Ynfeksjeus HIV HCV HBSAG EN Syfilis Rapid Combo Test
PRODUKSJE-YNFORMAASJE
| Modelnûmer | HBsAg/TP & HIV/HCV | Ynpakken | 20 Tests/kit, 30kits/CTN |
| Namme | HBsAg/TP&HIV/HCV Rapid Combo Test | Ynstrumintklassifikaasje | Klasse III |
| Funksjes | Hege gefoelichheid, maklike operaasje | Sertifikaat | CE/ ISO13485 |
| Krektens | > 97% | Houdbaarheid | Twa jier |
| Metodology | Kolloïdaal goud | OEM/ODM-tsjinst | Beskikber |
Superioriteit
Testtiid: 15-20 minuten
Opslach: 2-30 ℃ / 36-86 ℉
Metodyk: Kolloïdaal goud
Eigenskip:
• Heech gefoelich
• resultaatlêzing yn 15-20 minuten
• Maklike operaasje
• Hege krektens
BEDOELD GEBRÛK
Dizze kit is geskikt foar de yn vitro kwalitative bepaling fan hepatitis B-firus, syfilis-spirochete, minsklik immunodeficiencyfirus en hepatitis C-firus yn minsklik serum/plasma-ma/folsleine bloedmonsters foar de helpdiagnoaze fan hepatitis B-firus, syfilis-spirochete, minsklik immunodeficiencyfirus en hepatitis C-firusynfeksjes. De krigen resultaten moattewurde analysearre yn kombinaasje mei oare klinyske ynformaasje. It is allinich bedoeld foar gebrûk troch medyske professionals.
Testproseduere
| 1 | Lês de gebrûksoanwizing en folgje de fereaske operaasje strikt neffens de gebrûksoanwizing om de krektens fan 'e testresultaten net te beynfloedzjen. |
| 2 | Foar de test wurde de kit en it stekproef út 'e opslachomstannichheden helle en lykwichtich makke oant keamertemperatuer en markearre. |
| 3 | Skieur de ferpakking fan 'e aluminiumfoliepûdsje, helje it testapparaat derút en markearje it, en pleats it dan horizontaal op 'e testtafel. |
| 4 | Aspirearje serum-/plasma-monsters mei in wegwerpdruppel en foegje 2 drippen ta yn elk fan 'e putten s1 en s2; foegje 3 drippen ta yn elk fan 'e putten s1 en s2 foar folsleine bloedmonsters foardat jo 1~2 drippen spoeloplossing tafoegje oan elk fan 'e putten s1 en s2 en de timing wurdt begûn. |
| 5 | Testresultaten moatte binnen 15~20 minuten ynterpretearre wurde, as ynterpretearre resultaten fan mear as 20 minuten ûnjildich binne. |
| 6 | Fisuele ynterpretaasje kin brûkt wurde by de ynterpretaasje fan resultaten. |
Opmerking: elk stekproef moat pipetteare wurde mei in skjinne wegwerppipet om krúsbesmetting te foarkommen.
KLINYSKE PRESTASJES
| WIZ Resultaten fanHBsag
| Testresultaat fan referinsjereagens | Positive tafalrate: 99.06% (95% CI 96,64% ~ 99,74%) Negatyf tafalpersintaazje: 98,69% (95% CI 96,68% ~ 99,49%) Totaal tafalpersintaazje: 98,84% (95% CI 97,50% ~ 99,47% | ||
| Posityf | Negatyf | Totaal | ||
| Posityf | 211 | 4 | 215 | |
| Negatyf | 2 | 301 | 303 | |
| Totaal | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ Resultaten fanTP
| Testresultaat fan referinsjereagens | Positive tafalrate: 96.18% (95% CI 91.38% ~ 98.36%) Negatyf tafalpersintaazje: 97,67% (95% CI 95,64% ~ 98,77%) Totaal tafalpersintaazje: 97.30% (95% CI 95,51% ~ 98,38%) | ||
| Posityf | Negatyf | Totaal | ||
| Posityf | 126 | 9 | 135 | |
| Negatyf | 5 | 378 | 383 | |
| Totaal | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ Resultaten fanHCV
| Testresultaat fan referinsjereagens | Positive tafalpersintaazje: 93,44% (95% CI 84,32% ~ 97,42%) Negatyf tafalpersintaazje: 99,56% (95% CI 98,42% ~ 99,88%) Totaal tafalpersintaazje: 98,84% (95% CI 97,50% ~ 99,47%) | ||
| Posityf | Negatyf | Totaal | ||
| Posityf | 57 | 2 | 59 | |
| Negatyf | 4 | 455 | 459 | |
| Totaal | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ Resultaten fanHIV
| Testresultaat fan referinsjereagens | Positive tafalrate: 96,81% (95% CI 91.03% ~ 98.91%) Negatyf tafalpersintaazje: 99,76% (95% CI 98,68% ~ 99,96%) Totaal tafalpersintaazje: 99.23% (95% CI 98,03% ~ 99,70%) | ||
| Posityf | Negatyf | Totaal | ||
| Posityf | 91 | 1 | 92 | |
| Negatyf | 3 | 423 | 446 | |
| Totaal | 94 | 424 | 518 | |
