Diagnostic Kit foar Antigen oan Helicobacter Pylori(Fluorescence Immunochromatographic Assay)
Allinich foar in vitro diagnostysk gebrûk
Lês asjebleaft dizze ynfoege foarsichtich foar gebrûk en folgje de ynstruksjes strikt. Betrouwbaarheid fan assayresultaten kin net garandearre wurde as d'r ôfwikingen binne fan 'e ynstruksjes yn dizze bylage.

BEDOELD GEBRUK
Diagnostyske Kit foar Antigen foar Helicobacter Pylori (Fluorescence Immunochromatographic Assay) is geskikt foar de kwantitative opspoaren fan minsklike feces HP antigeen troch fluorescence immunochromatography assay, dat hat wichtige accessoire diagnostyske wearde foar maag ynfeksjes. Alle positive monsters moatte wurde befêstige troch oare metoaden. Dizze test is allinich bedoeld foar gebrûk fan profesjonele sûnenssoarch.

GEARFETTING
Gastryske helicobacter pylori-ynfeksje is nau besibbe mei chronike gastritis, maagzweren, maagadenokarcinoma, gastric mucosa assosjearre lymfomen, Hp ylori-ynfeksjetaryf fan sawat 90% yn gastritis, maagzweren, duodenale ulcer en maagkankerpasjinten. De wrâld sûnensorganisaasje hat identifisearre h. pylori as de earste soarte fan kanker-feroarsaakje faktor en is dúdlik in risiko faktor foar maag cancer.H.pylori detection is fan grutte wearde yn de diagnoaze fan h. pylori ynfeksje.De test basearre op fluorescence immunochromatographic assay analyze technics, dat kin jaan in resultaat binnen 15 minuten.

PRINSIPPE FAN DE PROSEDURE

De strip hat anty-HP coating antibody op test regio, dat is fêstmakke op membraan chromatography foarôf. Label pad wurdt coated troch fluorescence bestimpele anty-HP antibody foarôf. By it testen fan posityf monster, kin de HP yn 'e stekproef wurde mingd mei fluorescinsje-labele anty-HP antybody, en foarmje ymmúngemerming. As it mingsel wurdt tastien om te migrearjen lâns de test strip, it HP konjugaat kompleks wurdt finzen nommen troch anti-HP coating antibody op it membraan en foarmet kompleks. De fluorescensintensiteit is posityf korrelearre mei de HP-ynhâld. De HP yn sample kin wurde ûntdutsen troch fluorescence immunoassay analysator.

REAGENS EN MATERIALS SUPPLIED

25T pakket komponinten:
Test card yndividueel folie pouched mei in desiccant 25T
Sample diluents 25T
Bylage 1

MATERIALEN FERGESE MAAR NET FERGESE
Sample samling container, timer

SAMPLE COLLECTION EN STORAGE
1.Use in wegwerp skjinne kontener te sammeljen farske feces sample, en hifke fuortendaliks. As kin net fuortendaliks hifke wurde, asjebleaft opslein by 2-8 ° C foar 3 dagen of ûnder -15 ° C foar 6 moannen.
2.Nim de samplingstok út, ynfoege yn 'e fecesmonster, werhelje de aksje 3 kear, nim de ferskate dielen fan' e fecesmonster elke kear, set dan de samplingstok werom, skroef strak en skodzje goed, Of brûk de samplingstok dy't selektearre is oer 50mg faeces sample, en set yn in feces sample buis mei sample ferwatering, en screw strak.
3.Gebrûk fan disposable pipet-sampling nim it feces-monster fan 'e diarree-pasjint, foegje dan 3 drippen (sawat 100µL) ta oan' e fekale samplingbuis en skodzje goed.

Notysjes:
1.Avoid freeze-thaw syklusen.
2.Thaw samples nei keamertemperatuer foar gebrûk.

ASSAY PROSEDURE
Lês asjebleaft de hânlieding fan it ynstrumint en de ynfoege foar it testen.
1.Leagje alle reagenzjes en samples nei keamertemperatuer.
2.Iepenje de Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), ynfiere it akkount wachtwurd oanmelden neffens de operaasjemetoade fan it ynstrumint, en fier de deteksje-ynterface yn.
3.Scan de dentifikaasjekoade om it testitem te befestigjen.
4.Nim de testkaart út 'e folietas.
5.Foegje de testkaart yn it kaartslot, scan de QR-koade, en bepale it testitem.
6.Ferwiderje de pet út de stekproef buis en smyt de earste twa drippen fertinne sample, add 3 drippen (oer 100uL) gjin bubble verdunde sample vertically en stadich yn sample goed fan de kaart mei foarsjoen dispette.
7.Klikje op de knop "standert test", nei 15 minuten sil it ynstrumint de testkaart automatysk ûntdekke, it kin de resultaten lêze fan it skerm fan it ynstrumint, en de testresultaten opnimme / printsje.
8. Ferwize nei de ynstruksje fan Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

Ferwachte WAARDEN
HP-Ag<10
It wurdt oanrikkemandearre dat elk laboratoarium har eigen normale berik fêststelt dat syn pasjintpopulaasje fertsjintwurdiget.

TEST RESULTATEN EN ynterpretaasje
1.De HP-Ag yn sample is mear as 10, en moat de feroaring fan 'e fysiologyske steat útslute. De resultaten binne yndie abnormaal en moatte wurde diagnostearre mei klinyske symptomen.
2.De resultaten fan dizze metoade binne allinnich fan tapassing op de referinsje berik fêststeld yn dizze metoade, en der is gjin direkte fergelykberens mei oare metoaden.
3.Oare faktoaren kinne ek flaters feroarsaakje yn deteksjeresultaten, ynklusyf technyske redenen, operasjonele flaters en oare samplefaktoaren.

STORAGE EN STABILITEIT
1.De kit is 18 moannen shelf-life fan 'e datum fan fabrikaazje. Bewarje de net brûkte kits by 2-30 ° C. NET FREEZE. Net brûke foarby de ferfaldatum.
2.Iepenje de fersegele bûse net oant jo ree binne om in test út te fieren, en de ienmalige test wurdt suggerearre om te brûken ûnder de fereaske omjouwing (temperatuer 2-35 ℃, vochtigheid 40-90%) binnen 60 minuten sa fluch as mooglik.
3.Sample diluent wurdt brûkt direkt nei it iepenjen.

WARNINGS EN VOORSORGSMAATREGELEN
.De kit moat wurde fersegele en beskerme tsjin focht.
.Alle positive eksimplaren sille wurde falidearre troch oare metoaden.
.Alle eksimplaren wurde behannele as potinsjele fersmoarging.
.NET brûke ferrûn reagent.
NET wikselje reagents tusken kits mei ferskillende lot No..
.NET werbrûke test kaarten en eltse disposable accessoires.
.Misoperaasje, oermjittich of lyts sample kin liede ta resultaat ôfwikingen.

LIMITATION
Lykas by elke assay dy't mûs-antylders brûke, bestiet de mooglikheid foar ynterferinsje troch minsklike anty-mûs-antylders (HAMA) yn it eksimplaar. Eksimplaren fan pasjinten dy't tariedings fan monoklonale antykladen hawwe krigen foar diagnoaze of terapy kinne HAMA befetsje. Sokke eksimplaren kinne falsk positive of falsk negative resultaten feroarsaakje.
.Dit testresultaat is allinich foar klinyske referinsje, moat net tsjinje as de ienige basis foar klinyske diagnoaze en behanneling, de pasjinten klinyske behear moat wiidweidich beskôging wurde kombinearre mei syn symptomen, medyske skiednis, oare laboratoariumûndersyk, behanneling antwurd, epidemiology en oare ynformaasje .
.Dit reagens wurdt allinnich brûkt foar fecal tests. It kin miskien net krekt resultaat krije as it wurdt brûkt foar oare samples lykas speeksel en urine en ensfh.

PERFORMANCE skaaimerken

REFERENSJES

1. Shao, JL & F. Wu. Resinte foarútgong yn 'e deteksjemetoaden fan Helicobacter pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012, 21 (8): 691-694
2.Hansen JH, et al. HAMA Ynterferinsje mei Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J fan Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
3.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodys and the Role in Immunoassay Interference [J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Kaai foar brûkte symboalen:

	In vitro diagnostysk medysk apparaat
	Fabrikant
	Bewarje by 2-30 ℃
	Ferfaldatum
	Net opnij brûke
	FOARSICHTIGENS
	Rieplachtsje ynstruksjes foar gebrûk

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adres: 3-4 Floor, NO.16 Building, Bio-medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Sina
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279