Diagnostyske kit foar 25-hydroxy fitamine D(fluoreszinsje-immunochromatografyske assay)
Allinnich foar yn vitro diagnostysk gebrûk
Lês dizze gebrûksoanwizing goed troch foar gebrûk en folgje de ynstruksjes strikt. De betrouberens fan 'e testresultaten kin net garandearre wurde as der ôfwikingen binne fan 'e ynstruksjes yn dizze gebrûksoanwizing.

BEDOELD GEBRÛK
Diagnostyske Kit foar 25-hydroxy Vitamine D (fluoreszinsje immunochromatografyske assay) is in fluoreszinsje immunochromatografyske assay foar de kwantitative deteksje fan 25-hydroxy Vitamine D (25-(OH)VD) yn minsklik serum of plasma, dy't benammen brûkt wurdt om de nivo's fan vitamine D te evaluearjen. It is in helptiidwurd foar diagnoaze. Alle positive stekproeven moatte wurde befêstige troch oare metodologyen. Dizze test is allinich bedoeld foar gebrûk troch sûnenssoarchprofessionals.

GEARFETTING
Fitamine D is in fitamine en is ek in steroidehormoan, benammen ynklusyf VD2 en VD3, waans struktuer tige ferlykber is. Fitamine D3 en D2 wurde omset yn 25-hydroxyl fitamine D (ynklusyf 25-dihydroxyl fitamine D3 en D2). 25-(OH) VD yn it minsklik lichem, stabile struktuer, hege konsintraasje. 25-(OH) VD reflektearret de totale hoemannichte fitamine D, en de konverzje-mooglikheid fan fitamine D, dus 25-(OH)VD wurdt beskôge as de bêste yndikator foar it evaluearjen fan it nivo fan fitamine D. De Diagnostic Kit is basearre op immunochromatografy en kin binnen 15 minuten in resultaat jaan.

PRINSIPPEL FAN DE PROSEDURE
It membraan fan it testapparaat is bedekt mei it konjugaat fan BSA en 25-(OH)VD op it testgebiet en geite-anti-knyn IgG-antistof op it kontrôlegebiet. Markerpads binne foarôf bedekt mei fluoreszinsjemark anti-25-(OH)VD-antistof en knyn IgG. By it testen fan it stekproef kombinearret 25-(OH)VD yn it stekproef mei fluoreszinsjemarkearre anti-25-(OH)VD-antistof, en foarmet in ymmúnmingsel. Under de aksje fan 'e immunochromatografy streamt it kompleks yn 'e rjochting fan absorberend papier, as it kompleks it testgebiet passearret, sil de frije fluoreszinsjemarker kombinearre wurde mei 25-(OH)VD op it membraan. De konsintraasje fan 25-(OH)VD is negative korrelaasje foar it fluoreszinsjesignaal, en de konsintraasje fan 25-(OH)VD yn it stekproef kin wurde detektearre troch fluoreszinsje-immunoassay.

LEVERDE REAGENTIEN EN MATERIALEN

25T pakketkomponinten：
Testkaart yndividueel yn folie ferpakt mei in droechmiddel 25T
In oplossing 25T
.B oplossing 1
Pakketynfoeging 1

MATERIALEN NEEDSK MAR NET LEVERD
Sample-kolleksjekontener, timer

MONSTERKOLLEKSJE EN OPSLACH
1. De testte samples kinne serum, heparine-antikoagulantplasma of EDTA-antikoagulantplasma wêze.
2. Neffens standerttechniken sammelje stekproef. Serum- of plasma-sample kin 7 dagen yn 'e kuolkast bewarre wurde by 2-8 ℃ en 6 moannen ûnder kryopreservaasje ûnder -15 °C.
3. Alle stekproeven foarkomme frieze-dooisyklusen.

ASSAYPROSEDUERE
De testproseduere fan it ynstrumint, sjoch de hantlieding fan 'e immunoanalyzer. De reagentstestproseduere is as folget
1. Set alle reagentia en samples oan 'e kant oant se op keamertemperatuer komme.
2. Iepenje de Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), fier it wachtwurd foar it akkount yn neffens de wurkwize fan it ynstrumint, en gean nei de deteksje-ynterface.
3. Scan de dentifikaasjekoade om it testitem te befêstigjen.
4. Helje de testkaart út 'e folietas.
5. Stek de testkaart yn 'e kaartsleuf, scan de QR-koade en bepaal it testitem.
6. Foegje 30 μL serum- of plasmamonster ta oan oplossing A, en mingje goed.
7. Foegje 50μL B-oplossing ta oan it boppesteande mingsel en mingje goed.
8.Lit it mingsel 15 minuten stean.
9. Foegje 80μL mingsel ta oan de sampleput fan 'e kaart.
10. Klik op de knop "standert test", nei 10 minuten sil it ynstrumint automatysk de testkaart detektearje, it kin de resultaten lêze fan it skerm fan it ynstrumint, en de testresultaten opnimme/printsje.
11. Sjoch de ynstruksje fan 'e Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

FERWACHTE WEARDEN
25-(OH)VD normaal berik: 30-100ng/mL
It wurdt oanrikkemandearre dat elk laboratoarium syn eigen normale berik fêststelt dat syn pasjintpopulaasje fertsjintwurdiget.

TESTRESULTATEN EN YNTERPRETAASJE
De boppesteande gegevens binne it referinsje-ynterval dat fêststeld is foar de deteksjegegevens fan dizze kit, en it wurdt suggerearre dat elk laboratoarium in referinsje-ynterval fêststelt foar de relevante klinyske betsjutting fan 'e befolking yn dizze regio.
De konsintraasje fan 25-(OH)VD is heger as it referinsjeberik, en de fysiologyske feroarings of stressreaksje moatte útsletten wurde. Yndie abnormaal, moat klinyske symptoomdiagnoaze kombineare wurde.
De resultaten fan dizze metoade binne allinich fan tapassing op it referinsjeberik dat troch dizze metoade fêststeld is, en de resultaten binne net direkt te fergelykjen mei oare metoaden.
Oare faktoaren kinne ek flaters yn deteksjeresultaten feroarsaakje, ynklusyf technyske redenen, operasjonele flaters en oare stekproeffaktoaren.

OPSLACH EN STABILITEIT
De kit is 18 moannen houdber fanôf de datum fan produksje. Bewarje net brûkte kits by 2-30 °C. NET YNFRIEZE. Net brûke nei de ferfaldatum.
Iepenje it fersegele pûdsje net oant jo klear binne om in test út te fieren, en it wurdt oanrikkemandearre om de test foar ienmalich gebrûk binnen 60 minuten sa gau mooglik te brûken ûnder de fereaske omjouwing (temperatuer 2-35 ℃, fochtigens 40-90%).
It ferdunner fan it monster wurdt direkt nei iepening brûkt.

WARSKÔGINGS EN FOARSOARCHSMIDDELEN
De kit moat fersegele en beskerme wurde tsjin focht.
Alle positive eksimplaren moatte wurde validearre troch oare metodologyen.
Alle eksimplaren moatte wurde behannele as potinsjele fersmoargjende stoffen.
Brûk GEEN ferrûn reagens.
Wikselje reagentia net út tusken kits mei ferskillende lotnûmers..
Brûk testkaarten en alle wegwerp-accessoires NET opnij.
Misoperaasje, tefolle of in lyts stekproef kin liede ta ôfwikingen fan it resultaat.

LIMITASJE
Lykas by elke test dy't mûsantistoffen brûkt, bestiet de mooglikheid fan ynterferinsje troch minsklike anti-mûsantistoffen (HAMA) yn it specimen. Specimens fan pasjinten dy't tariedingen fan monoklonale antistoffen hawwe krigen foar diagnoaze of terapy kinne HAMA befetsje. Sokke specimens kinne falsk-positive of falsk-negative resultaten feroarsaakje.
Dit testresultaat is allinich foar klinyske referinsje, moat net tsjinje as de ienige basis foar klinyske diagnoaze en behanneling, it klinyske behear fan 'e pasjint moat wiidweidich beskôge wurde yn kombinaasje mei syn symptomen, medyske skiednis, oar laboratoariumûndersyk, behannelingrespons, epidemiology en oare ynformaasje.
Dit reagens wurdt allinnich brûkt foar serum- en plasmatests. It kin wêze dat it gjin krekte resultaten jout as it brûkt wurdt foar oare samples lykas speeksel en urine ensfh.

PRESTASJEKARAKTERISTIKEN

RREFERINSJES

1. Hansen JH, et al. HAMA-ynterferinsje mei immunoassays basearre op murine monoklonale antistoffen [J]. J fan Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. De aard fan heterofile antistoffen en de rol yn immunoassay-ynterferinsje [J]. J fan Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Kaai foar brûkte symboalen:

	In Vitro Diagnostysk Medysk Apparaat
	Fabrikant
	Bewarje by 2-30 ℃
	Ferfaldatum
	Net opnij brûke
	FOARSICHTIGENS
	Rieplachtsje de ynstruksjes foar gebrûk

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adres: 3-4 ferdjipping, NO.16 gebou, biomedyske workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Sina
Tel: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279