Allinnich foar yn vitro diagnostysk gebrûk

Lês dizze gebrûksoanwizing goed troch foar gebrûk en folgje de ynstruksjes strikt. De betrouberens fan 'e testresultaten kin net garandearre wurde as der ôfwikingen binne fan 'e ynstruksjes yn dizze gebrûksoanwizing.

BEDOELD GEBRÛK

Diagnostyske Kit foar Hepatitis C Virus Antibody (Fluorescence Immunochromatographic Assay) is in fluoreszinsje immunochromatographic assay foar de kwantitative deteksje fan HCV-antistoffen yn minsklik serum of plasma, wat in wichtige ekstra diagnostyske wearde is foar ynfeksje mei hepatitis C. Alle positive stekproeven moatte wurde befêstige troch oare metodologyen. Dizze test is allinich bedoeld foar gebrûk troch sûnenssoarchprofessionals.

1. Set alle reagentia en samples oan 'e kant oant se op keamertemperatuer binne.
2. Iepenje de Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), fier it wachtwurd foar it akkount yn neffens de wurkwize fan it ynstrumint, en gean nei de deteksje-ynterface.
3. Scan de dentifikaasjekoade om it testitem te befêstigjen.
4. Helje de testkaart út 'e folietas.
5. Stek de testkaart yn 'e kaartsleuf, scan de QR-koade en bepaal it testitem.
6. Foegje 20 μL serum- of plasmamonster ta oan it verdunnermiddel fan 'e monster, en mingje goed.
7. Foegje 80μL sample-oplossing ta oan de sampleput fan 'e kaart.
8. Klik op de knop "standert test", nei 15 minuten sil it ynstrumint automatysk de testkaart detektearje, it kin de resultaten lêze fan it skerm fan it ynstrumint, en de testresultaten opnimme/printsje.
9. Sjoch de ynstruksje fan 'e Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

GEARFETTING

Hepatitis C-firus (HCV) is in envelopfirus, ienstrengich posityf-sense RNA (9,5 kb) dat heart ta de famylje Flaviviridae. Seis wichtige genotypes en searjes subtypen fan HCV binne identifisearre. Isolearre yn 1989, wurdt HCV no erkend as de wichtichste oarsaak fan transfusje-assosjeare net-A, net-B-hepatitis. De sykte wurdt karakterisearre troch in akute en groanyske foarm. Mear as 50% fan 'e ynfekteare persoanen ûntwikkelje slimme, libbensgefaarlike groanyske hepatitis mei leverzirrose en hepatocellulêre karsinomen. Sûnt de ynfiering yn 1990 fan anti-HCV-screening fan bloeddonaasjes, is de ynsidinsje fan dizze ynfeksje by transfusje-ûntfangers signifikant fermindere. Klinyske stúdzjes litte sjen dat in signifikant oantal HCV-ynfekteare persoanen antistoffen ûntwikkelje tsjin it NS5 net-strukturele proteïne fan it firus. Hjirfoar omfetsje de testen antigenen út 'e NS5-regio fan it firale genoom, neist NS3 (c200), NS4 (c200) en de Core (c22).

PRINSIPPEL FAN DE PROSEDURE

It membraan fan it testapparaat is bedekt mei HCV-antigen op it testgebiet en geite-antigen-knyn-IgG-antigen op it kontrôlegebiet. De labelpads binne foarôf bedekt mei fluoreszinsje-markearre HCV-antigen en knyn-IgG. By in positive test op it stekproef kombinearje de HCV-antigen yn it stekproef mei it fluoreszinsje-markearre HCV-antigen en foarmje in ymmúnmingsel. Under de aksje fan immunochromatografy streamt it kompleks yn 'e rjochting fan absorberend papier. As it kompleks it testgebiet passearret, kombinearret it mei it HCV-antigen-coating-antigen en foarmet in nij kompleks. It HCV-antigennivo korrelearret posityf mei it fluoreszinsjesignaal, en de konsintraasje fan HCV-antigen yn it stekproef kin wurde detektearre troch de fluoreszinsje-immunoassay.

LEVERDE REAGENTIEN EN MATERIALEN

25T pakketkomponinten：
Testkaart yndividueel ynpakt yn folie mei in droechmiddel
.Sample verdunners
.Pakketbylage

MATERIALEN NEEDSK MAR NET LEVERD
Sample-kolleksjekontener, timer
MONSTERKOLLEKSJE EN OPSLACH
1. De testte samples kinne serum, heparine-antikoagulantplasma of EDTA-antikoagulantplasma wêze.
2. Neffens standerttechniken sammelje stekproef. Serum- of plasma-sample kin 7 dagen yn 'e kuolkast bewarre wurde by 2-8 ℃ en 6 moannen ûnder kryopreservaasje ûnder -15 °C.
3. Alle stekproeven foarkomme frieze-dooisyklusen.

ASSAYPROSEDUERE
Lês asjebleaft de gebrûksoanwizing en de bysluiter fan it ynstrumint foardat jo de test útfiere.
Dit testresultaat is allinich foar klinyske referinsje, moat net tsjinje as de ienige basis foar klinyske diagnoaze en behanneling, it klinyske behear fan 'e pasjint moat wiidweidich beskôge wurde yn kombinaasje mei syn symptomen, medyske skiednis, oar laboratoariumûndersyk, behannelingrespons, epidemiology en oare ynformaasje.
Dit reagens wurdt allinnich brûkt foar serum- en plasmatests. It kin wêze dat it gjin krekte resultaten jout as it brûkt wurdt foar oare samples lykas speeksel en urine ensfh.

PRESTASJEKARAKTERISTIKEN

REFERINSJES
1. Hepatitis nei transfúzje. Yn: Moore SB, red. Transfúzje-oerdraachbere firale sykten. Alington, VA. Am. Assoc. Bloedbanken, pp. 53-38.
2. Hansen JH, et al. HAMA-ynterferinsje mei op mûs monoklonale antistoffen basearre immunoassays [J]. J fan Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. De aard fan heterofile antistoffen en de rol yn immunoassay-ynterferinsje [J]. J fan Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Oerdraachbere agint yn net-A, net-B hepatitis. Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatitis C-firus: de wichtichste oarsaaklike agint fan firale net-A, net-B-hepatitis. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzym-keppele immunosorbent-assay (ELISA): kwalitative assay fan IgG. Immunochemistry 8:871-874.

FERWACHTE WEARDEN

HCV-Ab<0.02

It wurdt oanrikkemandearre dat elk laboratoarium syn eigen normale berik fêststelt dat syn pasjintpopulaasje fertsjintwurdiget.

TESTRESULTATEN EN YNTERPRETAASJE

• De boppesteande gegevens binne it resultaat fan 'e HCV-Ab-reagenstest, en it wurdt oanrikkemandearre dat elk laboratoarium in berik fan HCV-Ab-deteksjewearden fêststelt dy't geskikt binne foar de befolking yn dizze regio. De boppesteande resultaten binne allinich foar referinsje.
• De resultaten fan dizze metoade binne allinich fan tapassing op de referinsjeberik dy't yn dizze metoade fêststeld is, en der is gjin direkte fergelykberens mei oare metoaden.
• Oare faktoaren kinne ek flaters yn deteksjeresultaten feroarsaakje, ynklusyf technyske redenen, operasjonele flaters en oare stekproeffaktoaren.

OPSLACH EN STABILITEIT

1. De kit is 18 moannen houdber fanôf de datum fan produksje. Bewarje net brûkte kits by 2-30 °C. NET YNFRIEZE. Net brûke nei de ferfaldatum.
2. Iepenje it fersegele pûdsje net oant jo klear binne om in test út te fieren, en it wurdt oanrikkemandearre om de test foar ienmalich gebrûk binnen 60 minuten sa gau mooglik te brûken ûnder de fereaske omjouwing (temperatuer 2-35 ℃, fochtigens 40-90%).
3. Sample diluent wurdt direkt nei iepening brûkt.

WARSKÔGINGS EN FOARSOARCHSMIDDELEN
De kit moat fersegele en beskerme wurde tsjin focht.
Alle positive eksimplaren moatte wurde validearre troch oare metodologyen.
.Alle eksimplaren moatte wurde behannele as potinsjele fersmoargjende stof.
.Brûk GEEN ferrûn reagens.
.Wikselje reagentia net út tusken kits mei ferskillende lotnûmers..
.Brûk testkaarten en alle wegwerp-accessoires NET opnij.
.Ferkearde operaasje, tefolle of in te lyts stekproef kin liede ta ôfwikingen yn it resultaat.

LIMITASJE
.Lykas by elke test dy't mûsantistoffen brûkt, bestiet de mooglikheid foar ynterferinsje troch minsklike anti-mûsantistoffen (HAMA) yn it specimen. Specimens fan pasjinten dy't tariedingen fan monoklonale antistoffen hawwe krigen foar diagnoaze of terapy kinne HAMA befetsje. Sokke specimens kinne falsk-positive of falsk-negative resultaten feroarsaakje.
Kaai foar brûkte symboalen:

	In Vitro Diagnostysk Medysk Apparaat
	Fabrikant
	Bewarje by 2-30 ℃
	Ferfaldatum
	Net opnij brûke
	FOARSICHTIGENS
	Rieplachtsje de ynstruksjes foar gebrûk