Ynfektele HIV HCV HBSAG en SYPHILISH RAPID COMBO-test
Produksje ynformaasje
| Modelnûmer | HBSAG / TP & HIV / HCV | Ferpakking | 20 tests / kit, 30kits / CTN |
| Namme | HBSAG / TP & HIV / HCV Rapid Combo-test | Ynstrumintklassifikaasje | Klasse III |
| Funksjes | Hege gefoelichheid, ELK OPEIP | Sertifikaat | Ce / iso13485 |
| Krektens | > 97% | Shelf libben | Twa jier |
| Metodyk | Colloidal Gold | OEM / ODM-tsjinst | Teabjen |
Superieurens
Testing tiid: 15-20mins
Opslach: 2-30 ℃ / 36-86 ℉
Metodology: Colloidal Gold
Eigenskip:
• Hege gefoelich
• Resultaat lêze yn 15-20 minuten
• maklike operaasje
• Hege krektens
Bedoeld gebrûk
Dizze kit is geskikt foar it yn vitro-kwalitatyf bepaling fan Hepatitis B-firus, Syphilis Solfete, Human Immunodefiskey firus, en Hepatitis C-firus yn Human Serum / Plas-MA / heule bloedmonsters foar de tagongsk diagnoaze fan Hepatitis B-firus, Syphilis Solfete, Human Immunodefiskey Virus, en Hepatitis C-firusynfeksjes. De resultaten moatte moatte moattewurde analysearre yn kombinaasje mei oare klinyske ynformaasje. It is allinich bedoeld foar gebrûk troch medyske professionals.
Testproseduere
| 1 | Lês de ynstruksje foar gebrûk en yn strikte konformiteit mei ynstruksje foar gebrûk fereaske operaasje om te foarkommen dat de krektens fan 'e testresultaten beynfloedet |
| 2 | Foardat de test is de kit en it stekproef úthelle út de tastân fan thestorage en balansearre nei keamertemperatuer en markearje it. |
| 3 | Tearing de ferpakking fan 'e aluminiumfolie-pouch, nim it testapparaat út en markearje it, pleats it horizontaal op' e testtafel. |
| 4 | Aspirearje serum / plasma-samples mei in disposable dropper en foegje 2 drippen ta yn elk fan wells S1 en S2; Foegje 3 drippen ta yn elk fan Wells S1 en S2 foar heule bloedmonsters foardat jo 1 ~ 2-druppels tafoegje fan Rinse-oplossing foar elk fan Wells S1 en S2 en de timing is begon |
| 5 | Testresultaten moatte wurde ynterpretearre binnen 15 ~ 20 minuten, as mear dan 20 minuten resultaten binne unjildich. |
| 6 | Fisuele ynterpretaasje kin brûkt wurde yn resultaat ynterpretaasje. |
Opmerking: Elk stekproef sil pipet wurde troch skjin disposable pipette om krús-fersmoarging te foarkommen.
Klinyske prestaasjes
| Wiz-resultaten fanHBSAG
| Testresultaat fan referinsje Readens | Positive tafal dat wurdt taryf: 99.06% (95% ci 96,64% ~ 99,74%) Negatyf taryf fan tafal: 98.69% (95% ci96.68% ~ 99,49%) Totaal tafal rate: 98,84% (95% ci97,50% ~ 99,47% | ||
| Posityf | Negatyf | Folslein | ||
| Positve | 211 | 4 | 215 | |
| Negatyf | 2 | 301 | 303 | |
| Folslein | 213 | 305 | 518 | |
| Wiz-resultaten fanTP
| Testresultaat fan referinsje Readens | Positive tafalige taryf: 96,18% (95% ci 91.38% ~ 98,36%) Negatyf taryf fan tafal: 97,67% (95% ci95.64% ~ 98,77%) Totaal tafersjochnelling: 97.30% (95% ci95.51% ~ 98.38%) | ||
| Posityf | Negatyf | Folslein | ||
| Positve | 126 | 9 | 135 | |
| Negatyf | 5 | 378 | 383 | |
| Folslein | 131 | 387 | 518 | |
| Wiz-resultaten fanHcv
| Testresultaat fan referinsje Readens | Positive tafal rate: 93,44% (95% CI 84.32% ~ 97,424%) Negatyf taryf fan tafal: 99,56% (95% CI98.42% ~ 99,88%) Totaal tafal rate: 98,84% (95% ci97,50% ~ 99,47%) | ||
| Posityf | Negatyf | Folslein | ||
| Positve | 57 | 2 | 59 | |
| Negatyf | 4 | 45 | 45 | |
| Folslein | 61 | 457 | 518 | |
| Wiz-resultaten fanHIV
| Testresultaat fan referinsje Readens | Positive tafal rate: 96,81% (95% ci 91.03% ~ 98,91%) Negatyf taryf fan tafal: 99,76% (95% ci98.68% ~ 99,96%) Totaal tafal GROND: 99.23% (95% ci98.03% ~ 99,70%) | ||
| Posityf | Negatyf | Folslein | ||
| Positve | 91 | 1 | 92 | |
| Negatyf | 3 | 423 | 446 | |
| Folslein | 94 | 424 | 518 | |
