Diagnostyske kit foar herttroponine I(fluoreszinsje-immunochromatografyske assay)
Allinnich foar yn vitro diagnostysk gebrûk
Lês dizze gebrûksoanwizing goed troch foar gebrûk en folgje de ynstruksjes strikt. De betrouberens fan 'e testresultaten kin net garandearre wurde as der ôfwikingen binne fan 'e ynstruksjes yn dizze gebrûksoanwizing.

BEDOELD GEBRÛK
Diagnostyske Kit foar Kardiale Troponine I (fluoreszinsje immunochromatografyske assay) is in fluoreszinsje immunochromatografyske assay foar de kwantitative deteksje fan Kardiale Troponine I (cTnI) yn minsklik serum of plasma, it wurdt brûkt foar ekstra diagnoaze fan AMI (Akute Myokardiale Ynfarkt). Alle positive stekproeven moatte wurde befêstige troch oare metodologyen. Dizze test is allinich bedoeld foar gebrûk troch sûnenssoarchprofessionals.

GEARFETTING
cTnI-nivo's namen ferskate oeren ta nei't it myokardynfarkt foarkaam, berikten in pyk nei 12-16 oeren, en bleauwen 4-9 dagen nei't it myokardynfarkt foarkaam ferhege. De wrâldwide definysje fan it tredde myokardynfarkt yn 2012: De foarkommende biomarker - cTn (I of T), hat hege myokardweefselspesifisiteit en hege klinyske gefoelichheid. Feroarings yn 'e konsintraasje fan cTn binne essensjeel foar de diagnoaze fan AMI.

PRINSIPPEL FAN DE PROSEDURE
It membraan fan it testapparaat is bedekt mei anti-cTnI-antistof op it testgebiet en geite-anti-knyn-IgG-antistof op it kontrôlegebiet. De labels binne foarôf bedekt mei fluoreszinsje-markearre anti-cTnI-antistof en knyn-IgG. By in positive test op in stekproef kombinearret it cTnI-antigen yn 'e stekproef mei it fluoreszinsje-markearre anti-cTnI-antistof en foarmet in ymmúnmingsel. Under ynfloed fan immunochromatografy streamt it kompleks yn 'e rjochting fan absorberend papier. As it kompleks it testgebiet passearret, kombinearret it mei de anti-cTnI-coating-antistof en foarmet in nij kompleks. It cTnI-nivo korrelearret posityf mei it fluoreszinsjesignaal, en de konsintraasje fan cTnI yn 'e stekproef kin wurde detektearre troch de fluoreszinsje-immunoassay.

LEVERDE REAGENTIEN EN MATERIALEN

25T pakketkomponinten：
Testkaart yndividueel yn folie ferpakt mei in droechmiddel 25T
Foarbyldferdunners 25T
Pakketynfoegsel 1

MATERIALEN NEEDSK MAR NET LEVERD
Sample-kolleksjekontener, timer

MONSTERKOLLEKSJE EN OPSLACH
1. De testte samples kinne serum, heparine-antikoagulantplasma of EDTA-antikoagulantplasma wêze.
2. Neffens standerttechniken sammelje stekproef. Serum- of plasma-sample kin 7 dagen yn 'e kuolkast bewarre wurde by 2-8 ℃ en 6 moannen ûnder kryopreservaasje ûnder -15 °C.
3. Alle stekproeven foarkomme frieze-dooisyklusen.

ASSAYPROSEDUERE
Lês asjebleaft de gebrûksoanwizing en de bysluiter fan it ynstrumint foardat jo de test útfiere.
1. Set alle reagentia en samples oan 'e kant oant se op keamertemperatuer komme.
2. Iepenje de Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), fier it wachtwurd foar it akkount yn neffens de wurkwize fan it ynstrumint, en gean nei de deteksje-ynterface.
3. Scan de dentifikaasjekoade om it testitem te befêstigjen.
4. Helje de testkaart út 'e folietas.
5. Stek de testkaart yn 'e kaartsleuf, scan de QR-koade en bepaal it testitem.
6. Foegje 40 μL serum- of plasmamonster ta oan it verdunnermiddel fan 'e monster, en mingje goed.
7. Foegje 80μL sample-oplossing ta oan de sampleput fan 'e kaart.
8. Klik op de knop "standert test", nei 15 minuten sil it ynstrumint automatysk de testkaart detektearje, it kin de resultaten lêze fan it skerm fan it ynstrumint, en de testresultaten opnimme/printsje.
9. Sjoch de ynstruksje fan 'e Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

FERWACHTE WEARDEN
cTnI <0.3ng/mL
It wurdt oanrikkemandearre dat elk laboratoarium syn eigen normale berik fêststelt dat syn pasjintpopulaasje fertsjintwurdiget.

TESTRESULTATEN EN YNTERPRETAASJE
De boppesteande gegevens binne it resultaat fan 'e cTnI-reagenstest, en it wurdt oanrikkemandearre dat elk laboratoarium in berik fan cTnI-deteksjewearden fêststelt dy't geskikt binne foar de befolking yn dizze regio. De boppesteande resultaten binne allinich foar referinsje.
De resultaten fan dizze metoade binne allinich fan tapassing op de referinsjeberik dy't yn dizze metoade fêststeld binne, en der is gjin direkte fergelykberens mei oare metoaden.
Oare faktoaren kinne ek flaters yn deteksjeresultaten feroarsaakje, ynklusyf technyske redenen, operasjonele flaters en oare stekproeffaktoaren.

OPSLACH EN STABILITEIT
1. De kit is 18 moannen houdber fanôf de datum fan produksje. Bewarje net brûkte kits by 2-30 °C. NET YNFRIEZE. Net brûke nei de ferfaldatum.
2. Iepenje it fersegele pûdsje net oant jo klear binne om in test út te fieren, en it wurdt oanrikkemandearre om de test foar ienmalich gebrûk binnen 60 minuten sa gau mooglik te brûken ûnder de fereaske omjouwing (temperatuer 2-35 ℃, fochtigens 40-90%).
3. Sample diluent wurdt direkt nei iepening brûkt.

WARSKÔGINGS EN FOARSOARCHSMIDDELEN
De kit moat fersegele en beskerme wurde tsjin focht.
Alle positive eksimplaren moatte wurde validearre troch oare metodologyen.
Alle eksimplaren moatte wurde behannele as potinsjele fersmoargjende stoffen.
Brûk GEEN ferrûn reagens.
Wikselje reagentia net út tusken kits mei ferskillende lotnûmers..
Brûk testkaarten en alle wegwerp-accessoires NET opnij.
Misoperaasje, tefolle of in lyts stekproef kin liede ta ôfwikingen fan it resultaat.

LIMITASJE
Lykas by elke test dy't mûsantistoffen brûkt, bestiet de mooglikheid fan ynterferinsje troch minsklike anti-mûsantistoffen (HAMA) yn it specimen. Specimens fan pasjinten dy't tariedingen fan monoklonale antistoffen hawwe krigen foar diagnoaze of terapy kinne HAMA befetsje. Sokke specimens kinne falsk-positive of falsk-negative resultaten feroarsaakje.
Dit testresultaat is allinich foar klinyske referinsje, moat net tsjinje as de ienige basis foar klinyske diagnoaze en behanneling, it klinyske behear fan 'e pasjint moat wiidweidich beskôge wurde yn kombinaasje mei syn symptomen, medyske skiednis, oar laboratoariumûndersyk, behannelingrespons, epidemiology en oare ynformaasje.
Dit reagens wurdt allinnich brûkt foar serum- en plasmatests. It kin wêze dat it gjin krekte resultaten jout as it brûkt wurdt foar oare samples lykas speeksel en urine ensfh.

PRESTASJEKARAKTERISTIKEN

RREFERINSJES

1. Hansen JH, et al. HAMA-ynterferinsje mei immunoassays basearre op murine monoklonale antistoffen [J]. J fan Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. De aard fan heterofile antistoffen en de rol yn immunoassay-ynterferinsje [J]. J fan Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Kaai foar brûkte symboalen:

	In Vitro Diagnostysk Medysk Apparaat
	Fabrikant
	Bewarje by 2-30 ℃
	Ferfaldatum
	Net opnij brûke
	FOARSICHTIGENS
	Rieplachtsje de ynstruksjes foar gebrûk

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adres: 3-4 ferdjipping, NO.16 gebou, biomedyske workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Sina
Tel: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279