteñan resultados precisos cando se usa para outras mostras como saliva e urina, etc.