Kit de test rapide combiné Pepsinogène I Pepsinogène II et Gastrine-17
Kit de diagnostic pour le pepsinogène I/pepsinogène II/gastrine-17
Méthodologie : dosage immunochromatographique par fluorescence
Informations sur la production
Numéro de modèle | G17/IGP/IGII | Emballage | 25 tests/kit, 30 kits/CTN |
Nom | Kit de diagnostic pour le pepsinogène I/pepsinogène II/gastrine-17 | Classification des instruments | Classe II |
Caractéristiques | Haute sensibilité, utilisation facile | Certificat | CE/ISO13485 |
Précision | > 99% | Durée de conservation | Deux ans |
Méthodologie | dosage immunochromatographique par fluorescence | Service OEM/ODM | Disponible |
UTILISATION PRÉVUE
Ce kit est applicable à la détection quantitative in vitro de la concentration de Pepsinogène I (PGI), Pepsinogène II
(PGII) et gastrine 17 dans des échantillons de sérum/plasma/sang total humain, pour évaluer les cellules de la glande oxyntique gastrique
Fonction hépatique, lésion de la muqueuse du fundus gastrique et gastrite atrophique. Le kit fournit uniquement le résultat du pepsinogène I.
(PGI), Pepsinogène II (PGII) et Gastrine 17. Le résultat obtenu doit être analysé en combinaison avec d'autres données cliniques
informations. Il ne doit être utilisé que par des professionnels de la santé.
Procédure de test
1 | Avant d’utiliser le réactif, lisez attentivement la notice d’emballage et familiarisez-vous avec les procédures d’utilisation. |
2 | Sélectionnez le mode de test standard de l'analyseur immunitaire portable WIZ-A101. |
3 | Ouvrez le sachet en aluminium contenant le réactif et retirez le dispositif de test. |
4 | Insérez horizontalement le dispositif de test dans la fente de l'analyseur immunitaire. |
5 | Sur la page d'accueil de l'interface de fonctionnement de l'analyseur immunitaire, cliquez sur « Standard » pour accéder à l'interface de test |
6 | Cliquez sur « QC Scan » pour scanner le code QR sur la face intérieure du kit ; saisissez les paramètres liés au kit dans l'instrument et sélectionnez le type d'échantillon. Remarque : Chaque numéro de lot du kit doit être scanné une fois. Si le numéro de lot a été scanné, ignorez cette étape. |
7 | Vérifiez la cohérence du « Nom du produit », du « Numéro de lot », etc. sur l'interface de test avec les informations du kit étiquette. |
8 | Une fois la cohérence des informations confirmée, retirez les diluants d'échantillon, ajoutez 80 µL de sérum/plasma/sang total échantillon et mélanger suffisamment. |
9 | Ajoutez 80 µL de la solution mélangée ci-dessus dans le trou d'échantillon du dispositif de test. |
10 | Une fois l'échantillon ajouté, cliquez sur « Timing » et le temps de test restant sera automatiquement affiché sur l'écran. interface. |
11 | L'analyseur immunitaire terminera automatiquement le test et l'analyse lorsque le temps de test sera atteint. |
12 | Calcul et affichage des résultats Une fois le test effectué par l'analyseur immunitaire terminé, le résultat du test s'affiche sur l'interface de test ou peut être visualisé. via « Historique » sur la page d’accueil de l’interface d’exploitation. |

La performance clinique
Les performances cliniques du produit sont évaluées par le prélèvement de 200 échantillons cliniques. Le kit commercialisé de dosage immuno-enzymatique (EIA) est utilisé comme réactif de contrôle. Comparer les résultats du test PGI. Utiliser la régression linéaire pour étudier leur comparabilité. Les coefficients de corrélation des deux tests sont respectivement y = 0,964X + 10,382 et R = 0,9763. Comparer les résultats du test PGII. Utiliser la régression linéaire pour étudier leur comparabilité. Les coefficients de corrélation des deux tests sont respectivement y = 1,002X + 0,025 et R = 0,9848. Comparer les résultats du test G-17. Utiliser la régression linéaire pour étudier leur comparabilité. Les coefficients de corrélation des deux tests sont respectivement y = 0,983X + 0,079 et R = 0,9864.
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