Diagnostyske kit foar antigen tsjin Helicobacter Pylori(Fluoreszinsje Immunochromatografyske Assay)
Allinnich foar yn vitro diagnostysk gebrûk
Lês dizze gebrûksoanwizing goed troch foar gebrûk en folgje de ynstruksjes strikt. De betrouberens fan 'e testresultaten kin net garandearre wurde as der ôfwikingen binne fan 'e ynstruksjes yn dizze gebrûksoanwizing.

BEDOELD GEBRÛK
Diagnostyske kit foar antigen tsjin Helicobacter Pylori (Fluorescence Immunochromatographic Assay) is geskikt foar de kwantitative deteksje fan HP-antigen tsjin minsklike feces troch fluoreszinsje-immunochromatografyske assay, dy't wichtige bykommende diagnostyske wearde hat foar mage-ynfeksjes. Alle positive stekproeven moatte wurde befêstige troch oare metodologyen. Dizze test is allinich bedoeld foar gebrûk troch sûnenssoarchprofessionals.

GEARFETTING
In maaginfeksje mei Helicobacter pylori is nau besibbe oan groanyske gastritis, maagzweer, maagadenokarsinoom, lymfoom assosjeare mei it maagslijmvlies, en in HP-ylori-ynfeksjepersintaazje fan sawat 90% by pasjinten mei gastritis, maagzweer, duodenumzweer en maagkanker. De Wrâldsûnensorganisaasje hat H. pylori identifisearre as it earste type kankerferoarsaakjende faktor en is dúdlik in risikofaktor foar maagkanker. It opspoaren fan H. pylori is fan grutte wearde by de diagnoaze fan H. pylori-ynfeksje. De test is basearre op fluoreszinsje-immunochromatografyske assay-analysetechniken, dy't binnen 15 minuten in resultaat kinne jaan.

PRINSIPPEL FAN DE PROSEDURE

De strip hat in anty-HP-coating-antistof op it testgebiet, dat fan tefoaren oan membraanchromatografy fêstmakke is. It labelpad wurdt fan tefoaren bedekt mei fluoreszinsje-markearre anty-HP-antistof. As de stekproef posityf test, kin de HP yn it stekproef mingd wurde mei fluoreszinsje-markearre anty-HP-antistof, en in ymmúnmingsel foarmje. As it mingsel lâns de teststrip migrearret, wurdt it HP-konjugaatkompleks fongen troch de anty-HP-coating-antistof op it membraan en foarmet it kompleks. De fluoreszinsje-yntensiteit is posityf korrelearre mei it HP-gehalte. De HP yn it stekproef kin detektearre wurde mei in fluoreszinsje-immunoassay-analysator.

LEVERDE REAGENTIEN EN MATERIALEN

25T pakketkomponinten：
Testkaart yndividueel yn folie ferpakt mei in droechmiddel 25T
Foarbyldferdunners 25T
Pakketynfoegsel 1

MATERIALEN NEEDSK MAR NET LEVERD
Sample-kolleksjekontener, timer

MONSTERKOLLEKSJE EN OPSLACH
1. Brûk in skjinne wegwerpkontener om in farske ûntlastingsmonster te sammeljen en test it fuortendaliks. As it net fuortendaliks test wurde kin, bewarje it dan 3 dagen by 2-8 °C of 6 moannen ûnder -15 °C.
2. Nim it samplingstokje derút, yn it fecesmonster ynfoege, werhelje de aksje 3 kear, nim elke kear de ferskillende dielen fan it fecesmonster, set it dan werom, draai it fêst en skodzje goed, Of brûk it samplingstokje dat jo sawat 50 mg fecesmonster nommen hawwe, en doch it yn in fecesmonsterbuis mei sampleverdunning, en draai it fêst.
3. Brûk in wegwerppipet om it fecesmonster fan 'e diarreepasjint te nimmen, foegje dan 3 drippen (sawat 100 µL) ta oan 'e fekale samplingbuis en skodzje goed.

Notysjes:
1. Foarkom frieze-dooisyklusen.
2. Lit de samples foar gebrûk ûntdooije oant keamertemperatuer.

ASSAYPROSEDUERE
Lês asjebleaft de gebrûksoanwizing en de bysluiter fan it ynstrumint foardat jo de test útfiere.
1. Set alle reagentia en samples oan 'e kant oant se op keamertemperatuer komme.
2. Iepenje de Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), fier it wachtwurd foar it akkount yn neffens de wurkwize fan it ynstrumint, en gean nei de deteksje-ynterface.
3. Scan de dentifikaasjekoade om it testitem te befêstigjen.
4. Helje de testkaart út 'e folietas.
5. Stek de testkaart yn 'e kaartsleuf, scan de QR-koade en bepaal it testitem.
6. Ferwiderje de dop fan 'e stekproefbuis en smite de earste twa drippen ferdunde stekproef fuort, foegje 3 drippen (sawat 100uL) ferdunde stekproef sûnder bubbels fertikaal en stadich ta yn 'e stekproefput fan' e kaart mei de bylevere dispet.
7. Klik op de knop "standert test", nei 15 minuten sil it ynstrumint automatysk de testkaart detektearje, it kin de resultaten lêze fan it werjaanskerm fan it ynstrumint, en de testresultaten opnimme/printsje.
8. Sjoch de ynstruksje fan 'e Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

FERWACHTE WEARDEN
HP-Ag<10
It wurdt oanrikkemandearre dat elk laboratoarium syn eigen normale berik fêststelt dat syn pasjintpopulaasje fertsjintwurdiget.

TESTRESULTATEN EN YNTERPRETAASJE
1. De HP-Ag yn it stekproef is mear as 10, en moat in feroaring yn 'e fysiologyske steat útslute. De resultaten binne yndie abnormaal en moatte diagnostisearre wurde mei klinyske symptomen.
2. De resultaten fan dizze metoade binne allinich fan tapassing op de referinsjeberik dy't yn dizze metoade fêststeld binne, en der is gjin direkte fergelykberens mei oare metoaden.
3. Oare faktoaren kinne ek flaters yn deteksjeresultaten feroarsaakje, ynklusyf technyske redenen, operasjonele flaters en oare stekproeffaktoaren.

OPSLACH EN STABILITEIT
1. De kit is 18 moannen houdber fanôf de datum fan produksje. Bewarje net brûkte kits by 2-30 °C. NET YNFRIEZE. Net brûke nei de ferfaldatum.
2. Iepenje it fersegele pûdsje net oant jo klear binne om in test út te fieren, en it wurdt oanrikkemandearre om de test foar ienmalich gebrûk binnen 60 minuten sa gau mooglik te brûken ûnder de fereaske omjouwing (temperatuer 2-35 ℃, fochtigens 40-90%).
3. Sample diluent wurdt direkt nei iepening brûkt.

WARSKÔGINGS EN FOARSOARCHSMIDDELEN
De kit moat fersegele en beskerme wurde tsjin focht.
Alle positive eksimplaren moatte wurde validearre troch oare metodologyen.
Alle eksimplaren moatte wurde behannele as potinsjele fersmoargjende stoffen.
Brûk GEEN ferrûn reagens.
Wikselje reagentia net út tusken kits mei ferskillende lotnûmers..
Brûk testkaarten en alle wegwerp-accessoires NET opnij.
Misoperaasje, tefolle of in lyts stekproef kin liede ta ôfwikingen fan it resultaat.

LIMITASJE
Lykas by elke test dy't mûsantistoffen brûkt, bestiet de mooglikheid fan ynterferinsje troch minsklike anti-mûsantistoffen (HAMA) yn it specimen. Specimens fan pasjinten dy't tariedingen fan monoklonale antistoffen hawwe krigen foar diagnoaze of terapy kinne HAMA befetsje. Sokke specimens kinne falsk-positive of falsk-negative resultaten feroarsaakje.
Dit testresultaat is allinich foar klinyske referinsje, moat net tsjinje as de ienige basis foar klinyske diagnoaze en behanneling, it klinyske behear fan 'e pasjint moat wiidweidich beskôge wurde yn kombinaasje mei syn symptomen, medyske skiednis, oar laboratoariumûndersyk, behannelingrespons, epidemiology en oare ynformaasje.
Dit reagens wurdt allinnich brûkt foar fekale testen. It kin wêze dat it gjin krekte resultaten jout as it brûkt wurdt foar oare samples lykas speeksel en urine ensfh.

PRESTASJEKARAKTERISTIKEN

RREFERINSJES

1. Shao, JL & F. Wu. Resinte foarútgong yn 'e deteksjemetoaden fan Helicobacter pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012, 21 (8): 691-694
2. Hansen JH, et al. HAMA-ynterferinsje mei op mûs monoklonale antistoffen basearre immunoassays [J]. J fan Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. De aard fan heterofile antistoffen en de rol yn immunoassay-ynterferinsje [J]. J fan Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Kaai foar brûkte symboalen:

	In Vitro Diagnostysk Medysk Apparaat
	Fabrikant
	Bewarje by 2-30 ℃
	Ferfaldatum
	Net opnij brûke
	FOARSICHTIGENS
	Rieplachtsje de ynstruksjes foar gebrûk

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adres: 3-4 ferdjipping, NO.16 gebou, biomedyske workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Sina
Tel: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279