Diagnostyske Kit foar Total Thyroxine (fluorescence immunochromatography assay)
Allinich foar in vitro diagnostysk gebrûk
Lês asjebleaft dizze ynfoege foarsichtich foar gebrûk en folgje de ynstruksjes strikt. Betrouwbaarheid fan assayresultaten kin net garandearre wurde as d'r ôfwikingen binne fan 'e ynstruksjes yn dizze bylage.

BEDOELD GEBRUK
Diagnostic Kit foar Total Thyroxine (fluorescence immunochromatography assay) is in fluorescence immunochromatography assay foar de kwantitative deteksje fan Total Thyroxine (TT4) yn minsklik serum of plasma, dat wurdt benammen brûkt om te evaluearjen thyroid function.It is in helptiidwurd diagnoaze reagent.All positive sample moat wurde befêstige troch oare metoaden. Dizze test is allinich bedoeld foar gebrûk fan profesjonele sûnenssoarch.

GEARFETTING
Thyroxine (T4) wurdt sekreteare troch de skildklier en har molekulêre gewicht is 777D. De totale T4 (Totaal T4, TT4) yn it serum is 50 kear dat fan it serum T3. Under harren bint 99,9% fan TT4 oan serum Thyroxine Binding Proteins (TBP), en frije T4 (Free T4, FT4) is minder dan 0,05%. T4 en T3 dogge mei oan it regulearjen fan de metabolike funksje fan it lichem. TT4-mjittingen wurde brûkt om de funksjonele status fan 'e schildklier te evaluearjen en diagnoaze fan sykten. Klinysk is TT4 in betroubere yndikator foar de diagnoaze en effektiviteitsobservaasje fan hyperthyroïdisme en hypothyroïdisme.

PRINSIPPE FAN DE PROSEDURE
It membraan fan it testapparaat is bedekt mei it konjugaat fan BSA en T4 op 'e testregio en geit anty-konyn IgG-antylichem op' e kontrôleregio. Marker pad wurde coated troch fluorescence mark anti T4 antibody en konijn IgG foarôf. By it testen fan monster, kombinearret TT4 yn monster mei fluorescinsje markearre anty T4 antybody, en foarmje ymmúngemerming. Under de aksje fan de immunochromatography, de komplekse stream yn 'e rjochting fan absorberend papier, doe't kompleks trochjûn de test regio, De frije fluorescent marker wurdt kombinearre mei T4 op it membraan.De konsintraasje fan TT4 is negative korrelaasje foar fluorescence sinjaal, en de konsintraasje fan TT4 yn sample kin wurde ûntdutsen troch fluorescence immunoassay assay.

REAGENS EN MATERIALS SUPPLIED

25T pakket komponinten:
.Test card yndividueel folie pouched mei in desiccant 25T
.In oplossing 25T
.B oplossing 1
.Pakketynfo 1

MATERIALEN FERGESE MAAR NET FERGESE
Sample samling container, timer

SAMPLE COLLECTION EN STORAGE
1.De ûndersochte samples kinne serum, heparine-antikoagulant plasma of EDTA antykoagulant plasma wêze.
2.Neffens standert techniken sammelje sample. Serum- as plasmamonster kin 7 dagen by 2-8 ℃ yn 'e kuolkast wurde hâlden en 6 moannen ûnder -15 ° C cryopreservation.
3.All sample mije freeze-thaw cycles.

ASSAY PROSEDURE

De testproseduere fan it ynstrumint sjoch it hantlieding foar immunoanalyzer. De reagenstestproseduere is as folget
1.Leagje alle reagenzjes en samples nei keamertemperatuer.
2.Iepenje de Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), ynfiere it akkount wachtwurd oanmelden neffens de operaasjemetoade fan it ynstrumint, en fier de deteksje-ynterface yn.
3.Scan de dentifikaasjekoade om it testitem te befestigjen.
3.Nim de testkaart út 'e folietas.
4.Foegje de testkaart yn it kaartslot, scan de QR-koade, en bepale it testitem.
5.Add 20μL serum of plasma monster oan A oplossing, en mix goed.
6.Add 20μL B oplossing oan it boppesteande mingsel, en mingje goed.

Lit it mingsel foar20minuten.
Foegje 80μL mingsel ta om goed fan 'e kaart te stekken.
Klikje op de knop "standert test", nei 10 minuten sil it ynstrumint de testkaart automatysk ûntdekke, it kin de resultaten lêze fan it skerm fan it ynstrumint, en de testresultaten opnimme / printsje.
Ferwize nei de ynstruksje fan Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

Ferwachte WAARDEN
TT4 normaal berik: 55-140nmol/L
It wurdt oanrikkemandearre dat elk laboratoarium har eigen normale berik fêststelt dat syn pasjintpopulaasje fertsjintwurdiget.

TEST RESULTATEN EN ynterpretaasje
.De boppesteande gegevens binne it referinsje ynterval fêststeld foar de deteksjegegevens fan dizze kit, en it wurdt suggerearre dat elk laboratoarium in referinsje ynterval foar de relevante klinyske betsjutting fan 'e befolking yn dizze regio fêststelle moat.
.De konsintraasje fan TT4 is heger as it referinsjeberik, en de fysiologyske feroaringen of stressreaksje moatte útsletten wurde.
.De resultaten fan dizze metoade binne allinnich fan tapassing op de referinsje berik fêststeld troch dizze metoade, en de resultaten binne net direkt te fergelykjen mei oare metoaden.
.Oare faktoaren kinne ek feroarsaakje flaters yn detection resultaten, ynklusyf technyske redenen, operasjonele flaters en oare sample faktoaren.

STORAGE EN STABILITEIT
.De kit is 18 moannen shelf-libben út de datum fan fabrikaazje. Bewarje de net brûkte kits by 2-30 ° C. NET FREEZE. Net brûke foarby de ferfaldatum.
.Iepenje de fersegele bûse net oant jo ree binne om in test út te fieren, en de ienmalige test wurdt suggerearre om te brûken ûnder de fereaske omjouwing (temperatuer 2-35 ℃, vochtigheid 40-90%) binnen 60 minuten sa fluch as mooglik.
.Sample diluent wurdt brûkt fuortendaliks nei't iepene.

WARNINGS EN VOORSORGSMAATREGELEN
.De kit moat wurde fersegele en beskerme tsjin focht.
.Alle positive eksimplaren sille wurde falidearre troch oare metoaden.
.Alle eksimplaren wurde behannele as potinsjele fersmoarging.
.NET brûke ferrûn reagent.
NET wikselje reagents tusken kits mei ferskillende lot no..
.NET werbrûke test kaarten en eltse disposable accessoires.
.Misoperaasje, oermjittich of lyts sample kin liede ta resultaat ôfwikingen.

LIMITATION
Lykas by elke assay dy't mûs-antylders brûke, bestiet de mooglikheid foar ynterferinsje troch minsklike anty-mûs-antylders (HAMA) yn it eksimplaar. Eksimplaren fan pasjinten dy't tariedings fan monoklonale antykladen hawwe krigen foar diagnoaze of terapy kinne HAMA befetsje. Sokke eksimplaren kinne falsk positive of falsk negative resultaten feroarsaakje.
.Dit testresultaat is allinich foar klinyske referinsje, moat net tsjinje as de ienige basis foar klinyske diagnoaze en behanneling, de pasjinten klinyske behear moat wiidweidich beskôging wurde kombinearre mei syn symptomen, medyske skiednis, oare laboratoariumûndersyk, behanneling antwurd, epidemiology en oare ynformaasje .
.Dit reagens wurdt allinnich brûkt foar serum en plasma tests. It kin miskien net krekt resultaat krije as it wurdt brûkt foar oare samples lykas speeksel en urine en ensfh.

PERFORMANCE skaaimerken

REFERENSJES
1.Hansen JH, et al. HAMA Ynterferinsje mei Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J fan Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodys and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Kaai foar brûkte symboalen:

	In vitro diagnostysk medysk apparaat
	Fabrikant
	Bewarje by 2-30 ℃
	Ferfaldatum
	Net opnij brûke
	FOARSICHTIGENS
	Rieplachtsje ynstruksjes foar gebrûk

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adres: 3-4 Floor, NO.16 Building, Bio-medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Sina
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279