Diagnostyske kit foar hert Troponin I(fluorescence immunochromatography assay)
Allinich foar in vitro diagnostysk gebrûk
Lês asjebleaft dizze ynfoege foarsichtich foar gebrûk en folgje de ynstruksjes strikt. Betrouwbaarheid fan assayresultaten kin net garandearre wurde as d'r ôfwikingen binne fan 'e ynstruksjes yn dizze bylage.

BEDOELD GEBRUK
Diagnostyske Kit foar Cardiac Troponin I (fluorescence immunochromatographic assay) is in fluorescence immunochromatography assay foar de kwantitative detectie fan Cardiac Troponin I (cTnI) yn minsklik serum of plasma, it wurdt brûkt foar help diagnoaze fan AMI (Acute Myocardial Infarction). Alle positive monsters moatte wurde befêstige troch oare metoaden. Dizze test is allinich bedoeld foar gebrûk fan profesjonele sûnenssoarch.

GEARFETTING
cTnI-nivo's ferhege ferskate oeren nei it foarkommen fan myokardiale infarkt, peaken op 12-16 oeren, en bleaune ferhege 4-9 dagen nei't myokardiale infarkt barde. De globale definysje fan it tredde myokardiale infarkt yn 2012: De foarkar biomarker-cTn (I of T), hat hege myokardiale weefselspesifisiteit en hege klinyske gefoelichheid. Feroaringen yn 'e konsintraasje fan cTn binne essinsjeel foar de diagnoaze fan AMI

PRINSIPPE FAN DE PROSEDURE
It membraan fan it testapparaat is bedekt mei anty-cTnI-antystoffen op 'e testregio en geit anty-konyn IgG-antystof op' e kontrôleregio. Label pad wurde coated troch fluorescence labele anty cTnI antibody en rabbit IgG foarôf. By it testen fan posityf monster, kombinearret it cTnI-antigeen yn 'e stekproef mei fluorescens-labele anty-cTnI-antybody, en foarmje ymmúngemerming. Under de aksje fan de immunochromatography, de komplekse stream yn 'e rjochting fan absorberend papier, doe't kompleks foarby de test regio, it kombinearre mei anti cTnI coating antibody, foarmet nije complex.cTnI nivo is posityf korrelearre mei fluorescence sinjaal, en de konsintraasje fan cTnI yn sample kin wurde ûntdutsen troch fluorescence immunoassay assay.

REAGENS EN MATERIALS SUPPLIED

25T pakket komponinten:
Test card yndividueel folie pouched mei in desiccant 25T
Sample diluents 25T
Bylage 1

MATERIALEN FERGESE MAAR NET FERGESE
Sample samling container, timer

SAMPLE COLLECTION EN STORAGE
1.De ûndersochte samples kinne serum, heparine-antikoagulant plasma of EDTA antykoagulant plasma wêze.
2.Neffens standert techniken sammelje sample. Serum- as plasmamonster kin 7 dagen by 2-8 ℃ yn 'e kuolkast wurde hâlden en 6 moannen ûnder -15 ° C cryopreservation.
3.All sample mije freeze-thaw cycles.

ASSAY PROSEDURE
Lês asjebleaft de hânlieding fan it ynstrumint en de ynfoege foar it testen.
1.Leagje alle reagenzjes en samples nei keamertemperatuer.
2.Iepenje de Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), ynfiere it akkount wachtwurd oanmelden neffens de operaasjemetoade fan it ynstrumint, en fier de deteksje-ynterface yn.
3.Scan de dentifikaasjekoade om it testitem te befestigjen.
4.Nim de testkaart út 'e folietas.
5.Foegje de testkaart yn it kaartslot, scan de QR-koade, en bepale it testitem.
6.Add 40μL serum of plasma monster ta sample diluent, en mingje goed ..
7.Add 80μL sample oplossing te stekproef goed fan de kaart.
8.Klikje op de knop "standert test", nei 15 minuten sil it ynstrumint de testkaart automatysk ûntdekke, it kin de resultaten lêze fan it skerm fan it ynstrumint, en de testresultaten opnimme / printsje.
9. Ferwize nei de ynstruksje fan Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

Ferwachte WAARDEN
cTnI <0,3 ng/ml
It wurdt oanrikkemandearre dat elk laboratoarium har eigen normale berik fêststelt dat syn pasjintpopulaasje fertsjintwurdiget.

TEST RESULTATEN EN ynterpretaasje
.De boppesteande gegevens is it resultaat fan cTnI reagent test, en it wurdt suggerearre dat elk laboratoarium moat fêststelle in berik fan cTnI detection wearden geskikt foar de befolking yn dizze regio. De boppesteande resultaten binne allinich foar referinsje.
.De resultaten fan dizze metoade binne allinnich fan tapassing op de referinsje berik fêststeld yn dizze metoade, en der is gjin direkte fergelykberens mei oare metoaden.
.Oare faktoaren kinne ek feroarsaakje flaters yn detection resultaten, ynklusyf technyske redenen, operasjonele flaters en oare sample faktoaren.

STORAGE EN STABILITEIT
1.De kit is 18 moannen shelf-life fan 'e datum fan fabrikaazje. Bewarje de net brûkte kits by 2-30 ° C. NET FREEZE. Net brûke foarby de ferfaldatum.
2.Iepenje de fersegele bûse net oant jo ree binne om in test út te fieren, en de ienmalige test wurdt suggerearre om te brûken ûnder de fereaske omjouwing (temperatuer 2-35 ℃, vochtigheid 40-90%) binnen 60 minuten sa fluch as mooglik.
3.Sample diluent wurdt brûkt direkt nei it iepenjen.

WARNINGS EN VOORSORGSMAATREGELEN
.De kit moat wurde fersegele en beskerme tsjin focht.
.Alle positive eksimplaren sille wurde falidearre troch oare metoaden.
.Alle eksimplaren wurde behannele as potinsjele fersmoarging.
.NET brûke ferrûn reagent.
NET wikselje reagents tusken kits mei ferskillende lot No..
.NET werbrûke test kaarten en eltse disposable accessoires.
.Misoperaasje, oermjittich of lyts sample kin liede ta resultaat ôfwikingen.

LIMITATION
Lykas by elke assay dy't mûs-antylders brûke, bestiet de mooglikheid foar ynterferinsje troch minsklike anty-mûs-antylders (HAMA) yn it eksimplaar. Eksimplaren fan pasjinten dy't tariedings fan monoklonale antykladen hawwe krigen foar diagnoaze of terapy kinne HAMA befetsje. Sokke eksimplaren kinne falsk positive of falsk negative resultaten feroarsaakje.
.Dit testresultaat is allinich foar klinyske referinsje, moat net tsjinje as de ienige basis foar klinyske diagnoaze en behanneling, de pasjinten klinyske behear moat wiidweidich beskôging wurde kombinearre mei syn symptomen, medyske skiednis, oare laboratoariumûndersyk, behanneling antwurd, epidemiology en oare ynformaasje .
.Dit reagens wurdt allinnich brûkt foar serum en plasma tests. It kin miskien net krekt resultaat krije as it wurdt brûkt foar oare samples lykas speeksel en urine en ensfh.

PERFORMANCE skaaimerken

REFERENSJES

1.Hansen JH, et al. HAMA Ynterferinsje mei Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J fan Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodys and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Kaai foar brûkte symboalen:

	In vitro diagnostysk medysk apparaat
	Fabrikant
	Bewarje by 2-30 ℃
	Ferfaldatum
	Net opnij brûke
	FOARSICHTIGENS
	Rieplachtsje ynstruksjes foar gebrûk

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adres: 3-4 Floor, NO.16 Building, Bio-medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Sina
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279